Area Gestione Risorse U.O.C. Acquisizione Beni e Servizi Ufficio Acquisizione Farmaci e Diagnostici AVVISO ESPLORATIVO

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1 Area Gestione Risorse U.O.C. Acquisizione Beni e Servizi Ufficio Acquisizione Farmaci e Diagnostici AVVISO ESPLORATIVO Acquisizione della fornitura di reagenti e anticorpi monoclonali per le necessità della U.O.C. SIMT dell'azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini In ossequio a quanto previsto dalla attuale normativa, come disposto dall'art. 36, co.2, lett. b) del D.leg.vo n. 50/2016, questa Azienda Ospedaliera intende acquisire, mediante apposita indagine esplorativa di mercato, manifestazioni di interesse volte a verificare la sussistenza di diritti esclusivi o l'assenza di concorrenza per motivi tecnici ovvero verificare la presenza di operatori economici in grado di effettuare la fornitura in oggetto con tutti i requisiti indicati in allegato. In allegato le caratteristiche tecniche obbligatorie della fornitura il cui importo totale annuale presunto ammonta ad ,00+ Iva, quale limite massimo di aggiudicazione; la procedura negoziata verrà aggiudicata ai sensi dell'art. 95, co. 4, del D.leg.vo n. 50/2016. Le Ditte dovranno dichiarare, ai sensi del D.P.R. 445/2000, di essere in grado di offrire prodotti che siano pienamente rispondenti alle caratteristiche richieste, fornendone la denominazione e la descrizione (in questa fase non è richiesto l'invio di schede tecniche, che verranno richieste successivamente); inoltre, ai fini della partecipazione alla successiva procedura di gara, è richiesta l'iscrizione alla C.C.I.A.A. per lo specifico settore di attività oggetto di gara e l'assenza delle cause ostative di cui all'art. 80 del D.leg.vo n. 50/2016. Le Ditte interessate dovranno far pervenire, entro le ore del quindicesimo giorno successivo alla pubblicazione del presente avviso sul sito dell Azienda Ospedaliera San Camillo- Forlanini, eventuali manifestazioni di interesse, anche per un solo prodotto, all indirizzo benieservizi@scamilloforlanini.rm.it, riportando nell oggetto la dicitura: FD17 (sp/1) manifestazione di interesse per la fornitura annuale di reagenti e anticorpi monoclonali per le necessità della U.O.C. SIMT dell'azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini. La pubblicazione del presente avviso non comporta alcun obbligo per l'azienda Ospedaliera, che si riserva la facoltà di revocare, sospendere od annullare totalmente o parzialmente in qualsiasi momento la presente procedura qualora lo reputi necessario a suo insindacabile giudizio nell'esclusivo interesse dell'amministrazione. Roma lì 22/02/2017 CG/sp Sede Legale: Circonvallazione Gianicolense, Roma / C.F. e P.I benieservizi@scamilloforlanini.rm.it tel: /2588/2589 fax:

2 Laboratorio di Cellule Staminali PRODOTTO 1 DMSO Di MetilSulfOssido. Sostanza chimica ad azione crioprotettiva utilizzato per garantire la vitalità di cellule staminali emopoietiche sottoposte a procedura di congelamento e conservazione in azoto liquido ( -196 C) Dispositivo medico fornito di marchio CE, registrazione repertorio SSN, certificazione secondo la Famacopea Europa ( Ph.EUR) e americana ( USP-NF) che può essere iniettato in vivo nel paziente che viene sottoposto a trapianto di cellule staminali emopoietiche. Congelamento e conservazione in azoto liquido ( -196 C) di cellule staminali emopoietiche destinate alla re-infusione in pazienti in trattamento nel Programma trapianti per neoplasie ematologiche. Consumo annuale presunto: 600 flaconi di DMSO da 10 ml ,00

3 Laboratorio di Cellule Staminali PRODOTTO 2 Terreno semisolido sterile idoneo alla coltura in vitro di precursori di cellule staminali di diverse linee emopoietiche. Terreno di coltura contenente metil-cellulosa e arricchito in fattori di crescita specifici che consentono lo sviluppo in vitro di colonie di precursori emopoietici della linea mieloide. Certificazione CE IVD Valutazione del potenziale clonogenico di prodotti contenenti cellule staminali emopoietiche da destinare a trapianto autologo o allogenico di pazienti affetti da neoplasie ematologiche. Consumo annuale presunto: 200 flaconi ,00

4 Laboratorio di Cellule Staminali PRODOTTO 3 Terreno semisolido sterile idoneo alla coltura in vitro di precursori di cellule staminali di diverse linee emopoietiche. Terreno di coltura contenente metil-cellulosa e arricchito in fattori di crescita specifici che consentono lo sviluppo in vitro di colonie di precursori emopoietici della linea mieloide ed eritroide. Certificazione CE IVD Valutazione del potenziale clonogenico di prodotti contenenti cellule staminali emopoietiche da destinare a trapianto autologo o allogenico di pazienti affetti da neoplasie ematologiche. Consumo annuale presunto: 200 flaconi ,00

