Cateteri SAUER /7. Registrazione NSIS

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1 MANR SAUR GMBH NUROTT LOBBACH Cateteri SAUR /7 Registrazione NSS 1. Codice GMN Codice: enominazione: Catetere, urologico, intermittente efinizione: Categoria 1: Un tubo flessibile inserito nella vescica per periodo un tempo relativamente breve, principalmente per raccogliere campioni di urina. l dispositivo è ad uso singolo. ispositivi ad uso singolo Categoria che comprende dispositivi destinati ad essere usati una sola volta e poi smaltiti. NOTA: La categoria include anche dispositivi utilizzati più di una volta sullo stesso paziente nel corso della stessa procedura e poi smaltiti. sempi di dispositivi in questa categoria sono: kit per infusione endovenosa, cateteri esterni, spugne da laparotomia, strumenti di sutura interna. 2. Classificazione CN Categoria: Gruppo: Tipologia: Codice: [U] SPOSTV PR APPARATO UROGNTAL [U01] SON URTRAL, PROSTATCH VSCCAL (SONO NCLUS N.T.CO. SO 0924) [U0101] SON URNAR SNZA PALLONCNO [U010199] SON URNAR SNZA PALLONCNO - ALTR 3. Classificazione C Tutti i dispositivi medici ( cateteri ) in elenco sono prodotti di Classe s, in ottemperanza alla irettiva M 93/42/C (Appendice X). 4. Certificazione C - vedi Appendice 5. estinazione d uso cateteri SAUR sono dispositivi medici ad uso singolo monouso per impiego quotidiano, per utilizzo sanitario / cateterizzazione intermittente / svuotamento vescicale.

2 MANR SAUR GMBH NUROTT LOBBACH Cateteri SAUR /7 6. Biocompatibilità Registrazione NSS n conformità alla procedura di valutazione descritta nella norma N SO ( ), capitolo 4, i cateteri SAUR vengono a contatto con la mucosa per un breve periodo di tempo, ed in conformità alla Tabella 1 nella sezione 7.2 sono richiesti i seguenti test di biocompatibilità: - Test di citotossicità (N SO ) - Test di sensibilizzazione (N SO ) - Test di reattività intracutanea (N SO ) test sono stati eseguiti da un laboratorio di prova accreditato. Risultati: i cateteri SAUR soddisfano pienamente tutti i requisiti standard (vedi certificato all Appendice ) 7. Tessuti di origine animale cateteri SAUR NON sono composti da materiale contenente tessuti di origine animale. (vedi certificazione nell Appendice ) 8. Presenza di sostanze medicinali cateteri SAUR sono dispositivi medici conformi alla irettiva M 93/42/C e non contengono prodotti medicinali con attività farmacologica. 9. ati di sterilizzazione cateteri SAUR vengono sterilizzati (con gas O ossido di etilene) e sono ad uso singolo. La risterilizzazione è vietata (vedi anche capitolo 11, tichetta del prodotto). 10. struzioni per l uso cateteri SAUR sono dispositivi medici ad uso singolo monouso. l prodotto usato deve essere eliminato. La pulitura del prodotto non è una pratica consigliata.

3 MANR SAUR GMBH NUROTT LOBBACH Cateteri SAUR /7 Registrazione NSS 11. tichetta del prodotto

4 MANR SAUR GMBH NUROTT LOBBACH Cateteri SAUR /7 12. Specifiche Registrazione NSS Tipo di prodotto Applicazioni Materiale Catetere senza palloncino uso sanitario. Metodo di sterilizzazione Ossido di etilene ( O ) urezza (23 C) (N 53505) Autocateterizzazione, intermittente, ad uso singolo PVC (polivinilcloruro), l imballo esterno è in P (polietilene) 94 Shore A Carico di rottura (N 53504) 9 N/mm 2 Allungamento a rottura (N N SO 527) 310 % ensità (N N SO ) 1,24 g/cm 3 ata di scadenza 60 mesi dalla data di sterilizzazione 13. Caratteristiche Tipo di utilizzo cateteri SAUR sono cateteri ad uso singolo monouso per impiego quotidiano, per utilizzo sanitario/ cateterizzazione intermittente / svuotamento vescicale Manutenzione Controllare prima dell uso Prima di ogni utilizzo, ispezionare visivamente il dispositivo per verificare che non presenti segni di guasti meccanici. n presenza di guasti, il dispositivo non deve essere utilizzato e va eliminato. Modalità di conservazione e manipolazione Condizioni ambientali per le operazioni Temperatura: ( ) C Umidità rel.: ( ) %, nessuna condensa (max. 20 g/m³ umidità assoluta) Pressione atmosferica: ( ) hpa Condizioni ambientali per il trasporto e la conservazione Temperatura: ( ) C Umidità rel.: ( ) %, nessuna condensa (max. 20 g/m³ umidità assoluta) Pressione atmosferica: ( ) hpa

5 MANR SAUR GMBH NUROTT LOBBACH Cateteri SAUR /7 Registrazione NSS Precauzioni per l uso ATTNZON: cateteri non possono essere risterilizzati. cateteri sono sterili e dovrebbero essere utilizzati subito dopo l apertura della confezione. ATTNZON: Non pulire i cateteri. Controindicazioni cateteri SAUR saranno impiegati in conformità alla destinazione d uso. Non si conoscono né sono state riportate controindicazioni particolari. Modalità di trasporto Vedi sopra le condizioni ambientali per il trasporto e l immagazzinamento Modalità di smaltimento opo l uso, i cateteri devono essere smaltiti in conformità con le norme locali. Occorre effettuare la raccolta differenziata del materiale. cateteri SAUR non contengono materiali pericolosi.

