PROCEDURA N 616 LOTTO 1 SCHEDA TECNICA TIPOLOGIA APPARECCHIATURA

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1 SCHEDA TECNICA TIPOLOGIA DI APPARECCHIATURA RICHIESTA: VEDI TABELLA LOTTO 1 TIPOLOGIA APPARECCHIATURA TIP.A1- Pompa di infusione volumetrica doppia via a corpo unico OPPURE TIP.A2- Pompe di infusione volumetriche monovia alloggiate su un unico supporto Q.TA COMPLESSIVE PREVISTE MATERIALE DI CONSUMO LOTTO 1 TIP.B Deflussori standard TIP.C Deflussori schermati REFERENTE TECNICO DEL CONCORRENTE PER COMUNICAZIONI EVENTUALMENTE NECESSARIE NEL CORSO DELLA GARA: Sig.: tel/fax: Cell.: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 1 di 28

2 SEZIONE I - OGGETTO DELLA FORNITURA Tutti i prodotti oggetto della fornitura (pompe infusionali volumetriche e materiale di consumo) devono possedere: Conformità alle normative vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, importazione, immissione in commercio, utilizzo e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all atto dell offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura; Numero di Repertorio dei dispositivi medici e relativo CND indicati all interno della documentazione tecnica (art.57c.1 della Legge 289/02); Certificazione marcatura CE (D.Lgs 46/97 in attuazione della Direttiva 93/42/CE e al D.Lgs 37/10 in attuazione della Direttiva 2007/47/CE); La fornitura in oggetto dovrà essere completa di: i. Accessori e materiali necessari per la messa in funzione ed il collaudo; ii. Certificazione di qualità: il produttore dovrà essere certificato per la produzione in qualità secondo gli standard vigenti; iii. Dichiarazione di conformità alle normative vigenti in merito alla sicurezza elettrica (CEI 62-5 o CEI o aggiornate); (Requisito minimo : Sì) Sì No DESCRIZIONE DELLE CARATTERISTICHE DELLA POMPA INFUSIONALE VOLUMETRICA RICHIESTA: Le pompe infusionali volumetriche richieste dovranno essere fornite nuove di fabbrica, di ultima generazione tecnologica e aggiornate all ultima release software/hardware presente in commercio; dovranno consentire l infusione di farmaci/liquidi/sangue attraverso n. 2 (due) vie su pazienti adulti, pediatrici e neonatali. Dal punto di vista operativo saranno ritenute idonee sia pompe a doppia via a corpo unico sia la sovrapposizione di n.2 (due) pompe monovia alloggiate su un unico supporto. Nel secondo caso è necessario che le due pompe siano contemporaneamente collegate tramite unico cavo per l alimentazione. DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 2 di 28

3 Le pompe richieste dovranno avere velocità di infusione indipendentemente regolabile per ciascuna via e caratterizzarsi come apparecchiatura trasportabile; dovranno essere idonee per infondere farmaci/liquidi/sangue, sia per l uso a caduta che in pompa, presso i vari Servizi presenti in Azienda; dovranno altresì essere complete di ogni accessorio (supporti, adattatori, cavi di connessione, etc...) che sia necessario per la completa fruibilità delle prestazioni descritte nella presente scheda, ancorchè non espressamente richiesto nel presente documento e/o esplicitamente incluso nell offerta economica. Ciascuno di tali accessori, se presente, dovrà rispondere pienamente alle norme vigenti nel settore elettromedicale. Indicare se il sistema infusionale offerto è costituito da: pompa infusionale a doppia via a corpo unico; sovrapposizione di n.2 pompe monovia alloggiate su unico supporto collegate contemporaneamente tramite unico cavo per l alimentazione; ANNO DI IMMISSIONE SUL MERCATO DEL SISTEMA PRINCIPALE PROPOSTO IN OFFERTA: PRODUTTORE: MODELLO: 1. Il sistema offerto è costituito dai componenti fisici elencati nella tabella seguente, tra i quali sono inclusi tutti i componenti necessari per effettuare le prestazioni richieste e quelle migliorative eventualmente offerte in gara N TIPOLOGIA DEL COMPONENTE PRODUTTORE CODICE (CFR. LISTINO) Q.TÀ MODELLO CODICE CIVAB se presente per ciascun sistema DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 3 di 28

