MEDICINALE REPAGLINIDE SANDOZ. TITOLARE AIC: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, Origgio (VA)

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1 Supplemento ordinario n. 156 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n. 163 utorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Repaglinide Sandoz» MEDICINLE REPGLINIDE SNDOZ TITOLRE IC: Sandoz S.p.. Largo U. Boccioni, Origgio (V) Estratto determinazione n. 1779/2010 del 30 giugno ,5 mg compresse 30 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 15X59P (in base 32) 0,5 mg compresse 60 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 15X5B1 (in base 32) 0,5 mg compresse 90 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 15X5BF (in base 32) 0,5 mg compresse 120 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 15X5BT (in base 32) 0,5 mg compresse 30 compresse in flacone HDPE IC n /M (in base 10) 15X5BW (in base 32) 0,5 mg compresse 60 compresse in flacone HDPE IC n /M (in base 10) 15X5C8 (in base 32) 0,5 mg compresse 90 compresse in flacone HDPE IC n /M (in base 10) 15X5CN (in base 32) 53

2 Supplemento ordinario n. 156 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n ,5 mg compresse 250 compresse in flacone HDPE IC n /M (in base 10) 15X5D0 (in base 32) 1 mg compresse 30 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 15X5D2 (in base 32) 1 mg compresse 60 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 15X5DG (in base 32) 1 mg compresse 90 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 15X5DU (in base 32) 1 mg compresse 120 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 15X5F6 (in base 32) 1 mg compresse 30 compresse in flacone HDPE IC n /M (in base 10) 15X5FL (in base 32) 1 mg compresse 60 compresse in flacone HDPE IC n /M (in base 10) 15X5FN (in base 32) 1 mg compresse 90 compresse in flacone HDPE IC n /M (in base 10) 15X5G1 (in base 32) 1 mg compresse 250 compresse in flacone HDPE IC n /M (in base 10) 15X5GF (in base 32) 2 mg compresse 30 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 15X5GT (in base 32) 2 mg compresse 60 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 15X5H5 (in base 32) 2 mg compresse 90 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 15X5H7 (in base 32) 2 mg compresse 120 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 15X5HM (in base 32) 2 mg compresse 30 compresse in flacone HDPE IC n /M (in base 10) 15X5HZ (in base 32) 54

3 Supplemento ordinario n. 156 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n mg compresse 60 compresse in flacone HDPE IC n /M (in base 10) 15X5JC (in base 32) 2 mg compresse 90 compresse in flacone HDPE IC n /M (in base 10) 15X5JR (in base 32) 2 mg compresse 250 compresse in flacone HDPE IC n /M (in base 10) 15X5JT (in base 32) FORM FRMCEUTIC: Compresse COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 0,5 mg/1 mg/2 mg di repaglinide. Eccipienti: Repaglinide Sandoz 0,5 mg compresse Glicerolo 85% Meglumina mido di mais Calcio fosfato bibasico anidro Idrossipropilcellulosa Polossamero tipo 188 Silice colloidale anidra Magnesio stearato Polacrilin potassio USP/NF Cellulosa microcristallina Repaglinide Sandoz 1 mg compresse Glicerolo 85% Meglumina mido di mais Calcio fosfato bibasico anidro Idrossipropilcellulosa Polossamero tipo 188 Silice colloidale anidra Magnesio stearato Polacrilin potassio USP/NF Cellulosa microcristallina Ossido di ferro giallo (E 172) Repaglinide Sandoz 2 mg compresse Glicerolo 85% Meglumina mido di mais Calcio fosfato bibasico anidro Idrossipropilcellulosa 55

4 Supplemento ordinario n. 156 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n. 163 Polossamero tipo 188 Silice colloidale anidra Magnesio stearato Polacrilin potassio USP/NF Cellulosa microcristallina Ossido di ferro rosso (E 172) PRODUZIONE, CONFEZIONMENTO, CONTROLLO E RILSCIO LOTTI: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-llee 1, Barleben, Germania CONFEZIONMENTO, CONTROLLO E RILSCIO LOTTI: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, Gerlingen Germania Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia PRODUZIONE E CONFEZIONMENTO: Sandoz Private Limited MIDC, Plot No. 8-/2, 8-B T.T.C. Ind. rea, Kalwe Block Village Dighe, Navi Mumbai India CONTROLLO E RILSCIO LOTTI: Sandoz S.r.l. Str. Livezenir nr. 7, Targu-Mures, Romania CONFEZIONMENTO E RILSCIO LOTTI: LEK S.. ul. Domaniewska 50 C, Warszawa Poland CONTROLLO LOTTI: LEK S.. Ul. Podlipie 16C, Strykow Poland CONFEZIONMENTO: PIEFFE DEPOSITI S.R.L. Via Formellese km 4.300, Formello (RM) Italia INDICZIONI TERPEUTICHE: Repaglinide Sandoz è indicato nei pazienti con diabete tipo 2 (Diabete Mellito Non Insulino-Dipendente - NIDDM) la cui iperglicemia non può più essere controllata in modo soddisfacente tramite la dieta, la riduzione del peso e l esercizio fisico. Repaglinide Sandoz è anche indicato in combinazione con metformina nei pazienti con diabete tipo 2 che non vengono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all esercizio fisico, al fine di ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti. (classificazione ai fini della rimborsabilità) 0,5 mg compresse 90 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 15X5BF (in base 32) 56

5 Supplemento ordinario n. 156 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n ,5 mg compresse 90 compresse in flacone HDPE IC n /M (in base 10) 15X5CN (in base 32) 2 mg compresse 90 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 15X5H7 (in base 32) 1 mg compresse 90 compresse in blister L/L IC n /M (in base 10) 15X5DU (in base 32) 1 mg compresse 90 compresse in flacone HDPE IC n /M (in base 10) 15X5G1 (in base 32) 2 mg compresse 90 compresse in flacone HDPE IC n /M (in base 10) 15X5JR (in base 32) 57

6 Supplemento ordinario n. 156 alla GZZETT UFFICILE Serie generale - n. 163 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REPGLINIDE SNDOZ è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZ DI EFFICCI DELL DETERMINZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana