REGIONE LAZIO AZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE RIETI Direttore UOSD Risk Management Qualità e Accreditamento Dr.ssa M. Serva

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1 Direttore UOSD Risk Management Qualità e Accreditamento Dr.ssa M. Serva Pag. 1 di INDICE 1. PREMESSA SCOPO AMBITI DI APPLICAZIONE MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ MODALITÀ OPERATIVE INDICATORI REVISIONE FLUSSI DI DISTRIBUZIONE BIBLIOGRAFIA... 8 REVISIONE DATA EMISSIONE REDATTO VERIFICATO Responsabile RMQA APPROVATO Direzione Sanitaria Aziendale Rev.0 (Emissione) 29/09/2014 Risk Manager UOC Oncologia Medica UOC Farmacia Ospedaliera UOC SAPS UOC DMO DSA GdL Dott.ssa M. Serva Dott.ssa M. Colombo Gruppo di Lavoro (GdL) Coordinatore gruppo di lavoro: Dr Zannetti Massimo Direttore Servizio Farmaceutico Ospedaliero Drs. Morandi Maria Grazia Dirigente Medico Oncologia Ing. Campogiani Roberto SICO Dr. Carducci Pasquale DMO Drs.Ricci Mariannina SAPS 1

2 Funzione di Staff Risk Management Responsabile Dr.ssa Manuela Pag. 2 di 1. PREMESSA Le modalità di somministrazione seguono prevalentemente la via venosa (periferica e/o centrale) e la via orale, in alcune condizioni particolari, e per un ristretto numero di farmaci, possono essere utilizzate altre modalità (endocavitaria, endovescicale, intratecale, intramuscolare, sottocutanea ed endoarteriosa). La scelta del setting assistenziale per la somministrazione della chemioterapia può influenzare la sicurezza delle cure ed è necessario porre attenzione ai criteri (condizioni generali del paziente, tipo di farmaco e durata della terapia, età pediatrica e condizioni logistiche e sociali ed altri) necessari a classificare i pazienti in accesso al trattamento chemioterapico, ai fini di una valutazione accurata in termini di efficacia, efficienza, qualità e sicurezza. Nella prevenzione degli errori in corso di terapia con farmaci antineoplastici è decisivo il ruolo della Direzione sanitaria/aziendale per accrescere il grado di consapevolezza tra gli operatori sanitari e implementare azioni di miglioramento tra le quali risultano di notevole rilevanza l introduzione di tecnologie informatizzate e la garanzia di condizioni lavorative adeguate in termini sia di risorse strutturali sia gestionali. È doveroso, quindi, nel contesto di una politica aziendale di prevenzione, prestare particolare attenzione ai fattori strutturali, ambientali, organizzativi, gestionali e al clima lavorativo e relazionale. È altresì necessario favorire il coinvolgimento dei Medici di medicina generale e dei Pediatri di famiglia nella gestione dei pazienti per assicurare un adeguata continuità assistenziale. Per quanto attiene la sicurezza degli operatori, si fa riferimento alla normativa vigente. 2. SCOPO Scopo della presente procedura è la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici ai fini della sicurezza del paziente. 3. AMBITI DI APPLICAZIONE Tutte le strutture dell Azienda USL Rieti, in particolar modo: - UOC Oncologia Medica - UOC Farmacia Ospedaliera e Territoriale 2

3 Direttore UOSD Risk Management Qualità e Accreditamento Dr.ssa M. Serva Pag. 3 di 4. MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ OSS Operatore Tecnico INFERMIERE COORDINAT ORE DIRIGENTE MEDICO DIRETTORE STRUTTURA COMPLESSA FARMACISTA RESPONSABILE RISK MANAGER Prescrizione terapia farmacologica R R Approvvigionamento C R R R R R Ricevimento e stoccaggio C C R R Preparazione R R R Somministrazione C R R R Gestione della terapia al bisogno R R R Gestione e conservazione dei medicinali sperimentali R R R R Verifica delle scadenze e smaltimento dei prodotti scaduti/non utilizzabili Vigilanza corretta applicazione delle procedure operative Corretta applicazione delle procedure operative C C R R R R R R R R Revisione procedura in caso di modifiche normative o modifiche organizzative, tecniche C R R R R 5. MODALITÀ OPERATIVE