PROCEDURA N 616 LOTTO 2 SCHEDA TECNICA TIPOLOGIA APPARECCHIATURA

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1 SCHEDA TECNICA TIPOLOGIA DI APPARECCHIATURA RICHIESTA: VEDI TABELLA LOTTO 2 TIPOLOGIA APPARECCHIATURA TIP.A1- Pompa di infusione volumetrica doppia via a corpo unico OPPURE TIP.A2- Pompe di infusione volumetriche monovia alloggiate su un unico supporto Q.TA COMPLESSIVE PREVISTE MATERIALE DI CONSUMO TIP.B Deflussori standard TIP.C Deflussori schermati TIP.D Set di connessione delle sacche per la somministrazione a circuito chiuso di farmaci contenenti TAXOLO LOTTO 2 TIP.E Set di connessione delle sacche per la somministrazione a circuito chiuso di farmaci chemioterapici TIP.F Set di connessione delle sacche schermato per la somministrazione a circuito chiuso di farmaci chemioterapici TIP.G Deflussore a circuito chiuso a due vie per farmaci chemioterapici antiblastici TIP.H Deflussore a circuito chiuso schermato a due vie per farmaci chemioterapici antiblastici TIP.I Deflussore a circuito chiuso a quattro vie per farmaci chemioterapici antiblastici TIP.J Deflussore per sangue REFERENTE TECNICO DEL CONCORRENTE PER COMUNICAZIONI EVENTUALMENTE NECESSARIE NEL CORSO DELLA GARA: Sig.: tel/fax: Cell.: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 1 di 53

2 SEZIONE I - OGGETTO DELLA FORNITURA Tutti i prodotti oggetto della fornitura (pompe infusionali volumetriche e materiale di consumo) devono possedere: Conformità alle normative vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, importazione, immissione in commercio, utilizzo e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all atto dell offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura; Numero di Repertorio dei dispositivi medici e relativo CND indicati all interno della documentazione tecnica (art.57c.1 della Legge 289/02); Certificazione marcatura CE (D.Lgs 46/97 in attuazione della Direttiva 93/42/CE e al D.Lgs 37/10 in attuazione della Direttiva 2007/47/CE); La fornitura in oggetto dovrà essere completa di: i. Accessori e materiali necessari per la messa in funzione ed il collaudo; ii. Certificazione di qualità: il produttore dovrà essere certificato per la produzione in qualità secondo gli standard vigenti; iii. Dichiarazione di conformità alle normative vigenti in merito alla sicurezza elettrica (CEI 62-5 o CEI o aggiornate); (Requisito minimo : Sì) Sì No DESCRIZIONE DELLE CARATTERISTICHE DELLA POMPA INFUSIONALE VOLUMETRICA RICHIESTA: Le pompe infusionali volumetriche richieste dovranno essere fornite nuove di fabbrica, di ultima generazione tecnologica e aggiornate all ultima release software/hardware presente in commercio; dovranno consentire l infusione di farmaci/liquidi/sangue attraverso n. 2 (due) vie su pazienti adulti, pediatrici e neonatali. Dal punto di vista operativo saranno ritenute idonee sia pompe a doppia via a corpo unico sia la sovrapposizione di n.2 (due) pompe monovia alloggiate su un unico supporto. Nel secondo caso è necessario che le due pompe siano contemporaneamente collegate tramite unico cavo per l alimentazione. DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 2 di 53

3 Le pompe richieste dovranno avere velocità di infusione indipendentemente regolabile per ciascuna via e caratterizzarsi come apparecchiatura trasportabile; dovranno essere idonee per infondere farmaci/liquidi/sangue, sia per l uso a caduta che in pompa, presso i Servizi di Ematologia e Oncologia; dovranno altresì essere complete di ogni accessorio (supporti, adattatori, cavi di connessione, etc...) che sia necessario per la completa fruibilità delle prestazioni descritte nella presente scheda, ancorchè non espressamente richiesto nel presente documento e/o esplicitamente incluso nell offerta economica. Ciascuno di tali accessori, se presente, dovrà rispondere pienamente alle norme vigenti nel settore elettromedicale. Indicare se il sistema infusionale offerto è costituito da: pompa infusionale a doppia via a corpo unico; sovrapposizione di n.2 pompe monovia alloggiate su un unico supporto collegate contemporaneamente tramite unico cavo per l alimentazione; ANNO DI IMMISSIONE SUL MERCATO DEL SISTEMA PRINCIPALE PROPOSTO IN OFFERTA: PRODUTTORE: MODELLO: 1. Il sistema offerto è costituito dai componenti fisici elencati nella tabella seguente, tra i quali sono inclusi tutti i componenti necessari per effettuare le prestazioni richieste e quelle migliorative eventualmente offerte in gara N TIPOLOGIA DEL COMPONENTE PRODUTTORE CODICE (CFR. LISTINO) Q.TÀ MODELLO CODICE CIVAB se presente per ciascun sistema DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 3 di 53

4 Il sistema offerto è dotato dei seguenti moduli software abilitati, immediatamente utilizzabili ed aventi le funzioni di massima indicate nei riquadri sottostanti, tra i quali sono inclusi tutti i moduli e le licenze necessari per effettuare le prestazioni richieste e quelle migliorative eventualmente offerte in gara 1 modulo software: codice: funzione: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 4 di 53

