Indicazioni terapeutiche Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di

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1 A LLEGATO Inserimento, in accordo all articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominataclassec(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànelle more della presentazione da parte dell azienda interessata di un eventuale domanda di diversa classificazione. Nuoveconfezioni ADVATE CodiceATCPrincipioAttivo:B02BD02CoagulationfactorVIII Titolare: BAXTERAG GUUE 27/02/2015 Indicazioniterapeutiche TrattamentoeprofilassidiepisodiemorragiciinpazientiaffettidaemofiliaA(deficitcongenitodi fattoreviii).advateèindicatointuttelefascedietà. Mododisomministrazione Usoendovenoso. ADVATE deve essere somministrato per via endovenosa. In caso di somministrazione da parte di personalenonsanitarioènecessariountrainingappropriato.ènecessariodeterminarelavelocitàdi somministrazione, in modo da non creare disagio al paziente, fino ad un massimo di 10 ml/min. Dopolaricostituzione,lasoluzioneèlimpida,incolore,privadicorpiestraneiehaunpHda6,7a7,3. Perleistruzionisullaricostituzionedelmedicinaleprimadellasomministrazione,vedereparagrafo 6.6 Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell emofiliaeconunsupportodirianimazioneimmediatamentedisponibileincasodianafilassi. LadoseeladuratadellaterapiasostitutivadipendonodallagravitàdeldeficitdifattoreVIII,dalla sedeedall entitàdell emorragiaedallecondizioniclinichedelpaziente. Popolazionepediatrica Periltrattamento,ladoseneipazientipediatrici(da0a18annidietà)nondifferiscedaquelladei pazientiadulti.perlaterapiaprofilatticaneipazientialdisottodei6annidietà,sonoraccomandate dosida2050uidifattoreviiiperkgdipesocorporeo,34volteallasettimana. Confezioniautorizzate: EU/1/03/271/011 AIC: /E Inbase32: 12HJMK 250UIPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONEINIETTABILEUSOENDOVENOSOFLAC(VETRO)POLV 250UISOLV5ML(50UI/ML)1FLACONCINO+1FLACONCINOPREASSEMBLATICONDISPOSITIVO PERRICOSTITUZIONE EU/1/03/271/012 AIC: /E Inbase32: 12HJMX 500UIPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONEINIETTABILEUSOENDOVENOSOFLAC(VETRO)POLV 500UISOLV5ML(100UI/ML)1FLACONCINO+1FLACONCINOPREASSEMBLATICONDISPOSITIVO PERRICOSTITUZIONE EU/1/03/271/013 AIC: /E Inbase32: 12HJN9 1000UIPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONEINIETTABILEUSOENDOVENOSOFLAC(VETRO)POLV 1000UISOLV5ML(200UI/ML)1FLACONCINO+1FLACONCINOPREASSEMBLATICONDISPOSITIVO PERRICOSTITUZIONE 69

2 EU/1/03/271/014 AIC: /E Inbase32: 12HJNP 1500 UIPOLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILEUSO ENDOVENOSO FLAC (VETRO) POLV 1500 UI SOLV 5 ML (300 UI/ML) 1 FLACONCINO+1 FLACONCINO PREASSEMBLATI CON DISPOSITIVOPERRICOSTITUZIONE EU/1/03/271/015 AIC: /E Inbase32: 12HJNS 2000 UIPOLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILEUSO ENDOVENOSO FLAC (VETRO) POLV 2000 UI SOLV 5 ML (400 UI/ML) 1 FLACONCINO+1 FLACONCINO PREASSEMBLATI CON DISPOSITIVOPERRICOSTITUZIONE EU/1/03/271/016 AIC: /E Inbase32: 12HJP4 3000UIPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONEINIETTABILEUSOENDOVENOSOFLAC(VETRO)POLV 3000UISOLV5ML(600UI/ML)1FLACONCINO+1FLACONCINOPREASSEMBLATICONDISPOSITIVO PERRICOSTITUZIONE EU/1/03/271/017 AIC: /E Inbase32: 12HJPJ 250UIPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONEINIETTABILEUSOENDOVENOSOFLAC(VETRO)POLV 250UISOLV2ML(125UI/ML)1FLACONCINO+1FLACONCINOPREASSEMBLATICONDISPOSITIVO PERRICOSTITUZIONE EU/1/03/271/018 AIC: /E Inbase32: 12HJPW 500UIPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONEINIETTABILEUSOENDOVENOSOFLAC(VETRO)POLV 500UISOLV2ML(250UI/ML)1FLACONCINO+1FLACONCINOPREASSEMBLATICONDISPOSITIVO PERRICOSTITUZIONE EU/1/03/271/019 AIC: /E Inbase32: 12HJPY 1000 UIPOLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILEUSO ENDOVENOSO FLAC (VETRO) POLV 1000 UI SOLV 2 ML (500 UI/ML) 1 FLACONCINO+1 FLACONCINO PREASSEMBLATI CON DISPOSITIVOPERRICOSTITUZIONE EU/1/03/271/020 AIC: /E Inbase32: 12HJQB 1500 UIPOLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILEUSO ENDOVENOSO FLAC (VETRO) POLV 1500 UI SOLV 2 ML (750 UI/ML) 1 FLACONCINO+1 FLACONCINO PREASSEMBLATI CON DISPOSITIVOPERRICOSTITUZIONE Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR) Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell elenco delle date di riferimento per l Unione europea(elencoeurd)dicuiall articolo107quater,par.7delladirettiva2010/84/ceepubblicato sulsitowebdeimedicinalieuropei. Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RMP) Iltitolaredell autorizzazioneall'immissioneincommerciodeveeffettuareleattivitàegliinterventidi farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo dell autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato delrmp. 70

