BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA UNA PROSPETTIVA PER IL FUTURO

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1 BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA UNA PROSPETTIVA PER IL FUTURO 23 Gennaio 2018 Dr Giuseppe Procopio Oncologia Medica Genitourinaria Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

2 minima complessità strutturale ottenuti da molecole chimiche tramite reazioni chimiche standardizzate e riproducibili in modo preciso Farmaci Tradizionali Farmaci Generici SOSTITUIBILITA IDENTICI ai loro farmaci tradizionali di riferimento (originatori) ottenuti tramite reazioni chimiche standardizzate che riproducono esattamente la sintesi del farmaci tradizionali originatori Molecole proteiche complesse, ad alto peso molecolare, prodotte in laboratorio all interno di sistemi viventi processo produttivo molto elaborato che ne determina l unicità e le caratteristiche: the product is the process Farmaci Biologici BIOSIMILARI Antibiotici, Fattori di coagulazione, Ormoni, Fattori di crescita, citochine, enzimi, vaccini e ANTICORPI MONOCLONALI IMMUNOGENICITA SOSTENIBILITA Stesso principio attivo del medicinale di riferimento, quindi comparabile in termini di qualità, efficacia e sicurezza. Biosimilare e farmaco biologico originatore non sono uguali, ma solo SIMILI, proprio perché la loro sintesi richiede un processo produttivo elaborato e non standardizzato

3 Generici IDENTICI agli originatori Tempi di sviluppo : 6 mesi 3 anni SOSTITUIBILITA AUTOMATICA da parte del farmacista «ESERCIZIO di COMPARABILITA»: una serie di procedure di confronto graduale con un farmaco approvato in Europa: 1) Compatibilità della qualità (comparabilità fisico-chimiche e biologiche) 2) Comparabilità non-clinica (studi non clinici comparativi: studi farmacocinetici/farmacodinamici in modelli animali; Test di tossicità a dose ripetuta, tolleranza locale EQUIVALENZA 3) Comparabilità clinica (STUDI COMPARATIVI) per la valutazione dell efficacia e della sicurezza, includendo lo dimostrata sulla studio dell IMMUNOGENICITA VS e studi di base di STUDI DI BIOEQUIVALENZA FARMACOVIGILANZA INTERCAMBIABILITA (switch) di un biosimilare con il suo originatore La Federal Trade Commission (FTC) ha indicato nella mancanza d intercambiabilità il principale ostacolo competitivo dei biosimilari, che ne limita di fatto la prescrizione ai soli pazienti naïve Biosimilari SIMILI ma NON IDENTICI agli originatori Dimostrazione di SIMILARITA in termini di qualità, efficacia e sicurezza attraverso "Esercizio di COMPARABILITA' Tempi di sviluppo : 6 9 anni SOSTITUIBILITA NON AUTOMATICA - SOSTITUIBILITA affidata al medico specialista L AIFA ha deciso di NON includere i medicinali biosimilari nelle LISTE DI SOSTITUIBILITA a) primaria, nel caso in cui si decida di iniziare una nuova terapia ( paziente naïve) con un farmaco biologico di cui è disponibili un biosimilare; TRASPARENZA b) secondaria, nel caso in cui si decida di modificare la terapia di un paziente già in trattamento con un farmaco biologico.

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5 Lo sviluppo e la produzione di biologici richiede ingenti investimenti quindi è ragionevole aspettarsi non più di 2 o 3 biosimilari per originatore e lo sconto iniziale di prezzo dovrebbe essere contenuto entro il 30% La posizione dell autorità sanitaria italiana non distingue fra generici e biosimilari nel fissare la cosiddetta evidente convenienza quale condizione per avere immediato accesso al rimborso senza passare per la negoziazione Si tratta di una norma aggiuntiva rispetto alla riduzione obbligatoria del 20% e, in pratica, è uno sconto minimo direttamente correlato alla spesa media annuale sostenuta dal SSN per il farmaco originatore nei precedenti tre anni solari

6 ? La piena confidenza del medico sulla sicurezza d impiego è cruciale nel momento di iniziare un nuovo trattamento con un biosimilare o di sostituirlo a un originatore in corso di trattamento (switch) La valutazione dell EMA è un riferimento sostanziale e necessario ma non è sufficiente nella pratica clinica. Attualmente quando si valuta un farmaco biosimilare, i clinici hanno a disposizione informazioni e prove cliniche limitatissime La vera prova del nove di un farmaco come il biosimilare, è quello della vita reale: servono registri «Real Life» che consentano ai clinici di condividere ed analizzare elementi provenienti dalla pratica clinica e che fungano da strumento di supporto nella scelta della migliore opzione terapeutica Servono più studi «Real Life» che convalidino trial clinici di confronto