La bellezza responsabile

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1 Bologna, 30 marzo 2007 La bellezza responsabile Responsabilità dell industria ed evoluzione delle norme sui cosmetici Stefano Dorato UNIPRO

2 La Direttiva 76/768/CEE sui prodotti Cosmetici rappresenta una normativa settoriale autonoma che si basa sul principio della valutazione del rischio ed ha uno scopo preciso fondato su una chiara definizione. Obiettivo fondamentale: assicurare un elevato livello di protezione del consumatore esigendo, fra le diverse disposizioni, la valutazione di sicurezza di ogni cosmetico da parte di un professionista qualificato. La Direttiva UE è diventata negli ultimi anni il modello per le legislazioni mondiali poiché rappresenta una normativa dinamica che permette il continuo aggiornamento al progresso tecnico.

3 Responsabilità di chi immette il prodotto sul mercato Il prodotto dev essere conforme alla definizione di cosmetico ( 1) Il prodotto dev essere sicuro ( 2) L azienda dev essere in grado di dimostrare la sicurezza del cosmetico ( 7a) E necessario fornire informazioni adeguate al consumatore ( 6)

4 Articoli da 1 a 15 Direttiva di Base 76/768/EEC del 27/07/76 All. I: elenco illustrativo delle categorie cosmetiche All. II : elenco delle sostanze vietate All. III : elenco delle sostanze ad uso limitato, lista positiva dei coloranti ammessi per tutti gli usi All. IV : elenco delle sostanze ad uso limitato ammesse provvisoriamente All. V : elenco delle sostanze regolamentate localmente dai singoli Stati membri

5 Direttiva 82/368/EEC del 17/05/82 (II modifica) nuova procedura per adeguare gli allegati (Art. 8.2) All. III : nuova versione della Parte 1 All. III + IV: nuova versione della lista positiva dei coloranti Introduzione dell allegato VI: lista positiva dei conservanti

6 Direttiva 83/574/EEC del 26/10/83 (III modifica) Articoli: nuova definizione della data di durata minima e sua riduzione a 30 mesi Introduzione dell All. VII: lista positiva dei filtri UV

7 Direttiva 88/667/EEC del 21/12/88 (IV modifica) All. III diventa solo una lista di sostanze ad uso limitato All. IV diventa solo una lista positiva di coloranti cosmetici

8 Direttiva 93/35/EEC del 14/06/93 (VI modifica) Articoli: variazione della definizione di cosmetico modifica sostanziale della clausola di salvaguardia Art. 2 prodotto deve essere sicuro nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d uso proposte di possibile divieto dei test su animali.

9 Direttiva 93/35/EEC del 14/06/93 (VI modifica) Articoli: creazione dell inventario degli ingredienti cosmetici obbligo dell indicazione in etichetta della funzione del cosmetico Indicazione in etichetta degli ingredienti secondo INCI aggettivazioni relative ai test su animali cambiamenti alle modalità di notifica ai Centri Antiveleno obbligo del Product Information (dossier) per ogni cosmetico

10 TEST su ANIMALI IL PRIMO SETTORE INDUSTRIALE AD ESSERE COINVOLTO NELLA COMPLESSA PROBLEMATICA DEI TEST ALTERNATIVI ALLA SPERIMENTAZIONE ANIMALE UN IMPEGNO INIZIATO NEL 1993 CON LA VI MODIFICA: economico, scientifico-culturale, manageriale.

11 Direttiva 2003/15/EC del 27/02/03 (VII Modifica) Articoli: marketing e testing ban aggettivazioni non testato su animali divieto d impiego delle sostanze CMR specifica valutazione di sicurezza per i prodotti destinati ai bambini ed all igiene intima.

12 Direttiva 2003/15/EC del 27/02/03 (VII Modifica) Eventuali riferimenti a non testato su animali su etichetta e pubblicità del prodotto vincolati e indirizzati da apposita Raccomandazione della Commissione del 07/06/06 sull uso di dichiarazioni relative all assenza di sperimentazioni animali (2006/47/CE).

13 Direttiva 2003/15/EC del 27/02/03 (VII Modifica) Articoli: introduzione del PaO (period after opening) indicazione nell elenco degli ingredienti dei 26 allergeni accesso per i consumatori ad alcune informazioni riportate nel dossier All. III/1: inserimento dei 26 allergeni

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16 Informazioni accessibili al pubblico L associazione italiana delle industrie cosmetiche (Unipro) ha realizzato all interno del proprio sito Internet: un database denominato: che raccoglie i dati relativi alle Aziende aderenti, fornendo ai consumatori gli indirizzi a cui richiedere le informazioni riguardanti il prodotto così come previsto dalla normativa.

17 Informazioni accessibili al pubblico Stessa iniziativa per tutta l UE è stata promossa dal Colipa che ha realizzato il seguente sistema di informazioni.

18 LINEE GUIDA della COMMISSIONE Documenti di interpretazione non cogenti che aiutano ad interpretare specifici aspetti della Direttiva Cosmetici od il suo interfaccia con altre Direttive settoriali.