5 modulo software: codice: 2 funzione: modulo software: codice: 3 funzione: 4 modulo software: codice: funzione: 5 modulo software: codice: funzione: N.B.: i codici utilizzati nella parte I della presente scheda dovranno avere esatta corrispondenza con quelli che compaiono nel listino prezzi ufficiale aggiornato, nella scheda dell offerta economica e, in caso di aggiudicazione, nella bolla di consegna. Nell elenco vanno inseriti anche i componenti/moduli a costo nullo. Nell eventualità in cui la configurazione di ciascuna apparecchiatura (proposta al prezzo indicato nell offerta economica) prevedesse un numero di componenti e/o di moduli software superiore a quello previsto nella presente scheda compilabile, la ditta concorrente ha la possibilità di inserire uno o più fogli integrativi tra questa pagina e la successiva, utilizzando a tale scopo come base compilabile una copia delle tabelle di cui alla parte I della presente scheda; analogamente si potrà operare per altre tabelle inserite nella presente scheda (ad es. quelle relative al costo di utilizzo). Nell eventualità invece che le righe destinate alle spiegazioni delle funzionalità dei componenti o moduli non fossero sufficienti, si può integrare le spiegazioni includendo documentazione apposita nella busta contenente la documentazione tecnica aggiuntiva riguardante la configurazione inclusa nell offerta. DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 5 di 53

6 SEZIONE II - CONDIZIONI DI FORMAZIONE E ASSISTENZA TECNICA 1. E prevista l esposizione delle caratteristiche tecniche e funzionali del sistema al personale tecnico del Committente da parte di uno specialista tecnico di prodotto e la formazione all uso del personale sanitario utilizzatore del sistema da ripetersi in più sessioni (ed eventualmente una volta l anno se richiesto dal Committente) da concordare con il personale utilizzatore di tutti i reparti interessati? (Requisito minimo: sì) Sì No Modalità e durata di svolgimento di una singola sessione di formazione: 2. Intervallo di tempo massimo garantito tra la chiamata per la segnalazione di un guasto e l effettuazione della prima visita di un tecnico presso il sito di installazione del sistema: ore lavorative; (Requisito minimo: non superiore a 8 ore lavorative - N.B.: 1 giorno lavorativo = ore 8,00-17,00 dal lunedì al venerdì ed ore 8,00-14,00 il sabato e prefestivi) 3. L attività di manutenzione in garanzia sarà effettuata dalla ditta avente sede in: ; distanza tra il centro di assistenza tecnica e il Policlinico Umberto I di Roma: Km; numero di tecnici abilitati e certificati a fornire servizio, sui sistemi offerti, presso il centro di assistenza tecnica più vicino al Policlinico Umberto I di Roma: ; la ditta sopra indicata è: manutentore autorizzato; produttore; DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 6 di 53

7 4. Numero di interventi di manutenzione programmata previsti per ogni anno di validità del service: /anno; 5. Descrizione di un intervento di manutenzione programmata: 6. Nel caso in cui un guasto renda inutilizzabile (anche parzialmente) l apparecchiatura il servizio di assistenza tecnica provvederà a fornire un identica apparecchiatura sostitutiva entro fino alla riconsegna dell apparecchiatura riparata. (Requisito minimo: al max. 24 ore consecutive dalla richiesta di intervento). 7. E prevista la certificazione, a seguito di ogni intervento di manutenzione correttiva, della funzionalità e della sicurezza del sistema? (Requisito minimo: sì) Sì No DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 7 di 53

8 SEZIONE III CARATTERISTICHE TECNICHE PECULIARI DELLA POMPA INFUSIONALE La pompa di infusione volumetrica deve rispondere ai requisiti minimi di seguito riportati: TIP.A1+TIP.A2 - SPECIFICHE INFUSIONALI 1. Due vie di somministrazione ed unico collegamento alla rete elettrica; 2. Velocità di infusione indipendentemente regolabile per ciascuna via; 3. Modalità di infusione simultanea e/o alternativa con possibilità di bolo; 4. Somministrazione in modalità micro e macro; 5. Range di velocità di infusione in modalità micro da 0,1 a 99 ml/h con incrementi di 0,1ml/h; 6. Range di velocità di infusione in modalità macro da 1 a 999 ml/h con incrementi fino a 1ml/h; 7. Range di volume da infondere in modalità micro da 1 a 999 ml; 8. Range di volume da infondere in modalità macro da 1 a 9999 ml; 9. Idonea all infusione di sangue ed emocomponenti (allegare idonea certificazione); 10. Accuratezza di infusione minima garantita non superiore al 5% dell impostato dal secondo minuto di osservazione, utilizzando un deflussore standard opportunamente compatibile con la pompa offerta; 11. Nessuna necessità di riposizionare il deflussore all interno della pompa durante le infusioni assicurando il mantenimento della precisione di infusione per un tempo pari ad almeno 24h; 12. Consentire l infusione da flacone o sacca; 13. Funzione di blocco tastiera per evitare modifiche non autorizzate; 14. Funzione pausa; 15. Funzione di mantenimento di pervietà del vaso (KVO); 16. Funzioni di programmazione e memoria delle infusioni; 17. Memoria del volume infuso; 18. Cambio della velocità di infusione senza sospensione dell infusione; DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 8 di 53

9 Pompa infusionale - Specifiche infusionali: Requisiti minimi richiesti 1. Due vie di somministrazione ed unico collegamento alla rete elettrica 2. Velocità di infusione indipendentemente regolabile per ciascuna via 3. Modalità di infusione simultanea e/o alternativa con possibilità di bolo 4. Somministrazione in modalità micro e macro 5. Range di velocità di infusione in modalità micro da 0,1 a 99 ml/h con incrementi di 0,1ml/h 6. Range di velocità di infusione in modalità macro da 1 a 999 ml/h con incrementi fino a 1ml/h 7. Range di volume da infondere in modalità micro da 1 a 999 ml 8. Range di volume da infondere in modalità macro da 1 a 9999 ml 9. Idonea all infusione di sangue ed emocomponenti (allegare idonea dichiarazione) 10. Accuratezza di infusione minima garantita non superiore al 5% dell impostato dal secondo minuto di osservazione, utilizzando un deflussore standard opportunamente compatibile con la pompa offerta 11. Nessuna necessità di riposizionare il deflussore all interno della pompa durante le infusioni assicurando il mantenimento della precisione di infusione per un tempo pari ad almeno 24h 12. Consentire l infusione da flacone o sacca 13. Funzione di blocco tastiera per evitare modifiche non autorizzate 14. Funzione pausa 15. Funzione di mantenimento di pervietà del vaso (KVO) 16. Funzioni di programmazione e memoria delle infusioni Il sistema offerto soddisfa il requisito minimo richiesto? Sì/No Caratteristiche migliorative offerte rispetto ai requisiti minimi 17. Memoria del volume infuso 18. Cambio della velocità di infusione senza sospensione dell infusione N.B. Tutte le caratteristiche sopra riportate devono essere riscontrabili nel manuale d uso e nella documentazione tecnica allegata. TIP.A1+TIP.A2 - SPECIFICHE TECNICHE 19. Display che consenta di visualizzare in lingua italiana la quantità infusa e i parametri fondamentali dell infusione (per es. velocità di infusione, volume infuso, DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 9 di 53

