Estratto determinazione n del 18 dicembre 2009
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1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Sol» Estratto determinazione n del 18 dicembre 2009 DESRIZIONE DEL MEDIINALE E ATTRIBUZIONE N. AI E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:ossigeno SOL, nelle seguenti forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purché siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 1 litro; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 2 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 3 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 5 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 7 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 10 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 14 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 27 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 40 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 50 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in alluminio da 5 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in alluminio da 14 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 7 litri; "200 bar gas medicinale compresso " pacco bombola da 9 bombole in acciaio da 50 litri; "200 bar gas medicinale compresso " pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri; "200 bar gas medicinale compresso " pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri; "200 bar gas medicinale compresso " pacco bombola da 20 bombole in acciaio da 50 litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 1000 litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 1500 litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 3000 litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 5000 litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri; 71
2 "200 bar gas medicinale compresso " bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 2 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri; "200 bar gas medicinale compresso " bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 14 litri TITOLARE AI: SOL S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Borgazzi, 27, Monza (MB) Italia, odice Fiscale onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 1 litro AI n (in base 10) 15B6VJ (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 2 litri AI n (in base 10) 15B6VW (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 3 litri AI n (in base 10) 15B6VY (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 5 litri AI n (in base 10) 15B6WB (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 7 litri AI n (in base 10) 15B6WR (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 10 litri AI n (in base 10) 15B6X3 (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 14 litri AI n (in base 10) 15B6X (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 27 litri AI n (in base 10) 15B6XK (in base 32) 72
3 onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 40 litri AI n (in base 10) 15B6XX (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 50 litri AI n (in base 10) 15B6Y9 (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in alluminio da 5 litri AI n (in base 10) 15B6YP (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in alluminio da 14 litri AI n (in base 10) 15B6Z1 (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri AI n (in base 10) 15B6Z3 (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri AI n (in base 10) 15B6Z (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri AI n (in base 10) 15B6ZW (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 7 litri AI n (in base 10) 15B708 (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " pacco bombola da 9 bombole in acciaio da 50 litri AI n (in base 10) 15B70B (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri AI n (in base 10) 15B70Q (in base 32) 73
4 onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri AI n (in base 10) 15B712 (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " pacco bombola da 20 bombole in acciaio da 50 litri AI n (in base 10) 15B71G (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 2 litri AI n (in base 10) 15B747 (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri AI n (in base 10) 15B74M (in base 32) onfezione: " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 14 litri AI n (in base 10) 15B74Z (in base 32) Forma Farmaceutica: Gas per inalazione Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di riempimento Principio Attivo: Ossigeno Produttori del principio attivo: Sol SpA Viale Unità d'italia, Piombino (LI) Sol SpA Via Firmio Leonzio, Salerno Sol SpA Viale del Lavoro, San Martino Buon Albergo (VR) Sol SpA Via Taliercio, Mantova Sol SpA Via Savona, uneo Air Liquide Impianti Gassificazione srl S.S. 195, km 17, Sarroch (A) Air Liquide Italia Produzione srl Via Appia Antica San Nicola La Strada (E) Air Liquide Italia Produzione srl Via Industrie, astelnuovo del Garda (VR) Air Liquide Italia Produzione srl Via Dante s.n.c Pioltello (MI) hemgas srl Via E. Fermi, Brindisi Linde Gas Italia srl Via Turati, 18/a Sala Bolognese (BO) Linde Gas Italia srl Via di Servola, Trieste 74
5 Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Senatore Simonetta, aponago (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) Venezia Rivoira SpA Via Glair, Verres (AO) Rivoira SpA Via Baiona, 107/ Ravenna Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA S.S. del Brembo, Osio Sopra (BG) SIO Società Italiana arburo Ossigeno SpA Via Marconato s.n.c esano Maderno (MI) Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi): VIVISOL NAPOLI Srl Zona Industriale ASI Marcianise (E) VIVISOL SILARUS Srl Via Brodolini, Zona Industriale Battipaglia (SA) VIVISOL Srl Via Manin, 153 Sesto San Giovanni (MI) I..O.A. Srl Industria alabrese Ossigeno ed Acetilene Zona Industriale (Loc. Porto Salvo) Vibo Valentia SOL SPA 4^ Strada z.i. Macchiareddu Assemini (A) SOL SPA Via arducci, 29 Beinasco (TO) SOL SPA Via astel d Ario, 1 Bigarello (MN) SOL SPA Via XVI^ Strada s.n. z.i. atania SOL SPA Via Acquaviva, 4; Via Oldoini, 3 remona SOL SPA Via Savona, 100 uneo SOL SPA Via Geirato, 156 Genova SOL SPA Via dei iclamini, 19 Modugno (BA) SOL SPA Via Belgio, 16 Padova SOL SPA Viale ertosa, 10 Pavia SOL SPA Via Nugolaio, 4 Pisa SOL SPA Via Laurentina km 26,600 Pomezia (RM) SOL SPA Via Poli, 2/A Zola Predosa (BO) SOL SPA Via Vanoni, 5 Ancona SOL SPA Zona Interconsortile ASI Marcianise (E) EET ALBINO OFFIINA DI GEOM. MARIO BONOMI Via Reverberi, 24 Brescia 75
