La Risonanza Magnetica ad alto campo: stato dell arte ed indicazioni dell ISPESL

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1 Dipartimento Igiene del Lavoro Laboratorio Radiazioni Ionizzanti Settore verifiche autorizzative ed ispettive nelle R.I. ed in R.M. La Risonanza Magnetica ad alto campo: stato dell arte ed indicazioni dell ISPESL FRANCESCO CAMPANELLA

2 FONTI DI RISCHIO IN UN IMPIANTO RM COSTANTI Campo magnetico statico (B 0 ) Eventuale presenza criogenici (azoto, elio) di fluidi PRESENTI SOLTANTO DURANTE L ESECUZIONE DEGLI ESAMI Campi magnetici variabili nel tempo (db/dt) Campi e.m. a RF (42.56 MHz/T)

3 CAMPO MAGNETICO STATICO T magnete permanente L approccio alle problematiche di sicurezza per la gestione di un magnete superconduttore è il medesimo tanto per l 1,5 T quanto per il 3 T T magnete superconduttore

4 Riferimenti di legge per la risonanza magnetica (ad alto e basso campo, settoriale, mobile) Decreto Ministeriale 29/11/1985 Artt.1 e2 autorizzazioni e documentazione» Decreto Ministeriale 2/8/1991 Art. 7, cioè Allegati (1-6) - standard di sicurezza» Decreto Ministeriale 3/8/1993 NUOVI STANDARD 2009 (imminenti!) Artt. 2, 4,5 + allegati A, B addendum agli standard di sicurezza D.P.R. n.542 8/8/1994 Tutti gli articoli definizione regime autorizzativo

5 Dipartimento Igiene del Lavoro GLI EMANANDI STANDARD DI SICUREZZA DEL 2009 Rappresentano una sintesi delle norme di buona tecnica e fanno largamente riferimento alle Linee Guida ISPESL del 2004 ed ai report tecnici AIFM e SIRM Nuovi standard derivanti dalla evoluzione delle norme europee e delle raccomandazioni sopra richiamate potranno essere adottati, ad integrazione di quelli già esistenti, anche in attesa del loro recepimento da parte della normativa nazionale

6 Appendici Dipartimento Igiene del Lavoro Indice Punto A - Requisiti tecnici del Presidio (Disponibilita di altre dotazioni strumentali diagnostiche) Punto B - Idoneità edilizia delle installazioni fisse: classificazione delle zone, segnaletica, struttura del sito (locali), dispositivi di sicurezza, dispositivi di sorveglianza e protezione del paziente posto in esame Punto C - Idoneità di approntamento delle installazioni mobili Punto D - Controlli di sicurezza: protezione e sorveglianza delle persone esposte, protocolli di sicurezza, controindicazioni all esposizione a campi magnetici statici, limiti di esposizione, misure di sicurezza per i pazienti, misure per la sicurezza dei volontari sani, misure per la sicurezza dei visitatori e degli eventuali accompagnatori Punto E - Individuazione delle figure professionali Responsabili : Responsabili per la sicurezza e la qualità, requisiti formativi e qualificazione dei Responsabili per la sicurezza e la qualità Punto F - Garanzia della qualità e verifiche delle condizioni di sicurezza: garanzia della qualità dell apparecchiatura, garanzia della qualità della Gabbia di Faraday, controlli relativi al permanere delle condizioni di sicurezza Punto G - Apparecchiature a risonanza magnetica settoriale di cui all art. 3 c. 2 del DPR 8 agosto 1994, n. 542 Punto H - Modulistica per le comunicazioni

7 DPR 542 (8/8/94) REGOLAMENTO RECANTE NORME PER LA SEMPLIFICAZIONE DEL PROCEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL USO DIAGNOSTICO DI APPARECCHIATURE RM ARTICOLI TUTTI VALIDI Art. 2 Determinazione degli standard Gli allegati 1 e 4 del D.M. 2/8/91 sono considerati standard di sicurezza, ovvero condizioni ineludibili da attuare al fine di poter operare con diagnostica RM (requisiti minimi)

8 Art.6 Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale Valore di intensità di campo superiore a 2 T soggette ad autorizzazione all installazione da parte del Ministero della Salute, sentito il Consiglio Superiore di Sanità, l ISS e l ISPESL.