4 Il sistema offerto è dotato dei seguenti moduli software abilitati, immediatamente utilizzabili ed aventi le funzioni di massima indicate nei riquadri sottostanti, tra i quali sono inclusi tutti i moduli e le licenze necessari per effettuare le prestazioni richieste e quelle migliorative eventualmente offerte in gara 1 modulo software: codice: funzione: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 4 di 28

5 modulo software: codice: 2 funzione: modulo software: codice: 3 funzione: 4 modulo software: codice: funzione: 5 modulo software: codice: funzione: N.B.: i codici utilizzati nella parte I della presente scheda dovranno avere esatta corrispondenza con quelli che compaiono nel listino prezzi ufficiale aggiornato, nella scheda dell offerta economica e, in caso di aggiudicazione, nella bolla di consegna. Nell elenco vanno inseriti anche i componenti/moduli a costo nullo. Nell eventualità in cui la configurazione di ciascuna apparecchiatura (proposta al prezzo indicato nell offerta economica) prevedesse un numero di componenti e/o di moduli software superiore a quello previsto nella presente scheda compilabile, la ditta concorrente ha la possibilità di inserire uno o più fogli integrativi tra questa pagina e la successiva, utilizzando a tale scopo come base compilabile una copia delle tabelle di cui alla parte I della presente scheda; analogamente si potrà operare per altre tabelle inserite nella presente scheda (ad es. quelle relative al costo di utilizzo). Nell eventualità invece che le righe destinate alle spiegazioni delle funzionalità dei componenti o moduli non fossero sufficienti, si può integrare le spiegazioni includendo documentazione apposita nella busta contenente la documentazione tecnica aggiuntiva riguardante la configurazione inclusa nell offerta. DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 5 di 28

6 SEZIONE II - CONDIZIONI DI FORMAZIONE E ASSISTENZA TECNICA 1. E prevista l esposizione delle caratteristiche tecniche e funzionali del sistema al personale tecnico del Committente da parte di uno specialista tecnico di prodotto e la formazione all uso del personale sanitario utilizzatore del sistema da ripetersi in più sessioni (ed eventualmente una volta l anno se richiesto dal Committente) da concordare con il personale utilizzatore di tutti i reparti interessati? (Requisito minimo: sì) Sì No Modalità e durata di svolgimento di una singola sessione di formazione: 2. Intervallo di tempo massimo garantito tra la chiamata per la segnalazione di un guasto e l effettuazione della prima visita di un tecnico presso il sito di installazione del sistema: ore lavorative; (Requisito minimo: non superiore a 8 ore lavorative - N.B.: 1 giorno lavorativo = ore 8,00-17,00 dal lunedì al venerdì ed ore 8,00-14,00 il sabato e prefestivi) 3. L attività di manutenzione in garanzia sarà effettuata dalla ditta avente sede in: ; distanza tra il centro di assistenza tecnica e il Policlinico Umberto I di Roma: Km; numero di tecnici abilitati e certificati a fornire servizio, sui sistemi offerti, presso il centro di assistenza tecnica più vicino al Policlinico Umberto I di Roma: ; la ditta sopra indicata è: manutentore autorizzato; produttore; DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 6 di 28

7 4. Numero di interventi di manutenzione programmata previsti per ogni anno di validità del service: /anno; 5. Descrizione di un intervento di manutenzione programmata: 6. Nel caso in cui un guasto renda inutilizzabile (anche parzialmente) l apparecchiatura il servizio di assistenza tecnica provvederà a fornire un identica apparecchiatura sostitutiva entro fino alla riconsegna dell apparecchiatura riparata. (Requisito minimo: al max. 24 ore consecutive dalla richiesta di intervento). 7. E prevista la certificazione, a seguito di ogni intervento di manutenzione correttiva, della funzionalità e della sicurezza del sistema? (Requisito minimo: sì) Sì No DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 7 di 28

8 SEZIONE III CARATTERISTICHE TECNICHE PECULIARI DELLA POMPA INFUSIONALE La pompa di infusione volumetrica deve rispondere ai requisiti minimi di seguito riportati: TIP.A1+TIP.A2 - SPECIFICHE INFUSIONALI 1. Due vie di somministrazione ed unico collegamento alla rete elettrica; 2. Velocità di infusione indipendentemente regolabile per ciascuna via; 3. Modalità di infusione simultanea e/o alternativa con possibilità di bolo; 4. Somministrazione in modalità micro e macro; 5. Range di velocità di infusione in modalità micro da 0,1 a 99 ml/h con incrementi di 0,1ml/h; 6. Range di velocità di infusione in modalità macro da 1 a 999 ml/h con incrementi fino a 1ml/h; 7. Range di volume da infondere in modalità micro da 1 a 999 ml; 8. Range di volume da infondere in modalità macro da 1 a 9999 ml; 9. Idonea all infusione di sangue ed emocomponenti (allegare idonea certificazione); 10. Accuratezza di infusione minima garantita non superiore al 5% dell impostato dal secondo minuto di osservazione, utilizzando un deflussore standard opportunamente compatibile con la pompa offerta; 11. Nessuna necessità di riposizionare il deflussore all interno della pompa durante le infusioni assicurando il mantenimento della precisione di infusione per un tempo pari ad almeno 24h; 12. Consentire l infusione da flacone o sacca; 13. Funzione di blocco tastiera per evitare modifiche non autorizzate; 14. Funzione pausa; 15. Funzione di mantenimento di pervietà del vaso (KVO); 16. Funzioni di programmazione e memoria delle infusioni; 17. Memoria del volume infuso; 18. Cambio della velocità di infusione senza sospensione dell infusione; DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 8 di 28

9 Pompa infusionale - Specifiche infusionali: Requisiti minimi richiesti 1. Due vie di somministrazione ed unico collegamento alla rete elettrica 2. Velocità di infusione indipendentemente regolabile per ciascuna via 3. Modalità di infusione simultanea e/o alternativa con possibilità di bolo 4. Somministrazione in modalità micro e macro 5. Range di velocità di infusione in modalità micro da 0,1 a 99 ml/h con incrementi di 0,1ml/h 6. Range di velocità di infusione in modalità macro da 1 a 999 ml/h con incrementi fino a 1ml/h 7. Range di volume da infondere in modalità micro da 1 a 999 ml 8. Range di volume da infondere in modalità macro da 1 a 9999 ml 9. Idonea all infusione di sangue ed emocomponenti (allegare idonea dichiarazione) 10. Accuratezza di infusione minima garantita non superiore al 5% dell impostato dal secondo minuto di osservazione, utilizzando un deflussore standard opportunamente compatibile con la pompa offerta 11. Nessuna necessità di riposizionare il deflussore all interno della pompa durante le infusioni assicurando il mantenimento della precisione di infusione per un tempo pari ad almeno 24h 12. Consentire l infusione da flacone o sacca 13. Funzione di blocco tastiera per evitare modifiche non autorizzate 14. Funzione pausa 15. Funzione di mantenimento di pervietà del vaso (KVO) 16. Funzioni di programmazione e memoria delle infusioni Il sistema offerto soddisfa il requisito minimo richiesto? Sì/No Caratteristiche migliorative offerte rispetto ai requisiti minimi 17. Memoria del volume infuso 18. Cambio della velocità di infusione senza sospensione dell infusione N.B. Tutte le caratteristiche sopra riportate devono essere riscontrabili nel manuale d uso e nella documentazione tecnica allegata. TIP.A1+TIP.A2 - SPECIFICHE TECNICHE 19. Display che consenta di visualizzare in lingua italiana la quantità infusa e i parametri fondamentali dell infusione (per es. velocità di infusione, volume infuso, DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 9 di 28

10 tempo di infusione, livello di pressione, alimentazione da rete o batteria, stato di carica della batteria, nome del farmaco); 20. Autotest iniziale per la verifica del corretto funzionamento della pompa; 21. Visualizzazione in lingua italiana dei parametri e delle voci menu; 22. Sistema anti-flusso libero integrato nel corpo della pompa qualora non fosse presente sul deflussore; 23. Monitoraggio online della pressione di infusione regolabile su più livelli; 24. Dotata di aggancio ad asta porta-flebo, a stativo o barra normalizzata; 25. Dotata di maniglia da trasporto; 26. Allarmi acustici e visivi relativamente ad almeno: occlusione, aria in linea, dose limite, fine dose, batteria scarica, posizionamento non corretto del set; 27. Allarmi non disattivabili automaticamente (necessario intervento dell operatore); 28. Software con libreria farmaci; 29. Alimentazione a rete e batteria ricaricabile (passaggio automatico da un tipo di alimentazione all altra senza necessità di riprogrammare l apparecchiatura); 30. Dotata di cavo per il collegamento elettrico con spine per le quali non sono ammessi adattatori e compatibili con i locali ospitanti e relativi impianti; 31. Durata della batteria non inferiore a 3 ore; 32. Completa protezione da infiltrazione compresa la pulsantiera, di facile pulizia e disinfezione; 33. Peso e ingombro ridotti; 34. La pompa offerta dovrà essere fornita completa di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; Pompa infusionale- specifiche tecniche: Requisiti minimi richiesti 19. Display che consenta di visualizzare in lingua italiana la quantità infusa e i parametri fondamentali dell infusione (per es. velocità di infusione, volume infuso, tempo di infusione, livello di pressione, alimentazione da rete o Il sistema offerto soddisfa il requisito minimo richiesto? Sì/No Caratteristiche migliorative offerte rispetto ai requisiti minimi DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 10 di 28

