Normative per la produzione

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1 Istituto dei Tessuti Officina di Produzione Normative per la produzione Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano 2001/83/CE Recepito da DL 24/4/2006 n 219 Attuazione di 2003/63/CE (che modifica 2001/83/CE) e 2003/94/CE (GMP) Modifiche a 2001/83/CE Riunisce tutte le disposizioni vigenti in materia di vendita, produzione, etichettatura, classificazione, distribuzione e promozione dei medicinali per uso umano nell UE Regolamento 1394/2007 che istituisce un comitato per le terapie avanzate nell ambito dell Agenzia europea di valutazione dei medicinali Direttiva 2009/120/CE l allegato I parte IV riguardante i medicinali per terapie avanzate viene aggiornato considerando i progressi tecnici e scientifici nel campo delle ATMP, attuata dal DL 18/5/2010 Direttiva 2004/23/CE relativa alle norme di qualità e sicurezza, donazione, stoccaggio e distribuzione tessuti e cellule umane Recepita da DL 6/12/2007 n 191 Direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE Recepite da DL 25/1/2010 n 16

2 Normative per la sperimentazione clinica Direttiva 2001/20/CE applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano Recepito da DL 24/6/2003 n 211 Direttiva 2005/28/CE GCP per medicinali in fase di sperimentazione Recepita da DL 6/11/2007 n 200 Regolamento 536/2014 Sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano che abroga la direttiva 2001/20/CE Determina AIFA 19 giugno 2015 Requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di fase I Determina AIFA 29 marzo 2016 Autocertificazione dei requisiti minimi

3 USS centro di terapia cellulare «G. Lanzani» USC Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo Via Garibaldi 11/ Bergamo QP Dr Martino Introna Come da idoneità rilasciata il 12/7/2005 e nominato DT dal DG AO il 25/10/2005

4 Autorizzazioni alla produzione per medicinali sperimentali rilasciate da AIFA a USS centro di terapia cellulare «G. Lanzani» USC Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo Autorizzazione Data Ispezione am-189/ /11/ /02/2008 am-155/ /10/ /11/2009 am-62/ /04/ /12/2012 am-57/ /04/ /06-3/07/2015

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6 Aggiornato 4/5/2016

7 Sperimentazioni cliniche autorizzate nome fase approvazione chiusura CIK del donatore per il trattamento della ricaduta leucemica in pazienti trapiantati con cellule staminali ematopoietiche I ISS 30/05/05 03/10/2008 T-Lymphocytes Anti-CMV I ISS 07/02/06 NON ESEGUITO CIK del donatore per il trattamento della ricaduta leucemica in pazienti trapiantati con cellule staminali ematopoietiche Studio fase I per l uso di cellule mesenchimali stromali per il trattamento della reazione graft-versus host severa steroido-resistente Impiego delle cellule staminali mesenchimali per indurre tolleranza al trapianto renale nel corso della terapia con basiliximab/bassa dose di RATG Infusione di cellule autologhe mesenchimali stromali espanse ex vivo per indurre tolleranza immunologica donatore-specifica in pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente MSC espanse in lisato piastrinico per il trattamento dell insufficienza renale acuta da cis-platino MSC espanse in lisato piastrinico per il trattamento dei pazienti con sclerosi multipla Studio di fase I/II per l utilizzo di cellule stromali mesenchimali derivate da funicolo cordonale per il trattamento della graft versus host severa steroido resistente (grado III-IV) Infusione di cellule mesenchimali stromali allogeniche (terza parte) per indurre tolleranza immunologica donatore-specifica in pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore cadavere IIA ISS 14/04/09 MAGGIO 2016 I/II ISS 24/04/09 21/11/2012 I ISS 05/09/07 INTERROTTO DOPO DUE PAZIENTI PER CAMBIO DI TERAPIA I AIFA 27/09/13 IN CORSO I ISS 24/04/09 IN CORSO I/II ISS 22/03/12 IN CORSO I/II AIFA 15/03/13 IN CORSO I/II AIFA 08/10/14 IN CORSO

8 Sito banca dati ISS terapia genica e cellulare somatica Elenco dei protocolli autorizzati in Italia per la sperimentazione clinica con ATMP

9 LABORATORY OF CELLULAR THERAPY G. LANZANI Scientific Director: Dr. M Introna USC EMATOLOGIA Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo Director: Prof. A Rambaldi

10 USC Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII

11 Changing room OUT Changing room IN Corridor 4 Locali adeguati Area di produzione dei prodotti per terapia cellulare in GMP Laboratori per i Controlli di Qualità Stoccaggio prodotti Stoccaggio materiali Processamento staminali Istituto tessuti Area di congelamento e stoccaggio prodotti cellulari Stoccaggio materie prime Sterile storeroom Lab Quality Control Corridor 3 Corridor 1 Cell Therapy 2 Changing room E Filter E Lab standard TC4 TC3 Changing room D Filter D Lab CQII Corridor 2 Cell Therapy 1

12 Unità Clinica Organigramma Programma di Trapianto delle Cellule Staminali Emopoietiche Direttore: Alessandro Rambaldi USC Ematologia Centro di Raccolta SIMT Responsabile: Dott.essa A. Falanga Laboratorio di Terapia Cellulare G. Lanzani Responsabile: M. Introna Personale Amministrativo R. Valgardsdottir 1. Produzione di prodotti di Terapia Cellulare in GMP OFFICINA FARMACO Qualified person: M. Introna Assicurazione di Qualità Responsabile: J. Golay Operatori: C. Capelli E. Gotti O. Pedrini 2. Processazione di cellule staminali emopoietiche ISTITUTO TESSUTI Responsabile: M. Introna Referente Qualità del Laboratorio (RQL): J. Golay Operatori C. Capelli E. Gotti O. Pedrini 3. Ricerca e Sviluppo Group leaders M. Introna J. Golay S. Martinelli G. Ubiali F. Correnti

13 Hematology-BMT unit A. Grassi A. Algarotti C. Micò PI: Prof A. Rambaldi The clinical trial unit E. Oldani F. Delaini M. L. Ferrari M. Magri

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17 MSC ISOLATION AND EXPANSION PROTOCOL AUTOLOGUS BM EXPLANTS Quality control Serological/Viral NAT P0 (DAY 0) TNC seeding P1 (DAY+14) MSC harvesting and seeding P1 banking P2 (DAY+24) Final Therapy Medicinal Product packing, labeling and criopreservation Quality controls Sterility Endotoxin Mycoplasma Immunophenotype and Viability Karyotype and clonogenic assay PATIENT ADMINISTRATION

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19 MESEMS aggiornamento Giugno 2016 Pazienti arruolati 126 Pazienti trattati con cellule prodotte a Bergamo 33