La possibilità di errore è presente in tutto il processo di gestione dei farmaci antineoplastici Immagazzinamento e Conservazione- Gestione delle scorte - Approvvigionamento UU.OO prescrizione preparazione somministrazione - smaltimento. É importante analizzare tutte le fasi della filiera del farmaco antineoplastico e in maniera particolare quelle nelle quali è più stretto il legame tra paziente, operatore sanitario e farmaco, vale a dire prescrizione, preparazione e somministrazione. Al riguardo, per ciascuna fase, l analisi deve essere condivisa, standardizzata e periodicamente aggiornata e le relative istruzioni devono essere scritte e risultare sempre disponibili per la consultazione di tutto il personale a cui sono destinate. Elementi che possono essere tenuti in particolare considerazione sono i seguenti : a. Informazioni sui farmaci antineoplastici: nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero (PTO), devono essere resi evidenti i principi attivi carcinogenici e mutageni, a stretto range terapeutico e con particolari caratteristiche di conservazione prima dell'uso. Le informazioni sui farmaci antiblastici saranno evidenziate sul PTO on line presente sul sito aziendale; 3

4 Funzione di Staff Risk Management Responsabile Dr.ssa Manuela Pag. 4 di b. Requisiti di sicurezza: devono essere favorite quelle condizioni che contribuiscono a ridurre i fattori di confondimento e che aumentano le informazioni fornite per i singoli farmaci. A tal proposito si rimanda alla procedura aziendale sui farmaci LASA; c. la completezza delle indicazioni farmaceutiche fornite sia per la preparazione (diluenti, compatibilità con contenitori e dispositivi), sia per la conservazione (stabilità dopo ricostituzione e diluizione, limiti di concentrazione nei solventi consigliati), che per la somministrazione (tempi e modalità d infusione); Tali informazioni, oltre a tutte le altre presenti nella scheda tecnica dei medicinali, sono consultabili, da parte degli operatori sanitari, direttamente sulla banca dati TERAP presente sul sito aziendale; d. le caratteristiche di etichettatura e confezionamento, ossia l univocità interpretativa e la leggibilità delle scritte e, per gli antineoplastici iniettabili, la presenza di sistemi di protezione dalle rotture dei flaconi in vetro; e. il mantenimento di temperatura. Un'attenzione particolare va attribuita ai farmaci antineoplastici di origine biologica, per i quali devono essere garantiti il mantenimento di temperature particolari (cold chain) Immagazzinamento, conservazione I farmaci antineoplastici sono conservati in un settore specifico della Farmacia, non direttamente accessibile dalle porte di ingresso del reparto e in armadi opportunamente segnalati aventi le ante chiuse. Il locale di stoccaggio è dotato di condizionatori per il mantenimento di una temperatura costante e di termometro per la visualizzazione della stessa. Al fine di evitare errori di stoccaggio e di prelievo i prodotti sono tenuti divisi per principio attivo e per dosaggio. Gli antiblastici a temperatura controllata sono conservati in frigo utilizzando le medesime accortezze sopra specificate. I frigoriferi sono dotati di registratore continuo di temperatura e di allarme per segnalare eventuali guasti o interruzioni dell erogazione dell energia elettrica. All interno del settore deputato alla conservazione dei farmaci e all allestimento delle richieste della UO, è depositata la procedura per il corretto intervento in caso di accidentale rottura di un flacone e di spandimento ambientale (vedi Procedura di Sicurezza Intervento di Bonifica a seguito di spandimenti accidentali di Prodotti o Preparati Chimici- Farmaci Antiblastici e Liquidi Biologici) del farmaco in esso contenuto, oppure di contatto diretto con l operatore. La farmacia elabora periodicamente il Prontuario Terapeutico dei farmaci antiblastici con le caratteristiche di conservazione. Tale documento sarà presente in formato elettronico sul sito aziendale Gestione delle scorte Si applica una corretta rotazione delle scorte di magazzino affinché negli armadi o nei frigoriferi vengano posizionate in primo piano le confezioni a scadenza più ravvicinata. La gestione della quantità stoccata di farmaco è affidata al sistema gestionale che segnala l eventuale sottoscorta e suggerisce il volume da ordinare affinché le scorte stesse non siano eccessive né si presenti il rischio di carenza temporanea di prodotto. 4

