Ispezione di aziende soggette ad autorizzazione secondo l articolo 13 dell ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d uso

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1 Dipartimento federale dell'interno DFI Ufficio federale della sanità pubblica UFSP Unità di direzione protezione dei consumatori Guida Berna, 31 marzo 2011 Ispezione di aziende soggette ad autorizzazione secondo l articolo 13 dell ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d uso Versione N 4 del 31 marzo 2011 Avvertenza La presente guida non ha carattere ufficiale e non è giuridicamente vincolante. È stata allestita unicamente a scopo informativo. Può essere aggiornata in ogni momento per tenere conto delle esperienze e delle informazioni delle autorità competenti, delle imprese del settore alimentare e degli Stati membri dell UE. Per ulteriori informazioni Divisione sicurezza delle derrate alimentari, lebensmittelsicherheit@bag.admin.ch Pag. 1 di 6

2 Indice Indice... 2 Contesto... 3 Basi giuridiche... 3 Domanda di autorizzazione... 3 Ispezione ai fini dell autorizzazione... 4 A. Controllo autonomo (art a ODerr)... 4 B. Derrate alimentari... 4 C. Processi e attività... 4 D. Requisiti concernenti i locali dell azienda... 5 Concessione dell autorizzazione... 5 Assegnazione di un numero di autorizzazione... 5 Marchio d identificazione... 6 Notifica delle aziende autorizzate e banca dati centrale Pag. 2 di 6

3 La presente guida è destinata in primo luogo alle autorità di esecuzione in materia di derrate alimentari. È stata allestita allo scopo di garantire la massima uniformità nell ispezione delle aziende soggette ad autorizzazione sulla base dell articolo 13 dell ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d uso (ODerr; RS ). Contesto L armonizzazione con il diritto europeo in materia di igiene richiede l introduzione, nel diritto svizzero, dell obbligo di autorizzazione per le aziende che producono, trasformano, trattano, depositano o consegnano derrate alimentari di origine animale. Nel quadro dell accordo di equivalenza con l UE (e del conseguente smantellamento dei controlli delle merci alla frontiera) è importante che le nuove disposizioni siano applicate in tutto il Paese con la massima uniformità possibile, e in sintonia con il diritto europeo. A questo scopo la presente guida offre una panoramica di tutti gli elementi rilevanti in relazione con l ispezione delle aziende alimentari (eccezion fatta per i macelli) contenuti nelle diverse ordinanze pertinenti, nonché ulteriori informazioni concernenti la procedura e il rilascio dell autorizzazione. La guida concerne l ispezione delle aziende che, sulla base della domanda presentata, sono state classificate tra le aziende soggette all obbligo di autorizzazione. Basi giuridiche Per ottenere l'autorizzazione 1 secondo l articolo 17a della legge federale sulle derrate alimentari e gli oggetti d uso (LDerr; RS 817.0) e l articolo 13 ODerr, le aziende assoggettatevi devono essere ispezionate conformemente alle disposizioni degli articoli dell ordinanza d esecuzione (RS ), e soddisfare le esigenze del controllo autonomo di cui agli articoli 49-55a ODerr. In virtù dell articolo 13 ODerr e dell articolo 58 dell ordinanza d esecuzione, l azienda a cui è stata concessa l autorizzazione riceve un numero di autorizzazione. Quest ultimo deve essere apposto sui prodotti in quanto costituisce parte integrante del marchio d identificazione conformemente agli articoli dell ordinanza sulla caratterizzazione e la pubblicità delle derrate alimentari (OCDerr; RS ). Questo numero deve essere notificato all Ufficio federale di veterinaria secondo l articolo 89 dell ordinanza d esecuzione. L articolo 78 capoverso 3 ODerr consente alle autorità federali ivi menzionate di chiedere alle autorità d esecuzione anche i dati aziendali relativi all'autorizzazione che sono necessari alla pubblicazione delle liste di autorizzazione conformemente al «Modulo di notifica per aziende autorizzate secondo l articolo 13 ODerr» (ad es. categoria e attività dell azienda, nonché specie animali). Domanda di autorizzazione Le aziende soggette all'obbligo d'autorizzazione devono corredare la relativa domanda con la documentazione seguente: a) descrizione dell azienda, compresi il nominativo del responsabile conformemente all articolo 3 ODerr e un organigramma; b) piani del sedime, con gli itinerari del personale e gli itinerari delle merci, descrizione degli spazi e dei macchinari, piano delle zone igieniche (se esiste); c) dati concernenti l azienda e i suoi prodotti (p. es. età degli edifici, dimensioni, genere e quantità dei prodotti, numero di impiegati addetti alla produzione, numero totale di impiegati); d) dati concernenti la rintracciabilità (l' indicazione della partita, livello di dettagliamento nell azienda, art. 50 ODerr); e) la prova della buona prassi procedurale secondo l articolo 53 ODerr mediante processi a- ziendali conformi ai principi HACCP o mediante le linee direttive della buona prassi procedurale approvate dall UFSP; f) dati concernenti la campionatura e le analisi (p. es. piano di campionatura). 1 Cfr. istruzione n Pag. 3 di 6

4 Ispezione ai fini dell autorizzazione Subito dopo aver ricevuto la domanda di autorizzazione, l autorità cantonale di esecuzione ne verifica la completezza e la correttezza sotto il profilo formale. Prima di decidere in merito all autorizzazione, essa si reca sul posto e compie un ispezione generale dell azienda. Tutte le attività di un'azienda assoggettata all autorizzazione che impiega esclusivamente derrate alimentari di origine animale soggiacciono all obbligo di autorizzazione. Le attività di un azienda assoggettata all autorizzazione con derrate alimentari che non sono di origine animale sono escluse da tale obbligo. Tutti i criteri elencati qui di seguito devono essere controllati e valutati per quanto concerne le attività che sottostanno all obbligo di autorizzazione. La frequenza delle ispezioni successive è stabilita sulla base dei rischi. L azienda deve essere oggetto di una nuova ispezione generale al massimo ogni 5 anni. In caso di e- stensione delle attività assoggettate ad autorizzazione va compiuta un ispezione generale delle attività per cui occorre una nuova autorizzazione. Visto l articolo 48 capoverso 2 lettera a ODerr, la valutazione delle condizioni locali e aziendali delle a- ziende di estivazione si fonda sull'ordinanza del DFI concernente la trasformazione igienica del latte nelle aziende di estivazione (RS ). A. Controllo autonomo (art a ODerr) a) processi aziendali conformi ai principi HACCP oppure linee direttive della buona prassi procedurale approvate dall UFSP; b) rintracciabilità; c) procedura in caso di ritiro e richiamo; d) documentazione concernente il controllo autonomo; e) piano di campionatura; f) eventualmente analisi relative alla zoonosi nell ambito del programma di sorveglianza. B. Derrate alimentari a) dati concernenti la caratterizzazione, il marchio d identificazione e la presentazione, gli imballaggi e i materiali [art. 10, 26 e 28 ODerr, art. 20 dell ordinanza sui requisiti igienici (ORI; RS ), disposizioni dell OCDerr]; b) stato e qualità delle materie prime e delle derrate alimentari (art. 8, 9 e 47 ODerr); c) risultati degli esami (art. 49 ODerr), criteri specifici delle relative ordinanze; d) criteri materiali specifici delle relative ordinanze. C. Processi e attività a) igiene di produzione (art. 8, 9,19, 20 e 47 ODerr; art. 3, 7, 12, 14, 18, 20, e 49 ORI) i. fornitura di materie prime e merci; ii. deposito; iii. trattamento; iv. procedimenti termici e trasformazione; v. consegna, veicoli; vi. separazione pulito-sporco; vii. regolazione e controlli della temperatura; b) pulizia e disinfezione (Art. 47 ODerr; art. 7, 8, 12, 13 ORI); c) eliminazione dei rifiuti (art. 16 ORI; ordinanza del 23 giugno 2004 concernente l eliminazione dei sottoprodotti di origine animale (OESA); RS ); d) igiene e salute del personale, abiti di lavoro (art. 21 e 22 ORI); e) formazione del personale (art. 23 ORI); f) acqua potabile, approvvigionamento e controlli (art. 17 ORI); g) misure antiparassitarie (art. 7 e 8 ORI) Pag. 4 di 6

