Chiarimenti su metodi, prove e tarature. Campo di applicazione flessibile Accreditamento PT

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1 Chiarimenti su metodi, prove e tarature. Campo di applicazione flessibile Accreditamento PT Paolo Bianco - ACCREDIA Milano, Roma, P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 1

2 Emissioni: UNI CEN TS Qualità dell aria - Misurazione di emissioni da sorgente fissa Applicazione della EN ISO/IEC 17025:2005 a misurazioni periodiche. Le Direttive citano questa specifica, l EA impone la verifica dei requisiti ai laboratori ambientali, con apposita check-list e formazione degli ispettori. Era stata oggetto degli incontri P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 2

3 Emissioni Taratura dei tubi di Pitot. Non è sufficiente una sola taratura annuale del tubo di Pitot, in quanto soggetto a sollecitazioni meccaniche, usura, corrosione, ecc., che ne possono modificare le caratteristiche. E quindi necessario verificare periodicamente lo stato di taratura confrontandolo con un primario riferibile. (ISO/IEC 17025, ). P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 3

4 Metodi analisi vini Zuccheri riduttori: OIV ha ritirato il metodo SUCRED (titolazione). Eventualmente deve essere trasformato in metodo interno e validato. Restano in alternativa il metodo GLUFRU (enzimatico), indicato nella GU CE C43/1 del 19/02/2010 ed il metodo OIV-MA-AS (HPLC). Titolo alcolometrico volumico: qualunque sia la tecnica utilizzata per determinare la densità del distillato, questa va espressa con 5 decimali. I vecchi microdensimetri (4 cifre) quindi non sono idonei. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 4

5 Metodi analisi vini? P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 5

6 Microbiologia Listeria monocytogenes: la prova secondo ISO può essere accreditata solamente se vengono effettuate tutte le conferme, in particolare il CAMP test (verificare la disponibilità dei ceppi). Stafilicocco aureo: il test della coagulasi è necessario per la conferma. La conferma API non è sufficiente. E possibile subappaltare le conferme anche a laboratori distanti, purché competenti... P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 6

7 Microbiologia Prova in singolo (ISO 7218) in contrasto con le indicazioni del metodo (es. ISO 4833): è ammesso effettuare la prova in singola piastra, indicando tale variazione sul rapporto di prova. Taratura del SAS: è accettabile la taratura del costruttore, tenendo conto che il contributo all incertezza è trascurabile rispetto alla variabilità del campione. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 7

8 Microbiologia Campionamento superfici: è possibile l accreditamento secondo ISO escludendo i punti 6 e 7, se il campionamento è effettuato dal cliente - indicare sul rapporto di prova. Analogamente si può richiedere l accreditamento secondo ISO 17604:2004 (carcasse) con con riferimento all annex B. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 8

9 Microbiologia Fertilità e selettività: se il laboratorio utilizza terreni pronti di cui il produttore certifica tali proprietà, e rispetta le scadenze, i test possono essere limitati alla verifica casuale della qualità delle forniture. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 9

10 Residui Valori < LOD. Onde facilitare la lettura da parte dei clienti, è possibile indicare sui rapporti di prova i soli principi attivi trovati con valore >LOD. Questa opzione deve essere oggetto di riesame, ed il laboratorio deve fornire al cliente l elenco dei principi attivi ricercati, con i relativi LOD. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 10

11 ISO Guide 25:1978 L evoluzione delle norme ISO/IEC Guide 25:1982 Laboratori SGQ ISO TC/176 ISO 9000:1987 Series ISO/IEC Guide 25:1990 ISO/IEC 17025:1999 EN ISO/IEC 17025:2000 CEN TS ISO 15189:2003 ISO 9000:1994 Series ISO 9000:2000 Series ISO/IEC 17025:2005 ISO 15189:2007 ISO 9000:2008 Series P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 11

12 Aggiornamento norme - adeguamento Norme di riferimento (es. ISO/IEC 17025). I tempi di adeguamento sono generalmente stabiliti a livello internazionale (EA, ILAC) Altre norme e Documenti ACCREDIA: tre mesi dalla data di emissione. Norme e metodi di prova: tre mesi dalla data di emissione, a meno che norme cogenti o i clienti richiedano tempistiche più ridotte per l adeguamento. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 12

13 Certificato CCIAA Qualche ispettore (notaio) ha fatto dei rilievi... Se il laboratorio è indipendente ovviamente l attività di laboratorio deve essere indicata nell oggetto sociale. Se il laboratorio è interno ad un azienda, no. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 13

14 Campo di accreditamento flessibile Flessibilità relativa alla matrice (estensione dei prodotti esaminati rispetto alla validazione iniziale). Flessibilità relativa ai parametri determinati (es. introduzione di nuovi principi attivi o nuovi OGM) Flessibilità relativa al metodo (introduzione di nuovi metodi basati sullo stesso principio). P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 14

