ISTRUZIONE OPERATIVA DEL DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE. RELATIVA ALLA POSISP01 e ALLA POSIP05 INDICE

Transcript

1 ISTRUZIONE OPERATIVA IOSISP 21-1 Pag. 1/7 ISTRUZIONE OPERATIVA DEL DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE RELATIVA ALLA POSISP01 e ALLA POSIP05 INDICE 1. FINALITÀ E OBIETTIVI CAMPO DI APPLICAZIONE RESPONSABILITA RIFERIMENTI E DOCUMENTI MODALITA OPERATIVE - REQUISITI VIGILANZA ALIMENTI E COSMETICI PROVVEDIMENTI A SEGUITO DELLA VIGILANZA...7 FUNZIONE E NOME FIRMA APPROVATO Responsabile S.I.S.P. Dott. Giancarlo Malchiodi EMESSO R.A.Q. del D.P.M. Gotti Enrico Versione Data MOTIVO IOSISP /01/2008 Prima emissione IOSISP /10/2011 Aggiornamento con normativa farmacie e centri estetici.

2 ISTRUZIONE OPERATIVA IOSISP 21-1 Pag. 2/7 1. FINALITÀ E OBIETTIVI Questa istruzione operativa costituisce atto di indirizzo per gli operatori del Dipartimento di Prevenzione dell ASL (medici e tecnici) incaricati di effettuare vigilanza igienico sanitaria nelle farmacie, nelle parafarmacie e nei punti di vendita di farmaci in esercizi commerciali. Gli obiettivi sono: definizione dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi a valenza igienico sanitaria; uniformità nella conduzione del sopralluogo di vigilanza da parte degli operatori. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE La I.O. si applica, come indicazione di dettaglio a quanto già definito nel Protocollo d intesa SAF/DPM IOSAF 05-1, alla vigilanza sulle farmacie in caso di nuove attività e in casi specifici che richiedano una valutazione sul piano igienico sanitario: modifiche sostanziali strutturali, verifiche a seguito di segnalazioni o esigenze particolari evidenziate e/o proposte dal SAF. 3. RESPONSABILITA La responsabilità della predisposizione, revisione e aggiornamento della presente istruzione operativa è in capo al responsabile del Servizio di Igiene e Sanità Pubblica. La responsabilità dell applicazione della presente I.O. è in capo ai responsabili degli Uffici di Sanità Pubblica. 4. RIFERIMENTI E DOCUMENTI Protocollo d intesa SAF/DPM IOSAF05-1, per la Vigilanza sulle farmacie e dispensari farmaceutici, IO relativa alla POSAF314 del Servizio assistenza farmaceutica revisione/2008; DM 16/12/2010 Erogazione da parte delle farmacie di specifiche prestazioni professionali; DM 16/12/2010 Disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell ambito dell autocontrollo ai sensi dell art. 1, comma 2, lettera e) e per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali ai sensi dell articolo 1, comma 2, lettera d) del decreto legislativo n. 153 del 2009; Regolamento Locale d Igiene Tipo; Legge n. 1 del 04/01/90 Disciplina dell attività di estetista; Decreto 31 gennaio Attività di estetista; Decreto interministeriale del 12 maggio 2011 n. 110; Nota della Regione Lombardia del 20/06/06 prot. H Indicazioni tecnico operative in merito all attività di foratura lobi orecchio; Legge 4 agosto 2006, n.248; DGR 4 ottobre 2000, n. VIII/3271; Legge 46/90 e successive modifiche e integrazioni Sicurezza impianti;

