CORSO ATTENZIONE AL CONSENSO DISINFORMATO. Come si valuta la capacità cognitiva del paziente LEZIONE III CENTRO STUDI DI DIRITTO SANITARIO

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1 1 E - LEARNING DIRITTOSANITARIO.NET CORSO ATTENZIONE AL CONSENSO DISINFORMATO LEZIONE III Come si valuta la capacità cognitiva del paziente CENTRO STUDI DI DIRITTO SANITARIO CORSO GIANNONE CASERTA TEL FAX E-LEARNING@DIRITTOSANITARIO.NET

2 VALUTAZIONE DELLA CAPACITA COGNITIVA DEL PAZIENTE INFORMATO NEL CONSENSO 2 QUANDO CI SI TROVA DI FRONTE AD UN PAZIENTE INCAPACE DI PRESTARE IDONEO CONSENSO INFORMATO? Non bisogna necessariamente pensare ad un soggetto in evidente stato confusionale per porsi il problema della sua effettiva capacità di comprendere le informazioni mediche e di conseguenza adottare delle decisioni consapevoli in ordine al trattamento sanitario prospettato. Spesso, nelle unità di cure intensive e nelle nursing homes è ricoverato un alto numero di pazienti con limitazione della capacità decisionale. I valori di alterazione di tipo neuropsicologico sono gli elementi più forti connessi ad una capacità limitata di giudizio, sebbene le funzioni cognitive specifiche che si associano più spesso con un deficit decisionale possono variare nei vari gruppi di malati. Da alcuni studi 1 è emerso che i pazienti la cui competenza o capacità di giudizio è danneggiata sono molto spesso ricoverati in reparti di medicina o chirurgia, mentre la stessa situazione si presenta meno frequentemente in ambiente extraospedaliero. 1 Tratto da un articolo pubblicato su The New England Journal of Medicine.

3 Tra il 3% ed il 25% delle richieste di consulenza psichiatrica osservate in ambiente ospedaliero sono relative a problemi connessi alla capacità decisionali dei pazienti per quanto riguarda il loro trattamento. In molte situazioni, le alterate capacità decisionali dei pazienti ospedalizzati vengono più delle volte sottostimate, persino quando i pazienti rifiutano il 3 trattamento consigliato dai medici. In uno studio su 302 pazienti, ricoverati in seguito a patologie acute, è stato valutato che fino al 48% di questi risultava incapace a firmare il consenso informato per un trattamento medico. Questo gruppo includeva malati con una varietà di patologie mediche, per lo più neurologiche e di tipo infettivo. Il team di medici responsabile di questi pazienti, invece, aveva presunto che solo un quarto di essi presentasse deficit cognitivi tali da precludere una giusta decisione riguardo il proprio trattamento. Qualsiasi diagnosi o terapia che comprometta lo stato mentale può essere associata ad una incompetenza decisionale. Ulteriori dati su elementi indicativi di incapacità nei pazienti ricoverati vengono ricavati da studi in cui veniva richiesto il consenso a ricevere un trattamento od a partecipare a studi di ricerca. I pazienti con malattia di Alzheimer o colpiti da altre demenze possono presentare deficit decisionali ed il livello di incapacità è di solito diffuso nei pazienti con gravi demenze. Un ictus può alterare la capacità a prendere decisioni e questo dipende dalla localizzazione e dal volume dell'area colpita del cervello.

4 Fra i disordini psichiatrici, la schizofrenia ha una forte associazione con un alterata capacità decisionale, molto più della depressione; circa 50% dei pazienti ospedalizzati per un episodio acuto di schizofrenia presentano un deficit cognitivo per quanto riguarda il livello di competenza, se comparati al 20 25% dei presenti ricoverati per depressione. 4 Una depressione minore in pazienti ambulatoriali può non danneggiare per nulla la capacità decisionale di un malato. I pazienti con disordini bipolari sintomatici possono presentare livelli alterati decisionali che sono simili ai pazienti con schizofrenia. Fra i pazienti psichiatrici, la mancanza di introspezione insight (cioè la mancanza di consapevolezza della malattia e della necessità di un trattamento) è stata riportata come l elemento più forte indicante l incompetenza. I pazienti con condizioni mediche come l angina instabile, il diabete mellito e l'immunodeficienza da HIV non sembrano presentare necessariamente una incapacità decisionale. In un gruppo di pazienti ambulatoriali con neoplasia è stata osservata una diversità notevole nella valutazione per la competenza decisionale, in quanto il deficit di solito era correlato con l'età avanzata, il minor livello culturale e la presenza di alterazioni cognitive. COME BISOGNA AGIRE SE IL PAZIENTE RIFIUTA LE CURE? Ad esempio Un paziente, non affetto da alcuna malattia psichica, viene ricoverato per una patologia degenerativa che comporta la necessità di un intervento di amputazione di