10 tempo di infusione, livello di pressione, alimentazione da rete o batteria, stato di carica della batteria, nome del farmaco); 20. Autotest iniziale per la verifica del corretto funzionamento della pompa; 21. Visualizzazione in lingua italiana dei parametri e delle voci menu; 22. Sistema anti-flusso libero integrato nel corpo della pompa qualora non fosse presente sul deflussore; 23. Monitoraggio online della pressione di infusione regolabile su più livelli; 24. Dotata di aggancio ad asta porta-flebo, a stativo o barra normalizzata; 25. Dotata di maniglia da trasporto; 26. Allarmi acustici e visivi relativamente ad almeno: occlusione, aria in linea, dose limite, fine dose, batteria scarica, posizionamento non corretto del set; 27. Allarmi non disattivabili automaticamente (necessario intervento dell operatore); 28. Software con libreria farmaci; 29. Alimentazione a rete e batteria ricaricabile (passaggio automatico da un tipo di alimentazione all altra senza necessità di riprogrammare l apparecchiatura); 30. Dotata di cavo per il collegamento elettrico con spine per le quali non sono ammessi adattatori e compatibili con i locali ospitanti e relativi impianti; 31. Durata della batteria non inferiore a 3 ore; 32. Completa protezione da infiltrazione compresa la pulsantiera, di facile pulizia e disinfezione; 33. Peso e ingombro ridotti; 34. La pompa offerta dovrà essere fornita completa di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; Pompa infusionale- specifiche tecniche: Requisiti minimi richiesti 19. Display che consenta di visualizzare in lingua italiana la quantità infusa e i parametri fondamentali dell infusione (per es. velocità di infusione, volume infuso, tempo di infusione, livello di pressione, alimentazione da rete o Il sistema offerto soddisfa il requisito minimo richiesto? Sì/No Caratteristiche migliorative offerte rispetto ai requisiti minimi DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 10 di 53

11 batteria, stato di carica della batteria, nome del farmaco 20. Autotest iniziale per la verifica del corretto funzionamento della pompa 21. Visualizzazione in lingua italiana dei parametri e delle voci menu 22. Sistema anti-flusso libero integrato nel corpo della pompa qualora non fosse presente sul deflussore 23. Monitoraggio online della pressione di infusione regolabile su più livelli 24. Dotata di aggancio ad asta portaflebo, a stativo o barra normalizzata 25. Dotata di maniglia da trasporto 26. Allarmi acustici e visivi relativamente ad almeno: occlusione, aria in linea, dose limite, fine dose, batteria scarica, posizionamento non corretto del set 27. Allarmi non disattivabili automaticamente (necessario intervento dell operatore) 28. Software con libreria farmaci 29. Alimentazione a rete e batteria ricaricabile (passaggio automatico da un tipo di alimentazione all altra senza necessità di riprogrammare l apparecchiatura) 30. Dotata di cavo per il collegamento elettrico con spine per le quali non sono ammessi adattatori e compatibili con i locali ospitanti e relativi impianti 31. Durata della batteria non inferiore a 3 ore 32. Completa protezione da infiltrazione compresa la pulsantiera, di facile pulizia e disinfezione 33. Peso e ingombro ridotti 34. La pompa offerta dovrà essere fornita completa di qualsiasi accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara N.B. Tutte le caratteristiche sopra riportate devono essere riscontrabili nel manuale d uso e nella documentazione tecnica allegata. DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 11 di 53

12 SEZIONE IV - CARATTERISTICHE TECNICHE PECULIARI DEL MATERIALE DI CONSUMO TIP.B - SPECIFICHE TECNICHE DEFLUSSORE STANDARD : N TIPOLOGIA DEL COMPONENTE PRODUTTORE CODICE (CFR LISTINO) Q.TA MODELLO CODICE CIVAB Il Deflussore standard offerto deve soddisfare i seguenti requisiti minimi richiesti: 1. Munito di perforatore, una camera di gocciolamento, uno stringitubo, un punto di iniezione ad Y, un raccordo maschio terminale luer-lock; 2. Monouso, sterile, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free; 3. Incapace di cedere sostanze ai liquidi che scorrono nel lume; 4. Lunghezza pari ad almeno 2000mm; 5. Perforatore in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche; 6. Camera di gocciolamento trasparente con filtro da 15µm, non rigida e con caratteristiche tali da facilitare il riempimento veloce del set e la regolazione del livello dei liquidi; 7. Filtro idrofobico-antibatterico da 0.2 µm con valvola incorporata che ne impedisca l umidificazione; 8. Stringitubo in grado di arrestare completamente la caduta di liquido; 9. Punto di iniezione a valle a Y da utilizzare per la somministrazione di boli addizionali di farmaco; 10. Dotato di sistema anti-flusso libero qualora non fosse integrato nella pompa; DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 12 di 53

