TERAPIA DEL GLAUCOMA : LOTTA FRA FARMACI EQUIVALENTI?

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1 TERAPIA DEL GLAUCOMA : LOTTA FRA FARMACI EQUIVALENTI? Dott. F. Tita 24 Novembre 2012

2 L INDUSTRIA FARMACEUTICA FA RICERCA PER SPERIMENTARE NUOVI FARMACI, METTERLI IN COMMERCIO PER OTTENERE UN PROFITTO

3 TALE RICERCA HA DEGLI ALTISSIMI COSTI E DEI TEMPI SPESSO MOLTO LUNGHI

4 PER AVERE L AUTORIZZAZIONE AL COMMERCIO SONO NECESSARI DAI 10 AI 15 ANNI

5 ULTIMATA LA PREPARAZIONE DI UN FARMACO ED OTTENUTI TUTTI I PERMESSI NECESSARI PER LA COMMERCIALIZZAZIONE

6 ULTIMATA LA PREPARAZIONE DI UN FARMACO ED OTTENUTI TUTTI I PERMESSI NECESSARI PER LA COMMERCIALIZZAZIONE

7 LE AZIENDE FARMACEUTICHE 1. PER RIPAGARSI DEI COSTI 2. PER OTTENERE UTILI

8 ULTIMATA LA PREPARAZIONE DI UN FARMACO ED OTTENUTI TUTTI I PERMESSI NECESSARI PER LA COMMERCIALIZZAZIONE

9 ULTIMATA LA PREPARAZIONE DI UN FARMACO ED OTTENUTI TUTTI I PERMESSI NECESSARI PER LA COMMERCIALIZZAZIONE BREVETTO

10 BREVETTO

11 BREVETTO 20 ANNI

12 BREVETTO 20 ANNI +5 eventuali

13

14 BREVETTO 1. DI PRODOTTO 2. DI SELEZIONE 3. DI PROCEDIMENTO 4. DI SINERGISMO 5. DI INDICAZIONE 6. DI FORMULAZIONE

15 La tutela brevettuale garantisce che l'azienda detentrice del brevetto possa commercializzarlo in esclusiva per almeno 20 anni. Tenendo conto che occorrono almeno anni perché un nuovo medicinale arrivi sul banco della Farmacia, questo significa che all'azienda rimangono solo 8 per ripagarne (complessivamente) 20.

16 SCADE IL BREVETTO

17 ALTRE AZIENDE FARMACEUTICHE COPIANO IL FARMACO

18 ALTRE AZIENDE FARMACEUTICHE 1. PER RIPAGARSI DEI COSTI 2. PER OTTENERE UTILI

19 ALTRE AZIENDE FARMACEUTICHE UTILI

20 ALTRE AZIENDE FARMACEUTICHE UTILI PREZZO

21 ALTRE AZIENDE FARMACEUTICHE UTILI FARMACISTI

22 LO STATO NE APPROFITTA LIVELLANDO I COSTI AL PREZZO PIU BASSO

23 L AZIENDA DEL FARMACO ORIGINATOR NON PUO NEL FRATTEMPO ABBASSARE I PREZZI

24 FARMACO ORIGINATOR FARMACO EQUIVALENTE

25 FARMACO COPIA

26 FARMACO GENERICO

27 II medicinale generico è un medicinale a base di uno o più principi attivi prodotto industrialmente non protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare che sia bioequivalente rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi (= gli eccipienti possono essere diversi) la stessa forma farmaceutica le stesse indicazioni terapeutiche Legge 425/96 Art.1 c.3

28 IL MEDICINALE GENERICO VA COMUNQUE REGISTRATO PRENDENDO IL NOME DI FARMACO EQUIVALENTE

29 FARMACO EQUIVALENTE?

30 REGISTRAZIONE DEL F.E. Per i farmaci equivalenti il processo di registrazione ha una PROCEDURA SEMPLIFICATA L equivalenza è definita (AIFA in Italia) secondo le linee guida internazionali (EMA in Europa, FDA negli USA), è basata su Equivalenza farmaceutica Analisi del dossier Equivalenza terapeutica bioequivalenza = biodisponibilità (quantità, concentrazione e tempo di permanenza PLASMATICI)

31 Equivalenza farmaceutica Un medicinale è equivalente farmaceutico di un altro, se ha la stessa composizione quali-quantitativa di principio attivo, allo stesso dosaggio e a standard simili o comparabili. Possono variare gli eccipienti e/o la dissoluzione e l assorbimento.