5 un arto, ma, benché consapevole che sia indispensabile per la sua sopravvivenza, rifiuta decisamente l operazione. *** *** *** Il rifiuto delle terapie rappresenta nell esperienza comune, soprattutto se conduce alla 5 morte, un fatto eccezionale, in quanto è ben radicato nell uomo l istinto di conservazione. La relativa manifestazione di volontà per essere valida deve possedere una serie di requisiti ben precisi. La circostanza che il paziente sia sano dal punto di vista psicologico indurrebbe a ritenere che quel consenso sia stato manifestato consapevolmente, ma anche in questi casi si rende necessario per il medico approfondire la valutazione sulla capacità cognitiva del paziente. Di fronte al rifiuto della cura nasce il dovere di verificare che quel rifiuto sia informato, autentico ed attuale. Il rifiuto di una terapia, o il rifiuto di continuarla, deve innanzitutto essere personale; deve provenire dal titolare stesso del diritto, in quanto a nessuno è consentito decidere della vita altrui senza incorrere nei divieti della legge, anche penale; non potranno esercitare tale diritto per conto del malato il rappresentante legale del minore o dell'infermo di mente, in quanto egli ha titolo solo per effettuare interventi a favore e non in pregiudizio della vita del rappresentato; ugualmente, i familiari dell'interessato non hanno giuridicamente potere di rappresentanza in materia.

6 Ad esempio Un medico di base, al quale un paziente si rivolge a causa di un intenso dolore al braccio sinistro, diagnostica un grave infarto in corso e raccomanda più volte un 6 ricovero immediato, ottenendo un netto rifiuto. Il paziente, allontanatosi dallo studio del medico e recatosi alla propria abitazione, ha un repentino peggioramento e muore. *** *** *** In questo caso il medico ha subito un processo per omicidio colposo, conclusosi con una sentenza di assoluzione, motivata soprattutto in funzione del fatto che avesse realizzato tutto quanto in suo potere, secondo i canoni della scienza medica, della perizia e della diligenza, per dare al paziente la possibilità di evitare l'evento mortale. Nel corso del giudizio, infatti, è stato accertato che il sanitario aveva valutato la capacità di intendere e di volere del paziente, aveva esposto in modo dettagliato la terapia necessaria ed i rischi connessi al suo rifiuto, cercando ripetutamente di convincerlo a curarsi 2. La giurisprudenza, dunque, enuclea essenzialmente due elementi costanti di valutazione: 1) il controllo giurisdizionale sui requisiti del consenso del paziente (in particolare il livello di informazione fornito); 2) la riaffermazione del diritto del paziente all'autodeterminazione terapeutica. I giudici svolgono, innanzitutto, un'attenta verifica della sussistenza dei requisiti fondamentali richiesti affinché il consenso del paziente sia valido: 2 Cfr. Cassazione Penale, Sentenza n del 21/10/2005.