5 D. Requisiti concernenti i locali dell azienda a) requisiti concernenti edifici e dintorni (art. 7, 29 ORI); b) materiali di costruzione (stato/manutenzione pavimenti, pareti e soffitti), spazio a disposizione (art. 15 LDerr, art. 7, 8, 12, 14 ORI); c) accesso a edifici e locali (art. 24 ORI); d) stato/manutenzione di impianti e impianti di produzione (art. 7, 8, 9, 11, 14 ORI); e) locali destinati al personale, inclusi spogliatoi e servizi igienici (art. 10, 21 ORI); f) possibilità di lavarsi le mani (art. 10, 29 ORI); g) itinerari del personale, itinerari delle merci (art. 3, 8, 9, 13, 18, 20, 29 ORI); h) ventilazione (art 11 ORI). Concessione dell autorizzazione Se i requisiti del diritto delle derrate alimentari determinanti per l attività in questione sono soddisfatti, l autorizzazione e il numero di autorizzazione sono concessi con decisione dell autorità di esecuzione. Se durante l ispezione constata lacune, l autorità di esecuzione può concedere l autorizzazione con l obbligo di porvi rimedio entro sei mesi. Se tali lacune non sono eliminate tempestivamente, l autorizzazione decade. L autorizzazione dell azienda non è limitata. In casi motivati può essere sospesa o revocata. A tale riguardo si applicano le pertinenti disposizioni dell Istruzione 7 dell UFSP. Assegnazione di un numero di autorizzazione Per il numero di autorizzazione si ricorre ai seguenti numeri: aziende riconosciute in base alla OITE: numero di esportazione OITE aziende ammesse in base alla OQL del : numero di autorizzazione a 4 cifre 2 aziende ammesse in base alla OQL-S del : numero RIS 3 tutte le restanti aziende: numero RIS Il numero di autorizzazione concerne in linea di massima una determinata sede di produzione di un azienda. Se un azienda dispone di diverse sedi di produzione che svolgono attività soggette ad autorizzazione, ciascuna sede deve essere autorizzata separatamente e ricevere un proprio numero di autorizzazione. Se, nel corso della stagione d'estivazione, un azienda d'estivazione tratta derrate alimentari di origine animale in numerosi alpeggi e se tale azienda non è esentata dall obbligo di autorizzazione ai sensi dell articolo 13 ODerr, tutte le sedi di produzione in cui sono trattate derrate alimentari di origine animale devono in linea di massima essere autorizzate. Per motivi di proporzionalità, a determinate condizioni, è possibile rinunciare ad assegnare un proprio numero di autorizzazione a ciascuna sede di produzione. A tal fine devono essere soddisfatti i seguenti requisiti: Nell autorizzazione dell azienda deve essere menzionata la sede principale di produzione dell azienda di estivazione nella zona di estivazione. Tale sede di produzione è determinante per il numero RIS da indicare con la notifica dell'autorizzazione. Nell autorizzazione dell azienda sono elencate tutte le sedi di produzione sui cui prodotti è indicato il numero di autorizzazione. Nell autorizzazione dell azienda devono essere indicate le attività eseguite in ciascuna sede di produzione e quali sono gli animali che vi sono autorizzati. Soltanto nelle sedi di produzione che soddisfano i requisiti dell autorizzazione possono essere trattate derrate alimentari di origine animale. 2 In caso di fusioni tra aziende si procede come segue: - un'azienda esistente è sottoposta a modifiche edili è mantenuto il numero dell'azienda; - una nuova azienda è creata in un Comune in cui aveva sede un'azienda abbandonata a favore di quella nuova è trasmesso il numero dell'azienda preesistente; - una nuova azienda è avviata in un Comune in cui finora non era attiva alcuna azienda il numero RIS è impiegato come numero d'autorizzazione. 3 RIS = Registro delle imprese e degli stabilimenti Pag. 5 di 6

6 La persona responsabile garantisce che le sedi di produzione dove i requisiti non sono soddisfatti non trattino derrate alimentari di origine animale su cui sia apposto il marchio d identificazione. L autorizzazione è revocata se la principale sede di produzione cessa di soddisfare i requisiti per l autorizzazione dell azienda. La rintracciabilità di tutti i prodotti fino alla loro sede di produzione deve essere garantita. Marchio d identificazione Sulle derrate alimentari di origine animale che provengono dalle aziende autorizzate deve essere apposto il marchio d identificazione che serve a garantirne la rintracciabilità. Il marchio di identificazione ha forma ovale ed è composto dall abbreviazione del Paese di provenienza «CH» e dal numero di autorizzazione. Esso va apposto sulle derrate alimentari secondo le disposizioni degli articoli ODerr. Il numero di autorizzazione può essere apposto anche su prodotti che, pur essendo fabbricati nella sede di produzione autorizzata, non sono soggetti all obbligo di autorizzazione ai sensi dell articolo 13 ODerr. Notifica delle aziende autorizzate e banca dati centrale Le autorità cantonali di esecuzione notificano le aziende autorizzate all Ufficio federale di veterinaria (UFV) entro 14 giorni dalla concessione dell autorizzazione impiegando il modulo di notifica delle aziende autorizzate o registrandole in SISVet. L UFV verifica la completezza dei dati. Le notifiche lacunose non sono accettate e l autorità competente le corregge con l autorità cantonale di esecuzione. L UFV registra le aziende nella banca dati centrale e pubblica la lista su Internet. Le modifiche alle aziende autorizzate, che comportano l adeguamento delle liste Internet, devono essere comunicate all UFSP e all UFV. Conformemente al modulo di notifica delle aziende autorizzate, le liste delle aziende pubblicate dall UFV su Internet devono comprendere i seguenti dati: il numero RIS o, se del caso, il numero di autorizzazione; il nome e l indirizzo dell azienda; le sezioni autorizzate; le categorie / attività autorizzate; le specie animali autorizzate le osservazioni. È eventualmente possibile aggiungere ulteriori osservazioni rilevanti. Appendice: Modulo e tabella di notifica delle aziende autorizzate Pag. 6 di 6