11 batteria, stato di carica della batteria, nome del farmaco 20. Autotest iniziale per la verifica del corretto funzionamento della pompa 21. Visualizzazione in lingua italiana dei parametri e delle voci menu 22. Sistema anti-flusso libero integrato nel corpo della pompa qualora non fosse presente sul deflussore 23. Monitoraggio online della pressione di infusione regolabile su più livelli 24. Dotata di aggancio ad asta portaflebo, a stativo o barra normalizzata 25. Dotata di maniglia da trasporto 26. Allarmi acustici e visivi relativamente ad almeno: occlusione, aria in linea, dose limite, fine dose, batteria scarica, posizionamento non corretto del set 27. Allarmi non disattivabili automaticamente (necessario intervento dell operatore) 28. Software con libreria farmaci 29. Alimentazione a rete e batteria ricaricabile (passaggio automatico da un tipo di alimentazione all altra senza necessità di riprogrammare l apparecchiatura) 30. Dotata di cavo per il collegamento elettrico con spine per le quali non sono ammessi adattatori e compatibili con i locali ospitanti e relativi impianti 31. Durata della batteria non inferiore a 3 ore 32. Completa protezione da infiltrazione compresa la pulsantiera, di facile pulizia e disinfezione 33. Peso e ingombro ridotti 34. La pompa offerta dovrà essere fornita completa di qualsiasi accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel pesente disciplinare di gara N.B. Tutte le caratteristiche sopra riportate devono essere riscontrabili nel manuale d uso e nella documentazione tecnica allegata. DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 11 di 28

12 SEZIONE IV - CARATTERISTICHE TECNICHE PECULIARI DEL MATERIALE DI CONSUMO TIP.B - SPECIFICHE TECNICHE DEFLUSSORE STANDARD : N TIPOLOGIA DEL COMPONENTE 1 PRODUTTORE CODICE (CFR LISTINO) Q.TA MODELLO CODICE CIVAB 2 3 Il Deflussore standard offerto deve soddisfare i seguenti requisiti minimi richiesti: 1. Munito di perforatore, una camera di gocciolamento, uno stringitubo, un punto di iniezione ad Y, un raccordo maschio terminale luer-lock; 2. Monouso, sterile, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free; 3. Incapace di cedere sostanze ai liquidi che scorrono nel lume; 4. Lunghezza pari ad almeno 2000mm; 5. Perforatore in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche; 6. Camera di gocciolamento trasparente con filtro da 15µm, non rigida e con caratteristiche tali da facilitare il riempimento veloce del set e la regolazione del livello dei liquidi; 7. Filtro idrofobico-antibatterico da 0.2 µm con valvola incorporata che ne impedisca l umidificazione; 8. Stringitubo in grado di arrestare completamente la caduta di liquido; 9. Punto di iniezione a valle a Y da utilizzare per la somministrazione di boli addizionali di farmaco; DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 12 di 28