9 Art. 7 Vigilanza e controlli 1. La vigilanza sulle apparecchiature RMN è demandata alle ASL 2. Accertamenti ispettivi per verificare la conformità dell installazione e dell uso delle apparecchiature alle prescrizioni possono essere effettuati in ogni tempo dal Ministero, nonché dall ISS e dall ISPESL, anche su richiesta del Ministero stesso, della Regione o Provincia autonoma. 3. L accertata violazione delle prescrizioni può comportare la sospensione temporanea o la revoca dell autorizzazione

10 Note importanti al DPR 542/94 Gli standard di sicurezza valgono sempre - ed in modo inderogabile per tutte le tipologie di apparecchiatura La domanda per l autorizzazione ministeriale (> 2 T) deve essere corredata (art. 6) dalla documentazione che dimostri la conformità agli standard di sicurezza.

11 Requisiti della richiesta La domanda deve contenere Progetto della ricerca con le motivazioni che dimostrino la necessità dell alto campo Caratteristiche e prestazioni tecniche Prestazioni dell apparecchiatura con specifico riferimento alle esigenze tecnicoscientifiche della ricerca Descrizione del sito Controlli di sicurezza

12 descrizione del sito RM, con analisi della tipologia dei vari locali e/o zone ad esso dedicate in rapporto alla destinazione d uso, ovvero alla finalità delle operazioni in esso previste; protocollo dell esperto responsabile relativo ai controlli di sicurezza e qualità bozza delle norme di sicurezza: generali, per i pazienti/volontari sani, per i lavoratori/addetti al reparto RM, per i visitatori/accompagnatori, per gli addetti alla pulizia, per gli addetti al rabbocco dell elio caratteristiche di sistema di condizionamento, con esplicito riferimento e schema dettagliato delle condizioni di ventilazione in sala esame. caratteristiche tecniche e funzionalità del sistema di monitoraggio dell ossigeno benestare dell esperto responsabile: analisi tecnica relativa all installazione dell apparecchiatura RM prevista, anche in rapporto alle problematiche di sicurezza modalità previste per l espletamento della sorveglianza sanitaria sui lavoratori autorizzati all ingresso nel sito RM, comprensiva del format previsto per il rilascio della specifica idoneità alla mansione Ulteriori richieste ISPESL La struttura sanitaria interessata deve inoltrare:

13 Il caso dell IR.C.C.S. Centro Neurolesi Bonino Pulejo La domanda iniziale peraltro carente in alcuni aspetti, poi opportunamente sanati - è giunta nell ottobre del 2007 A novembre del 2007 l ISPEL ha chiesto elementi ulteriori di giudizio: Identificazione della porta ad accesso controllato Significato della zona filtro ed eventuale metal detector Necessità di eliminare ogni barriera fisica che limiti la circolazione fra zona comandi, sala RM e zona emergenza Identificazione della sala attesa barellati o di eventuali procedure sostitutive Identificazione del percorso del dewar per il rabbocco dell elio (integrazione del regolamento di sicurezza) Procollo per i controlli di sicurezza e qualità dell Esperto responsabile Programma di formazione/informazione per gli operatori Nel dicembre 2007 è arrivata la risposta dell I.R.C.C.S ed è stato emesso il parere favorevole dell Istituto. In realtà l iter autorizzativo dovrà essere compendiato da un accertamento ispettivo che permetterà di verificare le informazioni trasmesse nonché la situazione operativa del sito e degli impianti accessori in esso presenti: Ventilazione di emergenza Monitoraggio ossigeno in sala RM Tubo del quench

14 Consuntivo attività Alla fine del periodo di utilizzo deve essere inviata al Ministero una relazione sui risultati della ricerca in termini di: efficacia clinica analisi rapporto rischio/beneficio analisi impegno economico verifiche di funzionalità e produttività controlli di sicurezza requisiti del personale e dei controlli di qualità

15 annotazioni Le apparecchiature con valori di campo superiori a 4 T possono essere autorizzate esclusivamente per specifiche motivate esigenze di ricerca sperimentali scientifica o clinica, ed utilizzate limitatamente agli arti. Le autorizzazioni del Ministero hanno durata quinquiennale e sono quindi sottoposte a procedura di rinnovo

16 Dipartimento Igiene del Lavoro Cenno sui nuovi standard 2009 Definizioni Centro di diagnostica per immagini RM: è l insieme di tutti i locali diagnostici e di supporto che definiscono la struttura sanitaria presso la quale si svolge attività diagnostica RM. Sito RM: è costituito dalla sala magnete, dal locale tecnico e dai locali strettamente indispensabili a svolgere l attività di diagnostica RM. Il Sito RM è contenuto entro il Centro di diagnostica per immagini RM