7 che sia prestato da un soggetto capace; che sia personale, esplicito, libero; che sia sostenuto da un'adeguata informazione sulla diagnosi e sulle possibilità terapeutiche disponibili. Nel caso di rifiuto di terapie salvavita, dunque, assumono un ruolo primario tanto 7 l elemento dell informazione quanto quello della capacità di intendere e di volere del paziente. QUAL È L ATTEGGIAMENTO CONSIGLIATO IN QUESTI CASI? 1) Quando il medico si trova di fronte ad un paziente che ritiene incapace di prendere decisioni sulla propria terapia deve fare ogni sforzo per individuare le cause del deficit cognitivo. 2) Quando la paura o l ansia sembrano interferire con la capacità del paziente di decidere si può introdurre nel processo decisionale una persona di fiducia, che permetta al paziente di ricevere e comprendere al meglio le informazioni che gli vengono fornite. 3) Se permane l incapacità a prendere decisioni sul trattamento è necessario cercare un sostituto legale. COME VALUTARE SE IL PAZIENTE È EFFETTIVAMENTE IN GRADO DI PRENDERE UNA DECISIONE? Quando si sospetta una incapacità decisionale del malato, i medici possono non conoscere quali standard applicare, per cui la loro valutazione può non tener conto di criteri rilevanti o possono non applicare adeguatamente le regole codificate dagli studi scientifici per quanto riguarda le decisioni di trattamento.

8 Il ricorso ad un insieme di categorie diagnostiche può essere confuso con la determinazione di competenza: per esempio, una diagnosi di demenza o di disordine psicotico può essere utilizzata in modo scorretto per indicare un deficit di competenza. E preferibile che la decisione sul grado di deficit che rende i pazienti incapaci sia il frutto di un giudizio comunitario, cioè di una valutazione fatta da più figure 8 professionali, finalizzata a preservare un adeguato equilibrio fra il rispetto dell autonomia del paziente e la necessità di proteggerlo dalle conseguenze di una decisione errata. Quando i medici eseguono una valutazione di capacità, dovrebbero tentare di raggiungere lo stesso equilibrio che si dovrebbe poter raggiungere se un tribunale dovesse decidere del caso, tenendo presente che si deve partire dalla presunzione che la gran parte delle persone siano capaci di prendere le proprie decisioni. Soltanto i pazienti con una alterata capacita decisionale dovrebbero essere considerati incompetenti. Per cui il rigore nell esecuzione e nella valutazione dei test applicati dovrà essere direttamente proporzionale alla gravità delle possibili conseguenze che si determineranno a seguito delle decisioni del paziente. QUALI STRUMENTI SI POSSONO UTILIZZARE PER LA VALUTAZIONE DEL PAZIENTE? Quando è necessaria una valutazione di competenza bisogna essere consapevoli dell esistenza di criteri rilevanti ai quali fare riferimento, per tentare di usare un approccio strutturato. Infatti, il ricorso a strumenti appositamente codificati può certamente aiutare nella valutazione clinica di capacità. Il consulto psichiatrico, invece, può essere utile nei casi complessi o quando è presente una malattia mentale.

9 In linea di principio, tutte le direttive che si occupano di valutazione della capacità a prestare correttamente il consenso informato al trattamento medico richiedono una adeguata capacità: a comunicare una scelta, a comprendere le informazioni relative, ad apprezzare le conseguenze mediche di un situazione clinica, a 9 ragionare sulle scelte di trattamento 3. Si possono, dunque, sintetizzare quattro criteri rilevanti nel processo di valutazione decisionale di un paziente. 1) Comunicare una scelta. Compito del paziente: indicare chiaramente le opzioni di trattamento prescelte. Approccio valutativo da parte del medico: chiedere al paziente di indicare una scelta di trattamento. Domande per la valutazione clinica: Ha deciso se vuole seguire le indicazioni del suo medico per quanto riguarda il trattamento? Mi può dire quale è la sua decisione? (Se non vi è alcuna decisione) Che cosa le rende difficile arrivare ad una decisione? Osservazioni: frequenti oscillamenti nella scelta decisionale a causa di problemi neurologici o psichiatrici possono far presupporre una mancanza di capacità decisionale od incompetenza. 2) Capire le informazioni rilevanti. Compito del paziente: comprendere il significato fondamentale delle informazioni offerte dal medico. 3 Tratto da un articolo pubblicato su The New England Journal of Medicine