13 11. Durata pari ad almeno 24h (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); 12. Certificazione di compatibilità con il modello di pompa offerto e utilizzo in sicurezza nel rispetto di quanto indicato nel manuale d uso (Allegare dichiarazione del produttore della pompa); 13. Il deflussore offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; Deflussore standard: requisiti minimi richiesti 1. Munito di perforatore, una camera di gocciolamento, uno stringitubo, un punto di iniezione ad Y, un raccordo maschio terminale luer-lock 2. Monouso, sterile, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free 3. Incapace di cedere sostanze ai liquidi che scorrono nel lume; 4. Lunghezza pari ad almeno 2000mm 5. Perforatore in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche 6. Camera di gocciolamento trasparente con filtro da 15µm, non rigida e con caratteristiche tali da facilitare il riempimento veloce del set e la regolazione del livello dei liquidi; 7. Filtro idrofobico-antibatterico da 0.2 µm con valvola incorporata che ne impedisca l umidificazione 8. Stringitubo in grado di arrestare completamente la caduta di liquido 9. Punto di iniezione a valle a Y da utilizzare per la somministrazione di boli addizionali di farmaco 10. Dotato di sistema anti-flusso libero qualora non fosse integrato nella pompa 11. Durata pari ad almeno 24h (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione) 12. Certificazione di compatibilità con il Il sistema offerto soddisfa il requisito minimo richiesto? Sì/No Caratteristiche migliorative offerte rispetto ai requisiti minimi DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 13 di 53

14 modello di pompa offerto e utilizzo in sicurezza nel rispetto di quanto indicato nel manuale d uso (Allegare dichiarazione del produttore della pompa) 13. Il deflussore offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; N.B. Tutte le caratteristiche sopra riportate devono essere riscontrabili nel manuale d uso e nella documentazione tecnica allegata. DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 14 di 53

15 TIP.C - SPECIFICHE TECNICHE DEFLUSSORE SCHERMATO: N TIPOLOGIA DEL COMPONENTE PRODUTTORE CODICE (CFR LISTINO) Q.TA MODELLO CODICE CIVAB Il deflussore schermato offerto deve soddisfare i seguenti requisiti minimi richiesti: 1. Destinato alla somministrazione di farmaci fotosensibili; 2. Tubo con capacità schermante nei confronti di fonti luminose; 3. Munito di perforatore, una camera di gocciolamento, uno stringitubo, un punto di iniezione ad Y, un raccordo maschio terminale luer-lock; 4. Monouso, sterile, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free; 5. Incapace di cedere sostanze ai liquidi che scorrono nel lume; 6. Lunghezza pari ad almeno 2000 mm; 7. Perforatore in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche; 8. Camera di gocciolamento trasparente con filtro da 15µm, non rigida e con caratteristiche tali da facilitare il riempimento veloce del set e la regolazione del livello dei liquidi; 9. Filtro idrofobico-antibatterico da 0.2 µm con valvola incorporata che ne impedisca l umidificazione; 10. Stringitubo in grado di arrestare completamente la caduta di liquido; 11. Punto di iniezione a valle a Y da utilizzare per la somministrazione di boli addizionali di farmaco; 12. Dotato di sistema anti-flusso libero qualora non fosse integrato nella pompa; 13. Durata pari ad almeno 24h (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 15 di 53

16 14. Certificazione di compatibilità con il modello di pompa offerto (Allegare dichiarazione del produttore della pompa); 15. Il deflussore offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; Deflussore schermato: requisiti minimi richiesti 1. Destinato alla somministrazione di farmaci fotosensibili 2. Tubo con capacità schermante nei confronti di fonti luminose 3. Munito di perforatore, una camera di gocciolamento, uno stringitubo, un punto di iniezione ad Y, un raccordo maschio terminale luer-lock 4. Monouso, sterile, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free 5. Incapace di cedere sostanze ai liquidi che scorrono nel lume; 6. Lunghezza pari ad almeno 2000mm 7. Perforatore in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche 8. Camera di gocciolamento trasparente con filtro da 15µm, non rigida e con caratteristiche tali da facilitare il riempimento veloce del set e la regolazione del livello dei liquidi 9. Filtro idrofobico-antibatterico da 0.2 µm che ne impedisca l umidificazione 10. Stringitubo in grado di arrestare completamente la caduta di liquido 11. Punto di iniezione a valle a Y da utilizzare per la somministrazione di boli addizionali di farmaco 12. Dotato di sistema anti-flusso libero qualora non fosse integrato nella pompa 13. Durata pari ad almeno 24h (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione) 14. Certificazione di compatibilità con il modello di pompa offerto e utilizzo in sicurezza nel rispetto di quanto indicato nel manuale d uso (Allegare dichiarazione Il sistema offerto soddisfa il requisito minimo richiesto? Sì/No Caratteristiche migliorative offerte rispetto ai requisiti minimi DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 16 di 53

17 del produttore della pompa) 15. Il deflussore offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; N.B. Tutte le caratteristiche sopra riportate devono essere riscontrabili nel manuale d uso e nella documentazione tecnica allegata. DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 17 di 53