17 Dipartimento Igiene del Lavoro Zone di rischio ed individuazione del sito New! Zona ad accesso controllato: zona di rischio (B 0,5 mt, tipicamente la sala magnete) + locali strettamente dedicati alla gestione in sicurezza delle attività e dei pazienti. (Nel D. M. 2/8/91 ZAC zona controllata zona di rischio) Zona di rispetto: 0,1 mt B 0,5 mt. Non è necessariamente tutta contenuta all interno del sito RM, ma comunque deve essere necessariamente contenuta nel Centro di Diagnostica per immagini RM. ZL ZR ZC ZL Zona ad accesso Controllato: B 0.5 mt (5 G) Zona di Rispetto: 0.1 mt (1 G) B < 0.5 mt (5 G) Zona Libera: B < 0.1 mt

18 Dipartimento Igiene del Lavoro Accesso al sito RM Unico accesso al SITO rigidamente regolamentato e dotato di barriera fisica fissa (porta di accesso normalmente chiusa, apribile solo dall interno mediante apposito dispositivo di consenso). 1. Metal detector (fisso o portatile) 2. Estintori amagnetici se all interno della zona ad accesso controllato numero e grandezza in base all area e alla tipologia dell impianto Ferromagnetico Amagnetico

19 Dipartimento Igiene del Lavoro La verifica anamnestica sul paziente Il questionario anamnestico deve essere firmato per assunzione di responsabilità - dal Medico Radiologo Responsabile dell esame, ma anche dal paziente, che, reso edotto, e avendo compreso gli esiti dell indagine anamnestica, acconsente all esecuzione dell esame (nel D. M. 2/8/91 non era richiesta la firma del paziente)

20 Questionario anamnestico-1/2 Dipartimento Igiene del Lavoro Il questionario anamnestico previsto dal D.M. 2/8/91

21 Dipartimento Igiene del Lavoro Questionario anamnestico-2/2 Appendice 2 CONTENUTI MINIMI DEL QUESTIONARIO PRELIMINARE ALL ESECUZIONE DI UN ESAME RM Ha eseguito in precedenza esami RM? SI NO Ha avuto reazioni allergiche dopo mezzo di contrasto RM? SI NO Soffre di claustrofobia? SI NO Ha mai lavorato (o lavora) come saldatore, tornitore, carrozziere? SI NO Ha mai subito incidenti stradali, incidenti di caccia? SI NO E stato vittima di traumi da esplosioni? SI NO E in stato di gravidanza? SI NO E a conoscenza di avere uno o più dei seguenti dispositivi medici o corpi metallici all interno del corpo? SI NO Se si, specificare: Schegge o frammenti metallici? SI NO Clips su aneurismi (vasi sanguigni), aorta, cervello? SI NO Valvole cardiache? SI NO Stents? SI NO Defibrillatori impiantati? SI NO Distrattori della colonna vertebrale? SI NO Pompa di infusione per insulina o altri farmaci? SI NO Pace-Maker cardiaco? SI NO Corpi metallici nelle orecchie o impianti per udito? SI NO Neurostimolatori, elettrodi impiantati nel cervello o Subdurali? SI NO A) Altri tipi di stimolatori? SI NO B) Corpi intrauterini? SI NO C) Derivazione spinale o ventricolare? SI NO D) Protesi metalliche (per pregresse fratture, interventi correttivi articolari, etc.) viti, chiodi, filo, etc? SI NO Altre protesi? SI NO Localizzazione Protesi dentarie fisse o mobili? SI NO Ritiene di poter avere protesi/apparecchi o altri corpi metallici all interno del corpo di cui potrebbe NON esserne a conoscenza? Si NO Ha subito interventi chirurgici su: testa.. addome collo.. estremità. torace... altri... Informazioni supplementari: E portatore di lenti intraoculari? SI NO A) E portatore di piercing? SI NO Localizzazione. B) Presenta tatuaggi? SI NO Localizzazione. Per effettuare l esame occorre togliere: eventuali lenti a contatto - apparecchi per l udito dentiera - corone temporanee mobili - cinta sanitaria - fermagli per capelli mollette occhiali gioielli orologi - carte di credito Responsabile dell esame o altre schede magnetiche - coltelli tascabili ferma soldi monete chiavi ganci automatici - bottoni metallici spille - vestiti con lampo - pinzette metalliche - punti metallici (ad esempio applicati agli indumenti in tintoria) limette - forbici - ed altri eventuali oggetti metallici; Prima di sottoporsi all esame si prega di asportare cosmetici dal volto. Consenso del medico all esecuzione dell esame IL MEDICO RESPONSABILE DELL ESAME preso atto delle risposte fornite dal paziente ed espletata l eventuale visita medica AUTORIZZA L ESECUZIONE DELL INDAGINE RM. Firma del Medico Radiologo responsabile dell esame Firma del Medico Radiologo.. Data Consenso informato del paziente - IL PAZIENTE: ritiene di essere stato sufficientemente informato sui rischi e sulle controindicazioni all esposizione ai campi elettromagnetici generati dall apparecchiatura RM, dichiara di aver risposto in modo veritiero al questionario sottoposto ed acconsente all esecuzione dell esame RM. Se del caso, acconsente alla somministrazione di eventuale liquido di contrasto: SI ( ) NO ( ) Firma del Paziente Firma del Paziente.. Il questionario anamnestico previsto dal nuovo decreto

