NORMAZIONE ACCREDITAMENTO CERTIFICAZIONE

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1 NORMAZIONE ACCREDITAMENTO CERTIFICAZIONE Dott. T.Miccoli Dott. M.Bettinelli 1

2 NORMAZIONE Attività che trova soluzioni ottimali a problemi che si ripetono nel campo della scienza, della tecnica e dell economia. Essa tende ad ottenere il grado ottimale di ordine, in un dato contesto NORMA 2

3 ENTI DI NORMAZIONE TUTTI I SETTORI ELETTROTEC NICO TELECOMUNI CAZIONI LIVELLO MONDIALE LIVELLO EUROPEO LIVELLO NAZIONALE (Italia) ISO International Organization for Standardization CEN European Committee for Standardization UNI Ente Nazionale Italiano di Unificazione IEC International Electrotechnical Commission CENELEC Comité Européen de Normalisation Electrotechnique CEI Comitato Elettrotecnico Italiano ITU International Telecommunicat ion Union ETSI European Telecommunicatio ns Standards Institute 3 3

4 STRATEGIA EUROPEA IN MATERIA DI ARMONIZZAZIONE TECNICA E NORMALIZZAZIONE Direttive che definiscono i requisiti essenziali di sicurezza e qualità dei prodotti Norme e Specifiche Tecniche Armonizzate con le Direttive Produttori Consumatori 4

5 Principio del reciproco riconoscimento nel mercato interno MUTUO RICONOSCIMETNO UE e paesi extra Ue A seguito dell'esistenza di un Accordi di Mutuo Riconoscimento tra Unione europea ed i seguenti Paesi quali: Australia, Canada, Israel, Japan, New Zealand, Switzerland, USA, eventuali test, prove e verifiche effettuate in Italia (o in altri Stati membri dell Ue) su prodotti (indicati negli accordi specifici) sono validi e riconosciuti anche nei paesi con qs accordi. Questa informazione è di utilità per i laboratori proiettati all internazionalizzazione. Al Sito web Ue sotto indicato accordi di MUTUTO RICONOSCIMENTO in vigore: Si segnala anche NANDO,(New ApproachNotifiedand DesignatedOrganisations) Banca dati Europea soggetti notificati: Altri siti di utilità: Accreditamento e vigilanza del mercato _framework/l33248_it.htm Regolamento Ue 765/ _framework/l33248_it.htm 5

6 L ACCREDITAMENTO Procedimento con cui un Organismo Riconosciuto(in Italia ACCREDIA) attesta formalmente la competenza di un Organismo o Persona a svolgere funzioni specifiche UNI CEI EN

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8 UNI EN ISO 22870: La norma fornisce i requisiti specifici applicabili alle analisi decentrate eseguite in ospedale, in clinica e da organizzazioni sanitarie che forniscono assistenza ambulatoriale ed è destinata ad essere utilizzata congiuntamente alla UNI EN ISO UNI EN ISO 15195: La norma fornisce i requisiti specifici per i laboratori di misura di riferimento nell area della medicina di laboratorio. La norma non si applica ai laboratori clinici che effettuano misure di routine. 8

9 EA ha 35 Full Memberse 13 membri associati. Secondo lo Statuto, membri a pieno titolo sono organismi di accreditamento situati in uno Stato membro dell'ue / AELS o di un paese candidato AUSTRIA - AKKREDITIERUNG AUSTRIA BELGIUM - BELAC BULGARIA - BAS CYPRUS - CYS-CYSAB CZECH REPUBLIC - CAI DENMARK - DANAK ESTONIA - EAK FINLAND - FINAS FRANCE - COFRAC GERMANY - DAkkS GREECE - ESYD HUNGARY - NAT ICELAND -ISAC IRELAND - INAB ITALY - ACCREDIA LATVIA - LATAK LITHUANIA - LA LUXEMBURG - OLAS MALTA - NAB-Malta MONTENEGRO - ATCG NORWAY - NA POLAND - PCA PORTUGAL - IPAC REPUBLIC OF CROATIA - HAA ROMANIA - RENAR SERBIA -ATS SLOVAKIA - SNAS SLOVENIA - SA SPAIN -ENAC SWEDEN - SWEDAC SWITZERLAND - SAS THE FORMER YUGOSLAV REPUBLIC OF MACEDONIA - IARM THE NETHERLANDS - RVA TURKEY - TURKAK UNITED KINGDOM - UKAS 9

10 Gli Enti di accreditamento membri di EA possono entrare a far parte degli Accordi di Mutuo Riconoscimento (MLA) solo dopo essere stati sottoposti, con esito positivo, a uno specifico e accurato processo di valutazione (peer assessment). Gli Accordi internazionali assicurano la validità e la credibilità dell'accreditamento quale efficace strumento di qualificazione degli Operatori della valutazione di conformità sul mercato europeo e mondiale. 10

11 Gli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento quindi eliminano la necessità per le prove di laboratorio, i beni, i servizi, ma anche le persone certificate sotto accreditamento di un Ente firmatario, di essere sottoposti a valutazione di conformità in ogni Paese Europeo in cui vengono fatti circolare per essere scambiati, venduti, acquistati. Il marchio di accreditamento di un Ente membro apposto sul rapporto di prova o ispezione o sul certificato funziona come un passaporto sui mercati internazionali, dove il titolare non deve più sottoporre a ulteriori test, ispezioni o verifiche il proprio prodotto, servizio o la propria professionalità. I rapporti e i certificati emessi dagli Enti membri firmatari sono equivalenti quanto a validità e affidabilità sui mercati internazionali ed europeo. 11

12 CERTIFICAZIONE Procedura con cui una terza parte dà assicurazione scritta che un prodotto, processo o servizio è conforme ai requisiti specificati. UNI CEI EN

13 PRESUPPOSTI PER LA CERTIFICAZIONE Presenza di una norma di riferimento a fronte della quale certificare Presenza di una terza parte: organismo indipendente, accreditato e conforme ad una o più norme del livello 3 di cui al lucido precedente Verifica della conformità alla suddetta norma di riferimento 13

14 CERTIFICATO DI CONFORMITA Documento emesso secondo le regole di un sistema di certificazione, il quale indica che, con sufficiente certezza, un determinato prodotto, processo, servizio è in conformità con una norma o ad un altro documento normativo DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA Dichiarazione, che un prodotto, processo o servizio è conforme ad una specifica Direttiva Comunitaria, da parte di chi immette il prodotto nel mercato dell Unione Europea con il proprio nome e sotto la sua sola responsabilità. 14

15 Documento LS-04 Accredia) 15

16 PRINCIPALI NORME PER L ACCREDITAMENTO PRINCIPALI NORME DI RIFERIMENTO PER GLI AUDIT NEI LABORATORI (rif. Documento Accredia LS-04) 16

17 PRINCIPALI NORME PER L ACCREDITAMENTO 17

18 PRINCIPALI NORME PER L ACCREDITAMENTO 18

19 PRINCIPALI NORME PER L ACCREDITAMENTO 19

20 PRINCIPALI NORME PER L ACCREDITAMENTO 20

21 PRINCIPALI NORME PER L ACCREDITAMENTO 21