CONTROLL0 TECNOLOGICO DELLA CONTAMINAZIONE REALIZZAZIONE DI AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA. s.r.l. Via Respighi, 7/A

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1 Zaniolo CdA CONTROLL0 TECNOLOGICO DELLA CONTAMINAZIONE REALIZZAZIONE DI AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA Settori Farmaceutico Medicale Biologico Alimentare Terapia genica e cellulare Semiconduttori e microelettronica Ospedaliero e sale operatorie Laboratori in genere Via Respighi, 7/A Ferrara (FE) - Italia Tel Fax s.r.l. info@acotec.it Viale Monza, Milano (MI) - Italia Tel Fax

2 PROFILO Acotec opera da più di venticinque anni nel settore dell'impiantistica ad elevato contenuto tecnologico e nella progettazione e realizzazione di aree ed ambienti di lavoro a contaminazione controllata. Acotec ha saputo favorire, al suo interno, l'emergere e l'affermarsi di una cultura orientata all'innovazione, stimolando le risorse umane ad essere orientate al miglioramento dei prodotti, dei processi, delle tecnologie, dei flussi e dei servizi in termini globali. Acotec è una concreta e valida realtà in grado di proporre nel settore dell'impiantistica e delle clean rooms in particolare, progettualità, know-how, materiali e tecnologie avanzate, operatività tecnico-funzionale ed assistenza, senza limiti di spazio e di settore merceologico. Acotec è il partner ideale per ogni cliente che desideri una progettazione e realizzazione su misura di aree e/o ambienti di lavoro a contaminazione controllata. I l n o s t r o m a s s i m o è... n u l l a! Completano la figura dell azienda le certificazioni ISO 9001:2008 e SOA, oltre al possesso dell attestazione di qualificazione alle categorie OG11, 0S3, OS28 e OS30. Profilo 3

3 STUDIO DI FATTIBILITÁ L analisi di tutti questi aspetti consente ad Acotec la formulazione e stesura dello studio di fattibilità che prevede: - conoscenza dei processi produttivi e dei prodotti; - definizione dei lay-out dei percorsi dei materiali-prodotti-operatori; - definizione della classifica delle classi di contamainazione secondo gli standard internazionali (vedi tabella sottostante); - scelta della componentistica di base della struttura dell'ambiente in funzione dell'utilizzo (tipologia di pareti, porte, airlock, visive, utilities ed accessori); - valutazione dei costi dell'investimento sulla base della progettazione preliminare; - definizione dei tempi di progettazione e costruzione per una realizzazione chiavi in mano ; Co ntro l l o te c n o l o g i co d e l l a co nta m i n a z i o n e La validità di un progetto scaturisce dalla buona conoscenza della specificità delle lavorazioni e dei processi produttivi che devono avvenire in ambienti a contaminazione controllata; consapevoli di ciò il primo step Acotec, propedeutico alla fase progettuale, è la valutazione delle problematiche connesse alla tipologia produttiva, alla collocazione dell area a contaminazione controllata all interno dell azienda, alle sue dimensioni, al numero di addetti che vi dovranno operare, al calore dissipato ed alle prospettive di espansione dell azienda. Classe FED FED ISO 209D 209EM M 1.5 Classe 3 10 M 2.5 Classe M 3.5 Classe M 4.5 Classe M 5.5 Classe M 6.5 Classe 8 Classe Massima concentrazione di particelle (particelle/m3) Secondo 0,1 0,2 0,3 0,5 1 5 GMP a riposo µm µmm µm µm µm µm n.c n.c. A-B C n.c. n.c. n.c D n.c. n.c. n.c N.B. Secondo GMP le classi A e B a riposo sono prive di particelle di dimensioni 5 µm Secondo GMP per le classi C a riposo il massimo numero di particelle di dimensioni 5 µm é Secondo GMP per le classi D a riposo il massimo numero di particelle di dimensioni 5 µm é Le classi FED 209D e 209E sono state sostituite dalla norma ISO ,1999 Studio di fattibilità 5