18 TIP.D - SET DI CONNESSIONE DELLE SACCHE PER LA SOMMINISTRAZIONE A CIRCUITO CHIUSO DI FARMACI CONTENENTI TAXOLO N TIPOLOGIA DEL COMPONENTE PRODUTTORE CODICE (CFR LISTINO) Q.TA MODELLO CODICE CIVAB Il set di connessione delle sacche per la somministrazione a circuito chiuso di farmaci contenenti taxolo deve soddisfare i seguenti requisiti minimi richiesti: 1. Compatibilità per la somministrazione di farmaci contenenti taxolo (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); 2. Idoneità alla somministrazione almeno di: Citarabina/Gemcitabina anche ad alte dosi, Antracicline, Fludarabina/Clofarabina, Decitabina, Ifosfamide/Ciclofosfamide, Methotrexate, Cisplatino/Oxaliplatino, Peg-asparaginasi, Fotemustina/Bendamustina, Melphalan, Thiotepa, Busulfano/Treosulfano, Rituximab, Brentuximab Vedotin, Mylotarg, Nivolumab; 3. Compatibilità per la connessione con deflussore tale da garantire un sistema chiuso per la somministrazione di taxani (allegare idonea dichiarazione di compatibilità con deflussore); 4. Sterile, monouso, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free; 5. Resistente e a perfetta tenuta in modo da creare circuito chiuso tra sacca/flacone contenente il farmaco antiblastico e il deflussore; 6. Munito di perforatore con cappuccio in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche; 7. Filtro in linea da 0,2µm; 8. Dotato di punto di iniezione ad Y con attacco femmina luer-lock per siringhe, completo di dispositivo di chiusura automatico che non consenta la fuoriuscita di DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 18 di 53

19 farmaco durante la disconnessione della siringa e munito di cappuccio di protezione; 9. Clamp scorrevole di chiusura; 10. Raccordo maschio terminale luer-lock a circuito chiuso girevole a 360 con meccanismo antispandimento per evitare gocciolamenti e garantire il trasporto in sicurezza; 11. Cappuccio di chiusura alla fine della linea; 12. Completo di sistema di fissaggio a protezione delle connessioni del codino con la sacca per evitare disconnessioni accidentali; 13. Il set offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; Set di connessione delle sacche per la somministrazione a circuito chiuso di farmaci contenenti taxolo: requisiti minimi richiesti 1. Compatibilità per la somministrazione di farmaci contenenti taxani (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); 2. Idoneità alla somministrazione almeno di: Citarabina/Gemcitabina anche ad alte dosi, Antracicline, Fludarabina/Clofarabina, Decitabina, Ifosfamide/Ciclofosfamide, Methotrexate, Cisplatino/Oxaliplatino, Pegasparaginasi, Fotemustina/Bendamustina, Melphalan, Thiotepa, Busulfano/Treosulfano, Rituximab, Brentuximab Vedotin, Mylotarg, Nivolumab; 3. Compatibilità per la connessione con deflussore tale da garantire un sistema chiuso per la somministrazione di taxani (allegare idonea dichiarazione di compatibilità con deflussore); 4. Sterile, monouso, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free; 5. Resistente e a perfetta tenuta in modo da creare circuito chiuso tra sacca/flacone contenente il farmaco antiblastico e il deflussore; 6. Munito di Perforatore con cappuccio in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche; Il sistema offerto soddisfa il requisito minimo richiesto? Sì/No Caratteristiche migliorative offerte rispetto ai requisiti minimi DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 19 di 53

20 7. Filtro in linea da 0,2µm; 8. Dotato di punto di iniezione ad Y con attacco femmina luer-lock per siringhe, completo di dispositivo di chiusura automatico che non consenta la fuoriuscita di farmaco durante la disconnessione della siringa e munito di cappuccio di protezione; 9. Clamp scorrevole di chiusura; 10. Raccordo maschio terminale luer-lock a circuito chiuso girevole a 360 con meccanismo antispandimento per evitare gocciolamenti e garantire il trasporto in sicurezza; 11. Cappuccio di chiusura alla fine della linea; 12. Completo di sistema di fissaggio a protezione delle connessioni del codino con la sacca per evitare disconnessioni accidentali; 13. Il set offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; N.B. Tutte le caratteristiche sopra riportate devono essere riscontrabili nel manuale d uso e nella documentazione tecnica allegata. DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 20 di 53

21 TIP.E - SPECIFICHE TECNICHE SET DI CONNESSIONE DELLE SACCHE PER LA SOMMINISTRAZIONE A CIRCUITO CHIUSO DI FARMACI CHEMIOTERAPICI N TIPOLOGIA DEL COMPONENTE PRODUTTORE CODICE (CFR LISTINO) Q.TA MODELLO CODICE CIVAB Il set di connessione delle sacche per la somministrazione a circuito chiuso di farmaci chemioterapici deve soddisfare i seguenti requisiti minimi richiesti: 1. Compatibilità per la somministrazione di farmaci antiblastici e dei solventi impiegati per la ricostituzione (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); 2. Idoneità alla somministrazione almeno di: Citarabina/Gemcitabina anche ad alte dosi, Antracicline, Fludarabina/Clofarabina, Decitabina, Ifosfamide/Ciclofosfamide, Methotrexate, Cisplatino/Oxaliplatino, Pegasparaginasi, Fotemustina/Bendamustina, Melphalan, Thiotepa, Busulfano/Treosulfano, Rituximab, Brentuximab Vedotin, Mylotarg, Nivolumab; 3. Compatibilità per la connessione con deflussore tale da garantire un sistema chiuso per la somministrazione di farmaci chemioterapici antiblastici (allegare idonea dichiarazione di compatibilità con deflussore); 4. Sterile, monouso, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free; 5. Resistente e a perfetta tenuta in modo da creare circuito chiuso tra sacca/flacone contenente il farmaco antiblastico e il deflussore; 6. Munito di perforatore con cappuccio in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche; 7. Dotato di punto di iniezione ad Y con attacco femmina luer-lock per siringhe, completo di dispositivo di chiusura automatico che non consenta la fuoriuscita di DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 21 di 53

