FORNITURA IN SERVICE CON MATERIALE DI CONSUMO, DI POMPE INFUSIONALI PER TERAPIA INTENSIVA E ANESTESIA E UU. OO

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1 CAPITOLATO TECNICO FORNITURA IN SERVICE CON MATERIALE DI CONSUMO, DI POMPE INFUSIONALI PER TERAPIA INTENSIVA E ANESTESIA E UU. OO. VARIE DEL PRESIDIO OSPEDALIERO SAN GIOVANNIDI DIO DI CROTONE PER UN PERIODO DI MESI SESSANTA

2 Pompe infusionali per Terapia Intensiva e Anestesia Lotto 1: Caratteristiche tecniche di minima richieste Sistema infusionale a siringa avente le seguenti caratteristiche: Velocità compresa da 0.1 a 1200 ml/h circa con incrementi di 0,1 ml/h; - Bolo controllato fino a 1200ml/h circa; dotata di sistema per la prevenzione dell errore medicale con analisi retrospettiva che consentano di inserire fino a tremila farmaci suddivisi in 30 profili; protocolli farmaco programmabili preselezionabili; nome farmaco su display programmabile; monitoraggio continuo On-Line delle variazioni di pressione linea paziente; display grafico dell infusione, pressione di occlusione con incrementi di 1 mmhg, funzione volume/tempo; possibilità di modificare la velocità senza interrompere l infusione; KVO programmabile; siringhe da 5/10/20/30/50/60 cc, di tutte le marche; lettura delle informazioni su display contemporaneamente: Nome del farmaco per Intero, Infusione Prim/Sec, Velocità, Dosaggio, Volume da Infondere, Volume Infuso, Tempo rimanente alla fine dell infusione, Scala grafica del livello di pressione con soglia di allarme programmata, stato della batteria, alimentazione da rete e batteria ricaricabile con autonomia di circa 6h a 5ml/h con ricarica veloce 2,5h; Per l uso fuori stazione dovranno essere alimentate da rete senza alimentatore esterno e avere integrato morsetto per collegamento stativi in commercio. Sistema infusionale volumetrico peristaltico con le seguenti caratteristiche: Modalità di infusione micro e macro e volumi da 0,1 ml in modalità micro ad almeno 9999 ml in modalità macro che consentano di essere fissate direttamente a pali e/o barre ed essere alimentate dalla rete (senza alimentatore); dotata di sistema di prevenzione dell errore medicale con analisi retrospettiva che consentano di inserire fino a tremila farmaci suddivisi in 30 profili; protocolli farmaco programmabili preselezionabili; nome farmaco su display programmabile; KVO programmabile; pressione di occlusione selezionabile su più livelli con rilevazione On-Line della linea paziente; autoriempimento del set; bolo incrementabile con step da 10ml/h; possibilità d infondere farmaci da sacca flaconi e siringhe standard di tutte le marche; maniglia per il trasporto e il morsetto per aggancio ad asta, porta RS232 e IrDA e alimentazione integrati nel corpo pompa; lettura delle informazioni su display contemporaneamente di tutti i parametri: Nome del farmaco per intero, Infusione Prim/Sec, Velocità, Dosaggio, Volume da Infondere, Volume Infuso, Tempo rimanente alla fine dell infusione, Scala grafica del livello di pressione con soglia di allarme programmata, tastiera ergonomica, Allarmi visualizzabili in chiaro sul display con codice colore; autonomia della batteria circa 6 h a 25ml/h con ricarica veloce 2,5h; utilizzo in stazioni infusionali e collegamento a workstation medicali. Per l uso fuori stazione dovranno essere alimentate da rete (senza alimentatore esterno). Q.tà annua presunta 30 22

3 SEGUE: Pompe infusionali per Terapia Intensiva e Anestesia Lotto 1: Caratteristiche tecniche di minima richieste Q.tà annua presunta Sistema infusionale a siringa in modalità TIVA/TCI per Anestesia che consenta 2 l'infusione con protocolli aventi almeno quattro molecole con i vari modelli più largamente utilizzati in anestesia endovenosa, predisposte per poter essere fissate direttamente a pali o barre ed essere alimentate da rete (senza alimentatore), inoltre dovranno consentire l implementazione selettiva di nuovi protocolli e\o molecole; visualizzazione su pompa della concentrazione plasmatica (Cp), sito effettore (Ce) e grafico del trend d'infusione TCI con possibilità predizione TIVA; utilizzo in modalità TIVA con incluso display grafico predittivo concentrazione plasmatica (Cp) e quella del sito effettore (Ce); possibilità di programmare su editor e/o direttamente su pompa un numero adeguato di protocolli con sistema di prevenzione dell errore medicale; possibilità di utilizzo anche in modalità ml/h, utilizzo di siringhe di varie capacità e marche; predisposizione per l utilizzo in stazioni infusionali. Le pompe dovranno mantenere tutti i parametri sopra descritti anche in condizioni di trasporto e di utilizzo a batteria. Caratteristiche di minima richieste per pompa a siringa: Deflussore standard in polietilene, DEHP Free e Latex Free per l'infusione di farmaci con pompa siringa, a bassa pressione, lunghezza 200 cm circa, bassissimo volume di riempimento, che consenta la rilevazione della pressione lato paziente, monouso, connessioni LL, in materiale atossico e compatibile con i prodotti farmaceutici con cui possono venire in contatto, privi di lattice. Quantità annua presunta Caratteristiche di minima richieste per pompa volumetrica: Deflussore standard in PVC DEHP Free e silicone per infusione di soluzioni monouso/sterili, apirogeni a perfetta tenuta con perforatore privo di asperità, rigido ed indeformabile, camera di gocciolamento trasparente e flessibile in materiale plastico per uso medicale, provvista di dispositivo di entrata dell'aria, cappucci di protezione alle parti terminali con sistema di protezione da flusso libero. I materiali usati per la fabbricazione dei deflussori dovranno essere chimicamente stabili, sufficientemente trasparenti da poter consentire il rilevamento di eventuali bolle d'aria, flessibili e resistenti alla trazione, anti inginocchiamento, latex-free, parte terminale con innesto luer-lock e devono essere in grado di trattenere impurità presenti eventualmente nelle soluzioni infusionali completo di almeno di un punto iniezione ad Y con valvola chiusa auto sigillante, in confezione singola sterile. Quantità Annua presunta Deflussore opaco per farmaci fotosensibili in PVC DEHP Free e silicone per infusione di soluzioni monouso/sterili, apirogeni a perfetta tenuta con perforatore privo di asperità, rigido ed indeformabile, camera di gocciolamento trasparente e flessibile in materiale plastico per uso medicale, provvista di dispositivo di entrata dell'aria, cappucci di protezione alle parti terminali con sistema di protezione da flusso libero. I materiali usati per la fabbricazione dei deflussori dovranno essere chimicamente stabili, sufficientemente trasparenti da poter consentire il rilevamento di eventuali bolle d'aria, flessibili e resistenti alla trazione, anti inginocchiamento, latex-free, parte terminale con innesto luer-lock e devono essere in grado di trattenere impurità presenti eventualmente nelle soluzioni infusionali completo di almeno di un punto iniezione ad Y con valvola chiusa auto sigillante, in confezione singola sterile.. Quantità Annua presunta 300

4 SEGUE: Pompe infusionali per Terapia Intensiva e Anestesia Lotto 1: Caratteristiche tecniche di minima richieste Deflussore per emoderivati e doppio spike in PVC DEHP Free e silicone per infusione di soluzioni monouso/sterili, apirogeni a perfetta tenuta con perforatore privo di asperità, rigido ed indeformabile, camera di gocciolamento trasparente e flessibile in materiale plastico per uso medicale, provvista di dispositivo di entrata dell'aria, cappucci di protezione alle parti terminali con sistema di protezione da flusso libero. I materiali usati per la fabbricazione dei deflussori dovranno essere chimicamente stabili, sufficientemente trasparenti da poter consentire il rilevamento di eventuali bolle d'aria, flessibili e resistenti alla trazione, anti inginocchiamento, latex-free, parte terminale con innesto luer-lock e devono essere in grado di trattenere impurità presenti eventualmente nelle soluzioni infusionali completo di almeno di un punto iniezione ad Y con valvola chiusa auto sigillante, in confezione singola sterile. Quantità Annua presunta 300 Caratteristiche di minima richieste per pompa a siringa TIVA/TCI: Deflussori in polietilene per l infusione di farmaci con pompa siringa a bassa pressione, lunghezza 150 cm circa a bassissimo volume di riempimento, monouso, connessioni L/L, costruiti con materiale atossico e compatibile con i prodotti farmaceutici con cui possono venire in contatto, privi di lattice. Preferibilmente dotate di sensore di monitoraggio della pressione in linea per la segnalazione immediate di possibili occlusioni. Quantità annua presunta 800 Idem c.s. con due prolunghe premontate. Quantità annua presunta 200 Deflussore a bassissimo volume di riempimento completo di valvole bidirezionali termosaldate a pressione positiva a quattro vie separate che consenta il collegamento più sistemi infusionali senza che i farmaci vengano miscelati se non in prossimità dell accesso venoso, con anello L/L girevole e clamp su ogni singola via. Quantità annua presunta 500 n.b. La ditta aggiudicatrice dovrà provvedere a corredare almeno 10 posti letto con stazioni infusionali composte da: Sistema di alloggiamento modulare completo di carrello dedicato a norme ISO antiribaltamento, che possa sostenere almeno 6 sistemi infusionali, per farmaci concentrati e/o grandi volumi (4 siringa e 2 volumetriche), alimentazione unica in uscita e porta seriale, con predisposizione al collegamento alla rete di reparto (LAN) ed ospedaliera tramite l uscita Ethernet e possibilità di essere collegata a software dedicato per la gestione centralizzata dell infusione. Possibilità di inserimento e disinserimento altre apparecchiature senza interruzione del funzionamento e senza doverle scollegare.