4 PRODOTTI disporre una progettazione integrata tra i vari sistemi; produzione della componentistica strutturale ed approvigionamento dei materiali da installare; gestione, pianificazione e direzione dei lavori per garantire al cliente un sistema chiavi in mano; montaggio di tutta la componentistica fornita. Ambienti a contaminazione controllata modulari e amovibili Vengono normalmente realizzate all'interno di un ambiente già in classe ed hanno la funzione specifica di abbassamento della classe di contaminazione in un'area ben determinata ove è richiesta una classe di contaminazione più bassa. La struttura di supporto è costituita da telaio realizzato in alluminio o in acciaio inossidabile; che può essere sia fissa che mobile su ruote piroettanti. Le unità filtranti sono posizionate nella parte superiore della struttura Te c n o l o g i a a tute l a d e l valore del vostro lavoro Acotec offre una gamma di prodotti e servizi totalmente integrati per la progettazione e realizzazione di ambienti a contaminazione controllata. Dopo la valutazione delle problematiche emerse durante lo studio di fattibilità, Acotec individua le tecniche ed i sistemi costruttivi più idonei alla tipologia di costruzione, per la realizzazione di ambienti a contaminazione controllata, quali: pareti, pavimenti, finestrature, porte, air look, sgusci, passa materiali, controsoffitti, illuminazione di servizio ed emergenza, forza motrice, monitoraggio in camera bianca ed a distanza. Tutto ciò trova completamento in una progettazione secondo la qualità certificata ISO 9001/2000, cui fanno seguito le fasi di realizzazione dell opera. La stesura dei manuali di manutenzione e le certificazioni secondo norme di riferimento completano la realizzazione dell'ambiente a contaminazione controllata. Ambienti a contaminazione controllata convenzionali progettazione esecutiva in dettaglio dalle pareti ai pavimenti, ai controsoffitti, agli impianti tecnologici in genere, al fine di pre- portante e possono essere a portata variabile. I tamponamenti laterali vengono realizzati con pareti flessibili a strisce o fissi in vinile, ABS o pvc di vari spessori, colori e caratteristiche. Prodotti 7

5 PRODOTTI Pareti Fornitura in opera di pareti nelle varie tipologie quali: - in cartongesso con o senza rivestimento in pvc - pareti fisse in pannelli sandwich in lamiera di acciaio inox o vetroresina. - pareti modulari smontabili ad alta tecnologia con rivestimento in laminato plastico. Porte Porte ad ante o scorrevoli in alluminio e rivestite in laminato plastico o acciaio inox. Possono essere dotate di visive e/o di interblocchi meccanici per scongiurare l'apertura simultanea tra 2 ambienti in classe. Air locks Barriera che divide l'ambiente sporco da quello pulito o 2 ambienti di classi differenti. Sono realizzati nello stesso materiale dell'ambiente a contaminazione controllata con porte dotate di interbloccato meccanico e di segnalazione semaforica; l accesso può essere gestito da chiave con lettori badge controllato dal sistema computerizzato. Passamateriali Consentono il trasferimento di materiali tra ambienti in classi diverse. Costruite in acciaio inox Aisi 304 con finitura esterna in scotch brite (o con pannelli uguali alle pareti) consentono una separazione attiva tra i vari ambienti. Possono essere dotati di sistema di pulizia e/o sterilizzazione; questa avviene per mezzo di un getto d aria passante attraverso un filtro assoluto e può essere abbinata a lampade U.V. per la sterilizzazione. L'apertura delle porte è controllata da un sistema che evita l'apertura contemporanea. Controsoffitti É una parte di rilievo all'interno della clean room. Le sue caratteristiche migliorano l'ambiente garantendo più favorevoli condizioni termoigrometriche e acustiche. I controsoffitti sono del tipo pendinabile, e sono provvisti di vani per il posizionamento dei corpi filtranti e illuminanti. Impianti trattamento aria L impiantistica tecnologica di trattamento dell aria negli ambienti a contaminazione controllata, richiede profonda conoscenza progettuale e realizzativa. Gli impianti HVAC (Heating Ventilation and Air Conditioning) progettati ed installati da Acotec sono del tipo intelligente e consentono in ogni momento di garantire sia il costante flusso d aria immessa che la compensazione delle variazioni della pressione statica in funzione del carico ed intasamento dei sistemi di filtrazione. Le canalizzazioni dell aria possono essere realizzate in acciaio zincato rivestito esterna mente in lana di roccia o poliuretano con rivestimento superficiale in alluminio, o in pannelli di poliuretano rivestito in alluminio. Gli impianti sono realizzati conformemente alle normative di riferimento. Impianti tecnologici complementari Per il corretto funzionamento di un ambiente a contaminazione controllata possono essere necessari alcuni impianti tecnologici complementari, quali: centrali termiche, centrali frigorifere, impianti gas tecnici, impianti antincendio, impianti elettrici, impianti accessori; inoltre sono necessarie apparecchiature quali: lampade raggi U.V., autoclave sterilizzatrice, lavaocchi di sicurezza, docce a diluvio, sterilizzatore per mani ecc. Sistemi di monitoraggio Installando adeguati sistemi di monitoraggio, le condizioni termoigrometriche possono essere regolate per mantenere il giusto benessere all interno di un ambiente a contaminazione controllata. Tutto il sistema è regolato elettronicamente e in maniera completamente autonoma da un unica unità centrale. Nel sistema può inoltre essere incluso il controllo degli accessi per aumentare il grado di protezione degli ambienti. In ambito farmaceutico sono previsti sistemi di monitoraggio ambientale e particellare in continuo, conformi alle norme CFR 21 (GMP compliance). Prodotti 9

6 SERVIZI Servizi forniti dallo Staff Acotec: Messa in moto degli impianti Collaudi Esecuzione dei protocolli IQ/OQ Validazione dell ambiente a contaminazione controllata Istruzione del personale del cliente all utilizzo e manutenzione del Sistema installato. Check up di ambienti a contaminazione controllata esistenti: - velocità dell aria - conta delle particelle - temperatura ed umidità relativa - pressioni degli ambienti - tempo di ripristino - prova tenuta filtri Assistenza post-vendita Servizi di manutenzione Una scrupolosa verifica Acotec con il suo staff strutturato ed organizzato di ingegneri e tecnici, ha per missione la realizzazione di progetti chiavi in mano, sviluppati in base ai requisiti ed alle esigenze del Cliente nei settori dell'ingegneria civile, Farmaceutica ed Industriale. I servizi forniti da Acotec comprendono la progettazione, la costruzione e la convalida delle opere realizzate, cui si aggiungono attività di consulenza specifica in materia di training e processistica farmaceutica. I tecnici specializzati di Acotec hanno una consolidata esperienza nel settore del flusso laminare e degli ambienti a contaminazione controllata; il loro bagaglio di esperienze per gli utilizzatori di una tecnologia così strettamente correlata con la sicurezza e d e l n ostro p ro g etto con la qualità, è la principale garanzia di serietà e competenza. Acotec si avvale delle più moderne ed avanzate tecniche sia nella fase di progettazione, sia nella fase di produzione; tali da garantire un sicuro ed accurato controllo della qualità. Acotec assiste il cliente sia nella prima fase di definizione delle sue necessità fino alla consegna e validazione degli ambienti a contaminazione controllata. É inoltre in grado di fornire all utente servizi personalizzati offrendo contratti estremamente flessibili che possono prevedere la semplice fornitura di materiali oppure la completa costruzione di ambienti a contaminazione controllata chiavi in mano. Servizi 11