3 ISTRUZIONE OPERATIVA IOSISP 21-1 Pag. 3/7 5. MODALITA OPERATIVE - REQUISITI Per le verifiche di competenza, il funzionario incaricato dell USP utilizzerà per il sopralluogo la specifica check list come da MSISP41, che costituisce parte integrante e sostanziale del verbale MSAF03, contenente le eventuali proposte di prescrizione/adeguamento. Specifiche sui Requisiti 5.1. Farmacie di nuova apertura o trasferimento di locali Locale vendita L altezza netta media interna deve risultare non inferiore a m 2,70 e a m 3,00 (m.3.00 per il solo Comune di Bergamo). Le pareti e il pavimento devono essere rivestiti in materiale lavabile. L aerazione deve avvenire in maniera naturale attraverso superfici finestrate apribili pari ad almeno 1/8 della superficie del pavimento. In alternativa può essere installato un impianto aeraulico conforme alle norme UNI e smi. Il locale deve risultare protetto dall umidità e dall eventuale presenza di gas radon. In assenza di locali cantinati o sotterranei, tale requisito si ritiene soddisfatto con presenza di regolamentare vespaio aerato. Sono ammesse soluzioni tecniche alternative purché garantiscano il conseguimento del requisito. Gli arredi presenti devono essere lavabili. Magazzino L altezza netta media interna deve risultare non inferiore a m 2,40. Le pareti e il pavimento devono essere rivestiti in materiale lavabile. L aerazione deve avvenire in maniera naturale attraverso superfici finestrate apribili pari ad almeno 1/30 della superficie del pavimento. In alternativa può essere installato un impianto aeraulico conforme alle norme UNI e smi. Il locale deve risultare protetto dall umidità e dall eventuale presenza di gas radon. Qualora il locale sia ubicato al piano interrato o seminterrato, tale requisito si ritiene soddisfatto con presenza di regolamentare vespaio aerato e di intercapedine aerata per i muri contro terra. Sono ammesse soluzioni tecniche alternative purché garantiscano il conseguimento del requisito. Locale o angolo preparazione galenici L altezza netta media interna deve risultare non inferiore a m 2,70 e a m 3.00 (m.3.00 per il solo Comune di Bergamo). Le pareti e il pavimento devono essere rivestiti in materiale lavabile. L aerazione deve avvenire in maniera naturale attraverso superfici finestrate apribili pari ad almeno 1/8 della superficie del pavimento per locale separato con superficie di almeno mq 9. In alternativa può essere installato un impianto aeraulico conforme alle norme UNI e smi. Deve essere presente un lavabo con rubinetteria a comando non manuale (anche leva lunga azionabile a gomito), erogatore di sapone, distributore di salviettine monouso. E necessaria la presenza di cappa di aspirazione fumi e vapori, collegata a canna fumaria sfociante oltre il colmo del tetto. In caso di impossibilità tecnica adeguatamente documentata, possono essere ammesse soluzioni tecniche alternative all espulsione oltre il tetto, purchè garantiscano il conseguimento del requisito di una corretta evacuazione e assenza di danno alla salute e/o molestia al vicinato. In caso di utilizzo di fornello a fiamma libera, il locale galenici deve essere provvisto di apertura pari ad almeno cm (norme UNI CIG 7129 e successive modifiche e integrazioni).

4 ISTRUZIONE OPERATIVA IOSISP 21-1 Pag. 4/7 Servizio igienico L altezza netta media interna deve risultare non inferiore a m 2,40. Quando i lavoratori sono tre (compreso il titolare) è sufficiente un solo servizio igienico utilizzabile dal personale e dagli utenti; quando i lavoratori sono più di tre e fino a dieci contemporaneamente presenti è necessario prevedere due bagni distinti. Il servizio igienico deve possedere antibagno qualora comunichi con un locale ove vi è permanenza di persone, deve essere dotato di lavabo con rubinetteria a comando non manuale, (ammissibile anche leva a gomito),erogatore di sapone, distributore di salviettine monouso. Il pavimento e le pareti devono essere rivestiti in materiale lavabile. L aerazione deve avvenire tramite una superficie finestrata apribile non inferiore a mq 0,5; in alternativa può essere installato un impianto di ventilazione forzata a comando automatico temporizzato che assicuri un ricambio minimo di 6 volumi/ora se in espulsione continua, ovvero di 12 volumi/ora se in espulsione intermittente a comando automatico adeguatamente temporizzato per assicurare almeno 1 ricambio per ogni utilizzazione dell ambiente. Spogliatoio Lo spogliatoio deve essere previsto quando vi sono dipendenti o soci che collaborano all attività. L altezza netta media interna deve risultare non inferiore a m 2,40. La superficie deve essere pari a mq 1 per ogni lavoratore contemporaneamente presente, con un minimo di 3 mq. Il pavimento e le pareti devono essere rivestiti in materiale lavabile. L aerazione deve avvenire tramite una superficie finestrata apribile pari a 1/8 della superficie di pavimento con un minimo di almeno mq. 0,5; in alternativa può essere installato un impianto di ventilazione forzata a comando automatico temporizzato. E ammesso l utilizzo dell antibagno come spogliatoio, qualora la superficie sia di almeno 3 mq. 5.2.Farmacie già in esercizio Valgono gli stessi requisiti previsti per le nuove attività con le seguenti specifiche ulteriori: Il requisito dell altezza degli ambienti è derogabile se conforme a quanto già autorizzato. La presenza del vespaio regolamentare è derogabile qualora sia accertata l assenza di umidità e non sussistano rischi connessi alla presenza di gas radon (solo per i Comuni definiti a rischio in base alla mappatura del territorio provinciale effettuare una eventuale valutazione sulla singola struttura al fine di determinare la necessità o meno di misure specifiche ad hoc ). In caso contrario sono comunque ammissibili soluzioni tecniche alternative. La dotazione di servizi igienici, se conforme a quanto già autorizzato, va eventualmente adeguata oltre i 5 lavoratori, compreso il titolare. IMPIANTO ELETTRICO L impianto elettrico deve essere realizzato nel rispetto della Legge 46/90 e successive modifiche e integrazioni e corredato da dichiarazione di conformità. BARRIERE ARCHITETTONICHE - La verifica del superamento delle barriere architettoniche è di competenza dell Ufficio Tecnico Comunale.

5 ISTRUZIONE OPERATIVA IOSISP 21-1 Pag. 5/7 5.3.Dispensario farmaceutico Locale vendita Il locale vendita deve avere un ingresso indipendente completamente separato da altre attività. Per quanto riguarda i requisiti si rimanda al punto relativo alle farmacie, escludendo la preparazione dei galenici e mantenendo la distinzione tra strutture nuove ed esistenti. Servizio igienico Per quanto riguarda dotazione e requisiti si rimanda al punto relativo alle farmacie. 5.4.Parafarmacia e Punti vendita farmaci da banco presso gli esercizi commerciali - Parafarmacia Locale vendita Il locale vendita deve avere dimensioni adeguate alla tipologia di attività svolta. Per quanto riguarda i requisiti si rimanda al punto relativo alle farmacie, escludendo la preparazione dei galenici e mantenendo la distinzione tra strutture nuove ed esistenti. Magazzino (se presente apposito locale) Per quanto riguarda i requisiti si rimanda al punto relativo alle farmacie mantenendo la distinzione tra strutture nuove ed esistenti. - Esercizio commerciale Punto vendita farmaci presso esercizio commerciale : La vendita di prodotti deve avvenire in un unico apposito reparto, conforme ai requisiti di legge, separato dalla restante parte dell'esercizio commerciale tramite parete, vetrata o altro e inaccessibile nei periodi in cui il farmacista è assente. Magazzino (se presente apposito locale) presso punto vendita esercizio commerciale Se il magazzino è interno deve essere ubicato in modo da garantire la contiguità con lo stesso locale in vendita. Per quanto riguarda i requisiti si rimanda al punto relativo alle farmacie mantenendo la distinzione tra strutture nuove ed esistenti Requisiti relativi ad altre attività svolte nelle farmacie Autoanalisi Deve essere individuato un locale od uno spazio idoneo (anche delimitato da pareti mobili non a tutt altezza, come ad esempio un box) con esclusione del laboratorio e/o zona preparazione galenici,dotato delle seguenti caratteristiche: pareti perimetrali lavabili e disinfettabili; arredi lavabili; lavabo dotato di acqua corrente potabile, di rubinetteria a comando non manuale (anche leva a gomito), collegamento a pubblica fognatura conforme alle norme vigenti. Per le strutture esistenti, in caso di documentate e comprovate difficoltà tecniche all allestimento della dotazione, potranno essere valutate e consentite soluzioni alternative quali: lavabo asservito con serbatoi di acqua potabile e di scarico a tenuta. Tale dotazione (comunque sconsigliata), è accettabile solo in presenza di adeguate e formalizzate procedure di autocontrollo finalizzate alla corretta verifica di costante mantenimento delle caratteristiche igieniche dell acqua (potabilità), se del caso anche mediante controlli analitici periodici, e di gestione dei reflui in conformità alle vigenti normative. Adozione e formalizzazione di corrette procedure in regime di autocontrollo, che assicurino lo svolgimento delle operazioni secondo norme di buona prassi igienica : guanti e altro materiale