5 Direttore UOSD Risk Management Qualità e Accreditamento Dr.ssa M. Serva Pag. 5 di Una parte dei farmaci non sono depositati in magazzino, ma gestiti in transito: in questo caso vengono caricati sul sistema gestionale, posizionati in contenitori separati in un settore specifico della Farmacia e ritirati da un addetto della UO richiedente entro breve tempo. Di tutti gli antineoplastici, gestiti a magazzino o in transito, sono registrati il numero di lotto e la scadenza. La Farmacia effettua, istituzionalmente, nel corso delle ispezioni periodiche nei reparti un controllo sulla corretta tenuta del farmaco e sulla ottimale gestione delle scorte. 5.3 Approvvigionamento alle UU.OO. La richiesta ordinaria dei farmaci antiblastici viene effettuata dalla UO richiedente attraverso il software gestionale interno. Le richieste urgenti e quelle personalizzate sono lavorate in formato cartaceo. I farmaci sono allestiti dagli operatori e il controllo della corrispondenza tra quanto richiesto e quanto preparato è effettuato dal farmacista. Il trasporto al reparto è effettuato dal personale tecnico della Farmacia, addestrato al corretto trasporto degli antiblastici, in un carrello metallico con sponde alte onde eliminare il rischio di cadute e rotture accidentali durante la fase della spedizione. I farmaci in transito sono invece direttamente ritirati dal personale della UO di Oncologia. Il recapito presso la UO è certificato da un foglio di consegna debitamente firmato dalla Caposala o suo delegato; i medicinali sono scaricati dal carrello, con la massima cura, all interno del reparto richiedente dallo stesso personale della Farmacia che ne ha curato il trasporto. 5.4 Gestione dei farmaci scaduti Ogni Struttura sanitaria deve fornire indicazioni per lo smaltimento dei medicinali antineoplastici. Quelli scaduti devono essere trattati con particolare attenzione come gli scarti della produzione, i dispositivi per la protezione individuale (DPI) e i dispositivi impiegati per la preparazione, procedendo al loro smaltimento nei corretti contenitori per rischio chimico. 5.5 Ricevimento e Stoccaggio in Oncologia Medica Deve essere posta attenzione che le confezioni dei farmaci siano integre e non danneggiate durante il trasporto con conseguente fuoriuscita di sostanza. Sono da preferire le confezioni con involucro protettivo di materiale plastico. Il personale deve avere una formazione adeguata, evitando il "personale occasionale" Sono adottate misure per evitare lo scambio tra farmaci con nomi simili o confezioni quasi uguali conservandoli in posti diversi (per tale ambito si rimanda alla procedura sui farmaci LASA). Segnalazione dei farmaci a diversa concentrazione. Deve essere effettuato il controllo periodico delle scadenze. I farmaci sperimentali sono conservati in armadi e frigoriferi diversi L immagazzinamento deve avvenire in locali separati e segnalati, con pavimenti e pareti facilmente lavabili e accessibili solo a personale autorizzato. Il Kit per il contenimento degli spandimenti accidentali deve essere sempre a disposizione Gli armadi debbono poter essere chiusi e avere scaffalature con sistemi che evitino le cadute accidentali dei farmaci. Il frigorifero deve garantire la temperatura controllata e registrata con allarme e teleassistenza Prescrizione Preparazione Somministrazione Smaltimento a. Prescrizione 5

