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1 OSPEDALE DELIBERAZIONEN.T2 7 O del 2 5 MAH 2015 Atti n all. Foglio n. OGGETTO: Presa d'atto dell'emendamento Sostanziale n. 4 in merito al Protocollo DDABVD dal titolo "Studio prospettico, multicentrico, di fase II non randomizzato per valutare l'efficacia di ABVD dose dense come terapia di prima linea in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin stadio I, IIA e IIB non bulky", in corso di esecuzione presso la U.O.C. di Oncologia dell'azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo. IL DIRETTORE GENERALE VISTO il D.Lgs 30 dicembre 1992 n. 502, "Riordino della disciplina in materia sanitaria" e successive modifiche ed integrazioni; VISTO il D.Lgs l9 giugno 1999 n.229, "Norme per la razionalizzazione del SSN, a norna dell'art. 1 della legge 30 novembre 1998 n. 419" e successive modifieazioni ed integrazioni; VISTA la L.R e sue modifiche e integrazioni; VISTO il Decreto del Presidente della Giunta Regione I-ombardia del 30 dicembre L994 n. 6493, "Costituzione dell'azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo di Milano"; VISTA la D.G.R. del 6 agosto 2012 n. DV3988, con la quale d stato conferito al dott. Germano Pellegata l'incarico di Direttore Generale dell'azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo di Milano; PREMESSO che: - con prowedimento aziendale n. 66 del d stato attorizzato lo Studio FIL_DDABVD dal titolo ",S/udio prospettico, multicentrico, di fase II non randomizzato per valutare l'eficacia di ABVD dose dense come terapia di primo linea in pazienti affetti do linfoma di Hodgkin stadio I, IIA e IIB non bullqt", per la conduzione del quale, il Comitato Etico dell'azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo ha espresso parere sospensivo nella seduta del 21.L1..201,1 con richiesta di alcune precisazioni al Protocollo, pervenute con nota del 22.L dalla Fondazione Italiana Linfomi ONLUS di Alessandria, esaminate ed accolte dallo stesso nella sedutadel23.o'1..20l2; - tale studio d in corso presso la U.O.C. di Oncologia dell'azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo, sotto la responsabiliti'della Dott.ssa Lucilla Tedeschi, in qualitd di Sperimentatore Principale dello Studio; PRESO ATTO della nota prot.n del 17 Dicembre 20L4, della Fondazione Italiana Linfomi ONLUS di Alessandria, Sponsor dello studio, con la quale ha richiesto al Comitato Etico Interaziendale Milano Area A il parere in merito all'emendamento Sostanziale n. 4 relativo allo Studio DDABVD; ^./ \'.(L rb,rnd lor.,oro El Sgfffr," 1

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3 Via Pio II, MILANO DELTBERAZToNEN del 2 5 MAR 2015 Atti n all. Foglio n. RILEVATO che, con nota del 2L Gennaio 2015 la Dott.ssa Lucilla Tedeschi, Sperimentatore Principale dello Studio, ha espresso parere favorevole all'emendamento Sostanziale di cui sopra; TENUTO CONTO che l'emendamento sostanziale n. 4 ha apportato le seguenti modifiche: 1) aumento del numero di pazienti arruolati; 2) aggiornamento della durata dello studio e del certificato assicurativo; 3) indicazione nel testo del protocollo del Responsabile della Farmacovigilarua; CONSIDERATO che, ai sensi del D.M. 17.L2.2OO4, non d previsto il versamento della tariffa per il rilascio del parere del Comitato Etico; DATO ATTO che il Comitato Etico, riunitosi nella seduta del21.0l.2015, ha espresso parere all'implementazione dell'emendamento Sostanziale n. 4 relativo allo Studio DDABVD; favorevole RITENUTO pertanto di dover approvare le modifiche proposte; ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario, per rispettiva competenza, cosi come previsto dal Decreto [rgislativo n.5o2 art. 3 del L992 e modificazioni ed integrazioni; quanto di successive DELIBERA - di prendere atto, unitamente al parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale Milano Area A espresso nella seduta det , dell'emendamento Sostanziale n. 4 relativo allo Studio DDABVD dal titolo "Studio prospettico, multicentrico, di fase II non randomizzato per valutare l'fficacia di ABVD dose dense come terapia di prima linea in pozienti affitti da linfoma di Hodgkin stadio I, IU e IIB non bulle", in corso di esecuzione presso la U.O.C. di Oncologia dell'azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo; - di prendere atto che il presente prowedimento non comporta oneri a carico di codesta Azienda; - di dare atto che il presente prowedimento d immediatamente esecutivo in quanto non soggetto a controllo della Giunta Regionale; 3b,r{no 3drr.,o EI $E',ga"

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5 t td DELIBERAZIONEN.-2 7 O oet t $ MAR Z0l5 Atti n all. Foglio n. - di pubblicare il presente prowedimento sull'albo dell'azienda Ospedaliera ar art. L8 comma 9. sensi della L.R. n. 33 del Parere favorevole: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO (Dott. Tommaso RUSSO) IL DIRETTORE SANIARIO (Dott.ssa Emanuela MARINELLO) L* IL DIRETTO (Dott. GermanQ RALE gata) Il Responsabile del Procedimento: Il Referente Qualificato Comitato Etico: Dott. Alessandro Petil L'Addetto all'istruttoria: Segreteria Amministrativa Comitato Etico: Sig.ra Patrizia Di Benedetto 3hr.{r,o 3drraro EI *nga"

6 -! PARERE DI REGOLARITA' Proposta di delibera del ServizioAlfficio: COMITATO ETICO Avente ad oggetto: Presa d'atto dell'emendamento Sostanziale n. 4 in merito al Protocollo DDABVD dal titolo "Studio prospettico, multicentrico, di fase II non rtndomizzato per valutare l'efficacia di ABVD dose dense come terapia di prima linea in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin stadio I, IIA e IIB non bulky", in corso di esecuzione presso la U.O.C. di Oncologia dell'azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo. ATTESTAZIONE DI REGOLARITA' TECNICA Il Responsabile del Procedimento attesta la regolariti tecnica della proposta di delibera sopra citata. IL RESPONSAB{LE DEL PROCEDIMENTO IL RErER{NIP QUALIFICATo,if--r" (Dott. mssqfqro Petillo) Data,tTto3tzots ---: t4 ----_ Ia presente proposta di deliberazione A NON comporta oneri di spesa n Comporta oneri di spesa e pertanto viene inviata al Servizio Economico - Finanziario per l'attestazione di regolaritd contabile. TL RESPONS IL REFE (Dott. Data, \71O ATTESTAZIONE DI REGOLARITA' CONTABILE Il Responsabile del Servizio Economico Finanziario attesta la regolariti contabile e la copertura economica della proposta di delibera sopra riportata. Data, q5ryr u 015 IL RESPONSABILE SERVIZO ECONOMICO FINANZIARIO (Dott.ssa Agata Mannino)