È un medicinale che contiene lo stesso principio attivo e nella stessa concentrazione di un farmaco di marca non più coperto da brevetto(definito

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5 CHE COS'È UN FARMACO EQUIVALENTE? È un medicinale che contiene lo stesso principio attivo e nella stessa concentrazione di un farmaco di marca non più coperto da brevetto(definito originator). I farmaci equivalenti hanno inoltre la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni del farmaco di riferimento. Sono dunque, dal punto di vista terapeutico, equivalenti al prodotto da cui hanno origine e possono quindi essere utilizzati in sua sostituzione.

6 FARMACO Contiene principi attivi e eccipienti I principi attivi sono in grado di avere effetti farmacologici sull organismo Eccipienti sono sostante inerti che servono a conferire al farmaco la forma giusta per essere assunte, ma senza alcun valore terapeutico

7 SIGNIFICATO DEGLI ECCIPIENTI E importante conoscerli per il profilo di sicurezza dello stesso farmaco Un principio attivo contenente come eccipiente saccarosio può essere non indicato nei diabetici Un eccipiente a base di lattosio è controindicato nei paziente intolleranti

8 ECCIPIENTI IN FARMACI CON BRAND E SENZA Quanti medici conoscono gli eccipienti contenuti nei farmaci con brevetto e in quelli senza brevetto?

9 UN ECCIPIENTE MOLTO COMUNE IL LATTOSIO amido di mais cellulose microcristalline costituiscono una valida alternativa al lattosio Altro eccipiente è la gelatina che unisce la polvere del farmaco e la rende omogenea, così come, sempre fra gli eccipienti, notiamo anche gli antiossidanti per evitare la degradazione del farmaco o particolari gelatine e cheratine che rivestono la capsula per evitare di essere degradate dallo stomaco a seguito dell attacco dei succhi gastrici

10 CONFLITTO ANCORA IN CORSO

11 UN ECCIPIENTE L ALLUMINIO Un caso eclatante esemplare in merito alla tossicità di sostanze usate come eccipienti, ma non solo, è relativo alla presenza di alluminio; solitamente si trova nelle formulazioni sottoforma di idrossido, idrossifosfato, silicato, ma può essere reperibile anche come principio attivo. Non si trova solo in formulazioni farmaceutiche ma anche in prodotti per l igiene personale come deodoranti; in particolare è stato osservato che alcuni sali, quali il cloruro ed il cloridrato di alluminio o i sali di zirconio (zirconio idrati) sono in grado di ostruire i canali sudoripari ed inibire, quindi, il normale processo di traspirazione, rendendoli quindi molto utili al tal fine.

12 I FARMACI EQUIVALENTI SONO UGUALI AGLI ORIGINALI? No. I medicinali equivalenti non sono identici agli originali: possono avere, per esempio, una differente composizione in eccipienti o non essere formulati con identica tecnologia farmaceutica. Tuttavia sono prodotti di pari valore (equivalenti, appunto) degli originator o bioequivalenti. Vale a dire che se somministrati alla stessa dose del farmaco originator, non comportano differenze significative in termini di efficacia e sicurezza.

13 COME VIENE STABILITA LA BIOEQUIVALENZA? Per appurare la stretta somiglianza tra farmaco equivalente e originator vengono realizzati studi che analizzano la biodisponibilità del medicinale, un parametro che indica a che velocità e in che quantità il principio attivo si distribuisce (e viene quindi reso disponibile) nell organismo. Se la biodisponibilità del farmaco equivalente ha gli stessi valori dell originale, allora si può affermare che i due farmaci sono bioequivalenti.

14 QUALI SONO I VANTAGGI DERIVANTI DALL'USO DEGLI EQUIVALENTI? I farmaci equivalenti sono molto più economici dei prodotti originali, fino al 50%. Ciò costituisce un importante risorsa per i cittadini e il Servizio Sanitario Nazionale. Per i primi produce un consistente risparmio sull acquisto di farmaci che non sono rimborsati dal SSN, per quest ultimo, invece, consente di liberare risorse da impiegare nell acquisto di specialità medicinali molto costose (come alcune terapie contro il cancro o l Aids) e per aumentare se possibile l offerta di farmaci gratuiti alla cittadinanza.