6 MANR SAUR GMBH NUROTT LOBBACH Cateteri SAUR /7 Registrazione NSS 14. lenco dei prodotti K 033 Varianten / Variants / Variantes / Varianti Q-CATH Hydrophil beschichtet Länge 43 cm, nicht gebrauchsfertig steril Q-Cath hydrophilic coating, length 43 cm, not ready for use, sterile Q-Cath à revêtement hydrophile, longueur 43 cm, pas prêt à l emploi stérile Q-Cath con strato idrofilo, lunghezza 43 cm, non pronto per l uso sterile Q-CATH Hydrophil beschichtet Länge 43 cm, gebrauchsfertig, integrierte Kochsalzlösung steril Q-Cath hydrophilic coating, Length 43 cm, ready for use, integrated saline sterile Q-Cath à revêtement hydrophile, longueur 43 cm, prêt à l emploi, chlorure de sodium intégré stérile Q-Cath con strato idrofilo, lunghezza 43 cm, pronto per l uso, soluzione salina integrata sterile Q-CATH Hydrophil beschichtet Länge 43 cm, gebrauchsfertig, aktiviert steril Q-Cath hydrophilic coating, Length 43 cm, ready for use, activated sterile Q-Cath à revêtement hydrophile, longueur 43 cm, prêt à l emploi, activée stérile Q-Cath con strato idrofilo, lunghezza 43 cm, pronto per l uso, attivato sterile Q-CATH Hydrophil beschichtet Länge 43 cm, gebrauchsfertig, mit Urin-Auffangbeutel, integrierte Kochsalzlösung steril Q-Cath hydrophilic coating, length 43 cm, ready for use, with urine collection bag, integrated saline sterile Q-Cath à revêtement hydrophile, longueur 43 cm, prêt à l emploi, avec poche urinaire, chlorure de sodium intégré stérile Q-Cath con strato idrofilo, lunghezza 43 cm, pronto per l uso, con sacca di raccolta dell urina, soluzione salina integrata sterile Q-CATH Hydrophil beschichtet Länge 43 cm, gebrauchsfertig, beiliegende Kochsalzlösung steril Q-Cath hydrophilic coating, length 43 cm, ready for use, with saline sterile Q-Cath à revêtement hydrophile, longueur 43 cm, prêt à l emploi, avec chlorure de sodium stérile Q-Cath con strato idrofilo, lunghezza 43 cm, pronto per l uso, con soluzione salina sterile Best.-Nr. / R Q 2004.xx (10, 12, 14, 16, 18) Q 2014.xx (10, 12, 14, 16, 18) Q 2104.xx (10, 12, 14, 16, 18) Q 2114.xx (10, 12, 14, 16, 18) Q 2204.xx (10, 12, 14, 16, 18) Q 2604.xx (10,12, 14, 16, 18) Q 2614.xx (10,12, 14, 16, 18) Q 2704.xx (10,12, 14, 16, 18) Q 2714.xx (10,12, 14, 16, 18) Q-CATH Hydrophil beschichtet, inführhilfe, Länge 43 cm, nicht gebrauchsfertig steril Q-Cath hydrophilic coating, insertion aid, length 43 cm, not ready for use sterile Q-Cath à revêtement hydrophile, aide à l introduction, longueur 43 cm, pas prêt à l emploi stérile Q-Cath con strato idrofilo, ausilio per l introduzione, lunghezza 43 cm, non pronto per l uso sterile Q 4004.xx (10,12, 14, 16, 18)

7 MANR SAUR GMBH NUROTT LOBBACH Cateteri SAUR /7 Registrazione NSS Varianten / Variants / Variantes / Varianti Q-CATH Zur Anwendung mit Gel Länge 43 cm, nicht gebrauchsfertig steril Q-Cath for usage with gel, length 43 cm, not ready for use sterile Q-Cath utilisation avec gel, longueur 43 cm, pas prêt à l emploi stérile Q-Cath per l uso con gel lunghezza 43 cm, non pronto per l uso sterile Q-CATH Zur Anwendung mit Gel Länge 43 cm, gebrauchsfertig, integriertes Gelkissen steril Q-Cath for usage with gel, length 43 cm, ready for use, integrated gel sterile Q-Cath utilisation avec gel, longueur 43 cm, prêt à l emploi, gel intégré stérile Q-Cath per l uso con gel, lunghezza 43 cm, pronto per l uso, con contenitore di gel sterile Q-CATH Zur Anwendung mit Gel Länge 43 cm, gebrauchsfertig, aktiviert steril Q-Cath for usage with gel, length 43 cm ready for use, activated sterile Q-Cath utilisation avec gel, longueur 43 cm, prêt à l emploi, activée stérile Q-Cath per l uso con gel, lunghezza 43 cm, pronto per l uso, attivato sterile Q-CATH Zur Anwendung mit Gel Länge 43 cm, gebrauchsfertig, mit Urin-Auffangbeutel, integriertes Gelkissen steril Q-Cath for usage with gel, length 43 cm, ready for use, with urine collection bag, integrated gel sterile Q-Cath utilisation avec gel, longueur 43 cm, prêt à l emploi, avec poche urinaire, gel intégré stérile Q-Cath per l uso con gel, lunghezza 43 cm, pronto per l uso, con sacca di raccolta dell urina, con contenitore di gel sterile Best.-Nr. / R Q 3004.xx (10, 12, 14, 16, 18) Q 3014.xx (10, 12, 14, 16, 18) Q 3104.xx (10, 12, 14, 16, 18) Q 3114.xx (10, 12, 14, 16, 18) Q 3204.xx (10, 12, 14, 16, 18) Q 3604.xx (10, 12, 14, 16, 18) Q 3614.xx (10, 12, 14, 16, 18) Lobbach, Uwe Katzenberger Managing irector