Sistema Informativo Comitato Etico REGISTRAZIONE PROMOTORI

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1 Sistema Informativo Comitato Etico REGISTRAZIONE PROMOTORI Per accedere al Sistema Informativo CE, il promotore che desidera inoltrare Domande di autorizzazione alla conduzione di Sperimentazioni Cliniche o Studi Osservazionali deve autoregistrarsi per ottenere le credenziali di autenticazione relative al profilo 'PROMOTORE', che identifica l'utente 'Richiedente' nell'ambito del sistema. Attenzione: le credenziali di autenticazione sono personali. L'Utente 'Richiedente' ha la responsabilità di inoltrare la domanda al Comitato Etico ed è il destinatario delle comunicazioni e delle notifiche generate dalle procedure di validazione e di valutazione della domanda: in particolare è tenuto a rispondere, via sistema, alle eventuali richieste di correzione o integrazione della documentazione notificate dalla segreteria scientifica o dal comitato etico. L'Utente 'Richiedente' può inoltre ritirare la domanda presentata al Comitato Etico. PROMOTORE - Utente Richiedente Possono auto-registrarsi in qualità di 'Utente 'Richiedente', le persone incaricate dal PROMOTORE (commerciale o no profit) o i rappresentanti di enti (ad esempio C.R.O.) formalmente autorizzati da Delega o Lettera di Incarico dell'azienda promotrice. Il Promotore, ai soli fini della gestione della Domanda sul sistema informativo CE e senza alterare le rispettive responsabilità, può chiedere la collaborazione dello Sperimentatore Responsabile dell Unità Operativa Proponente secondo due modalità: 1) attivando il comando di generazione automatica delle chiavi di accesso personali relative al profilo utente 'SPERIMENTATORE' previsto dalla procedura di creazione della Domanda, 2) oppure autorizzando, con lettera di delega, lo Sperimentatore ad auto-registrarsi in qualità di Utente 'Richiedente' Nel primo caso lo Sperimentatore, accettando l'invito alla registrazione, avrà accesso alle funzioni di compilazione della Domanda (inserimento, modifica ed eventuale cancellazione delle informazioni e dei documenti), riceverà gli aggiornamenti relativi all'iter della pratica, ma non potrà attivare le procedure di comunicazione al CE, riservate al solo Promotore. Nel secondo caso lo Sperimentatore, in quanto Utente 'Richiedente' autorizzato dal Promotore, avrà accesso anche a tutte le funzioni di gestione e di comunicazione con il CE, compreso l'eventuale ritiro della Domanda. AUTO- REGISTRAZIONE PROMOTORI La procedura di auto-registrazione è guidata, prevede i pochi passaggi qui illustrati e permette di accedere immediatamente, e in tutta sicurezza, all area riservata all'inoltro e alla gestione delle Domande. Il modulo di auto-registrazione è accessibile alla pagina REGISTRAZIONE UTENTI cliccando sul link REGISTRAZIONE PROMOTORI come indicato nell'immagine (1): SICE 1.1 Gennaio Registrazione Promotori pagina 1 di 7

2 1 COMPILAZIONE FORM DI REGISTRAZIONE PROMOTORE Per effettuare la registrazione occorre compilare il formulario (2) di identificazione del nuovo utente promotore/richiedente: SICE 1.1 Gennaio Registrazione Promotori pagina 2 di 7

3 2 3 Nota: I campi contrassegnati dal simbolo * sono obbligatori. Attenzione: l'indirizzo (3) indicato nel modulo di registrazione è l'account (login) di accesso all'area riservata alla gestione delle domande e deve corrispondere ad una casella di posta attiva: a questo indirizzo saranno infatti inviate le notifiche automatiche del sistema. E' necessario leggere e confermarne la presa visione dell'informativa sul trattamento dei dati personali ed acconsentire alla creazione delle chiavi di accesso (4) SICE 1.1 Gennaio Registrazione Promotori pagina 3 di 7

4 4 5 6 Per completare il form occorre infine trascrivere nel box il codice di sicurezza (5) generato randomicamente dal sistema. Il pulsante Registrati (6) attiva la procedura di configurazione dell account del promotore. CONFERMA DELL'AVVENUTA REGISTRAZIONE Una volta completata correttamente la compilazione del modulo, il sistema visualizzerà la pagina di conferma (7) e nell arco di pochi minuti invierà, all indirizzo indicato in fase di registrazione, il messaggio contenente i dati necessari ad effettuare il primo accesso. 7 di ISTRUZIONI PER PRIMO ACCESSO Il nuovo utente riceverà, all indirizzo indicato in fase di registrazione, la mail con i dati necessari al completamento della procedura di attivazione dell'account. Il messaggio contiene la Password provvisoria generata automaticamente dal sistema (8) e il Link alla sezione di attivazione (9). Nel caso le impostazione di posta elettronica non permettessero il collegamento tramite link, è possibile utilizzare il collegamento alternativo in formato testuale (10), da copiare ed incollare all interno della barra degli indirizzi del proprio browser (es. Internet Explorer). SICE 1.1 Gennaio Registrazione Promotori pagina 4 di 7

5 DEFINIZIONE NUOVA PASSWORD PERSONALE Collegandosi alla pagina PRIMO ACCESSO l'utente deve autenticarsi inserendo l indirizzo utilizzato in fase di registrazione (3) e la password provvisoria ricevuta via mail (8). Dovrà inoltre obbligatoriamente definire e confermare una nuova password personale (11) formata da almeno 8 caratteri alfanumerici e contente sia lettere sia numeri. Attenzione: il sistema distingue tra caratteri maiuscoli e minuscoli. Cliccando il pulsante Effettua il primo accesso (12) il sistema registrerà la password modificata e ridirezionerà, per la prima volta, l utente promotore all interno del sistema informativo Attenzione: Segnalazione di ERRORE CERTIFICATO DI PROTEZIONE SICE 1.1 Gennaio Registrazione Promotori pagina 5 di 7

6 Il Sistema Informativo CE utilizza il protocollo (Secure Sockets Layer) per proteggere dalla decodifica e dalla contraffazione tutte le informazioni e le comunicazioni scambiate tra il sito e gli utenti. Al momento, in attesa dell'installazione del Certificato SSL rilasciato dall'ente Certificatore, quando si effettuerà l accesso al Sistema Informativo del Comitato Etico, il browser visualizzerà la pagina di errore relativo al certificato di protezione: per proseguire è necessario selezionare l'opzione che permette di accettare il collegamento. Ad esempio Internet Explorer mostrerà il messaggio riportato nell'immagine sottostante: 13 Per accedere al sistema informativo, cliccare su Continuare con il sito Web (scelta non consigliata) (13). PRIMO ACCESSO AL SISTEMA INFORMATIVO CE Accettando la connessione al sito, il nuovo utente promotore avrà accesso all'area Riservata alla gestione delle Domande del Sistema Informativo Comitato Etico: cliccando sul pulsante 'NUOVA DOMANDA' (14) attiverà la procedura guidata di compilazione e presentazione della richiesta di Parere. data - ora 14 SICE 1.1 Gennaio Registrazione Promotori pagina 6 di 7

7 ACCESSO UTENTI REGISTRATI L'utente registrato, per i successivi accessi, potrà accedere al Sistema Informativo Comitato Etico direttamente dalla home page del portale, digitando i propri dati (indirizzo di registrazione e nuova password personale) nel box "AREA RISERVATA" (15): 15 SICE 1.1 Gennaio Registrazione Promotori pagina 7 di 7

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