32 Equivalenza terapeutica Un medicinale è terapeuticamente equivalente di un altro se, oltre ad avere lo stesso principio attivo, dimostra clinicamente la stessa efficacia e sicurezza del prodotto di riferimento. Nella pratica, si accetta che uno studio di bioequivalenza sulla base dei profili plasmatici possa costituire la dimostrazione indiretta dell equivalenza terapeutica di due farmaci che sono farmaceuticamente equivalenti.

33 Equivalenza terapeutica Un medicinale è terapeuticamente equivalente di un altro se, oltre ad avere lo stesso principio attivo, dimostra clinicamente la stessa efficacia e sicurezza del prodotto di riferimento. Nella pratica, si accetta che uno studio di bioequivalenza sulla base dei profili plasmatici possa costituire la dimostrazione indiretta dell equivalenza terapeutica di due farmaci che sono farmaceuticamente equivalenti.

34 Bioequivalenza Due medicinali si definiscono bioequivalenti se contengono lo stesso principio attivo e, se dopo la somministrazione della stessa dose in identiche condizioni, i loro profili di concentrazione/tempo (biodisponibilità) sono così simili da non comportare differenze significative in termini di efficacia e sicurezza.

35 Dimostrazione indiretta di efficacia e sicurezza Il farmaco generico si definisce bioequivalente quando il grado e la velocità di assorbimento non differiscono significativamente dal corrispondente prodotto griffato Se il prodotto è bioequivalente, si assume che sia anche equivalente da un punto di vista terapeutico

36 L intervallo di bioequivalenza è uno standard definito per convenzione Due formulazioni si dicono bioequivalenti se le loro curve di biodisponibilità sono differenti entro un range del +20% Biodisponibilità -20% farmaco originatore +20%

37 «Quando diverse persone dello stesso sesso, peso ed età assumono una compressa ciascuno, prelevandola dalla stessa confezione di un farmaco» La concentrazione plasmatica Il tempo in cui viene raggiunta nell organismo la concentrazione massima Il tempo di eliminazione Altri parametri cinetici del farmaco NON SONO MAI COMPLETAMENTE SOVRAPPONIBILI Prof. A. Caputi Pres. Soc.Ital. Farmacologia

38 INFATTI Per lo stesso farmaco,dose, eccipienti ecc. si può trovare una differenza di bioequivalenza con un intervallo di confidenza compreso fra 80% ed il 125%. Tale variabilità non è quasi mai capace di influenzare la risposta terapeutica Prof. A. Caputi Pres. Soc.Ital. Farmacologia

39 FARMACO ORIGINATOR NO COPIA SI EQUIVALENZA EQUIV. FARMACEUTICA + EQUIV. TERAPEUTICA BIOEQUIVALENZA = BIODISPONIBILITA

40 La bioequivalenza corrisponde sempre ad una equivalenza terapeutica? Lo standard (+20%) considera il comportamento del farmaco più che la risposta terapeutica Non tiene conto delle variabili cliniche che potrebbero influenzare la risposta E quindi possibile che due farmaci bioequivalenti non lo siano terapeuticamente nella popolazione

41 Il caso particolare dei farmaci per uso oftalmico Per i prodotti topici ad attività NON SISTEMICA, quindi anche per i colliri, gli studi di assorbimento sistemico non sono indicativi della bioequivalenza Per l immissione in commercio di generici oftalmici quindi non si richiede l esecuzione di bioequivalenza Inoltre, l AIFA non richiede l esecuzione di studi clinici per valutarne efficacia e tollerabilità

42 Il caso particolare dei farmaci per uso oftalmico Per i prodotti topici ad attività NON SISTEMICA, quindi anche per i colliri, gli studi di assorbimento sistemico non sono indicativi della bioequivalenza Per l immissione in commercio di generici oftalmici quindi non si richiede l esecuzione di bioequivalenza Inoltre, l AIFA non richiede l esecuzione di studi clinici per valutarne efficacia e tollerabilità

43 Il caso particolare dei farmaci per uso oftalmico Per i prodotti topici ad attività NON SISTEMICA, quindi anche per i colliri, gli studi di assorbimento sistemico non sono indicativi della bioequivalenza Per l immissione in commercio di generici oftalmici quindi non si richiede l esecuzione di bioequivalenza Inoltre, l AIFA non richiede l esecuzione di studi clinici per valutarne efficacia e tollerabilità

44 Requisiti diversi per l autorizzazione CRITERI DI APPROVAZIONE FARMACI ORIGINATOR FARMACI EQUIVALENTI FARMACI EQUIVALENTI IN COLLIRIO Studi su animali Studi clinici di sicurezza ed efficacia Biodisponibilità Bioequivalenza