22 farmaco durante la disconnessione della siringa e munito di cappuccio di protezione; 8. Clamp scorrevole di chiusura; 9. Raccordo maschio terminale luer-lock a circuito chiuso girevole a 360 con meccanismo antispandimento per evitare gocciolamenti e garantire il trasporto in sicurezza; 10. Cappuccio di chiusura alla fine della linea; 11. Completo di sistema di fissaggio a protezione delle connessioni del codino con la sacca per evitare disconnessioni accidentali; 12. Il set offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; Set di connessione delle sacche per la somministrazione a circuito chiuso di farmaci chemioterapici: requisiti minimi richiesti 1. Compatibile per la somministrazione di farmaci antiblastici e dei solventi impiegati per la ricostituzione (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); 2. Idoneità alla somministrazione almeno di: Citarabina/Gemcitabina anche ad alte dosi, Antracicline, Fludarabina/Clofarabina, Decitabina, Ifosfamide/Ciclofosfamide, Methotrexate, Cisplatino/Oxaliplatino, Pegasparaginasi, Fotemustina/Bendamustina, Melphalan, Thiotepa, Busulfano/Treosulfano, Rituximab, Brentuximab Vedotin, Mylotarg, Nivolumab; 3. Compatibilità per la connessione con deflussore tale da garantire un sistema chiuso per la somministrazione di farmaci chemioterapici antiblastici (allegare idonea dichiarazione di compatibilità con deflussore); 4. Sterile, monouso, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free; 5. Resistente e a perfetta tenuta in modo da creare circuito chiuso tra sacca/flacone contenente il farmaco antiblastico e il deflussore; 6. Munito di perforatore con cappuccio in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche; Il sistema offerto soddisfa il requisito minimo richiesto? Sì/No Caratteristiche migliorative offerte rispetto ai requisiti minimi DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 22 di 53

23 7. Dotato di punto di iniezione ad Y con attacco femmina luer-lock per siringhe, completo di dispositivo di chiusura automatico che non consenta la fuoriuscita di farmaco durante la disconnessione della siringa e munito di cappuccio di protezione; 8. Clamp scorrevole di chiusura; 9. Raccordo maschio terminale luer-lock a circuito chiuso girevole a 360 con meccanismo antispandimento per evitare gocciolamenti e garantire il trasporto in sicurezza; 10. Cappuccio di chiusura alla fine della linea; 11. Completo di sistema di fissaggio a protezione delle connessioni del codino con la sacca per evitare disconnessioni accidentali; 12. Il set offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; N.B. Tutte le caratteristiche sopra riportate devono essere riscontrabili nel manuale d uso e nella documentazione tecnica allegata. DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 23 di 53

24 TIP.F - SPECIFICHE TECNICHE SET DI CONNESSIONE DELLE SACCHE SCHERMATO PER LA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI CHEMIOTERAPICI N TIPOLOGIA DEL COMPONENTE PRODUTTORE CODICE (CFR LISTINO) Q.TA MODELLO CODICE CIVAB Il set di connessione delle sacche schermato per la somministrazione di farmaci chemioterapici deve soddisfare i seguenti requisiti minimi richiesti: 1. Compatibilità con i farmaci antiblastici fotosensibili e i solventi impiegati per la ricostituzione con capacità schermante in un ampio range di frequenze; (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); 2. Idoneità alla somministrazione almeno di: Citarabina/Gemcitabina anche ad alte dosi, Antracicline, Fludarabina/Clofarabina, Decitabina, Ifosfamide/Ciclofosfamide, Methotrexate, Cisplatino/Oxaliplatino, Pegasparaginasi, Fotemustina/Bendamustina, Melphalan, Thiotepa, Busulfano/Treosulfano, Rituximab, Brentuximab Vedotin, Mylotarg, Nivolumab; 3. Realizzato con materiali con capacità schermanti nei confronti di fonti luminose; 4. Compatibilità per la connessione con deflussore tale da garantire un sistema chiuso per la somministrazione di farmaci chemioterapici antiblastici fotosensibili (allegare idonea dichiarazione di compatibilità con deflussore); 5. Sterile, monouso, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free; 6. Resistente e a perfetta tenuta in modo da creare circuito chiuso tra sacca/flacone contenente il farmaco antiblastico e il deflussore; 7. Munito di perforatore con cappuccio in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche; DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 24 di 53

25 8. Dotato di punto di iniezione ad Y con attacco femmina luer-lock per siringhe, completo di dispositivo di chiusura automatico che non consenta la fuoriuscita di farmaco durante la disconnessione della siringa; 9. Clamp scorrevole di chiusura; 10. Raccordo maschio terminale luer-lock a circuito chiuso girevole a 360 con meccanismo antispandimento per evitare gocciolamenti e garantire il trasporto in sicurezza e munito di cappuccio di protezione; 11. Cappuccio di chiusura alla fine della linea; 12. Completo di sistema di fissaggio a protezione delle connessioni del codino con la sacca per evitare disconnessioni accidentali; 13. Il set offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; Set di connessione delle sacche schermato per la somministrazione a circuito chiuso di farmaci chemioterapici: requisiti minimi richiesti 1. Compatibilità con i farmaci antiblastici fotosensibili e i solventi impiegati per la ricostituzione con capacità schermante in un ampio range di frequenze (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); 2. Idoneità alla somministrazione almeno di: Citarabina/Gemcitabina anche ad alte dosi, Antracicline, Fludarabina/Clofarabina, Decitabina, Ifosfamide/Ciclofosfamide, Methotrexate, Cisplatino/Oxaliplatino, Pegasparaginasi, Fotemustina/Bendamustina, Melphalan, Thiotepa, Busulfano/Treosulfano, Rituximab, Brentuximab Vedotin, Mylotarg, Nivolumab; 3. Realizzato con materiali con capacità schermanti nei confronti di fonti luminose; 4. Compatibilità per la connessione con deflussore tale da garantire un sistema chiuso per la somministrazione di farmaci chemioterapici antiblastici fotosensibili (allegare idonea dichiarazione di compatibilità con deflussore); 5. Sterile, monouso, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free; 6. Resistente e a perfetta tenuta in modo da Il sistema offerto soddisfa il requisito minimo richiesto? Sì/No Caratteristiche migliorative offerte rispetto ai requisiti minimi DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 25 di 53