13 10. Dotato di sistema anti-flusso libero qualora non fosse integrato nel corpo della pompa; 11. Durata pari ad almeno 24h (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); 12. Certificazione di compatibilità con il modello di pompa offerto e utilizzo in sicurezza nel rispetto di quanto indicato nel manuale d uso (Allegare dichiarazione del produttore della pompa); 13. Il deflussore offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; Deflussore standard: requisiti minimi richiesti 1. Munito di perforatore, una camera di gocciolamento, uno stringitubo, un punto di iniezione ad Y, un raccordo maschio terminale luer-lock 2. Monouso, sterile, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free 3. Incapace di cedere sostanze ai liquidi che scorrono nel lume; 4. Lunghezza pari ad almeno 2000mm 5. Perforatore in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche 6. Camera di gocciolamento trasparente con filtro da 15µm, non rigida e con caratteristiche tali da facilitare il riempimento veloce del set e la regolazione del livello dei liquidi; 7. Filtro idrofobico-antibatterico da 0.2 µm con valvola incorporata che ne impedisca l umidificazione 8. Stringitubo in grado di arrestare completamente la caduta di liquido 9. Punto di iniezione a valle a Y da utilizzare per la somministrazione di boli addizionali di farmaco 10. Dotato di sistema anti-flusso libero qualora non fosse integrato nel corpo della pompa 11. Durata pari ad almeno 24h (riscontrabile Il sistema offerto soddisfa il requisito minimo richiesto? Sì/No Caratteristiche migliorative offerte rispetto ai requisiti minimi DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 13 di 28

14 su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione) 12. Certificazione di compatibilità con il modello di pompa offerto e utilizzo in sicurezza nel rispetto di quanto indicato nel manuale d uso (Allegare dichiarazione del produttore della pompa) 13. Il deflussore offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; N.B. Tutte le caratteristiche sopra riportate devono essere riscontrabili nel manuale d uso e nella documentazione tecnica allegata. DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 14 di 28

15 TIP.C - SPECIFICHE TECNICHE DEFLUSSORE SCHERMATO: N TIPOLOGIA DEL COMPONENTE 1 PRODUTTORE CODICE (CFR LISTINO) Q.TA MODELLO CODICE CIVAB 2 3 Il deflussore schermato offerto deve soddisfare i seguenti requisiti minimi richiesti: 1. Destinato alla somministrazione di farmaci fotosensibili; 2. Tubo con capacità schermante nei confronti di fonti luminose; 3. Munito di perforatore, una camera di gocciolamento, uno stringitubo, un punto di iniezione ad Y, un raccordo maschio terminale luer-lock; 4. Monouso, sterile, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free; 5. Incapace di cedere sostanze ai liquidi che scorrono nel lume; 6. Lunghezza pari ad almeno 2000 mm; 7. Perforatore in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche; 8. Camera di gocciolamento trasparente con filtro da 15µm, non rigida e con caratteristiche tali da facilitare il riempimento veloce del set e la regolazione del livello dei liquidi; 9. Filtro idrofobico-antibatterico da 0.2 µm con valvola incorporata che ne impedisca l umidificazione; 10. Stringitubo in grado di arrestare completamente la caduta di liquido; 11. Punto di iniezione a valle a Y da utilizzare per la somministrazione di boli addizionali di farmaco; 12. Dotato di sistema anti-flusso libero qualora non fosse integrato nel corpo della pompa; DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 15 di 28

16 13. Durata pari ad almeno 24h (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione); 14. Certificazione di compatibilità con il modello di pompa offerto (Allegare dichiarazione del produttore della pompa); 15. Il deflussore offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; Deflussore schermato: requisiti minimi richiesti 1. Destinato alla somministrazione di farmaci fotosensibili 2. Tubo con capacità schermante nei confronti di fonti luminose 3. Munito di perforatore, una camera di gocciolamento, uno stringitubo, un punto di iniezione ad Y, un raccordo maschio terminale luer-lock 4. Monouso, sterile, apirogeno, privo di lattice, DEHP-free 5. Incapace di cedere sostanze ai liquidi che scorrono nel lume; 6. Lunghezza pari ad almeno 2000mm 7. Perforatore in materiale rigido adatto alla foratura di tappi, tale per cui la perforazione non provochi il distacco di frammenti di tappo, idoneo per flaconi in vetro, flaconi collabibili e sacche 8. Camera di gocciolamento trasparente con filtro da 15µm, non rigida e con caratteristiche tali da facilitare il riempimento veloce del set e la regolazione del livello dei liquidi 9. Filtro idrofobico-antibatterico da 0.2 µm che ne impedisca l umidificazione 10. Stringitubo in grado di arrestare completamente la caduta di liquido 11. Punto di iniezione a valle a Y da utilizzare per la somministrazione di boli addizionali di farmaco 12. Dotato di sistema anti-flusso libero qualora non fosse integrato nel corpo della pompa 13. Durata pari ad almeno 24h (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione) 14. Certificazione di compatibilità con il Il sistema offerto soddisfa il requisito minimo richiesto? Sì/No Caratteristiche migliorative offerte rispetto ai requisiti minimi DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 16 di 28