6 ISTRUZIONE OPERATIVA IOSISP 21-1 Pag. 6/7 impiegato del tipo monouso, impiego di idonei prodotti detergenti e disinfettanti, gestione dei rifiuti in conformità alle vigenti normative, sotto sintetizzate. Gestione dei rifiuti speciali pericolosi prodotti a seguito dell attività di autoanalisi Ai sensi dell art. 197 del D.Lgs. 152/2006, le funzioni inerenti il controllo su tutte le fasi di gestione dei rifiuti sono attribuite alla Provincia. In ogni caso è utile rammentare quanto segue. Sono da considerare rifiuti speciali pericolosi i rifiuti descritti al punto precedente, i taglienti e pungenti monouso contaminati da sangue (art. 1 e art. 2 del DPR 254/03). I rifiuti speciali pericolosi devono essere raccolti in contenitori rigidi a perdere, resistenti alla puntura che, una volta riempiti e sigillati, vengono immessi in un secondo imballaggio rigido. I contenitori dei rifiuti speciali devono essere collocati e stoccati nella struttura in modo che non costituiscano rischio o pericolo per gli operatori e per i clienti. Il tempo massimo di deposito presso la struttura è pari a 30 giorni dopo la chiusura del contenitore (art. 8 DPR 254/03) e comunque lo smaltimento deve avvenire almeno una volta all anno. I rifiuti speciali devono essere smaltiti tramite ditta autorizzata che li conferisce a impianti di incenerimento. Foratura lobi orecchio Definizione L attività di foratura consiste nell inserimento di un pre-orecchino (speciale orecchino ad estremità appuntita) nella regione del lobo auricolare. Modalità di effettuazione La foratura del lobo auricolare avviene tramite l utilizzo di una apposita pinza che consente la rapida perforazione del lobo attraverso il pre-orecchino. Gli strumenti utilizzati per la foratura ed i preorecchini devono essere esclusivamente monouso e sterili; nel caso di utilizzo di pinze che non garantiscono il mantenimento della sterilità dopo l uso, le stesse devono essere accuratamente pulite e disinfettate dopo ogni applicazione. Requisiti strutturali L attività di foratura del lobo dell orecchio deve essere effettuata in appositi spazi (locale, vano dedicato o box), che devono essere mantenuti in buone condizioni di pulizia ed essere facilmente sanificabili. Requisiti organizzativi La foratura del lobo dell orecchio nei minori è consentita solo, previa autorizzazione scritta degli esercenti la patria potestà. Gli strumenti utilizzati per la foratura ed i pre-orecchini devono essere esclusivamente monouso e sterili. A richiesta delle autorità di controllo dovrà essere esibita la documentazione comprovante tale sterilità. Nel caso di utilizzo di pinze che non garantiscono il mantenimento della sterilità dopo l uso, le stesse devono essere accuratamente pulite e disinfettate dopo ogni applicazione. A richiesta delle autorità di controllo dovrà essere esibita la documentazione comprovante tale sterilità.

7 ISTRUZIONE OPERATIVA IOSISP 21-1 Pag. 7/7 Casi particolari 1. Attività di estetica: Fatte salve le valutazioni e determinazioni di carattere generale di competenza del SAF, ivi comprese l ammissibilità e compatibilità delle attività, le verifiche di competenza vertono ad accertare il possesso dei requisiti di qualificazione professionale, ove prescritti, e la conformità dei locali e/o delle strutture allestite (Box) ai requisiti igienico-sanitari. Nel caso di attività estetiche strutturate il riferimento è costituito dalle IOSISP 12 e IOSISP Prestazioni infermieristiche, anche con la collaborazione di operatori socio sanitari, e prestazioni fisioterapiche. Le verifiche di competenza vertono ad accertare il possesso dei requisiti di qualificazione professionale, la conformità dei locali e/o delle strutture allestite ai requisiti igienico-sanitari. Nel caso di attività professionali strutturate il riferimento è costituito dalla IOSISP 22 (Strutture Sanitarie). 3. Autoanalisi all interno di esercizi commerciali: Fatte salve le valutazioni e determinazioni di carattere generale di competenza del SAF, le verifiche di competenza vertono all accertamento dei medesimi requisiti definiti per le farmacie. 4. Rilevazione PA: nulla osta alla possibilità che venga fornito tale servizio. 6. VIGILANZA ALIMENTI E COSMETICI Si rimanda alla procedure del DPM relative agli specifici argomenti. 7. PROVVEDIMENTI A SEGUITO DELLA VIGILANZA Si rimanda alle procedure e modalità operative stabilite nella IOSAF05/1 (protocollo d intesa SAF DPM per la Vigilanza sulle farmacie).