6 Funzione di Staff Risk Management Responsabile Dr.ssa Manuela Pag. 6 di Durante la fase di prescrizione l errore si può manifestare sia nella scrittura sia nella comunicazione della terapia al paziente o agli altri operatori sanitari. Le possibili cause di errore in questa fase sono: prescrizioni al di fuori delle indicazioni terapeutiche (es. off label non giustificati) o in caso di controindicazioni; associazioni inappropriate; raccolta incompleta o omissione delle informazioni essenziali relative al paziente; prescrizione illeggibile (cattiva grafia) o medico non identificabile; prescrizione incompleta, imprecisa o che genera confusione relativamente alla via di somministrazione, alla dose o alla forma farmaceutica; uso della prescrizione verbale, anche telefonica; uso di abbreviazioni e acronimi non standardizzati e utilizzati al di fuori di sistemi informatici che possano renderli comprensibile; omissioni di informazioni relative al farmaco essenziali per la prescrizione. Le condizioni sopra descritte possono causare: - scambio di paziente per omonimie; - interpretazione errata del farmaco da preparare; - alterazione della farmacocinetica e della stabilità; - scelta errata della forma farmaceutica, dose, via di somministrazione, intervallo di somministrazione; - utilizzo di una unità posologica errata; - dosaggio non corretto; - omissioni di farmaci costituenti il trattamento chemioterapico ISTRUZIONI OPERATIVE (come da allegato n. 1 Redatto dal Direttore UOC Oncologia Medica): Utilizzare un programma informatico che consenta la comprensione della scrittura e l'identificazione del medico e impedisca gli errori di calcolo delle dosi. La scheda di prescrizione deve contenere: a) data della prescrizione b) nome cognome e data di nascita del paziente e sesso c) calcolo automatico della superficie corporea e peso del paziente, AUC per determinati farmaci e dosi cumulative per farmaci cardiotossici d) diagnosi, sede della patologia e) nome dello schema terapeutico e numero del ciclo f) denominazione del principio attivo g) dose per ogni farmaco, evitando ove possibile virgole o zeri non necessari h) segnalazione dell'eventuale percentuale di riduzione della dose i) via, durata di somministrazione, diluente ( tipo e volume ) e sequenza e intervallo di tempo tra i vari farmaci j) segnalazione di terapia di supporto come antiemetici, antiallergici e idratazione necessaria k) non vanno accettate prescrizioni verbali o l'utilizzo di acronimi l) la modulistica deve essere unica m) eventuali correzioni devono essere controfirmate dal medico prescrittore n) Esempio scheda terapeutica (Allegato n. 2) Documentazione a) valutazione clinica del paziente b) rilevazione dei parametri vitali e del peso 6

7 Direttore UOSD Risk Management Qualità e Accreditamento Dr.ssa M. Serva Pag. 7 di c) valutazione della tossicità d) rivalutazione e programmazione della terapia in corso e) lettera di dimissione con i successivi appuntamenti e terapia domiciliare scritta in modo informatico o stampatello Nella tabella sottostante si elencano gli elementi che la prescrizione in oncologia deve contenere ai fini dell appropriatezza prescrittiva e della sicurezza dei pazienti. Tabella 1. Elementi essenziali di una prescrizione in oncologia Data di prescrizione. Nome e cognome del paziente, data di nascita e sesso. Altezza e peso per il calcolo della superficie corporea (BSA) o altre variabili per il calcolo di specifici farmaci, come l area sotto la curva (AUC) o la dose cumulativa di antracicline nel caso di nuova somministrazione di farmaci cardiotossici Diagnosi, sede della patologia. Nome dello schema, numero del ciclo di trattamento, numeri di cicli di trattamento previsti, numero del giorno all interno del ciclo di trattamento. Nome e codice numerico del protocollo del trattamento sperimentale, nel caso di studio clinico. Denominazione del principio attivo (evitando acronimi