6 onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 1000 litri AI n (in base 10) 15B71U (in base 32) onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 1500 litri AI n (in base 10) 15B71W (in base 32) onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 3000 litri AI n (in base 10) 15B728 (in base 32) onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 5000 litri AI n (in base 10) 15B72N (in base 32) onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri AI n (in base 10) 15B731 (in base 32) onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri AI n (in base 10) 15B73F (in base 32) onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri AI n (in base 10) 15B73 (in base 32) onfezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri AI n (in base 10) 15B73V (in base 32) Forma Farmaceutica: Gas per inalazione Validità Prodotto Integro: 3 mesi dalla data di riempimento Principio Attivo: Ossigeno Produttori del principio attivo: Sol SpA Viale Unità d'italia, Piombino (LI) Sol SpA Via Firmio Leonzio, Salerno Sol SpA Viale del Lavoro, San Martino Buon Albergo (VR) Sol SpA Via Taliercio, Mantova Sol SpA Via Savona, uneo Air Liquide Impianti Gassificazione srl S.S. 195, km 17, Sarroch (A) Air Liquide Italia Produzione srl Via Appia Antica San Nicola La Strada (E) Air Liquide Italia Produzione srl Via Industrie, astelnuovo del Garda (VR) Air Liquide Italia Produzione srl Via Dante s.n.c Pioltello (MI) 76
7 hemgas srl Via E. Fermi, Brindisi Linde Gas Italia srl Via Turati, 18/a Sala Bolognese (BO) Linde Gas Italia srl Via di Servola, Trieste Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Senatore Simonetta, aponago (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) Venezia Rivoira SpA Via Glair, Verres (AO) Rivoira SpA Via Baiona, 107/ Ravenna Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA S.S. del Brembo, Osio Sopra (BG) SIO Società Italiana arburo Ossigeno SpA Via Marconato s.n.c esano Maderno (MI) Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi): Sol SpA Viale Unità d'italia, Piombino(LI) Sol SpA Via Firmio Leonzio, Salerno Sol SpA Viale del Lavoro, San Martino Buon Albergo (VR) Sol SpA Via Taliercio, Mantova Sol SpA Via Savona, uneo Air Liquide Impianti Gassificazione srl S.S. 195, km 17, Sarroch (A) Air Liquide Italia Produzione srl Via Appia Antica San Nicola La Strada (E) Air Liquide Italia Produzione srl Via Industrie, astelnuovo del Garda (VR) Air Liquide Italia Produzione srl Via Dante s.n.c Pioltello (MI) hemgas srl Via E. Fermi, Brindisi Linde Gas Italia srl Via Turati, 18/a Sala Bolognese (BO) Linde Gas Italia srl Via di Servola, Trieste Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Senatore Simonetta, aponago Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) Venezia Rivoira SpA Via Glair, Verres (AO) Rivoira SpA Via Baiona, 107/ Ravenna Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA S.S. del Brembo, Osio Sopra (BG) 77
8 INDIAZIONI TERAPEUTIE: Trattamento dell insufficienza respiratoria acuta e cronica. Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica. LASSIFIAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ; ONDIZIONI E MODALITÀ D IMPIEGO; LASSIFIAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 1 litro- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 2 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 3 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 5 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 7 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 10 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 78
9 onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 14 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 27 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 40 litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio da 50 litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in alluminio da 5 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in alluminio da 14 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica A (PT) 79
10 La prescrizione della confezione suddetta è soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla Determinazione 29 Ottobre PT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 Novembre onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica A (PT) La prescrizione della confezione suddetta è soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla Determinazione 29 Ottobre PT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 Novembre onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica A (PT) La prescrizione della confezione suddetta è soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla Determinazione 29 Ottobre PT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 Novembre onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 7 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica A (PT) La prescrizione della confezione suddetta è soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla Determinazione 29 Ottobre PT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 Novembre
11 onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " pacco bombola da 9 bombole in acciaio da 50 litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " pacco bombola da 20 bombole in acciaio da 50 litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 1000 litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 1500 litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile 81
12 onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 3000 litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da 5000 litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile onfezione: AI n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico fisso da litri- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile 82
13 onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 2 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica A (PT) La prescrizione della confezione suddetta è soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla Determinazione 29 Ottobre PT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 Novembre onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica A (PT) La prescrizione della confezione suddetta è soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla Determinazione 29 Ottobre PT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 Novembre onfezione: AI n " 200 bar gas medicinale compresso " bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 14 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica A (PT) La prescrizione della confezione suddetta è soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla Determinazione 29 Ottobre PT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 Novembre PREZZO EX FATORY Per le confezioni classificate in fascia A e il prezzo ex factory ( IVA esclusa) è determinato in euro 4,20 al metro cubo per la forma liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la forma gassosa, con riferimento alla compressione 200 bar. Per compressione diversa da 200 bar il prezzo ex factory a metro cubo è determinato in misura proporzionale. 83
14 SMALTIMENTO SORTE Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 01/01/2010, data di entrata in vigore della presente determinazione. DEORRENZA DI EFFIAIA DELLA DETERMINAZIONE: dal 01/01/2010, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a decorrere dal 01/01/2010, al fine di provvedere all adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. 09A
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