SALE OPERATORIE. Roberto Bruschi

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1 SALE OPERATORIE Roberto Bruschi

2 UNI EN GIUGNO 2004 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti

3 INTRODUZIONE La trasmissione di agenti infettivi durante le procedure chirurgiche invasive può verificarsi in diversi modi (vedi appendice C). I teli chirurgici, i camici e le tute per blocchi operatori sono utilizzati per ridurre al minimo la diffusione degli agenti infettivi da e verso le ferite operatorie dei pazienti, contribuendo così alla prevenzione delle infezioni delle ferite post operatorie (vedi appendice C).

4 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE La presente norma specifica le informazioni che devono essere fornite agli utilizzatori e alle terze parti verificatrici, in aggiunta alla usuale etichettatura dei dispositivi medici, riguardante i requisiti di fabbricazione e lavorazione. La presente norma fornisce linee guida generali sulle caratteristiche di camici chirurgici monouso e riutilizzabili, teli chirurgici e tute per blocchi operatori utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature. E destinata a impedire la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altre procedure invasive.

5 TERMINI E DEFINIZIONI Tuta per blocco operatorio: vestito destinato a ridurre al minimo la contaminazione della ferita operatoria da parte delle scaglie della cute di chi lo indossa, trasportando agenti infettivi tramite l aria della sala operatoria, in grado di ridurre così il rischio di infezione delle ferite. Nota: A differenza del vestiario normalmente indossato nella sala operatoria, la tuta per blocco operatorio è progettata per ridurre la contaminazione dell aria della sala operatoria da parte del personale. Rilascio di particelle: rilascio di frammenti di fibre e altre particelle durante la manipolazione e l uso.

6 APPENDICE C PREVENZIONE DELL INFEZIONE NELLA SALA OPERATORIA La maggioranza delle infezioni chirurgiche postoperatorie in sito sono contratte al momento dell operazione, quando c è la possibilità che i microrganismi raggiungano la ferita aperta. La fonte dei microrganismi è esogena, ovvero da personale, oggetti inanimati, altri pazienti, oppure endogena, ovvero da paziente. Nelle operazioni in ambiente pulito, ovvero operazioni in tessuto sterile e dove non si penetra nei tratti intestinali, la cute del personale di sala operatoria e del paziente sono le fonti più importanti di microrganismi.

7 APPENDICE C Nelle operazioni prone a infezione (operazione in cui la natura dell operazione o la condizione del paziente sono tali che può verificarsi infezione con una contaminazione minima) per esempio chirurgia ortopedica e di impianto vascolare, la normale flora microbica della cute è una causa significativa di infezione chirurgica in sito. Le vie di infezione sono per contatto o aerea. In quest ultimo caso, le scaglie di cute umana disperse sono spesso vettori di infezione. Alcuni tipi di barriera utilizzati per ridurre l infezione chirurgica in sito sono trattati nella presente serie di norme.

8 APPENDICE C Durante la deambulazione, un individuo sano può disperdere nell aria circa scaglie al minuto che veicolano batteri. Le dimensioni delle particelle sono da 5 a 60 micron e si stima che il numero medio di batteri aerobici e anaerobici trasportato sia di circa 5 per ogni scaglia. Le particelle sospese contaminano la ferita direttamente per sedimentazione o indirettamente depositandosi prima sugli strumenti o su altri elementi che sono successivamente portati a contatto con la ferita. I tessuti con interstizi maggiori di 80 micron sono scarsamente efficaci per impedire la dispersione delle scaglie di pelle.

9 IL NEMICO INVISIBILE 1 mc. Di aria contiene tra 75 e 350 milioni di particelle disperse. Il 97% di esse non è visibile. Molti processi della tecnologia moderna sono sensibili al 97% di nemici invisibili (tra cui l attività chirurgica).

10 MISURA DELLE PARTICELLE Micron 1/1.000 di millimetro 1/ di metro Grandezza visibile: 25 micron Capello umano micron Particelle da eliminare decimi di micron

11 Capello umano Polvere Altri contaminanti 100 micron 25 micron 0,5 micron GRANDEZZA DEL NEMICO L unità di misura è il micron La figura da una idea di quanto sia piccola una particella L occhi umano è in grado di vedere particelle fino a circa 25 micron.

12 Capello umano 100 micron Polvere 25 micron 5 micron I microrganismi hanno la capacità di aggrapparsi alle particelle con grandezza uguale o superiore a 5 micron L aria deve essere filtrata con filtri in grado di rimuovere almeno il 99,99 % di tutte le particelle da 0,3 micron o maggiori

13 0,3 micron CON UMIDITA ALTA 0,5 micron 5 micron

14 QUANTITA DI PARTICELLE DA 0,3 μ GENERATA IN UN MINUTO IN FUNZIONE DI ALCUNI MOVIMENTI /

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18 Il comportamento!!!!