26 creare circuito chiuso tra sacca/flacone contenente il farmaco antiblastico e il deflussore; 7. Munito di perforatore con cappuccio in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche; 8. Dotato di punto di iniezione ad Y con attacco femmina luer-lock per siringhe, completo di dispositivo di chiusura automatico che non consenta la fuoriuscita di farmaco durante la disconnessione della siringa; 9. Clamp scorrevole di chiusura; 10. Raccordo maschio terminale luer-lock a circuito chiuso girevole a 360 con meccanismo antispandimento per evitare gocciolamenti e garantire il trasporto in sicurezza e munito di cappuccio di protezione; 11. Cappuccio di chiusura alla fine della linea; 12. Completo di sistema di fissaggio a protezione delle connessioni del codino con la sacca per evitare disconnessioni accidentali; 13. Il set offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; N.B. Tutte le caratteristiche sopra riportate devono essere riscontrabili nel manuale d uso e nella documentazione tecnica allegata. DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 26 di 53

27 TIP.G - SPECIFICHE TECNICHE DEFLUSSORE A CIRCUITO CHIUSO A DUE VIE PER FARMACI CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI N TIPOLOGIA DEL COMPONENTE PRODUTTORE CODICE (CFR LISTINO) Q.TA MODELLO CODICE CIVAB Il deflussore a circuito chiuso a due vie per farmaci chemioterapici antiblastici deve soddisfare i seguenti requisiti minimi richiesti: 1. Destinato alla somministrazione di farmaci chemioterapici antiblastici e dei diluenti impiegati (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); 2. Idoneità alla somministrazione almeno di: Citarabina/Gemcitabina anche ad alte dosi, Antracicline, Fludarabina/Clofarabina, Decitabina, Ifosfamide/Ciclofosfamide, Methotrexate, Cisplatino/Oxaliplatino, Pegasparaginasi, Fotemustina/Bendamustina, Melphalan, Thiotepa, Busulfano/Treosulfano, Rituximab, Brentuximab Vedotin, Mylotarg, Nivolumab; 3. Munito di perforatore, una camera di gocciolamento, uno stringitubo, un punto di iniezione ad Y, un raccordo maschio terminale luer-lock completo di cappuccio di protezione e filtro per l espulsione dell aria; 4. Monouso, sterile, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free; 5. Lunghezza pari ad almeno 2000mm; 6. Perforatore con cappuccio in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche; 7. Dotato di camera di gocciolamento trasparente con filtro da 15µm, non rigida e con caratteristiche tali da facilitare il riempimento veloce del set e la regolazione del livello dei liquidi; DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 27 di 53

28 8. Filtro idrofobico-antibatterico da 0.2 µm per l entrata dell aria con valvola incorporata che ne impedisca l umidificazione; 9. Dotato di n.2 vie di somministrazione ciascuna completa di connessione autosigillante e valvola unidirezionale, disposte lateralmente, alle quali collegare il set di connessione delle sacche per la somministrazione di farmaci antiblastici in sequenza; 10. Dotato di connessioni autosigillanti e antireflusso che garantiscano il sistema chiuso; 11. Stringitubo in grado di arrestare completamente la caduta di liquido; 12. Dotato di un rubinetto con valvola senz ago integrata come punto di accesso a valle da utilizzare per la somministrazione di farmaci in bolo; 13. Dotato di sistema anti-flusso libero qualora non fosse integrato nella pompa; 14. Durata pari ad almeno 24h (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); 15. Compatibilità con i set di connessione offerti; 16. Certificazione di compatibilità con il modello di pompa offerto (Allegare dichiarazione del produttore della pompa); 17. Il deflussore offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; Deflussore a circuito chiuso a due vie per farmaci chemioterapici: requisiti minimi richiesti 1. Destinato alla somministrazione di farmaci chemioterapici antiblastici e dei diluenti impiegati (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); 2. Idoneità alla somministrazione almeno di: Citarabina/Gemcitabina anche ad alte dosi, Antracicline, Fludarabina/Clofarabina, Decitabina, Ifosfamide/Ciclofosfamide, Methotrexate, Cisplatino/Oxaliplatino, Pegasparaginasi, Fotemustina/Bendamustina, Melphalan, Thiotepa, Busulfano/Treosulfano, Rituximab, Brentuximab Vedotin, Mylotarg, Nivolumab; Il sistema offerto soddisfa il requisito minimo richiesto? Sì/No Caratteristiche migliorative offerte rispetto ai requisiti minimi DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 28 di 53

29 3. Munito di perforatore, una camera di gocciolamento, uno stringitubo, un punto di iniezione ad Y, un raccordo maschio terminale luer-lock completo di cappuccio di protezione e filtro per l espulsione dell aria; 4. Monouso, sterile, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free; 5. Lunghezza pari ad almeno 2000mm; 6. Perforatore con cappuccio in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche; 7. Dotato di camera di gocciolamento trasparente con filtro da 15µm, non rigida e con caratteristiche tali da facilitare il riempimento veloce del set e la regolazione del livello dei liquidi; 8. Filtro idrofobico-antibatterico da 0.2 µm con valvola incorporata che ne impedisca l umidificazione; 9. Dotato di n.2 vie di somministrazione ciascuna completa di connessione autosigillante e valvola unidirezionale, disposte lateralmente, alle quali collegare il set di connessione delle sacche per la somministrazione di farmaci antiblastici in sequenza; 10. Dotato di connessioni autosigillanti e antireflusso che garantiscano il sistema chiuso; 11. Stringitubo in grado di arrestare completamente la caduta di liquido; 12. Dotato di un rubinetto con valvola senz ago integrata come punto di accesso a valle da utilizzare per la somministrazione di farmaci in bolo; 13. Dotato di sistema anti-flusso libero qualora non fosse integrato nella pompa; 14. Durata pari ad almeno 24h (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); 15. Compatibilità con i set di connessione offerti; 16. Certificazione di compatibilità con il modello di pompa offerto (Allegare dichiarazione del produttore della pompa); 17. Il deflussore offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; N.B. Tutte le caratteristiche sopra riportate devono essere riscontrabili nel manuale d uso e nella documentazione tecnica allegata. DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 29 di 53