15 PERCHÉ COSTA MENO DEL FARMACO ORIGINALE? Il prezzo di un medicinale brevettato comprende non soltanto i costi di produzione sostenuti dall azienda, ma anche quelli relativi alla scoperta e alla sintesi del nuovo principio attivo. Scaduto il brevetto, altre aziende possono produrre medicinali equivalenti che contengono quel principio attivo. Tuttavia, dal momento che queste non hanno spese di ricerca da recuperare, non c è più ragione che il prezzo del farmaco sia più alto del dovuto.

16 T UTTI I FARMACI EQUIVALENTI SONO RIMBORSATI DAL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE? No, anche per i farmaci equivalenti esistono le classi di rimborsabilità: alcuni sono a carico del cittadino altri rimborsati dal SSN. Nei casi in cui sono presenti in commercio più farmaci equivalenti contenenti lo stesso principio attivo, il SSN rimborsa al cittadino l importo della specialità medicinale con il prezzo più basso.

17 ECCO L ELENCO DEI FA R M A C I G E N E R I C I P I Ù V E N D U T I, P R E S E N T I N E L P R O N T UA R I O FA R M A C E U T I C O D E G L I E Q U I VA L E N T I, S E C O N D O L E S T I M E D I A S S O G E N E R I C I: Statine (HMG-COA REDUTTA) Biguanidi Semplici Diuretici dell Ansa semplici Penic. Ampio Spettro Orali Ace-Inib.+ A-Iper/Diuter. Calcio-Antagonisti Sempl. Beta-Bloccanti Semplici

18 E C C O L E L E N C O D E I FA R M AC I G E N E R I C I P I Ù V E N D U T I, P R E S E N T I N E L P RO N T UA R I O FA R M AC E U T I C O D E G L I E Q U I VA L E N T I, S E C O N D O L E S T I M E D I A S S O G E N E R I C I : Statine (HMG-COA REDUTTA) Biguanidi Semplici Diuretici dell Ansa semplici Penic. Ampio Spettro Orali Ace-Inib.+ A-Iper/Diuter. Calcio-Antagonisti Sempl. Beta-Bloccanti Semplici

19 FARMACI CON BREVETTO IN CORSO DI SCADENZA Oggi in Italia più della metà dei farmaci in commercio è fuori brevetto e nei prossimi anni la quasi totalità delle molecole lo sarà. Quindi, le conseguenze immediate saranno più scelta per i consumatori e abbattimento dei prezzi, e anche se le notizie sono ottime, pensate che l Italia è comunque in ritardo rispetto ad altre nazione della UE.

20 COME SI POSIZIONA L EUROPA in Germania e in Inghilterra il 50-70% dei farmaci dispensati è generico, da noi lo è solo il 12%, anche se questa percentuale sta crescendo di anno in anno. Ma anche le strutture ospedaliere, probabilmente per far fronte ai sempre più dolorosi tagli della spesa imposti dal governo, stanno optando per farmaci fuori brevetto:

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22 FARMACI BIOSIMILARI E bene precisare che con il termine biosimilare non si identifica una nuova classe di farmaci, ma piuttosto il percorso che porta questi medicinali a essere sviluppati e autorizzati all immissione in commercio. I farmaci biosimilari, infatti, sono simili a medicinali biotecnologici già in commercio il cui brevetto è scaduto (definiti farmaci originatori) e sono per lo più farmaci di uso ospedaliero.

23 FARMACI BIOSIMILARI Quelli biotecnologici, infatti, sono prodotti farmaceutici molto più complessi dei medicinali normali, perché sono biologici, cioè ottenuti lavorando sul DNA di microrganismi modificati dall ingegneria genetica. Questo significa, in estrema sintesi, che per l autorizzazione al commercio dei biosimilari servono studi molto più complessi con, sperimentazioni precliniche e cliniche su pazienti, per ottenere efficacia e sicurezza paragonabili ai farmaci originatori.

24 FARMACI BIOSIMILARI:UN RISPARMIO POSSIBILE l introduzione dei farmaci biosimilari cioè i farmaci biotecnologici a brevetto scaduto prodotti con tecnologie avanzate, la cui efficacia e sicurezza è comparabile a quella degli originali, ma a costo inferiore. La nostra speranza, come utenti della Sanità nazionale, è che il risparmio ottenuto anche grazie scelte intelligenti di questo tipo, si ripercuota positivamente sulla qualità nell erogazione dei servizi.

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