Confezione 100 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/AL AIC n /M (in base 10) 163KF0 (in base 32)

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1 utorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Cefpodoxima Sandoz» Estratto determinazione n. 2033/2011 del 2 febbraio 2011 MEDICINLE CEFPODOXIM SNDOZ TITOLRE IC: Sandoz S.p.. Largo U. Boccioni, Origgio (V) 100 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 163KF0 (in base 32) 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 163KFD (in base 32) 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 163KFG (in base 32) 100 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister L/PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 163KFU (in base 32) 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister L/PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 163KG7 (in base 32) 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister L/PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 163KGM (in base 32) 200 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 163KGZ (in base 32) 72

2 200 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 163KH1 (in base 32) 200 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 163KHF (in base 32) 200 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 163KHT (in base 32) 200 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister L/PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 163KJ5 (in base 32) 200 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister L/PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 163KJK (in base 32) 200 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister L/PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 163KJM (in base 32) 200 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister L/PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 163KJZ (in base 32) 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone in vetro da 50 ml IC n /M (in base 10) 163KKD (in base 32) 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone in vetro da 100 ml IC n /M (in base 10) 163KKS (in base 32) 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale 2 flaconi in vetro da 100 ml IC n /M (in base 10) 163KKU (in base 32) 100 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 163KL6 (in base 32) 100 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister L/PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 163KLL (in base 32) FORM FRMCEUTIC: Cefpodoxima Sandoz 40 mg/5ml: Polvere per sospensione orale 73

3 Cefpodoxima Sandoz 100 mg, 200 mg: Compresse rivestite con film COMPOSIZIONE: Principio attivo: Cefpodoxima Sandoz 40 mg/5ml polvere per sospensione orale: 5 ml di sospensione ricostituita contengono cefpodoxima proxetil equivalente a 40 mg di cefpodoxima Cefpodoxima Sandoz 100 mg, 200 mg compresse rivestite con film: Una compressa rivestita con film contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 100 mg, 200 mg di cefpodoxima Eccipienti: Cefpodoxima Sandoz 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale: Saccarosio Guar galattomannano spartame roma arancia Sodio benzoato Sodio cloruro cido citrico anidro roma limone Sorbitano trioleato Talco Ferro ossido giallo (E172) Silicio biossido Cefpodoxima Sandoz 100 mg, 200 mg compresse rivesite con film: Nucleo: Carbossimetilcellulosa calcica Lattosio monoidrato Crospovidone Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Sodio laurilsolfato Rivestimento: Ipromellosa Talco Titanio diossido (E171) PRODUZIONE, CONFEZIONMENTO, CONTROLLO E RILSCIO LOTTI: Sandoz GmbH Biochemiestrasse Kundl ustria PRODUZIONE, CONFEZIONMENTO, PRODUZIONE PRINCIPIO TTIVO: Sandoz Private Limited MIDC Plot n. D-31/32 TTC Industrial rea Thane Belapur Road Thurbe Navi Mumbai India CONFEZIONMENTO SECONDRIO: Salutas Pharma GmbH otto von Guericke llee Barleben 74

4 INDICZIONI TERPEUTICHE: Cefpodoxima Sandoz 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale: Cefpodoxima Sandoz 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili. Otite media acuta Sinusite Tonsillite e faringite Nelle indicazioni di cui sopra la cefpodoxima deve essere riservata alle infezioni croniche o ricorrenti, o alle infezioni il cui organismo scatenante è, o si sospetta essere, resistente agli antibiotici di uso comune o nel caso gli antibiotici di uso comune non possano essere usati per una ragione qualsiasi. Bronchite acuta Polmonite batterica La cefpodoxima non è l antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Mycoplasma e Chlamydia Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all uso appropriato degli agenti antibatterici. Cefpodoxima Sandoz 100 mg, 200 mg compresse rivestite con film: Cefpodoxima Sandoz è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili. Sinusite Tonsillite e faringite Nelle indicazioni di cui sopra la cefpodoxima deve essere riservata alle infezioni croniche o ricorrenti, o alle infezioni il cui organismo scatenante è, o si sospetta essere, resistente agli antibiotici di uso comune o nel caso gli antibiotici di uso comune non possano essere usati per una ragione qualsiasi. Bronchite acuta Esacerbazione della bronchite cronica Polmonite batterica La cefpodoxima non è l antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Mycoplasma e Chlamydia Si devono tenerein considerazione le linee guida ufficiali relative all uso appropriato degli agenti antibatterici. (classificazione ai fini della rimborsabilità) 200 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 163KGZ (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 5,18 Prezzo al pubblico (IV inclusa) 9,72 75

5 200 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister L/PVC/PVDC IC n /M (in base 10) 163KJ5 (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 5,18 Prezzo al pubblico (IV inclusa) 9,72 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone in vetro da 100 ml IC n /M (in base 10) 163KKS (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 4,95 Prezzo al pubblico (IV inclusa) 9,29 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CEFPODOXIM SNDOZ è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell IC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell IC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZ DI EFFICCI DELL DETERMINZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana