LA REGOLAMENTAZIONE COME STRUMENTO DI TUTELA DELLA SICUREZZA E DELL EFFICACIA

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Agostina Salvadori
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1 13-14 aprile 2010 Auditorium della Tecnica Programma 2010 Martedì 13 Aprile LA REGOLAMENTAZIONE COME STRUMENTO DI TUTELA DELLA SICUREZZA E DELL EFFICACIA 8.30/10.00 Workshop Accesso ed utilizzo del Repertorio nazionale dei dispositivi medici A cura di Regione Friuli Venezia Giulia 10.10/10.30 Apertura e introduzione I dispositivi medici nel panorama della Sanità italiana Ferruccio Fazio Ministro della Salute L attività dei Carabinieri per la tutela della salute NAS nel settore dei dispositivi medici Cosimo Piccinno Comandante Generale NAS 10.30/13.30 LA NORMATIVA COMUNITARIA Presiede Marta di Gennaro PRIMA PARTE 10.30/12.00 IL RECEPIMENTO IN ITALIA DELLA DIRETTIVA 47/07 Le novità nel settore della sorveglianza Le novità nel settore della vigilanza Le novità per gli organismi notificati Velio Macellari Istituto Superiore di Sanità - ISS L applicazione da parte delle industrie di settore Fernanda Gellona SECONDA PARTE 12.00/13.30 Tavola Rotonda OLTRE LA DIRETTIVA 2007/47: IL RECAST, LE MODIFICHE AL NUOVO APPROCCIO, L ARMONIZZAZIONE GLOBALE Relazione introduttiva: stato dell arte e prospettive nella legislazione dei dispositivi medici Sabine Lecrenier Commissione Europea Partecipano Carmen Abad Luna Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - Spagna

30 Apertura e introduzione I dispositivi medici nel panorama della Sanità italiana Ferruccio Fazio Ministro della Salute L attività dei Carabinieri per la tutela della salute NAS nel settore dei

2 Wolfgang Ecker Richard Gutowski Dario Pirovano Ministero della Sanità - Austria MHRA - Regno Unito Eucomed 14.00/15.00 COME CONIUGARE L INNOVAZIONE TECNOLOGICA, IL MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ DI VITA DEL PAZIENTE E LE RISORSE ECONOMICAMENTE SOSTENIBILI. ESEMPI E PROSPETTIVE a cura della Segreteria Organizzativa Francesco Stillo Gianni Spinella Luigi Padeletti Collegio Nazionale Primari Ospedalieri Chirurgia Vascolare Conacuore Medtronic Università di Firenze 15.00/17.00 LA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA: STATO DELL ARTE E PROSPETTIVE Le novità introdotte con il recepimento della direttiva 47/2007 e le sperimentazioni cliniche in Italia nel periodo Risultanze dell indagine condotta presso strutture sanitarie, comitati etici e industria Ne discutono rappresentanti delle autorità competenti, del mondo accademico e clinico, dei comitati etici e dell industria. Wolfgang Ecker Claudio Jommi Alessandro Proclemer Raffaele Pugliese Paolo Rubino Guido Pozza Claudio Buccelli Silvio Gherardi Roberto Violini Ministero della Sanità - Austria Osservatorio Farmaci Cergas - Bocconi Milano AO S. Maria della Misericordia - Udine Ospedale Niguarda - Milano Clinica Montevergine - Mercogliano Avellino Comitato Etico Fondazione San Raffaele del Monte Tabor - Milano Federazione Italiana dei Comitati Etici - FNaCE Ospedale San Camillo - Roma Mercoledì 14 Aprile CONIUGARE INNOVAZIONE E SOSTENIBILITÀ 9.00/9.30 Survey - Cergas LE TECNOLOGIE MEDICHE NEL SSN. VOLUMI, SPESA E PROCESSI DI ACQUISTO Cergas - Bocconi Milano

ESEMPI E PROSPETTIVE a cura della Segreteria Organizzativa Francesco Stillo Gianni Spinella Luigi Padeletti Collegio Nazionale Primari Ospedalieri Chirurgia Vascolare Conacuore Medtronic Università

3 9.30/11.00 DAL REPERTORIO ALL OSSERVATORIO DEI CONSUMI: SCENARI DI UTILIZZO Presiede Claudio De Giuli Lo stato dell arte Tavola rotonda con i rappresentanti regionali e componenti CUD Loredano Giorni Regione Toscana Luisa Martelli Mara Vezzani Angelo Fracassi 9.30/11.00 Coffee Break 11.30/13.30 STRUMENTI E METODOLOGIE PER LA VALORIZZAZIONE DELL INNOVAZIONE Presiedono Pascale Brasseurr Rod Taylor Mattias Neyt Walter Ricciardi Monica Bettoni Gianluigi Melotti Marina Cerbo Lorenzo Mantovani Giampiero Pirini Carlo Favaretti Stefano Cencetti Stefano Rimondi Eucomed Peninsula Medical School, University of Exeter UK Health Care Knowledge - Centre Belgio Cergas - Bocconi Milano Università Cattolica Roma Istituto Superiore di Sanità - ISS Ospedale S. Agostino - Modena Università Federico II - Napoli Regione Emilia Romagna - Assessorato Salute Società Italiana di Health Technology Assessment - SIHTA Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena 14.00/15.00 NUOVE LINEE GUIDA FARE IN AMBITO DISPOSITIVI MEDICI: DISCIPLINARI DI GARA E CONTI DEPOSITO a cura della Segreteria Organizzativa Franco Astorina Claudio Amoroso Nilla Viani Gianluca Botto Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità - FARE Associazione Regionale Economi Provveditori Abruzzo e Molise A REA Società Italiana di Farmacia Ospedaliera - SIFO Area vasta Nord Emilia Associazione Italiana di Aritmologia e Cardiostimolazione

Toscana Luisa Martelli Mara Vezzani Angelo Fracassi 00 Coffee Break 11.30/13.

4 15.00/16.15 TAVOLA ROTONDA: IL RICONOSCIMENTO DELLE TECNOLOGIE NEL SISTEMA DI TARIFFAZIONE DRG: LIMITI E OPPORTUNITÀ DELLA VERSIONE 24 E PROGETTO PER LO SVILUPPO DEGLI IT-DRG Filippo Palumbo Partecipano Lucia Lispi Laura Arcangeli Eleonora Verdini Luca Lorenzoni Marino Nonis Carlo Setacci IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Roma Regione Emilia Romagna Organisation for Economic Co-operation and Development - OECD Ospedale Cristo Re - Roma Società Italiana di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare - SICVE 16.15/17.30 PUBBLICITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI: LA SFIDA DEI NUOVI MEDIA La normativa, le attività nel settore della pubblicità sanitaria e le linee guida per l utilizzo dei nuovi media Ne discutono Jacopo Berti Vincenzo Guggino Fidelio Perchinelli Maurizio Cevenini Marica Lava Laura Giannetti Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato Istituto dell Autodisciplina Pubblicitaria - IAP Assocomunicazione Assottica Ass. Nazionale Fabbricanti Importatori Audioprotesi RELATORI Carmen Abad Claudio Amoroso Franco Astorina Jacopo Berti Monica Bettoni Gianluca Botto Pascale Brasseur Claudio Buccelli Stefano Cencetti Marina Cerbo Maurizio Cevenini Claudio De Giuli Marta di Gennaro Wolfgang Ecker Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - Spagna Presidente Associazione Regionale Economi Provveditori Abruzzo e Molise AREA Presidente Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità - FARE Direzione Generale Tutela del consumatore Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato Direttore Generale Istituto Superiore di Sanità - ISS Direttore Uff IV DGSI - Associazione Italiana di Aritmologia e Cardiostimolazione AIAC Regione Lombardia Chair of HTA Group - Eucomed Presidente Federazione Italiana dei Comitati Etici - FNaCE Direttore Ufficio V DGFDM - Direttore Generale Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena Responsabile settore Innovazione, sperimentazione e sviluppo Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali Capo dipartimento Prevenzione - Capo Dipartimento dell Innovazione - Direttore Uff III DGFDM - Ministero della Sanità Austria e Presidente gruppo CIE della Commissione Europea

Lispi Laura Arcangeli Eleonora Verdini Luca Lorenzoni Marino Nonis Carlo Setacci IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Roma Regione Emilia Romagna Organisation for Economic Co-operation and

5 Carlo Favaretti Ferruccio Fazio Angelo Fracassi Fernanda Gellona Silvio Gherardi Laura Giannetti Loredano Giorni Vincenzo Guggino Richard Gutowski Claudio Jommi Marica Lava Sabine Lecrenier Lucia Lispi Luca Lorenzoni Lorenzo Mantovani Luisa Martelli Gianluigi Melotti Mattias Neyt Marino Nonis Luigi Padeletti Filippo Palumbo Fidelio Perchinelli Cosimo Piccinno Giampiero Pirini Dario Pirovano Guido Pozza Alessandro Proclemer Raffaele Pugliese Walter Ricciardi Stefano Rimondi Paolo Rubino Carlo Setacci Gianni Spinella Francesco Stillo Rod Taylor Eleonora Verdini Mara Vezzani Nilla Viani Roberto Violini Presidente Società Italiana di Health Technology Assessment - SIHTA Ministro della Salute Presidente Direttore Generale Vice Presidente Associazione Nazionale Fabbricanti Importatori Audioprotesi Responsabile farmaceutica - Regione Toscana Istituto dell autodisciplina pubblicitaria - IAP Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - Regno Unito Osservatorio Farmaci Cergas Bocconi Presidente Assottica DG SANCO Unit Cosmetics and Medical Devices - Commissione Europea Dirigente Ufficio Federalismo - OECD Organization for Economic Cooperation and Development Velio Macellari Direttore del Dipartimento TES - Istituto Superiore di Sanità - ISS Università Federico II Napoli Ospedale S. Agostino Modena Direttore generale Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali - Agenas Health Care Knowledge Centre - Belgio Direttore Sanitario Ospedale Cristo Re Roma Vicepresidente Università di Firenze Capo Dipartimento della Qualità - Direttore Generale Assocomunicazione Comandante generale carabinieri. Tutela della salute - NAS Regione Emilia Romagna - Assessorato Salute Direttore Area legislativa - Eucomed Presidente Comitato Etico Fondazione San Raffaele AO S. Maria della Misericordia Udine Ospedale Niguarda Milano Università Cattolica Roma Vice Presidente Clinica Montevergine Mercogliano Avellino Direttore Generale Farmaci e Dispositivi Medici - Vice Presidente Società Italiana di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare - SICVE Presidente Conacuore Presidente Collegio Nazionale Primari Vascolari Cergas Bocconi Milano Peninsula Medical School University of Exeter - Regno Unito Regione Emilia Romagna Direttore Area vasta Nord Emilia Ospedale San Camillo Roma

Guido Pozza Alessandro Proclemer Raffaele Pugliese Walter Ricciardi Stefano Rimondi Paolo Rubino Carlo Setacci Gianni Spinella Francesco Stillo Rod Taylor Eleonora Verdini Mara Vezzani Nilla Viani

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