Estratto determinazione n del 18 dicembre 2009
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1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Medigas Italia» Estratto determinazione n del 18 dicembre 2009 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:ossigeno MEDIGAS ITALIA, nelle seguenti forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purché siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri; "200 bar, gas medicinale compresso " bombola in alluminio con valvola vi o vp da 15 litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 10,7 litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 31 litri; "gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 41 litri TITOLARE AIC: MEDIGAS ITALIA S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Via Edison, 6, Assago (MI) Italia, Codice Fiscale Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri AIC n (in base 10) 156SJ9 (in base 32) Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso " bombola in alluminio con valvola vi o vp da 15 litri AIC n (in base 10) 156SJP (in base 32) Forma Farmaceutica: Gas per inalazione Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di riempimento Principio Attivo: Ossigeno Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione srl Via Dante s.n.c Pioltello (MI) Air Liquide Impianti Gassificazione srl S.S. Sulcitana km 17,200 Sarroch (CA) Chemgas srl Via E. Fermi, Brindisi Linde Gas Italia srl Via Turati, 18/a Sala Bolognese (BO) Linde Gas Italia srl Via di Servola, Trieste Rivoira SpA Via Baiona, 107/ Ravenna Rivoira SpA Via Glair, Verres (AO) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA S.S. 525 del Brembo, Osio Sopra (BG) 122
2 Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Via T. Wassermann, 11 Z.I. Aussa Corno Carlino (UD) Sol SpA Viale Unità d'italia, Piombino (LI) SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA Via Marconato s.n.c Cesano Maderno (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Senatore Simonetta, Caponago (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) Venezia Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi): Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Strada Settimo, 342 San Mauro Torinese (TO) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Via del Lavoratori, 117 Cinisello Balsamo (MI) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA S.S. 525 del Brembo,1 Osio Sopra (BG) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Via Rose, 13 Brescia Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Strada al Monte d oro, 1 Trieste Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Via della Libertà, 17 Ozzano nell Emilia (BO) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Via G. Bruzzo, 4 Genova Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Viale D. Zaccagna, 37 Avenza (MS) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Zona Industr. Loc. Tossillo Macomer (NU) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Via Vitorchiano, 97/99 Roma D ANGELO srl Via Pacinotti, 8 Messina DOMOLIFE srl Via Aterno, 56 Pescara MAGALDI LIFE srl Via Case Rosse,19/a Salerno RIVOIRA SpA Via Casilina, km 57,800 Anagni (FR) RIVOIRA SpA Via dei Gigli, 23 Modugno (BA) RIVOIRA SpA Strada Torino, 136 Chivasso (TO) RIVOIRA SpA Via Martino della Torre,16 Novara RIVOIRA SpA Via Sant Angelo, 39- Contrada Piane Sant angelo, 39 San Salvo (CH) RIVOIRA SpA Via Brolo Sotto, 76/A Scandiano (RE) RIVOIRA SpA Via Adda, 8 Terni 123
3 STABIAGAS ASA srl Via Napoli, 358 Castellammare di Stabia (NA) Confezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 10,7 litri AIC n (in base 10) 156SJR (in base 32) Confezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 31 litri AIC n (in base 10) 156SK3 (in base 32) Confezione: " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 41 litri AIC n (in base 10) 156SKJ (in base 32) Forma Farmaceutica: Gas per inalazione Validità Prodotto Integro: 1 mese dalla data di riempimento Principio Attivo: Ossigeno Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione srl Via Dante s.n.c Pioltello (MI) Air Liquide Impianti Gassificazione srl S.S. Sulcitana km 17,200 Sarroch (CA) Chemgas srl Via E. Fermi, Brindisi Linde Gas Italia srl Via Turati, 18/a Sala Bolognese (BO) Linde Gas Italia srl Via di Servola, Trieste Rivoira SpA Via Baiona, 107/ Ravenna Rivoira SpA Via Glair, Verres (AO) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA S.S. 525 del Brembo, Osio Sopra (BG) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Via T. Wassermann, 11 Z.I. Aussa Corno Carlino (UD) Sol SpA Viale Unità d'italia, Piombino (LI) SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA Via Marconato s.n.c Cesano Maderno (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Senatore Simonetta, Caponago (MI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) Venezia 124
4 Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi): Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Strada Settimo, 342 San Mauro Torinese (TO) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Via del Lavoratori, 117 Cinisello Balsamo (MI) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA S.S. 525 del Brembo,1 Osio Sopra (BG) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Via Rose, 13 Brescia Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Via Andorra, 13/15 Loc. Camin Padova Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Strada al Monte d oro, 1 Trieste Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Via G. Bruzzo, 4 Genova Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Viale D. Zaccagna, 37 Avenza (MS) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Zona Industr. Loc. Tossillo Macomer (NU) Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA Via Vitorchiano, 97/99 Roma D ANGELO srl Via Pacinotti, 8 Messina DOMOLIFE srl Via Aterno, 56 Pescara MAGALDI LIFE srl Via Case Rosse,19/a Salerno RIVOIRA SpA Via Casilina, km 57,800 Anagni (FR) RIVOIRA SpA Via dei Gigli, 23 Modugno (BA) RIVOIRA SpA Via Martino della Torre,16 Novara RIVOIRA SpA Via Sant Angelo, 39- Contrada Piane Sant angelo, 39 San Salvo (CH) RIVOIRA SpA Via Brolo Sotto, 76/A Scandiano (RE) RIVOIRA SpA Via Adda, 8 Terni STABIAGAS ASA srl Via Napoli, 358 Castellammare di Stabia (NA) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell insufficienza respiratoria acuta e cronica. Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ; CONDIZIONI E MODALITÀ D IMPIEGO; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA 125
5 Confezione: AIC n " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica A(PHT) La prescrizione della confezione suddetta è soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla Determinazione 29 Ottobre PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 Novembre Confezione: AIC n " 200 bar, gas medicinale compresso " bombola in alluminio con valvola vi o vp da 15 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica C Confezione: AIC n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 10,7 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica C Confezione: AIC n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 31 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica A(PT-PHT) La prescrizione della confezione suddetta è soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla Determinazione 29 Ottobre PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 Novembre Confezione: AIC n " gas medicinale criogenico " contenitore criogenico mobile da 41 litri- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica A(PT-PHT) La prescrizione della confezione suddetta è soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla Determinazione 29 Ottobre PHT Prontuario della distribuzione 126
6 diretta - pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 Novembre PREZZO EX FACTORY Per le confezioni classificate in fascia A e H il prezzo ex factory ( IVA esclusa) è determinato in euro 4,20 al metro cubo per la forma liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la forma gassosa, con riferimento alla compressione 200 bar. Per compressione diversa da 200 bar il prezzo ex factory a metro cubo è determinato in misura proporzionale. SMALTIMENTO SCORTE Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 01/01/2010, data di entrata in vigore della presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal 01/01/2010, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a decorrere dal 01/01/2010, al fine di provvedere all adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. 09A
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