30 TIP.H - SPECIFICHE TECNICHE DEFLUSSORE A CIRCUITO CHIUSO A DUE VIE SCHERMATO PER FARMACI CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI N TIPOLOGIA DEL COMPONENTE 1 PRODUTTORE CODICE (CFR LISTINO) Q.TA MODELLO CODICE CIVAB 2 3 Il deflussore a circuito chiuso a due vie schermato per farmaci chemioterapici antiblastici deve soddisfare i seguenti requisiti minimi richiesti: 1. Destinato alla somministrazione di farmaci chemioterapici antiblastici fotosensibili e dei diluenti impiegati con capacità schermante in un ampio range di frequenze; (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); 2. Idoneità alla somministrazione almeno di: Citarabina/Gemcitabina anche ad alte dosi, Antracicline, Fludarabina/Clofarabina, Decitabina, Ifosfamide/Ciclofosfamide, Methotrexate, Cisplatino/Oxaliplatino, Pegasparaginasi, Fotemustina/Bendamustina, Melphalan, Thiotepa, Busulfano/Treosulfano, Rituximab, Brentuximab Vedotin, Mylotarg, Nivolumab; 3. Realizzato con materiali con capacità schermanti nei confronti di fonti luminose; 4. Munito di perforatore, una camera di gocciolamento, uno stringitubo, un punto di iniezione ad Y, un raccordo maschio terminale luer-lock completo di cappuccio di protezione e filtro per l espulsione dell aria; 5. Monouso, sterile, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free; 6. Lunghezza pari ad almeno 2000mm; 7. Perforatore con cappuccio in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche; 8. Dotato di camera di gocciolamento trasparente, con filtro da 15µm, non rigida e con caratteristiche tali da facilitare il riempimento veloce del set e la regolazione del livello dei liquidi; DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 30 di 53

31 9. Filtro idrofobico-antibatterico da 0.2 µm con valvola incorporata che ne impedisca l umidificazione; 10. Dotato di n.2 vie di somministrazione, ciascuna completa di connessione autosigillante e valvola unidirezionale, disposte lateralmente, alle quali collegare il set di connessione delle sacche per la somministrazione di farmaci antiblastici in sequenza; 11. Dotato di connessioni autosigillanti e antireflusso che garantiscano il sistema chiuso; 12. Stringitubo in grado di arrestare completamente la caduta di liquido; 13. Dotato di un rubinetto con valvola senz ago integrata come punto di accesso a valle da utilizzare per la somministrazione di farmaci in bolo; 14. Dotato di sistema anti-flusso libero qualora non fosse integrato nella pompa; 15. Durata pari ad almeno 24h (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); 16. Compatibilità con i set di connessione offerti; 17. Certificazione di compatibilità con il modello di pompa offerto (Allegare dichiarazione del produttore della pompa); 18. Il deflussore offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; Deflussore a circuito chiuso a due vie schermato per farmaci chemioterapici: requisiti minimi richiesti 1. Destinato alla somministrazione di farmaci chemioterapici antiblastici fotosensibili e dei diluenti impiegati con capacità schermante in un ampio range di frequenze(riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); 2. Idoneità alla somministrazione almeno di: Citarabina/Gemcitabina anche ad alte dosi, Antracicline, Fludarabina/Clofarabina, Decitabina, Ifosfamide/Ciclofosfamide, Methotrexate, Cisplatino/Oxaliplatino, Peg- Il sistema offerto soddisfa il requisito minimo richiesto? Sì/No Caratteristiche migliorative offerte rispetto ai requisiti minimi DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 31 di 53

32 asparaginasi, Fotemustina/Bendamustina, Melphalan, Thiotepa, Busulfano/Treosulfano, Rituximab, Brentuximab Vedotin, Mylotarg, Nivolumab; 3. Realizzato con materiali con capacità schermanti nei confronti di fonti luminose; 4. Munito di perforatore, una camera di gocciolamento, uno stringitubo, un punto di iniezione ad Y, un raccordo maschio terminale luer-lock completo di cappuccio di protezione e filtro per l espulsione dell aria; 5. Monouso, sterile, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free; 6. Lunghezza pari ad almeno 2000mm; 7. Perforatore con cappuccio in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche; 8. Dotato di camera di gocciolamento trasparente, con filtro da 15µm, non rigida e con caratteristiche tali da facilitare il riempimento veloce del set e la regolazione del livello dei liquidi; 9. Filtro idrofobico-antibatterico da 0.2 µm con valvola incorporata che ne impedisca l umidificazione; 10. Dotato di n.2 vie di somministrazione, ciascuna completa di connessione autosigillante e valvola unidirezionale, disposte lateralmente, alle quali collegare il set di connessione delle sacche per la somministrazione di farmaci antiblastici in sequenza; 11. Dotato di connessioni autosigillanti e antireflusso che garantiscano il sistema chiuso; 12. Stringitubo in grado di arrestare completamente la caduta di liquido; 13. Dotato di un rubinetto con valvola senz ago integrata come punto di accesso a valle da utilizzare per la somministrazione di farmaci in bolo; 14. Dotato di sistema anti-flusso libero qualora non fosse integrato nella pompa; 15. Durata pari ad almeno 24h (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); 16. Compatibilità con i set di connessione offerti; 17. Certificazione di compatibilità con il modello di pompa offerto (Allegare dichiarazione del produttore della pompa); 18. Il deflussore offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 32 di 53