3 IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:surichiestadell Agenziaeuropeaperimedicinali;ogni voltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischio oalrisultatodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazione delrischio).quandoledateperlapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosulla sicurezza(psur)el aggiornamentodelrmpcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostesso tempo. Regimediprescrizione:Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativavendibilealpubblicosu prescrizionedicentriospedalieriodispecialistiematologo(rrl) Nuoveconfezioni CHOLIB CodiceATCPrincipioAttivo:C10BA04Simvastatinandfenofibrate Titolare: ABBOTTHEALTHCAREPRODUCTSLTD GUUE 27/02/2015 Indicazioniterapeutiche Cholibèindicatocometerapiaaggiuntivaalladietaeall eserciziofisicoinpazientiadultiaelevato rischiocardiovascolareaffettidadislipidemiamistaperridurreitrigliceridieaumentareilivellidi colesterolo HDL quando i livelli di colesterolo LDL sono adeguatamente controllati con la dose corrispondentedisimvastatinainmonoterapia. Mododisomministrazione Usoorale. Ognicompressadeveesseredeglutitainteraconunbicchiered acqua.lecompressenondevono essererotteomasticateepossonoessereassunteconosenzacibo(vedereparagrafo5.2). Prima di prendere in considerazione la terapia a base di Cholib, devono essere adeguatamente trattate le cause secondarie di iperlipidemia, come ad esempio forme non controllate di diabete mellito di tipo 2, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, epatopatia ostruttiva, trattamentofarmacologico(qualiestrogeniorali)ealcolismoeipazientidevonoesseremessiadieta standard per la riduzione del colesterolo e dei trigliceridi, che deve essere proseguita durante il trattamento. Pazienticondannorenale Cholibècontroindicatoneipazienticoninsufficienzarenaledamoderataagrave,lacuivelocitàdi filtrazioneglomerularestimataè<60ml/min/1,73m2(vedereparagrafo4.3). Pazienticoncompromissioneepatica Cholib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica, pertanto è controindicato in questapopolazione(vedereparagrafo4.3). Popolazionepediatrica Cholibècontroindicatoneibambinienegliadolescentifinoa18annidietà(vedereparagrafo4.3). Confezioniautorizzate: EU/1/13/866/005 AIC: /E Inbase32: 18YLJZ 145 MG/20MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (ALU/ALU) 90 COMPRESSE 71

4 EU/1/13/866/006 AIC: /E Inbase32: 18YLKC 145 MG/40MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM USO ORALE BLISTER (ALU/ALU) 90 COMPRESSE Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR) Iltitolaredell autorizzazioneall immissioneincommerciodevepresentareilprimopsurperquesto medicinale entro 6 mesi successivi all autorizzazione. In seguito, il titolare dell autorizzazione all immissioneincommerciopresenteràglipsurperquestomedicinaleconformementeairequisiti definitinell elencodelledatediriferimentoperl Unioneeuropea(elencoEURD)dicuiall articolo 107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei. Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RMP) Iltitolaredell autorizzazioneall immissioneincommerciodeveeffettuareleattivitàegliinterventidi farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo dell autorizzazione all immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato delrmp. IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:surichiestadell Agenziaeuropeaperimedicinali;ogni voltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischio oalrisultatodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazione delrischio).quandoledateperlapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosulla sicurezza(psur)el aggiornamentodelrmpcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostesso tempo. Regimediprescrizione:Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) Nuoveconfezioni LYRICA CodiceATCPrincipioAttivo:N03AX16Pregabalin Titolare: PFIZERLIMITED GUUE 27/02/2015 Indicazioniterapeutiche Doloreneuropatico Lyricaèindicatoperiltrattamentodeldoloreneuropaticoperifericoecentralenegliadulti. Epilessia Lyricaèindicatocometerapiaaggiuntivanegliadulticonattacchiepiletticiparzialiinpresenzaoin assenzadigeneralizzazionesecondaria. Disturbod AnsiaGeneralizzata LyricaèindicatoperiltrattamentodelDisturbod AnsiaGeneralizzata(GAD)negliadulti. 72

5 Mododisomministrazione Lyricaèsoloperusoorale.Lyricapuòessereassuntoconosenzacibo. Popolazioneanziana(aldisopradi65anni) Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzionedellafunzionalitàrenale(vederepazienticoncompromissionerenale). Confezioniautorizzate: EU/1/04/279/045 AIC: /E Inbase32: 12T5GW 75MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/ALU)70CAPSULE Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR) Iltitolaredell autorizzazioneall immissioneincommerciodevepresentareilprimopsurperquesto medicinale entro 6 mesi successivi all autorizzazione. In seguito, il titolare dell autorizzazione all immissioneincommerciopresenteràglipsurperquestomedicinaleconformementeairequisiti definitinell elencodelledatediriferimentoperl Unioneeuropea(elencoEURD)dicuiall articolo 107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei. Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RMP) Iltitolaredell autorizzazioneall immissioneincommerciodeveeffettuareleattivitàegliinterventidi farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo dell autorizzazione all immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato delrmp. IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:surichiestadell Agenziaeuropeaperimedicinali;ogni voltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischio oalrisultatodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazione del rischio).se lapresentazione dellopsur edel RMP aggiornatocoincide, PSUR ermppossono esserepresentatiallostessotempo. Regimediprescrizione:Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) 15A