45 Requisiti diversi per l autorizzazione CRITERI DI APPROVAZIONE FARMACI ORIGINATOR FARMACI EQUIVALENTI FARMACI EQUIVALENTI IN COLLIRIO Studi su animali SI Studi clinici di sicurezza ed efficacia SI Biodisponibilità SI Bioequivalenza

46 Requisiti diversi per l autorizzazione CRITERI DI APPROVAZIONE FARMACI ORIGINATOR FARMACI EQUIVALENTI FARMACI EQUIVALENTI IN COLLIRIO Studi su animali SI NO Studi clinici di sicurezza ed efficacia SI NO Biodisponibilità SI NO Bioequivalenza SI

47 Requisiti diversi per l autorizzazione CRITERI DI APPROVAZIONE FARMACI ORIGINATOR FARMACI EQUIVALENTI FARMACI EQUIVALENTI IN COLLIRIO Studi su animali SI NO NO Studi clinici di sicurezza ed efficacia SI NO NO Biodisponibilità SI NO NO Bioequivalenza SI NO

48 Requisiti diversi per l autorizzazione CRITERI DI APPROVAZIONE FARMACI ORIGINATOR FARMACI EQUIVALENTI FARMACI EQUIVALENTI IN COLLIRIO Studi su animali SI NO NO Studi clinici di sicurezza ed efficacia SI NO NO Biodisponibilità SI NO NO Bioequivalenza SI NO

49 GLI EQUIVALENTI IN COLLIRIO VENGONO IMMESSI IN COMMERCIO SENZA MAI ESSERE STATI TESTATI SULL UOMO

50 PRO E CONTRO DEL FARMACO EQUIVALENTE

51 FAVOREVOLI

52 PERCHE SPENDERE PIU SOLDI? I SOLDI RISPARMIATI POTREBBERO ESSERE SPESI PER ALTRE COSE I SOLDI RISPARMIATI POTREBBERO ESSERE SPESI PER FARMACI + COSTOSI ALLINEARSI AL RESTO D EUROPA F.E % 40-50% STIMOLARE LA PRODUZIONE E L USO DI F.E. IN ALTRE SPECIALIZZAZIONI

53 CONTRARI

54 LA SPESA AGGIUNTIVA E A CARICO DEL PAZIENTE E NON DELLO STATO PERDITA DI CONTROLLO DELLA PRESCRIZIONE POSSIBILE VARIABILITÀ DI EFFICACIA E TOLLERABILITÀ DEI DIVERSI GENERICI ANCHE SE A PARITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO PROBLEMA ECCIPIENTI PROBLEMA MEDICO-LEGALI ( FARMACISTI, MEDICI DI MEDICINA GENERALE) FREQUENTI SOSTITUZIONI DI FARMACO A SECONDA DELLA FARMACIA A CUI SI RIVOLGE

55 COSA CAMBIA PER IL PAZIENTE COSTI ( se vuole il farmaco originator ) VARIABILITÀ NELLA RISPOSTA TERAPEUTICA TOLLERABILITÀ, SICUREZZA ED EFFICACIA NON TESTATE CLINICAMENTE COMPLIANCE

56 DIMENSIONE DEL PROBLEMA

57 FARMACI EQUIVALENTI DEL LATANOPROST GIUGNO 2010 GIUGNO 2011 GIUGNO 2012 FONTE AIFA

58 1. XALATAN 2. IOPIZE 3. LATANOPROST RATIOPHARM 4. GALAXIA 5. LATANOPROST DOC 6. LATANOPROST MYLAN 7. LATANOPROST EG 8. DROPLATAN 9. LATANOPROST ACT 10. LATANOPROST ZEN 11. LATANOPROST TUB 12. LATANOPROST SANDOZ 13. LATANOPROST PENSA 14. LATANOPROST NTC 15. GLAK 16. MACUSIX 17. LATANOPROST ACTAVIS 18. LATANOPROST REDDY 19. XALOST

59 IL FARMACISTA

60 OCULISTA MEDICO DI BASE FARMACISTA FARMACO

61 OCULISTA AZIENDA FARMACEUTICA MEDICO DI BASE FARMACISTA FARMACO

62 OCULISTA AZIENDA FARMACEUTICA MEDICO DI BASE FARMACISTA FARMACO

63 OCULISTA AZIENDA FARMACEUTICA MEDICO DI BASE FARMACISTA FARMACO

64 OCULISTA AZIENDA FARMACEUTICA MEDICO DI BASE FARMACISTA FARMACO

65 COME DIFENDERSI

66 PARLARE COL PAZIENTE E SPIEGARE IL PERCHE DELLE NOSTRE DECISIONI E RENDERLO CONSAPEVOLE CHE IL PREZZO BASSO NON PUO ESSERE IL CRITERIO DI VALIDO PER CURARLO

