Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tachipirina Orosolubile» MEDICINALE TACHIPIRINA OROSOLUBILE

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1 Supplemento ordinario n. 122 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 112 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tachipirina Orosolubile» MEDIINALE TAHIPIRINA OROSOLUBILE Estratto determinazione n. 2238/2011 TITOLARE AI: Aziende himiche Riunite Angelini Francesco ARAF S.p.A. Viale Amelia ROMA (Italia) 250 mg granulato 10 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G85P (in base 32) 250 mg granulato 20 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G861 (in base 32) 500 mg granulato gusto fragola e vaniglia 10 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G86F (in base 32) 500 mg granulato gusto fragola e vaniglia 12 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G86T (in base 32) 500 mg granulato gusto fragola e vaniglia 16 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G86W (in base 32) 500 mg granulato gusto fragola e vaniglia 20 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G878 (in base 32) 1000 mg granulato 10 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G87N (in base 32) 1000 mg granulato 12 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G880 (in base 32) 1000 mg granulato 16 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G882 (in base 32) 1000 mg granulato 20 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G88G (in base 32) 500 mg granulato gusto cappuccino 10 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G88U (in base 32) 500 mg granulato gusto cappuccino 12 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G896 (in base 32) 87

2 Supplemento ordinario n. 122 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n mg granulato gusto cappuccino 16 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G89L (in base 32) 500 mg granulato gusto cappuccino 20 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G89N (in base 32) FORMA FARMAEUTIA: Granulato OMPOSIZIONE: Ogni bustina contiene: Principio attivo: 250 mg, 500 mg, 1000 mg di paracetamolo Eccipienti: TAHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granulato: armellosa sodica Aroma di fragola (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636)) Aroma di vaniglia (contiene maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), saccarosio) TAHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulato gusto fragola vaniglia: armellosa sodica N,2,3-trimetil-2-(propan-2-il) butanamide Aroma di fragola (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636)) 88

3 Supplemento ordinario n. 122 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 112 Aroma di vaniglia (contiene maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), saccarosio) TAHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulato gusto cappuccino e TAHIPIRINA OROSOLUBILE 1000 mg granulato: armellosa sodica Aroma di cappuccino (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, triacetina (E1518), N,2,3-trimetil-2- (propan-2-il) butanamide) PRODUZIONE, ONFEZIONAMENTO, ONTROLLO, RILASIO: Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 13, Neuenburg Germania ONTROLLO (microbiologico): Untersuchungsinstitut Heppeler GmbH Marie-urie-Strasse 7, Lörrach Germania Labor L+S AG Mangelsfeld 4, Bad Bocklet-Grossenbrach - Germania INDIAZIONI TERAPEUTIHE: TAHIPIRINA OROSOLUBILE è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre (classificazione ai fini della rimborsabilità) 250 mg granulato 10 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G85P (in base 32) 250 mg granulato 20 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G861 (in base 32) 89

4 Supplemento ordinario n. 122 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n mg granulato gusto fragola e vaniglia 10 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G86F (in base 32) 500 mg granulato gusto fragola e vaniglia 12 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G86T (in base 32) 500 mg granulato gusto fragola e vaniglia 16 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G86W (in base 32) 500 mg granulato gusto fragola e vaniglia 20 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G878 (in base 32) 1000 mg granulato 10 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G87N (in base 32) 1000 mg granulato 12 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G880 (in base 32) 1000 mg granulato 16 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G882 (in base 32) 1000 mg granulato 20 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G88G (in base 32) 500 mg granulato gusto cappuccino 10 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G88U (in base 32) 90

5 Supplemento ordinario n. 122 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n mg granulato gusto cappuccino 12 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G896 (in base 32) 500 mg granulato gusto cappuccino 16 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G89L (in base 32) 500 mg granulato gusto cappuccino 20 bustine in AL AI n /M (in base 10) 16G89N (in base 32) (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TAHIPIRINA OROSOLUBILE è la seguente: PER LE ONFEZIONI DA 250 MG, 500 MG: Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco (SOP) PER LE ONFEZIONI DA 1000 MG: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle aratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DEORRENZA DI EFFIAIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 11A