Farmaci a marchio e indicazione del principio attivo. Milano, 26 giugno 2013

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1 Farmaci a marchio e indicazione del principio attivo Milano, 26 giugno 2013

2 Il marchio che contraddistingue i prodotti farmaceutici è un marchio sfortunato

3 sfortunato sotto tre distinti profili: Giurisprudenziale Comunitario Regolatorio

4 Circolare del Ministero del 1942

5 Espressioni che richiamano gli effetti terapeutici o altre caratteristiche del prodotto

6 Marchi farmaceutici Intrinseca debolezza Pubblico di specialisti (medici o farmacisti)

7 Capacità distintiva

8 Marchio debole

9 Marchio farmaceutico Marchio valido, ancorché debole Marchio successivo molto simile Lecito

10 Pubblico a cui fare riferimento Specialisti definiti di particolarissima competenza tecnica e cioè i medici e i farmacisti

11 Casi giurisprudenziali Cebion Cebetin (Trib. Milano, 1950) Cefam Cepan (Trib. Milano, 1989) Bexan Bexedan (Trib. Torino, 1969) Riacen Riaven (Trib. Milano, 1992) Fluimucil-Lisomucil (App. Milano, 1979) Evasen Epasen (Trib. Milano, 1996) Dermax Dermadex (App. Roma, 1980) Mesulid Nimesulene (Trib. Milano, 2000) Selevit Selevit-E (Trib. Bologna, 1989) Calcitec Calcitab (UAMI, 2008)

12 La debolezza non andrebbe valutata sotto un profilo meramente semantico concettuale ma sulla base della sua percezione da parte del pubblico

13 Da un punto di vista comunitario Direttiva di esecuzione n. 52 del 20 dicembre 2012 comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato Membro I prodotti medicinali vanno indicati con la loro denominazione generica in modo da agevolare la corretta identificazione dei prodotti commercializzati nell Unione sotto diverse denominazioni commerciali. Quale denominazione generica va usata: la denominazione comune internazionale dell Organizzazione mondiale della sanità; oppure la denominazione generica di uso corrente

14 Da un punto di vista comunitario La denominazione commerciale di un prodotto medicinale può essere utilizzata: nei casi in cui occorre identificare un medicinale biologico; laddove si tratti di prodotti medicinali quando chi fa la prescrizione lo ritenga necessario per ragioni mediche.

15 A livello AIFA ed EMA Il marchio viene valutato dall AIFA e dall EMA: il marchio può essere un nome di fantasia non confondibile con la denominazione comune oppure una denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del titolare dell autorizzazione all'immissione in commercio (art. 1 Codice dei medicinali - Decreto legislativo n. 219/2006); il marchio di un medicinale non deve essere confondibile con il marchio di un altro medicinale, in quanto tale confusione potrebbe sollevare questioni di sicurezza con riferimento all uso di quel medicinale (EMAGuideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure); il marchio di fantasia di un medicinale non deve comunicare connotazioni terapeutiche o farmaceutiche ingannevoli né fuorviare riguardo alla composizione del prodotto (art e EMA Guideline sopracitate)

16 Situazione regolamentare italiana Ai sensi dell art. 13bis del decreto-legge 18 ottobre 2012 n. 79 recante ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese (cd. Decreto Sviluppo bis), convertito in Legge 17 dicembre 2012 n. 221: Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnato dalla denominazione di quest'ultimo. L indicazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità.

17 Situazione regolamentare italiana Il medico: quando si tratti di nuova patologia cronica;o quando si tratti di nuovo episodio di patologia non cronica se sono disponibili più medicinali equivalenti: indica la denominazione del principio attivo indica la denominazione di uno specifico medicinale (marchio) accompagnato dalla denominazione del principio attivo In ogni caso la denominazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita la clausola di non sostituibilità

18 Situazione regolamentare italiana Ai sensi dell art. 15, comma 11bis,del decreto-legge 6 luglio 2012 n. 95 recante disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini (cd. Spending review bis) convertito in Legge 7 agosto 2012, n. 135: Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità

19 Il marchio che contraddistingue i prodotti farmaceutici è un marchio a scadenza. perde il suo valore allo scadere del brevetto/certificato complementare che rivendica il prodotto contraddistinto

20 Thank you Massimiliano Mostardini Studio Legale Bird & Bird Via Borgogna, Milano Bird & Bird is an international legal practice 0039 comprising Bird & Bird 00LLP and its affiliated and associated businesses. Bird & Bird LLP is a limited liability partnership, registered in England and Wales with registered number OC and is authorised and regulated by the Solicitors Regulation Authority. Its registered office and principal place of business is at 15 Fetter Lane, London EC4A 1JP. A list of members of Bird & Bird LLP and of any non-members who are designated as partners, and of their respective professional qualifications, is open to inspection at that address. twobirds.com