22 Locale magnete (sala esami) Dipartimento Igiene del Lavoro Accesso regolamentato tramite procedure operative ed idonea cartellonistica Dimensioni tali da consentire manovre di movimentazione del paziente ed eventuali manovre di emergenza (barella amagnetica)

23 Zona emergenza Dipartimento Igiene del Lavoro Locale o area all interno del sito RM, ovvero dell area ad accesso controllato, in cui sono presenti i presidi necessari al primo intervento medico sul paziente in seguito a malore improvviso durante l esecuzione dell esame RM. Può essere predisposta sia all interno di un locale dedicato, sia all interno del locale ove sia stata predisposta anche la zona di preparazione purchè identificata e delimitata mediante barriere mobili e priva della porta di accesso (tendina). Dotazione minima: presidi medici necessari per il primo intervento e la rianimazione del paziente lettino o barella amagnetica carrello per anestesia e rianimazione gas rianimanti quali l ossigeno farmaci di primo intervento nel D. M. 2/8/91 non era indicata una dotazione minima)

24 Zona comandi Dipartimento Igiene del Lavoro Devono essere presenti, facilmente raggiungibili e ben identificati TUTTI i pulsanti di emergenza (quench, ventilazione di emergenza, interruzione della fornitura elettrica, ) Deve essere presente e ben visibile il display del sensore di ossigeno New! Deve essere presente e ben visibile il display del termoigrometro (monitoraggio temperatura ed umidità relativa in sala magnete) E previsto che la zona comandi sia aperta (a vista): se necessario è bene prevedere che l accesso al sito RM sia controllato con un sistema di telecamere

25 Dipartimento Igiene del Lavoro Locali ed aree adiacenti al sito RM Obblighi del Presidio: 1. assicurarsi che le linee isomagnetiche a 0.5 mt (5 G) siano comprese, in ogni loro parte, all interno del sito RM (zona di rischio) e comunque all interno di locali ed aree di proprietà (o ad uso esclusivo) del Presidio stesso 2. contenere i campi dispersi 0.1 mt (1 G) all interno del comprensorio del Presidio Gli accessi alle aree con campi magnetici > 0,5 mt (zona di rischio) dovranno essere indicati da apposita cartellonistica Locali esterni al sito RM con campi magnetici superiori a 0,5 mt non potranno essere utilizzati come sale di degenza, ambulatori, né altre attività su pazienti

26 Dipartimento Igiene del Lavoro I nuovi Responsabili per la sicurezza e la qualità Medico responsabile della sicurezza clinica e dell efficacia diagnostica dell impianto RM (MR) Responsabile della sorveglianza sulla sicurezza del sito RM e sulla qualità fisica della funzionalità dell impianto RM (RSQ) Devono prestare la loro opera in forma assidua e garantire il tempestivo intervento (tanto più nel caso di alto campo) La gestione operativa dell apparecchiatura deve essere svolta con il continuativo controllo di un medico specialista in radiodiagnostica

27 Requisiti formativi e qualificazione dei Responsabili per la sicurezza e la qualità Dipartimento Igiene del Lavoro Medico Responsabile della sicurezza clinica e dell efficacia diagnostica: laureato in Medicina e Chirurgia in possesso della specializzazione in Radiodiagnostica e con documentata attività nel settore risonanza magnetica di durata non inferiore a tre anni Responsabile della sorveglianza sulla sicurezza del sito RM e sulla qualità fisica della funzionalità dell impianto RM: laureato in Fisica in possesso della specializzazione in Fisica Medica o Fisica Sanitaria, ovvero laureato in Fisica che ricopra o abbia ricoperto un posto di ruolo per il quale è richiesta la specializzazione nella disciplina. Coloro che, alla data di entrata in vigore del presente decreto ricoprono, da almeno tre anni, la funzione di Responsabile per la sicurezza possono continuare a svolgere le relative attività

28 Il futuro ANN Aggiornamento dell iter autorizzativo Recepimento della direttiva europea 47/2007 sui dispositivi medici abrogazione DPR 542/94 Nuovo iter autorizzativo:» Le Regioni autorizzeranno fino a 3 T decreto commissariale 6 aprile 2009» Non ci sarà più il limite dei 4 T» Conferma del sistema di vigilanza misto ISPESL - ASL