19 FORMAZIONE CONTINUA DEL PERSONALE

20 ADDESTRAMENTO DEVE ESSERE RIVOLTO A TUTTO IL PERSONALE COINVOLTO NELL ATTIVITA

21 RIASSUMENDO PROGETTAZIONE E STRUTTURA IMPIANTI DI CLIMATIZZAZIONE MONITORAGGIO FREQUENTE ABBIGLIAMENTO PROCEDURE CODDIFICATE ADDESTRAMENTO CONTINUO SORVEGLIANZA

22 TIPOLOGIA IMPIANTO SALA OPERATORIA FLUSSO TURBOLENTO FLUSSO MISTO FLUSSO UNIDIREZIONALE LOCALIZZATO

23 Flusso turbolento

24 Flusso unidirezionale

25 EFFETTO PISTONE

26 VANTAGGI DEL FLUSSO D ARIA UNIDIREZIONALE MASSIMA FLESSIBITA PER IL PROCESSO BARRIERA TRA PROCESSI DIVERSI ELIMINAZIONE DELLE PARTICELLE SECONDO LA VIA PIU BREVE

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31 Flusso misto

32 Razionale per il ricircolo

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35 Flusso turbolento Aria primaria 1350 m 3 /h 15 v/h Filtri assoluti Vel. Aria 0,3-1,0 mt/sec

36 Flusso unidirezionale localizzato tutta aria esterna Aria primaria 1350 m 3 /h 15 v/h Filtri assoluti Vel. Aria comprese tra 0,1 e 0,5 m/s (dipende dalla sezione filtrante; rispetto a prima la sezione filtrante è radoppiata) Circa Circa

37 13-16 Flusso unidirezionale localizzato tutta aria esterna Portata di aria minima 3200 m 3 /h (25-30 ricambi orari per la camera di 30 m 2 ) Vel. Aria comprese tra 0,3-1,0 m/s Filtri assoluti (dipende dalla sezione filtrante) Circa Circa

38 Flusso unidirezionale localizzato a ricircolo interno Aria primaria 1350 m 3 /h Filtri assoluti EFFETTO PISTONE Vel. Aria comprese tra 0,2 e 0,4 m/s Miscelatore Estrazione Estrazione

39 NORMATIVA DI RIFERIMENTO DPR Approvazione dell atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private. Farmacopea Ufficiale Europea X edizione, 1999 Serie ISO 14644, 1997 (ex FS 209E, 1992) Linee guida per la definizione degli standard di sicurezza ed igiene ambientale dei reparti operatori ISPESL

40 DPR LA SALA OPERATORIA DEVE ESSERE DOTATA DI CONDIZIONAMENTO AMBIENTALE CHE ASSICURI LE SEGUENTI CARATTERISTICHE IGROMETRICHE: Temperatura interna invernale e estiva compresa tra C Umidità relativa estiva e invernale 40-60% Ricambi aria/ora (aria esterna senza ricircolo) 15v/h Filtraggio aria 99,97%

41 Linee guida ISPESL E un documento troppo completo e vincolante In alcuni punti non è applicabile alle realtà esistenti E un documento strutturato molto bene E stato ripreso in alcuni punti da molte Regioni

42 Parti salienti delle linee guida ISPESL Dimensioni porte e corridoi Sicurezza antincendio Segnaletica di sicurezza Caratteristiche strutturali (filtro operandi, filtro personale, preparazione operandi, risveglio, sub sterilizzazione, preparazione staff operatori, locale caposala, locale per anestesisti e chirurghi, locale relax, locale analisi estemporanee, depositi strumenti chirurgici, depositi armamentario chirurgico, depositi materiali sterili, depositi materiali puliti, depositi materiali sporchi, caratteristiche corridoi, percorsi, distanze, caratteristica sale operatorie) Caratteristiche degli impianti (impianto elettrico, impianto gas medicali, impianto idrico, impianto di climatizzazione, impianto telematica, impianto sistema controllo accessi) rete

43 ISO

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46 Effetto dell umidità La diminuzione della barra diagrammale indica la diminuzione della virulenza Batteri Virus Funghi Acari Infezioni respiratorie Riniti allergiche Asma Interazioni chimiche Produzione ozono Percentuale U.R

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48 Test di qualifica e controllo di una sala operatoria Conta particelle Pressione differenziale Velocità aria Portata aria e calcolo numero ricambi aria/ora Temperatura Umidità Visualizzazione flusso d aria Recovey time Leak test o similari Caratteristiche illuminotecniche Vibrazioni, emissioni elettrostatiche, rumore, ecc.

49 Quali sono gli scopi di tali test? Esse siano state costruite (assemblate) in modo da superare i test di conformità alle specifiche di progetto concordate fra cliente e costruttore Esse siano conformi alle caratteristiche di progetto come concordate fra cliente e costruttore

50 Classificazione delle sale operatorie Secondo la tipologia impiantistica A flusso turbolento (non unidirezionale) A flusso misto A flusso unidirezionale Secondo lo stato occupazionale AT BUILT AT REST OPERATIONAL