67 QUALCUNO. RISPETTO AL 2010 SI OSSERVA UN AUMENTO DEGLI ANALOGHI DELLE PROSTAGLANDINE SOPRATTUTTO IN ASSOCIAZIONE AL BETABLOCCANTE ( + 6,9% )

68 QUALCUNO. RISPETTO AL 2010 SI OSSERVA UN AUMENTO DEGLI ANALOGHI DELLE PROSTAGLANDINE SOPRATTUTTO IN ASSOCIAZIONE AL BETABLOCCANTE ( + 6,9% ) CUI SI ASSOCIA UN AUMENTO DELLA SPESA ( + 1 % )

69 DIFENDIAMO IL PAZIENTE PRESCRIVENDO I FARMACI CHE CI DANNO LE MIGLIORI GARANZIE DI QUALITA

70 DIFENDIAMO IL PAZIENTE PRESCRIVIAMO FARMACI CHE CONOSCIAMO E DI CUI POSSIAMO CONTROLLARE LA DOCUMENTAZIONE

71 IOPize vs XALATAN

72 IOPize vs XALATAN

73 IOPize vs XALATAN

74 DIFENDIAMO IL PAZIENTE TRACCIABILITA DEL FARMACO 1. Riportare sulla confezione dove è stato prodotto il farmaco 2. Eseguire verifiche sulla provenienza e sulla qualità delle materie prime utilizzate 3. Riportare sulla confezione per conto di chi è stato prodotto il farmaco 4. Armonizzare le schede tecniche 5. Promuovere e regolamentare l informazione sui generici alla classe medica

75 DIFENDIAMO IL PAZIENTE

76 IN PRATICA

77 PRIMA PRESCRIZIONE PATOLOGIA CRONICA PRESCRIZIONI SUCCESSIVE

78 PRIMA PRESCRIZIONE PATOLOGIA CRONICA PRESCRIZIONI SUCCESSIVE

79 PRIMA PRESCRIZIONE si applica il Decreto «spending review» PRINCIPIO ATTIVO IL FARMACISTA PUO FORNIRE QUALUNQUE GENERICO PRINCIPIO ATTIVO + MARCHIO CLAUSOLA DI NON SOSTITUIBILITA IL FARMACISTA NON OBBLIGO DI PUO CAMBIARE SI MOTIVAZIONE LA PRESCRIZIONE SINTETICA NO IL FARMACISTA PUO FORNIRE QUALUNQUE GENERICO

80 PRIMA PRESCRIZIONE PATOLOGIA CRONICA PRESCRIZIONI SUCCESSIVE

81 PRESCRIZIONE SUCCESSIVA non si applica il Decreto «spending review» PRINCIPIO ATTIVO IL FARMACISTA PUO FORNIRE QUALUNQUE GENERICO SI IL FARMACISTA NON PUO CAMBIARE LA PRESCRIZIONE MARCHIO CLAUSOLA DI NON SOSTITUIBILITA SENZA LA MOT IVAZIONE NO IL FARMACISTA PUO FORNIRE QUALUNQUE GENERICO

82 CONCLUSIONI

83 I FARMACI EQUIVALENTI CONTRIBUISCONO IN MODO DETERMINANTE ALLA RIDUZIONE DELLA SPESA FARMACEUTICA MA GLI EQUIVALENTI NON SONO TUTTI UGUALI

84 NELL INTERESSE DEL PAZIENTE PRESCRIVIAMO A FARMACI EQUIVALENTI CHE CI DIANO LA CERTEZZA DELLA QUALITA RIVOLGENDOCI A CHI DA SEMPRE PRODUCE FARMACI PER OCULISTICA

85 PRESCRIZIONE SUCCESSIVA non si applica il Decreto «spending review» PRINCIPIO ATTIVO IL FARMACISTA PUO FORNIRE QUALUNQUE GENERICO SI IL FARMACISTA NON PUO CAMBIARE LA PRESCRIZIONE MARCHIO CLAUSOLA DI NON SOSTITUIBILITA SENZA LA MOT IVAZIONE NO IL FARMACISTA PUO FORNIRE QUALUNQUE GENERICO