29 Prospettive Il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali ha avviato un percorso virtuoso per l aggiornamento e la semplificazione del quadro normativo in RM : Obiettivo: meno burocrazia più chiarezza L ISPESL ha contribuito e continuerà a farlo attraverso la propria sensibilità in materia,esercitata anche per il tramite del proprio ruolo ispettivo

30 Obiettivo: semplificazione burocratica_1 Il D.Lgs. 81/08 ha introdotto la possibilità di arrivare ad una sburocratizzazione del sistema Attraverso le Linee Guida e le Norme di Buona Prassi in materia di SICUREZZA emanate da soggetti abilitati (es. ISPESL per la RM) il datore di lavoro può utilizzare i propri Esperti per: avviare il procedimento autorizzativo nel rispetto dei regolamenti in vigore, al contempo, cominciare a lavorare

31 segue Il D.Lgs. 81/08 ha infatti sancito un processo di responsabilizzazione del DATORE DI LAVORO, dei DIRIGENTI e dei PREPOSTI, in analogia con quanto già p.e. parzialmente attuato in passato: dal D.Lgs 230/95 in materia di radiazioni ionizzanti, dalla Direttiva Macchine

32 Obiettivo: semplificazione burocratica_2 Snellimento dell iter autorizzativo L ISPESL condivide quindi gli obiettivi di modernità e snellimento fissati dal Ministero: 1. Portare a 3 T la soglia per l autorizzazione regionale, che sarà quindi possibile dare in 60 giorni e non nei 6-12 mesi tipici dell autorizzazione ministeriale 2. Consentire l uso di magneti a campo magnetico statico > 4 T non solo limitatamente agli arti, al fine di favorire la ricerca e la sperimentazione

33 Il ruolo dell ISPESL nella RM ad alto campo Compiti ispettivi, ai sensi dell art. 7.2 del DPR 542/94 per verificare la conformità agli standard di sicurezza vigenti Compiti consultivi per la concessione del decreto autorizzativo da parte del già Ministero della Salute rilascio di parere tecnico formale

34 Settore per le verifiche autorizzative ed ispettive nelle Radiazioni Ionizzanti (RI) ed in Risonanza Magnetica (RM) Dipartimento Igiene del Lavoro E istituito dal Decreto 6 aprile 2009 dell ISPESL (GU Serie Generale n. 102 del 5/5/09) E collocato all interno del Laboratorio Radiazioni Ionizzanti del Dipartimento Igiene Lavoro Svolge compiti di carattere istituzionale complementari alle attività svolte negli ambiti di ricerca dal Laboratorio di appartenenza Ha un proprio Regolamento Prevede esclusivamente l inquadramento di ispettori nominalmente incaricati

35 Gazzetta ufficiale Dipartimento Igiene del Lavoro

36 La banca dati nazionale dei siti di Risonanza Magnetica

37 segue

38 Un po di numeri presi dall archivio ISPESL CIRCA 850 RM TOTAL BODY INSTALLATE E COMUNICATE < 2 T SUPERCONDUTTORI (raffreddamento He) ~650 PERMANENTI ~200 LA REGIONE CON MAGGIOR NUMERO DI INSTALLAZIONI TOTAL BODY INFERIORI A 2 T E IL LAZIO ~ 105 Distribuzione total body 42% NORD 33% CENTRO 25% SUD E ISOLE 33 RICHIESTE DI APPARECCHIATURE RM TOTAL BODY > 2 T SULLE QUALI L ISPESL HA ESPRESSO PARERE FAVOREVOLE (circa la metà sono già state installate) 47 % NORD 31 % CENTRO 22 % SUD E ISOLE

39 LA VIGILANZA ISPESL: 20 anni di attività ispettiva nei siti RM una media negli ultimi 10 anni di 120 ispezioni/anno quali le principali carenze riscontrate? % Gruppo A Gruppo B PROCEDURE DI GESTIONE DISATTESE O INEFFICACI 30 (25) CARENZE STRUTTURALI 28 (20) CONTROLLI DI SICUREZZA E QUALITA 26 (45) CARENZE ORGANIZZATIVE 16 (10)

40 Il futuro impegno aggiuntivo dell Istituto? La banca dati per gli incidenti e gli eventi anomali Mettere a disposizione di tutti l esperienza negativa del singolo Non creare pregiudizio sulle strutture sanitarie ma fare prevenzione ed ottimizzare gli atti di indirizzo GRAZIE!!