7 SETTORI La realizzazione degli ambienti a contaminazione controllata è oggi sempre più una esigenza reale; le produzioni devono essere protette da fonti di inquinamento sia esogene che endogene. Acotec opera esclusivamente secondo sistema di qualità ed è in grado di garantire livelli di sicurezza ed affidabilità idonei ed assicurare risparmio di tempo, costi ridotti e certificazioni secondo normative vigenti. Farmaceutico Acotec offre consulenza specifica, design, realizzazione e gestione dell ambiente per aziende farmaceutiche sia, per uso umano che per uso veterinario, nel pieno rispetto delle normative internazionali con particolare riguardo alle norme GMP (Good Manufacturing Practices). Medicale Lo stretto contatto con i principali clienti consente ad Acotec di offrire le migliori soluzioni tecniche ed economiche per tutti quegli ambienti destinati alla produzione di presidi sanitari, e che quindi necessitano di locali classificati secondo le normative specifiche di settore. Biologico L esposizione ad infezioni di agenti biologici sono un serio rischio potenziale per la salute. Isolare ed identificare i geni ed introdurli nei microrganismi, piante e cellule, richiede ambienti a contaminazione estremamente controllata. Seguendo le ultime normative di riferimento Acotec è in grado di realizzare laboratori PCL1 fino a laboratori PCL3, attrezzandoli con i dovuti sistemi di sicurezza. Alimentare Acotec, offrendo ambienti a contaminazione controllata, è in grado di garantire un elevata qualità ed una lunga conservazione di prodotti, quali: alimenti, pronto tavola, imbottigliamento, carni, derivati del latte, panificazione, bevande. Terapia genica e cellulare É l ultima frontiera della ricerca scientifica; grazie all introduzione di geni possono essere prevenute e corrette svariate patologie. Proprio per la delicatezza delle operazioni, è d obbligo l utilizzo di ambienti a contaminazione controllata che rispettino la normativa GMP. Acotec è stata una delle prime in Italia a realizzare ambienti di questa natura e pertanto è in grado di mettere a disposizione la propria esperienza in merito. Semiconduttori e microelettronica Per le aziende produttrici di semiconduttori, memorie, display a cristalli liquidi e periferiche, per potere ridurre al minimo gli scarti di lavorazione, sono necessari ambienti estremamente puliti e privi di particelle in sospensione. Acotec è in grado di proporre soluzioni idonee al rispetto delle norme ISO di riferimento; partendo dalle classi di pulizia più basse (ISO 8) fino alle classi di pulizia più spinte (ISO 4). Ospedaliero e sale operatorie Le recenti modifiche al sistema legislativo, l introduzione di linee guida molto più restrittive in termini di tipologia dei locali e delle attività in esse svolte, al fine di ridurre il rischio di infezioni negli ambienti, impongono l installazione di impianti HVAC e di sistemi di filtrazione adeguati per il controllo del microclima interno, oltre alla eventuale sterilizzazione dell aria trattata. Acotec nella decennale esperienza del suo staff tecnico è in grado di proporre le soluzioni tecnologicamente più avanzate e rispondenti alle esigenze del settore. Laboratori in genere Le attività che possono essere svolte in laboratorio, sono talmente varie e molteplici che necessitano di studi particolari e specifici. Nella sua esperienza Acotec è in grado di produrre sistemi e progetti mirati per ogni esigenza specifica, sia che questi necessitino di ambienti a contaminazione controllata, sia che questi necessitino di controlli microclimatici e sistemi standard.

8 REFERENZE ITALIA - I.R.S.T. DI MEDOLA FORLI CESENA - Terapia Genica e Cellulare - LABORATORIO AREA VASTA ROMAGNA CESENA - Terapia Cellulare - ISTITUTO ONCOLOGICO BARI - Terapia Cellulare - OSPEDALE A. MEYER FIRENZE - Terapia Cellulare - OSPEDALE S. GERARDO MONZA - Terapia Genica e Cellulare - OSPEDALI RIUNITI BERGAMO - Terapia Genica e Cellulare - OSPEDALE UMBERTO 1 - ROMA Terapia Cellulare - UNIVERSITA LA SAPIENZA LATINA Terapia Cellulare - OSPEDALE S. MARIA TERNI Terapia Cellulare - OSPEDALE S. MARIA DEGLI ANGELI PORDENONE - Biologico - UNIVERSITA DEGLI STUDI CAGLIARI - Biologico - UNIVERSITA DEGLI STUDI PISA Biologico - FONDAZIONE SAN RAFFAELE - MILANO Terapia Cellulare - UNIVERSITA DEGLI STUDI DI MESSINA Terapia Cellulare - ISTITUTO ITALIANO DI TECNOLOGIA GENOVA Nanobiotecnologie - SANDOZ ROVERETO Farmaceutico - SPIN BRACCO TORVISCOSA (UD) - Farmaceutico - TRE I IND. IT. INTEGRATORI MODENA - Farmaceutico - AJINMOTO ROVIGO Alimentare - WONDERFOOD NAPOLI - Alimentare - SWEDEN E MARTINA PADOVA Medicale - PENTAFERTE TERAMO Medicale - SECURMED TERAMO Medicale - OSSERVATORIO ASTRONOMICO BRERA MERATE (LC) - Altro - ABB ESTENSE POLIMERI EUROPA FERRARA - Altro - BASEL POLIOLEFINE ITALIA FERRARA - Altro ESTERO - OSPEDALE CARDIOCENTRO TICINO LUGANO/SVIZZERA Terapia Cellulare - ARCAS ROM ARAD/ROMANIA Medicale - MEDPOLIMER S. PIETROBURGO/RUSSIA Farmaceutico In relazione alla specificità che un ambiente a contaminazione controllata richiede, in termini di tipologia strutturale, sistemi costruttivi e di impianti tecnologici, Acotec ha predisposto per ognuno dei settori produttivo/ merceologici un depliant specifico che ne illustra la progettazione, la realizzazione e le relative referenze. s.r.l. Via Respighi, 7/A Ferrara (FE) - Italia Tel Fax info@acotec.it Viale Monza, Milano (MI) - Italia Tel Fax