15 Campo di accreditamento flessibile Serve a permettere ai laboratori di rispondere celermente alle richieste dei clienti, del mercato e delle autorità. (es. allerte) Viene concesso ai laboratori accreditati da almeno 2 anni per prove che utilizzano lo stesso principio del metodo. Il laboratorio deve validare le modifiche apportate ai metodi e conservare le relative registrazioni a disposizione degli ispettori P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 15

16 Campo di accreditamento flessibile La bozza di procedura verrà proposta per approvazione al prossimo Comitato. Il laboratorio deve gestire e mettere a disposizione dei clienti un elenco prove analogo a quello per il campo fisso gestito da ACCREDIA. Detto elenco deve essere fornito ad ACCREDIA prima delle visite di sorveglianza, insieme con il modulo di aggiornamento prove. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 16

17 Svantaggi: Campo di accreditamento flessibile Il database, per le ricerche, non potrà contenere i dettagli che permette di gestire con il campo fisso sino all eventuale aggiornamento (ovvero richiesta di estensione). I tempi (e relativi costi) della verifica del campo flessibile da parte degli ispettori tecnici potranno essere maggiori (verifica delle validazioni, campionamento rapporti di prova). Provvedimenti sanzionatori in caso di NC. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 17

18 Campo di accreditamento flessibile Il campo flessibile non può essere applicato ove la normativa (es. direttive ambientali) od il cliente richiedano l utilizzo di metodi normati. Si rammenta che la norma recita: Si devono utilizzare preferibilmente i metodi pubblicati nelle norme internazionali, regionali o nazionali. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 18

19 Schema normativo per la valutazione di conformità UNI CEI EN ISO/IEC Requisiti generali per gli organismi di accreditamento che accreditano organismi di valutazione della conformità Organismi di Certificazione di Personale Sistemi Prodotti Laboratori Organismi di Ispezione Provider di Proficiency tests ISO/IEC ISO/IEC EN ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC ISO ISO 19011, EN 473 (PND), EN 287 (saldatori) Certificazione del Personale Norme/documenti per il personale Certificazione Sistemi Qualità/ Gestione Amb. ISO 9001 ISO Certificazione di Prodotto Norme/documenti di prodotto Segnaletica, piastrelle, biologico,, OGM, componenti elettrici,.. Prove e Tarature Norme/metodi di Prova e taratura Ispezioni Norme/documenti di ispezione Costruttore / Fornitore Dichiarazione di Conformità del fornitore ISO/IEC , ISO/IEC P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 19

20 Accreditamento PT ISO/IEC 17043:2010. Valutazione della conformità - Requisiti generali per prove valutative interlaboratorio. L accreditamento dei PT non fa ancora parte degli accordi di mutuo riconoscimento. Sia EA che ILAC intendono estendere l MLA all accreditamento dei PT provider ed anche dei produttori di materiali di riferimento. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 20

21 Accreditamento PT ACCREDIA ha preparato una bozza di regolamento, nel 2011 si avvierà la sperimentazione. Non è vero che dal primo gennaio non verranno più riconosciuti i PT provider non accreditati! P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 21

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23 Laboratori Accreditati al 15/10/ in process o sospesi Estero: 2 Totale: sedi secondarie P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 23

24 Laboratori in process o sospesi al 5/10/ Totale: 112 P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 24

25 2(1) 8(10) 4(4) 5(4) 17(8) 6(2) 15(13) 4(2) 5(17) 14(5) 5(6) 5(2) 2(4) 11(9) 1(3) 7(4) Laboratori Pubblici Accreditati (+ sedi secondarie) 1(2) 6(4) 1(3) 11(7) Totale: sedi secondarie P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 25

26 Laboratori Pubblici accreditati % Media nazionale 15 % P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 26

27 Rinunce al 15/10/ estero Totale: 198 P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 27

28 Procedure chiuse al 15/10/ Totale: 296 ( 18 %) P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 28

29 IPAC INAB BELAC ENAC DANAK UKAS RVA COFRAC EA MLA NA SWEDAC DGA DKD SAS CAI BMWA SA HAA ACCREDIA FINAS PCA EAK LATAK LA SNAS NAT RENAR ESYD BAS TURKAK Accordi bilaterali Australia, NATA Brasile, INMETRO Hong-Kong, HOKLAS Nuova Zelanda, IANZ Sud Africa, SANAS Singapore, SAC Israele, ISRAC Russia, STC-IS Tunisia, TUNAC Ucraina, NAAU NAB P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 29

30 corsi di aggiornamento P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 30

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