5 Lotto 2 Pompe infusionali varie UU.OO. Caratteristiche tecniche minima richieste Sistemi infusionali volumetrici a doppio canale in un unico corpo predisposte per poter essere fissate direttamente a pali e/o barre ed essere alimentate alla rete (no alimentatore esterno) con meccanismo di infusione volumetrico; infusione micro e macro contemporaneamente, possibilità di infusione contemporanea di farmaci incompatibili anche su accessi vascolari diversi, controllo del volume infuso, KVO programmabile; calcolo automatico dosaggio farmaco; possibilità di infusione da sacche, flaconi e siringhe; sistema di sicurezza da flusso libero sia su pompe che sul set, allarmi ottici e acustici di raggiungimento volume prefissatone, presenza bolle d aria, occlusione linea di infusione, insufficiente livello carica batteria, livelli di pressione e di resistenza di occlusione settabili. Quantità presunta annua Deflussore in PVC atossico di grado medicale per soluzioni perfusionali, monouso - sterili, apirogeni ed a perfetta tenuta, dovranno possedere le seguenti caratteristiche: Perforatore privo di asperità, rigido ed indeformabile; camera di gocciolamento trasparente e flessibile in materiale plastico per uso medicale, provvista di dispositivo di entrata dell'aria, fornita di filtro antibatterico a porosità compresa fra 0,45 e 80 micron circa; cappucci di protezione alle parti terminali, sistema di protezione da flusso libero che consenta l utilizzo anche a gravità ed almeno un raccordo a valle con sistema a circuito chiuso. Quantità annua presunta Idem c.s. per infusione di sangue con doppio spike Quantità annua presunta 200 Idem c.s. a cinque vie per infusione di chemioterapici a circuito chiuso con valvole bidirezionali completo di deflussori secondari. Quantità annua presunta

6 Spett. le Ufficio Acquisizione Beni e Servizi SEDE Crotone lì, 21 Marzo 2014 Oggetto: Richiesta pompe infusionale tramite noleggio Con la presente si chiede alla S.V. l acquisizione delle pompe infusionali aventi le caratteri che di seguito indicate tramite noleggio. Lo stesso ci consentirebbe l eliminazione dei tempi di fermo macchina in quanto dovrà essere previsto un service (con apparecchiature sostitutive) da parte delle ditte partecipanti con relativi training al personale medico e infermieristico e la fornitura dei deflussori programmata, con eliminazione di tutte le procedure di acquisto fino ad oggi richieste. In attesa di un vs. gradito riscontro in merito le porgo i miei più cordiali saluti

7 Oggetto: Comunicazione criteri di valutazione Di seguito si inviano i criteri di valutazione dell elemento qualità per come di seguito indicato: Criteri di valutazione gara: Punti per la qualità 60 Punti per il prezzo 40 Il punteggio dell elemento qualità verrà attribuiti secondo i sottocriteri di seguito indicati: Elemento qualità Lotto n 1: Il punteggio fino ad un massimo do 60/100, previsto per l elemento qualità, sarà attribuito dalla commissione giudicatrice come segue: Corrispondenza al descrittivo di minima tecnico richiesto Minimo Punti 0 Max Punti 20 Caratteristiche legate ai deflussori: Conformità alle normative vigenti, esente da lattice, chimicamente stabili, Max punti 6 bassa cessione di ftalati con certificazione delle prove effettuate relative al rilascio degli ftalati, presenza di roller clamp di sicurezza, volume di riempimento dichiarato, data d introduzione sul mercato italiano Protezione da flusso libero sia su pompe che su deflussore Minimo Punti 0 Max Punti 8 Referenze d installato nella Regione Calabria Minimo Punti 0 Max Punti 10 Caratteristiche del confezionamento primario (ingombro, resistenza, facilità di apertura, completezza delle informazioni in etichetta, richiudibilità) Software integrato nelle pompe per la gestione di protocolli infusionali (circa 3000) che consentano di impostare le soglie di minima e di massima d infusione per singolo protocollo Possibilità di impilaggio in apposite stazioni con sgancio e aggancio rapido dalle stesse senza dover interrompere in alcun modo l infusione, eventuale estensione dei posti di impilaggio su singola stazione Max punti 3 Max punti 5 Max punti 5 Caratteristiche del sistema di formazione ed assistenza post-vendita offerto Max punti 3

8 Elemento Qualità Lotto n 2 Corrispondenza al descrittivo di minima tecnico richiesto Minimo Punti 0 Max Punti 30 Caratteristiche legate ai deflussori: Conformità alle normative vigenti, esente da lattice, chimicamente stabili, a Max punti 10 bassa cessione di ftalati con certificazione delle prove effettuate relative al rilascio degli ftalati, presenza di roller clamp di sicurezza, volume di riempimento dichiarato, data d introduzione sul mercato italiano. Protezione da flusso libero sia su pompe che su deflussore Minimo Punti 0 Max Punti 10 Max punti 5 Caratteristiche del confezionamento primario (ingombro, resistenza, facilità di apertura, completezza delle informazioni in etichetta, richiudibilità) Caratteristiche del sistema di formazione ed assistenza post-vendita offerto Max punti 5 Non saranno ammesse alla fase successiva di gara le offerte alle quali verrà assegnato un punteggio tecnico-qualitativo inferiore al punteggio complessivo di 30/ 60.