Condom sintetici SAUER /5. Registrazione NSIS

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1 MANR SAUR GMBH NUROTT LOBBACH Condom sintetici SAUR /5 Registrazione NSS 1. Codice GMN Codice: enominazione: Catetere, urologico, condom efinizione: Categoria 1: ispositivo per l incontinenza maschile composto da un tubo flessibile ed un condom; il condom deve essere inserito sul pene per raccogliere l urina e condurla, tramite il tubo, alla sacca di raccolta. ispositivo ad uso singolo. ispositivi ad uso singolo Categoria che comprende dispositivi destinati ad essere usati una sola volta e poi smaltiti. NOTA: La categoria include anche dispositivi utilizzati più di una volta sullo stesso paziente nel corso della stessa procedura e poi smaltiti. sempi di dispositivi in questa categoria sono: kit per infusione endovenosa, cateteri esterni, spugne da laparotomia, strumenti di sutura interna. 2. Classificazione CN Categoria: Gruppo: Tipologia: Codice: [U] SPOSTV PR APPARATO UROGNTAL [U07] SPOSTV PR L TRATTAMNTO LL'NCONTNNZA [U0702] SPOSTV STRN PR L TRATTAMNTO LL'NCONTNNZA [U070201] CATTR STRN A GUANA PR NCONTNNZA URNARA (N.T.CO. SO 0924) 3. Classificazione C Tutti i dispositivi medici ( condom sintetici SAUR ) in elenco sono prodotti di Classe, in ottemperanza alla irettiva M 93/42/C (Appendice X). 4. Certificazione C - vedi Appendice 5. estinazione d uso condom sintetici SAUR sono dispositivi ad uso singolo monouso per impiego quotidiano, per utilizzo sanitario / drenaggio urinario / svuotamento vescicale.

2 MANR SAUR GMBH NUROTT LOBBACH Condom sintetici SAUR /5 6. Biocompatibilità Registrazione NSS n conformità alla procedura di valutazione descritta nella norma N SO ( ), capitolo 4, i condom sintetici SAUR vengono a contatto con la cute non lesa e in conformità alla Tabella 1 nella sezione 7.2 sono richiesti i seguenti test di biocompatibilità: - Test di citotossicità (N SO ) - Test di sensibilizzazione (N SO ) - Test di reattività intracutanea (N SO ) test sono stati eseguiti da un laboratorio di prova accreditato. Risultati: i condom sintetici SAUR soddisfano pienamente tutti i requisiti standard (vedi certificato all Appendice ) 7. Tessuti di origine animale condom sintetici SAUR NON sono composti da materiale contenente tessuti di origine animale. (vedi certificazione nell Appendice ) 8. Presenza di sostanze medicinali condom sintetici SAUR sono dispositivi medici conformi alla irettiva M 93/42/C e non contengono prodotti medicinali con attività farmacologica. 9. ati di sterilizzazione Non sono disponibili condom sintetici SAUR sterilizzati. 10. struzioni per l uso condom sintetici SAUR sono dispositivi medici ad uso singolo monouso. l prodotto usato deve essere eliminato. La pulitura del prodotto non è una pratica consigliata.

3 MANR SAUR GMBH NUROTT LOBBACH Condom sintetici SAUR /5 Registrazione NSS 11. tichetta del prodotto 12. Specifiche Tipo di prodotto Condom urinario Applicazioni renaggio urinario, svuotamento della vescica, ad uso singolo Materiale Gomma sintetica TP (elastomero termoplastico) urezza (23 ± 2 C) at N A 30 Shore A ensità (20 ± 1 C) at N 53479/A 0,98 g/cm 3 Allungamento a rottura (N 53504) 750 % Spessore della parete µm (TP) Lunghezza 13 cm (TP) iametro mm

4 MANR SAUR GMBH NUROTT LOBBACH Condom sintetici SAUR /5 Registrazione NSS 13. Caratteristiche Tipo di utilizzo condom sintetici SAUR sono condom urinari ad uso singolo monouso per impiego quotidiano, per utilizzo sanitario/ drenaggio urinario / svuotamento vescicale, Manutenzione Controllare prima dell uso Prima di ogni utilizzo, ispezionare visivamente il dispositivo per verificare che non presenti segni di guasti meccanici. n presenza di guasti, il dispositivo non deve essere utilizzato e va eliminato. Modalità di conservazione e manipolazione Condizioni ambientali per le operazioni Temperatura: ( ) C Umidità rel.: ( ) %, nessuna condensa (max. 20 g/m³ umidità assoluta) Pressione atmosferica: ( ) hpa Condizioni ambientali per il trasporto e la conservazione Temperatura: ( ) C Umidità rel.: ( ) %, nessuna condensa (max. 20 g/m³ umidità assoluta) Pressione atmosferica: ( ) hpa Precauzioni per l uso ATTNZON: ATTNZON: Non riutilizzare Non pulire Controindicazioni condom sintetici SAUR saranno impiegati in conformità alla destinazione d uso. Non si conoscono né sono state riportate controindicazioni particolari. Modalità di trasporto Vedi sopra le condizioni ambientali per il trasporto e l immagazzinamento

5 MANR SAUR GMBH NUROTT LOBBACH Condom sintetici SAUR /5 Registrazione NSS Modalità di smaltimento opo l uso, i condom devono essere smaltiti in conformità con le norme locali. Occorre effettuare la raccolta differenziata del materiale. condom sintetici SAUR non contengono materiali pericolosi. 14. lenco dei prodotti K 002 Varianten / Variants / Variantes / Varianti Synthetik-Kondome Anti-Allergen Synthetic condoms Anti-Allergic tui pénien Hypoallergénique Condom sintetici Anallergici Best.-Nr. / R 56.xx 28, 30, 32, 35, 37, 40 mm K 013 Varianten / Variants / Variantes / Varianti SAUR-Comfort Standard SAUR-Comfort Standard SAUR Comfort Standard SAUR-Comfort Standard SAUR-Comfort Blau SAUR-Comfort Blue SAUR-Comfort Bleu SAUR-Comfort Blu SAUR-Comfort Grün SAUR-Comfort Green SAUR-Comfort Vert SAUR-Comfort Verde SAUR-Comfort ROT SAUR-Comfort Red SAUR-Comfort Rouge SAUR-Comfort Rosso Best.-Nr. / R 97.xx xx xx 28, 30, 32, 35, 37, 40 mm xx Lobbach, Manfred Sauer Managing irector