e nome commerciale). Indicazione della metodologia utilizzata per il calcolo della dose o indicazione degli standard di riferimento, come nel caso del calcolo della clearance della creatinina. Dose per ogni farmaco presente (riferendosi a valori in mg, ove possibile, ed evitando le virgole e gli zeri non necessari). Percentuale di riduzione della dose rispetto allo schema standard di base e/o ai cicli precedenti. Via, durata di somministrazione e diluente (tipologia e volume). Intervalli di trattamento tra i vari farmaci somministrati nello stesso giorno del ciclo e tra i vari cicli. Sequenza con la quale devono essere somministrati i farmaci (anche la terapia ancillare) Regime di supporto appropriato (pre e post medicazioni, idratazione, fattori di crescita, antiallergici, antiemetici, soluzione ipotonica per lavaggio dei cateteri venosi centrali e periferici). Data prevista per la rivalutazione dello stato di malattia o numero di ciclo entro il quale provvedere alla rivalutazione della malattia. b) Preparazione ISTRUZIONI OPERATIVE (vedi Istruzione Operativa per la gestione del rischio clinico nella terapia del paziente oncologico e sicurezza degli operatori): Nelle more della realizzazione della preparazione centralizzata dei farmaci antineoplastici per via parenterale, le preparazioni avvengono presso il D.H. oncologico L accesso alla zona di manipolazione dei farmaci è consentito solo al personale autorizzato. Nei locali è vietato bere, mangiare e fumare. Indossare sempre mezzi di protezione individuale secondo l'indicazione prevista dal documento di valutazione dei rischi interna o altro documento aziendale. camice e manicotti guanti, preferibilmente sostituiti ogni 30 minuti o se c è contaminazione mascherina 7

8 Funzione di Staff Risk Management Responsabile Dr.ssa Manuela Pag. 8 di occhiali cuffia monouso per capelli soprascarpe monouso in tessuto non tessuto o calzature da lavoro lavabili Utilizzare sempre la cappa a flusso laminare attivandola 20 minuti prima di iniziare le operazioni quindi: Spegnere la lampada UV Decontaminare il piano di lavoro con alcol al 70% Collocare all interno della cappa: telino monouso, farmaci, siringhe, fleboclisi, contenitore per rifiuti, vassoio. Utilizzare sempre siringhe con innesto a vite dell ago Utilizzare il dispositivo con filtro ed equalizzatore di pressione Aprendo le fiale proteggere le mani con garze poste sul collo della fiala con movimento del polso rivolto verso l esterno. Applicare etichetta con nome e cognome del paziente e reparto di destinazione. Composizione quali-quantitativa del farmaco e foglio con le istruzioni per la somministrazione. Trasporto delle terapie con gli adeguati contenitori di sicurezza. Prima della preparazione verifica della prescrizione medica e, in caso di dubbi,chiedere al medico prescrittore. Utilizzare sempre il sistema infusionale a circuito chiuso Riporre tutto il materiale utilizzato nell apposito contenitore dei R.S.O. Il trasporto dei farmaci va eseguito in recipienti con bordi rialzati a tenuta, chiuso con coperchio trasparente e indossando guanti in latice. Alla fine della sessione di lavoro, dopo aver eliminato nei R.S.O. tutto il materiale, pulire la cappa con alcol al 70% tenendo sempre in funzione la cappa. Ogni sei mesi o mille ore di lavoro sarà necessaria la rimozione dei filtri e la verifica della cappa. A fine turno, da parte di ogni operatore, compilare scheda farmaci aspirati. Le schede saranno conservate dalla coordinatrice. Compilazione scheda utilizzo/giacenza dei farmaci. c) Somministrazione ISTRUZIONI OPERATIVE (vedi Istruzione Operativa per la gestione del rischio clinico nella terapia del paziente oncologico e sicurezza degli operatori): Identificare il paziente con nome, cognome Informare e coinvolgere il paziente sul piano di trattamento e invitare il paziente alla collaborazione nel segnalare ogni problema o sintomo: verificare nome e dose del farmaco; volume e tipo di diluizione, via di somministrazione e velocità; verificare aspetto della preparazione e integrità dei contenitori; verificare sempre la premedicazione e qualsiasi altra indicazione terapeutica; Corretta manipolazione degli accessi venosi, dei CVC e PICC; durante la somministrazione l operatore sanitario dovrà utilizzare i DPI; 8