17 modello di pompa offerto e utilizzo in sicurezza nel rispetto di quanto indicato nel manuale d uso (Allegare dichiarazione del produttore della pompa) 15. Il deflussore offerto dovrà essere completo di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara; N.B. Tutte le caratteristiche sopra riportate devono essere riscontrabili nel manuale d uso e nella documentazione tecnica allegata. DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 17 di 28

18 SEZIONE V - CARATTERISTICHE QUALITATIVE POMPE INFUSIONALI OFFERTE Tutte le informazioni riportate di seguito devono essere riscontrabili nella documentazione tecnica allegata, potranno essere oggetto di verifica durante la prova dimostrativa ed essere valutate anche a seguito delle informazioni ricevute dalle strutture che hanno un numero di apparecchiature all incirca uguale a quello richiesto nel presente c.s.g. (stesso modello offerto o modello precedente) installate nel territorio nazionale. Si richiede pertanto di fornire le seguenti informazioni: 1. Indicare, a titolo di referenza, le strutture ospedaliere/policlinici Universitari nei quali risultano installate le pompe d infusione (stesso modello offerto o modello precedente) negli stessi ambiti di applicazione indicati nel presente c.s.g. specificando per ciascuna Azienda il quantitativo dell installato e il modello: 2. Indicare l accuratezza di infusione minima garantita (impostando una portata di 25 ml/h) utilizzando un deflussore standard (opportunamente compatibile con il modello di pompa offerto) specificando le condizioni operative (se si tratta di una valutazione media, se si tratta di un valore costante in ogni fase dell infusione, ecc.) cui la misura si riferisce, altrimenti il dato non sarà considerato attendibile (Requisito minimo: accuratezza di infusione minima garantita non superiore al 5% dell impostato (25ml/h) dal secondo minuto di osservazione); DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 18 di 28

19 3. Indicare: a. Caratteristiche della libreria farmaci (semplicità d uso, gestione della libreria, dati visualizzati): b. Numero e tipologia di farmaci presenti nell archivio: c. Possibilità di aggiornamento della libreria: 4. Il dispositivo offerto è dotato di sistema anti-flusso libero integrato nel corpo della pompa? Sì No Descrivere: 5. Specificare se l autotest iniziale per la verifica del corretto funzionamento della pompa avviene in modalità: Automatica Manuale (Operatore-dipendente) DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 19 di 28

20 6. Indicare il range di velocità di infusione in modalità micro (Requisito minimo: da 0,1 a 99 ml/h con incrementi di 0,1); 7. Indicare il range di velocità di infusione in modalità macro (Requisito minimo: da 1 a 999 ml/h con incrementi fino a 1ml/h); 8. Elencare la tipologia di allarmi presenti nella configurazione offerta specificando se sono sonori e/o visivi. (Requisito minimo: allarmi acustici e visivi relativamente ad almeno occlusione, aria in linea, dose limite, fine dose, batteria scarica, posizionamento non corretto del set) 9. In relazione all allarme di occlusione specificare se: È presente un segnale di allarme nel caso di occlusione a monte È presente un segnale di allarme nel caso di occlusione a valle - Specificare i livelli e i range di allarme di occlusione presenti ed impostabili all interno del dispositivo offerto: 10. Indicare in che modo il sistema consente di gestire l eventuale presenza di aria nella linea di infusione: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 20 di 28

21 11. Indicare le caratteristiche dell interfaccia utente (impostazione dei parametri, facilità d uso): 12. Specificare le caratteristiche del display (dimensioni, parametri visualizzabili ecc.) 13. Indicare il numero di eventi memorizzabili all interno del dispositivo (capacità di memoria): 14. Specificare peso e ingombro: 15. Indicare l autonomia di funzionamento e il tempo di ricarica delle batterie offerte (Requisito minimo: autonomia di funzionamento almeno pari a 3h) DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 21 di 28