5 Laboratorio di Cellule Staminali PRODOTTO 4 Controllo di qualità (Proficiency Test) del test per la valutazione del potenziale clonogenico di prodotto contenenti cellule staminali emopoietiche. Campione di cellule staminali emopoietiche congelate con potenziale clonogenico predeterminato e terreno solido specifico arricchito in fattori di crescita per lo sviluppo di clìolonie di precursori di cellule staminali emopoietiche della linea mieloide ed eritroide. Controllo di Qualità dei test di valutazione del potenziale clonogenico di prodotti contenenti cellule staminali emopoietiche da destinare a trapianto autologo o allogenico di pazienti affetti da neoplasie ematologiche. Esecuzione di 3 controlli di Qualità per anno ( 1 ogni 4 mesi ) 2.500,00

6 Laboratorio di Cellule Staminali Controllo Qualità Microbiologico PRODOTTO 5 ATP TEST: Adenosin- Tri-Phosfato; sostanza biologica presente in tutte le cellule viventi, umane e microbiche, che indica una bio-contaminazione organica delle superfici utilizzate nei processi di lavorazione degli emocomponenti e delle cellule staminali. Test monouso bioenzimatico rapido (10 secondi di reazione a temperatura ambiente) utilizzante il complesso luciferina-luciferasi allo stato secco con reagenti standardizzati predosati e liofilizzati. I reagenti ed il tampone di raccolta sono inseriti nella stessa provetta di reazione. La quantizzazione dell'atp, espressa in RLU (Unità Luminose Relative), avviene attraverso un lettore portatile manuale specifico da fornire a corredo. Determinazione e monitoraggio della bio-contaminazione delle superfici utilizzate nei processi lavorativi degli emocomponenti e cellule staminali da parte di precedenti lavorazioni di materiale biologico o flora microbica ( batterica e fungina) mesofila. Consumo annuale presunto: test monouso ,00

7 Laboratorio di Cellule Staminali Controllo Qualità Microbiologico PRODOTTO 6 CONTACT SLIDE : Strisce di plastica flessibili contenenti 2 agar nutritivi differenti per la rilevazione e quantizzazione di cariche microbiche e/o fungine sulle superfici con la metodica a contatto. Test monouso, a contatto, con n. 2 agar. Agar n. 1 : Agar TTC ( per conta batterica totale) + neutralizzante. Agar n. 2 : Agar Rosa bengala CAF ( per lieviti e muffe) + neutralizzante. Rilevazione e quantizzazione della contaminazione delle superfici utilizzate nei processi lavorativi degli emocomponenti e cellule staminali da parte della flora batterica totale mesofila e fungina. Consumo annuale presunto: 400 test monouso. 320,00

8 Laboratorio di Cellule Staminali Controllo Qualità Microbiologico PRODOTTO 7 CONTACT SLIDE : Strisce di plastica flessibili contenenti 2 agar nutritivi differenti per la rilevazione e quantizzazione di cariche microbiche e/o fungine sulle superfici con la metodica a contatto. Test monouso, a contatto, con n. 2 agar. Agar n. 1 : Agar TTC ( per conta batterica totale) + neutralizzante. Agar n. 2 : Agar Vogel Johnson ( per ricerca stafilococchi). Rilevazione e quantizzazione della contaminazione delle superfici utilizzate nei processi lavorativi degli emocomponenti e cellule staminali da parte della flora batterica totale mesofila e fungina. Consumo annuale presunto: 400 test monouso. 320,00

9 Laboratorio di Cellule Staminali Controllo Qualità Microbiologico PRODOTTO 8 CONTACT SLIDE : Strisce di plastica flessibili contenenti 2 agar nutritivi differenti per la rilevazione e quantizzazione di cariche microbiche e/o fungine sulle superfici con la metodica a contatto. Test monouso, a contatto, con n. 2 agar. Agar n. 1 : Agar Cetrimide ( per ricerca pseudomonas) + neutralizzante. Agar n. 2 : Agar Rosa Bengala CAF ( per lieviti e muffe)+ neutralizzante. Rilevazione e quantizzazione della contaminazione delle superfici utilizzate nei processi lavorativi degli emocomponenti e cellule staminali da parte dello pseudomonas e lieviti/muffe. Consumo annuale presunto: 400 test monouso. 320,00

10 Laboratorio di Cellule Staminali Controllo Qualità Microbiologico PRODOTTO 9 IGIEN TEST: Indicatore rapido per il monitoraggio, rilevazione e quantizzazione delle sostanze di origine biologica (glucidi, lipidi, protidi) sulle superfici ed attrezzature utilizzate nei processi lavorativi degli emocomponenti e cellule staminali. Test monouso rapido (10 minuti di reazione a temperatura ambiente) con metodica colorimetrica e lettura comparativa con relativa scala adesa ad ogni provetta-test. I reagenti ed il tampone di raccolta sono inseriti nella stessa provetta di reazione. Rilevazione e quantizzazione della contaminazione delle superfici utilizzate nei processi lavorativi degli emocomponenti e cellule staminali da parte di materiale biologico cellulare o liquido. Consumo annuale presunto: 300 test monouso. 590,00