10 Approccio valutativo da parte del medico: incoraggiare il paziente a parafrasare le informazioni ottenute per quanto riguarda la condizione clinica ed il trattamento. Domande per la valutazione clinica: Per favore mi dica a parole sue che cosa le ha detto il medico. 10 Quale è il trattamento raccomandato, i possibili benefici, rischi o disturbi connessi al trattamento? Quali sono i trattamenti alternativi con i conseguenti rischi e benefici? Nell eventualità di non eseguire alcun trattamento quali sono i conseguenti rischi e benefici? Osservazioni: l'informazione per essere pienamente compresa deve tener conto della natura delle condizioni del paziente, dello scopo del trattamento proposto, dei possibili rischi e benefici, degli approcci alternativi (inclusi i trattamenti alternativi) con i conseguenti rischi e benefici. 3) Apprezzare la situazione e le sue conseguenze. Compito del paziente: conoscenza delle condizioni mediche e probabili conseguenze delle opzioni di trattamento. Approccio valutativo da parte del medico: chiedere al paziente di descrivere le sue condizioni mediche, i trattamenti proposti e le probabili conseguenze. Domande per la valutazione clinica: che cosa crede che non vada nel suo stato di salute? Crede di aver bisogno di un trattamento specifico? Quale trattamento potrebbe essere utile? Che cosa le fa pensare che avrà effetto?

11 Che cosa pensa che avverrà se non sarà effettuato questo trattamento? Per quale motivo crede che il suo medico le abbia consigliato questo trattamento? Osservazioni: da un punto di vista legale i pazienti che non hanno conoscenza della propria malattia (spesso denominata mancanza di introspezione") non possono prendere decisioni valide per quanto riguarda il proprio trattamento. Gli 11 stati di delirio o stati patologici cognitivi come le distorsioni o il rifiuto sono le cause più comune di alterata capacità decisionale. 4) Poter ragionare per quanto riguarda le opzioni di trattamento. Compito del paziente: eseguire un processo razionale per poter utilizzare le informazioni rilevanti. Approccio valutativo da parte del medico: chiedere al paziente di comparare le differenti opzioni e le differenti conseguenze ed offrire le motivazioni per la selezione delle opzioni. Domande per la valutazione clinica: come ha deciso se accettare o rifiutare il trattamento? Per quale motivo una decisione (quella scelta) è migliore dell'altra (quella rifiutata)? Osservazioni: questo criterio tende a focalizzarsi sul processo con il quale viene raggiunta una decisione, e non tanto sugli sviluppi conseguenti alla scelta del paziente, dal momento che esso ha il diritto di scegliere anche in modo incoerente. Potrebbe anche essere utile un semplice strumento per lo screening di pazienti a rischio di ridotta capacità decisionale, in modo da individuare quelli che necessitano di una valutazione più accurata.

12 Lo strumento denominato MMSE (Mini Mental State Examination) è stato visto correlarsi bene con il giudizio clinico di incapacità e può essere utilizzato nell'identificare pazienti con livelli alti e bassi di variabilità nella capacità decisionale, soprattutto i pazienti anziani con un certo grado di danno 12 cognitivo. Gli MMSE score variano da 0 a 30 con i livelli più bassi che indicano una diminuita funzione cognitiva. Non c'è un singolo cutoff o valore specifico che indichi contemporaneamente un'alta sensibilità ed un'alta specificità. I valori di MMSE inferiori a 19 indicano un'alta probabilità di incompetenza, mentre valori dei test tra o più alti sono fortemente indicativi di capacità. Allo scopo di standardizzare ulteriormente le procedure e di aumentare l'attendibilità e la validità delle valutazioni di competenza sono stati sviluppati numerosi strumenti. Il più utilizzato è il MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment una intervista semistrutturata che esplora i quattro dominii (comprensione dell informazione rilevante, valutazione della situazione, capacità di elaborare correttamente l informazione e di comunicare la decisione). I punteggi qualitativi vengono generati per tutti e quattro i criteri connessi alla capacità nel prendere decisioni, ma i valutatori devono integrare