22 16. Il dispositivo offerto dispone di programmi di autodiagnosi? Sì No Se sì, specificarne tipologia e funzione: 17. Indicare tutti i sistemi di sicurezza di cui la pompa è dotata: 18. Specificare le modalità di infusioni possibili nella configurazione offerta: 19. Descrivere in che modo avviene l inserimento del deflussore all interno della pompa (specificare se si tratta di un processo guidato, automatico oppure operatoredipendente): DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 22 di 28

23 20. Indicare le caratteristiche software della pompa (interfaccia trasmissione dati, aggiornabilità, gestione dei file ecc.) 21. Il dispositivo, nella configurazione offerta, consente il collegamento ad un sistema di monitoraggio centralizzato? Sì No a. Se sì, descriverne le caratteristiche: b. Il dispositivo, nella configurazione offerta, è fornito completo di software e di tutto quanto necessario per l installazione e la completa fruibilità del servizio sopra indicato? Sì No c. Se sì, fornire un elenco dei componenti necessari e inclusi nella fornitura: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 23 di 28

24 22. Il dispositivo, nella configurazione offerta, consente l interfacciamento con cartelle cliniche informatizzate? Sì No a. Se sì, descriverne le caratteristiche: b. Il dispositivo, nella configurazione offerta, è fornito completo di prodotti e/o altri componenti necessari per l installazione e la completa fruibilità del servizio sopra indicato? Sì No c. Se sì, indicare i componenti necessari e inclusi nella fornitura: 23. Specificare il grado di protezione contro la penetrazione di liquidi (IP): 24. Indicare le principali cause di malfunzionamento riscontrate nell utilizzo della pompa e relativa azione risolutiva: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 24 di 28

25 25. Indicare ulteriori caratteristiche tecniche migliorative, presenti nella configurazione offerta e non discusse fino ad ora, importanti ai fini della valutazione tecnica: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 25 di 28

26 SEZIONE VI - CARATTERISTICHE QUALITATIVE DEFLUSSORI STANDARD E SCHERMATI Tutte le informazioni riportate di seguito devono essere riscontrabili nella documentazione tecnica allegata, potranno essere oggetto di verifica durante la prova dimostrativa ed essere valutate anche a seguito delle informazioni ricevute dalle strutture che hanno un numero di apparecchiature all incirca uguale a quello richiesto nel presente c.s.g. (stesso modello offerto o modello precedente) installate nel territorio nazionale. Fornire le seguenti informazioni relative ai componenti: 26. Indicare, a titolo di referenza, il quantitativo medio annuo dei deflussori standard e oscurati ordinati negli anni 2015 e 2016 dalle strutture ospedaliere/policlinici Universitari nei quali risultano installate le pompe d infusione (stesso modello offerto o modello precedente) negli stessi ambiti di applicazione indicati nel presente c.s.g.: 27. I deflussori offerti sono dotati di sistema anti-flusso libero? Sì No Descrivere: 28. Indicare i sistemi di sicurezza presenti nei deflussori offerti che contribuiscono al miglioramento della pratica clinica: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 26 di 28

27 29. Descrivere le caratteristiche della camera di gocciolamento (Requisito minimo: trasparente, con filtro da 15µm, non rigida e con caratteristiche tali da facilitare il riempimento veloce del set e la regolazione del livello dei liquidi) 30. Indicare il range di protezione (in µm)/capacità schermante per i deflussori oscurati: 31. Indicare la durata del deflussore standard (Requisito minimo: almeno pari a 24 ore riscontrabile su scheda tecnica oppure allegare idonea dichiarazione): 32. Indicare la durata del deflussore oscurato (Requisito minimo: almeno 24 ore riscontrabile su scheda tecnica oppure allegare idonea dichiarazione): 33. Indicare la tipologia e le caratteristiche dei materiali dei deflussori offerti: 34. Indicare le principali cause di malfunzionamento riscontrate nell utilizzo dei deflussori offerti e relativa azione risolutiva: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 27 di 28

28 35. Indicare i componenti presenti nel deflussore standard offerto (valvole, filtri, ecc.) specificandone la relativa funzione: 36. Indicare i componenti presenti nel deflussore oscurato offerto (valvole, filtri, ecc.) specificandone la relativa funzione: 37. Presenza di ulteriori caratteristiche migliorative del materiale di consumo offerto, non discusse fino ad ora, importanti ai fini della valutazione tecnica: DATA / / TIMBRO E FIRMA Pagina 28 di 28