Confezione 250 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL AIC n /M (in base 10) 16FQM6 (in base 32)
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- Stefano Natale
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1 Supplemento ordinario n. 41 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 51 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levetiracetam EG» MEDIINALE LEVETIRAETAM EG TITOLARE AI: EG S.p.A., Via D. Scarlatti, Milano Estratto determinazione n. 156/2012 del 9 febbraio mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQM6 (in base 32) 250 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQML (in base 32) 250 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQMY (in base 32) 250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQN0 (in base 32) 250 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQNF (in base 32) 750 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQNT (in base 32) 750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQP5 (in base 32) 750 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQPK (in base 32) 750 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQPM (in base 32) 750 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQPZ (in base 32) 500 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQQ (in base 32) 9
2 Supplemento ordinario n. 41 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQQR (in base 32) 500 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQR3 (in base 32) 500 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQR5 (in base 32) 500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQRL (in base 32) 500 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQRY (in base 32) 1000 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQSB (in base 32) 1000 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQSD (in base 32) 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQSS (in base 32) 1000 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQT4 (in base 32) 1000 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQTJ (in base 32) 1000 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQTW (in base 32) FORMA FARMAEUTIA: ompresse rivestite con film OMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg di levetiracetam 10
3 Supplemento ordinario n. 41 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 51 Eccipienti: Nucleo: ellulosa microcristallina opovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento: 250 mg Opadry II blu, composto da: Indigotina lacca di sale di alluminio ( E 132) 500 mg Opadry II giallo, composto da: Ossido di ferro giallo (E172) 750 mg Opadry II arancio, composto da: Giallo tramonto FF sale di alluminio (E110) Ossido di ferro rosso (E172) 1000 mg Opadry II bianco, composto da: ONFEZIONAMENTO E RILASIO DEL LOTTO: Lamp S Prospero S.p.A. Via della Pace 25/A San Prospero (Modena) Italia PRODUZIONE, ONFEZIONAMENTO, ONTROLLO E RILASIO DEL LOTTO: STADA Arzneimittel AG Stadastr Bad Vilbel Germania 11
4 Supplemento ordinario n. 41 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 51 PRODUZIONE E ONFEZIONAMENTO: Hemofarm A. D. Beogradski Put bb Vršac Serbia ONFEZIONAMENTO SEONDARIO: De Salute S.R.L. Via Antonio Biasini Soresina (R) Italia S..F. S.N.. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko laudio Via Magenta Lodi (LO) Italia PRODUZIONE DEL PRINIPIO ATTIVO: Hetero Labs Ltd. S.No.10, I.D.A. Gaddapotharam Village Jinnaram Mandal Medak District Andhra Pradesh India Esteve Quimica S. A. Km 5, Road TP-2125 from El Vendrell to St. Jaume dels Domenys Banyeres del Penedès (Tarragona) Spagna Zhejiang Huahai Pharmaceutical o., Ltd. haunnan site oastal Industrial Zone Duqiao, Linhai Zhejiang ina INDIAZIONI TERAPEUTIHE: LEVETIRAETAM EG è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. LEVETIRAETAM EG è indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età con epilessia nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. 12
5 Supplemento ordinario n. 41 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n. 51 (classificazione ai fini della rimborsabilità) 500 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQR5 (in base 32) A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 24,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 46, mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQTJ (in base 32) A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 23,74 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 44, mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQM6 (in base 32) 250 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQML (in base 32) 250 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQMY (in base 32) 250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQN0 (in base 32) 500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQQR (in base 32) 13
6 Supplemento ordinario n. 41 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQR3 (in base 32) 500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQRL (in base 32) 500 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQRY (in base 32) 750 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQPZ (in base 32) 750 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQPM (in base 32) 750 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQPK (in base 32) 750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQP5 (in base 32) 1000 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQT4 (in base 32) 14
7 Supplemento ordinario n. 41 alla GAZZETTA UFFIIALE Serie generale - n mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQSS (in base 32) 1000 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQSD (in base 32) 1000 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PV/AL AI n /M (in base 10) 16FQSB (in base 32) (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVETIRAETAM EG è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell AI del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell AI del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle aratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DEORRENZA DI EFFIAIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A
Confezione 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL AIC n /M (in base 10) 1799F3 (in base 32)
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