9 Direttore UOSD Risk Management Qualità e Accreditamento Dr.ssa M. Serva Pag. 9 di posizionare sotto il braccio del paziente telino con il lato inferiore impermeabile; per la somministrazione in bolo usare raccordi ad y e deflussori luer-lock; durante la somministrazione deve essere garantita la presenza di infermiere e di un medico; compilazione conservazione schede di somministrazione con data e firma(allegato n. 4); avere sempre a disposizione la procedura per la gestione dello stravaso; avere a disposizione carrello per le urgenze e monitor per i parametri vitali. d) Smaltimento ISTRUZIONI OPERATIVE (vedi Istruzione Operativa per la gestione del rischio clinico nella terapia del paziente oncologico e sicurezza degli operatori): Tutti i materiali utilizzati nella preparazione dei farmaci vanno eliminati con i R.S.O. La biancheria eventualmente contaminata va raccolta in contenitori separati e trattata con ipoclorito di sodio al % ed etichettata. I contenitori per gli escreti debbono essere a chiusura ermetica e puliti con ipoclorito di sodio al %, indossando mezzi di protezione individuale. 6. INDICATORI N di spandimenti di antiblastici / anno N di infortuni da contatto con antiblastici / anno 7. REVISIONE (CADENZA) La revisione della procedura dovrà essere attuata in concomitanza di emissione di nuove indicazioni istituzionali, nazionali e/o regionali e a cambiamenti organizzativi e gestionali nell ambito dell azienda. 8. FLUSSI DI DISTRIBUZIONE La presente procedura è diffusa a tutti i responsabili delle UU.OO. coinvolte che devono diffonderne la conoscenza a tutti gli operatori del reparto. La procedura è pubblicata sull intranet aziendale, area documentazione Risk Management. 9. RIFERIMENTI 9.1 RIFERIMENTI INTERNI Istruzione Operativa per la gestione del rischio clinico nella terapia del paziente oncologico e sicurezza degli operatori Allegati 1 Scheda Terapie Effettuate nelle stanze DH Allegato 2 Scheda Esposizione Individuale Giornaliera Farmaci Aspirati 9

10 Funzione di Staff Risk Management Responsabile Dr.ssa Manuela Pag. di Allegato 3 Scheda carico e scarico farmaci Procedura di Sicurezza Intervento di Bonifica a seguito di spandimenti accidentali di Prodotti o Preparati Chimici- Farmaci Antiblastici e Liquidi Biologici Procedura Riconciliazione Farmacologica PGRMQA14 Prevenzione degli errori in terapia con farmaci look-alike/ sound-alike (Farmaci LASA) PG RMQA 04 Procedura prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica PGRMQA RIFERIMENTI ESTERNI D.P.R. n. 254/2003 Smaltimento Farmaci Raccomandazione n. 1 corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio- KCl ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio marzo 2008, Ministero della salute e delle politiche sociali. Raccomandazione n. 7 prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica marzo 2008, Ministero della salute e successive implementazioni. Protocollo per il Monitoraggio degli Eventi Sentinella Ministero del Lavoro della salute e delle Politiche sociali (luglio 2009) Raccomandazione n. 12 Prevenzione degli errori in terapia con farmaci Look-Alika/Soundalike LASA Agosto 20, Ministero della salute. Raccomandazioni, Integrazioni e Formazione qualità e sicurezza delle cure nell uso dei farmaci Settembre 20, Ministero della Salute. Raccomandazione n. 14 Prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici Ottobre 2012, Ministero della salute. Procedura Aziendale n. 4/2014 Prevenzione degli errori in terapia con farmaci Look- Alika/Sound-alike ( Farmaci LASA)