13 questi risultati con altri dati, allo scopo di raggiungere un giudizio circa la capacità del paziente. L'alto consenso raggiunto con questo metodo sembra offrire risultati migliori rispetto agli altri studi sistematici. Il Test di MacArthur necessita di circa venti minuti per essere svolto e 13 valutato, sempre presupponendo che la persona che lo effettui abbia esperienza con questo test. QUALI SONO I LIMITI DI QUESTE PROCEDURE? Nonostante l esistenza di criteri generali per definire il livello di competenza di un paziente, esistono divergenze di opinione su quali di questi debbano essere inclusi e come applicarli. Sebbene lo sviluppo di strumenti di valutazione abbia aumentato l affidabilità nel processo di decisione di capacità, questi differiscono tra di loro nell identificazione dei pazienti che presentano un livello cognitivo alterato, ponendo la questione di quale sia l approccio più valido. Non esiste un livello standard con il quale fare una valutazione clinica attendibile, nonostante siano stati sviluppati modelli per il giudizio di competenza. Il fatto di non poter disporre di linee guida comuni per quanto riguarda la valutazione della capacità di un paziente al consenso informato del suo trattamento, non esonera il medico dall obbligo di conoscenza e attuazione di tali procedure, in virtù del dovere di diligenza qualificata nell adempimento della prestazione professionale.

14 PERCHÉ È COSÌ RILEVANTE LA CAPACITÀ NEL CONSENSO? Il consenso ottenuto da un paziente incapace non è valido. Il consenso informato, che il medico deve necessariamente acquisire, si fonda sul presupposto che il paziente sia in grado di comprendere e di conseguenza esprimere volontariamente, in maniera competente e consapevole, una scelta relativa alla sua 14 situazione clinica. Pertanto, deve conoscere chiaramente la sua condizione psico fisica, le prospettive evolutive della sua situazione e le conseguenze che possono scaturire dalle sue scelte, altrimenti la sua volontà sarebbe viziata da elementi di conoscenza distorti o mancanti e quindi non libera. Nel caso del paziente capace il principio del consenso costituisce il fondamento della legittimità dell'atto medico. Nel caso dei pazienti incapaci di comprendere e di esprimere un parere, è evidente che essi non possono essere informati né possono fornire un consenso agli interventi sanitari. In tale situazione, dal punto di vista etico, si può ricorrere a due principi informatori: 1) Il giudizio sostitutivo. Si potrà chiedere ad una persona ad esso legata (ad esempio: familiare, amico, assistente spirituale, avvocato) che si metta nei panni dell ammalato e decida in merito alle opzioni terapeutiche illustrate dal medico. Costoro, infatti, vengono considerati testimoni dei valori e dei principi di riferimento del paziente. La base etica su cui si fonda questa decisione è il rispetto delle supposte volontà dell ammalato, ricostruite in base alla conoscenza ed alla frequentazione del soggetto che svolge il ruolo di decisore.

15 2) Il migliore interesse del paziente. La base etica di questo principio è il consenso presunto, cioè la scelta del programma terapeutico che in generale possa favorire al meglio gli interessi del paziente stesso. Si può presumere che la persona intenda mantenere la propria indipendenza ed il proprio controllo, interagire con altri, avere esperienze piacevoli ed evitare dolori e 15 sofferenze. QUAL È IL RUOLO DEL MEDICO NELLA FASE DI FORMAZIONE E ACQUISIZIONE DEL CONSENSO? La capacità del soggetto è un concetto essenzialmente giuridico, per cui il giudizio sulla sussistenza o meno della stessa dovrebbe essere di competenza dell autorità giudiziaria, anche se sulla base di dati di natura medica. In pratica, però, tale giudizio, relativamente alle decisioni di carattere sanitario, non può che essere fornito dal medico. Egli svolge un ruolo essenziale, in quanto è l unico a poter garantire, dal punto di vista tecnico e dell osservanza dei principi e dei diritti, il rispetto di una libera ed informata autodeterminazione del paziente, guidato e sorretto da valutazioni di carattere sanitario ed orientato dal codice di deontologia professionale. La sua figura è fondamentale nella costituzione del presupposto per l'esercizio del diritto, incidendo egli direttamente sul processo di formazione della volontà del paziente attraverso l informazione di quest'ultimo. Di conseguenza non è possibile prescindere dalla sua figura nel concreto dispiegarsi del consenso o del dissenso informato del paziente.

16 Nel quadro dell' alleanza terapeutica, che tiene uniti il malato ed il medico nella ricerca comune di ciò che è bene, rispettando i percorsi culturali di ciascuno, c è spazio anche per una strategia della persuasione, perché il compito del sanitario è anche quello di offrire il supporto della solidarietà nelle situazioni di debolezza e di sofferenza. 16