19 Linee Guida della COMMISSIONE Guidance Note to the Restriction to «Professional Use» in the Cosmetics Directive 76/768/EEC [December 2005] Commission Guidelines Composition and undesirable effects of cosmetic products to be made easily accessible to the public [August 21, 2006] Guidance Document on the Demarcation between the Cosmetics Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the Competent Authorities of Member States Manual of Decisions (borderline products) Commission Recommendation 22 September 2006 labelling Sunscreens

20 Il progetto Colipa di Vigilanza Post-marketing Linee Guida sulla Gestione delle Segnalazioni di eventi indesiderabili associati all uso di prodotti cosmetici immessi sul mercato dell Unione Europea.

21 Il progetto Colipa di Vigilanza Post-marketing Armonizzazione delle modalità attuate dall industria nel ricevere, registrare ed analizzare segnalazioni di eventi indesiderabili effettivi Produzione coerente di dati di alta qualità e affidabili, minimizzando la variabilità nell applicazione dell attuale legislazione Aiutare la sorveglianza sui prodotti cosmetici commercializzati in EU Aiutare nel processo di valutazione della sicurezza Rassicurare il pubblico e le autorità competenti nazionali che i dati in possesso dell industria sono accurati, credibili, rispettosi della protezione della privacy del consumatore Dimostrare l alto livello della sicurezza dei prodotti

22 Linee Guida COLIPA Advisory Notes To Manufacturers of Cosmetics and Toiletries Colipa Sun Protection Factor Test Method Cosmetic Frame Formulations Cosmetic Good Manufacturing Practices, Guidelines for the Manufacturer of Cosmetic Products Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic Ingredients Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products Guidelines for Percutaneous Absorption/Penetration Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product

23 Linee Guida COLIPA Guidelines on Microbial Quality Management, (MQM) Guidelines on the Exchange of Information between Fragrance Suppliers and Cosmetic Manufacturers Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility The European Union Cosmetics Directive - explanatory brochure The European Union Cosmetics Directive - legal text and brochure on the 6th Amendment Product Information: Guidelines Based the 6th Amendment to the EU Cosmetics Directive Guidelines on Ingredient Labelling in the European Union for the Cosmetic Industry

24 COLIPA Recommendations Dal 1991, 21 indicazioni a tutta l industria europea Etichettatura dei prodotti infiammabili Ingredienti in discussione (alchilfenoli etossilati, metossietanolo, derivati animali, TTO, idrocarburi minerali, vaselina, ecc..) Prodotti per bambini al di sotto dei tre anni Indicazione volontaria del contenuto di fluoro nei dentifrici Diverse raccomandazioni sull uso sicuro dei solari, loro etciohettatura e valuatazione della protezionee o della resistenza all acqua Avvertenze per I coloranti per capelli ad ossidazione per uso personale Avvertenze per I coloranti per capelli ad ossidazione per uso professionale

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26 NORME UE ORIZZONTALI Diversamente dalla norme verticali che sono settoriali, i testi orizzontali si applicano a diversi settori Un recente significativo sviluppo: REACh

27 REACh Registration, Evaluation, Authorization of Chemicals Caratteristiche simili e complementari alla Dir. 76/768/CEE: Passaggio di responsabilità/doveri da Autorità competenti a industria Responsabilità della prova da Autorità competenti a industria Responsabilità estesa a tutta la catena di fornitura: gli utenti a valle saranno coinvolti Divieto per sostanze estremamente problematiche

28 Obiettivi simili e complementari alla Dir. 76/768/CEE: proteggere la salute umana e l'ambiente; mantenere e rafforzare la competitività dell'industria chimica dell'ue; evitare la frammentazione del mercato interno; accrescere la trasparenza; integrare le iniziative esistenti sul piano internazionale; favorire la sperimentazione non eseguita su animali.

29 Perchè restare nel REACh aspetti occupazionali e ambientali: non previsti da Direttiva Cosmetici e quindi da gestire nel REACh; ingredienti cosmetici: sostanze usate in molti altri settori tutti gli usi concorrono alla corretta valutazione del rischio ambientale; Utenti a valle: possibile coinvolgimento in tutti gli step del processo, compresa la raccolta dati disponibili; REACh: approccio coerente nella gestione delle sostanze in prodotti di consumo e miglior cooperazione fornitore/cliente

30 Opportunità offerte dal REACh Se si rivelerà un successo, potrà migliorare il giudizio delle NGO nei confronti della chimica; Sarà di supporto per le aziende nell effettuare la valutazione del rischio (dati disponibili al pubblico); Fornirà una maggiore trasparenza nei confronti dei consumatori; I lavoratori avranno a disposizione maggiori informazioni; Favorirà lo sviluppo di nuove sostanze chimiche; E una sfida per tutti (UE, SM, NGO, Industria).

31 Semplificazione della Direttiva Cosmetici Fine della consultazione pubblica 16 marzo 2007 La procedura di semplificazione, correttamente attuata, può contribuire alla competitività e capacità di innovazione dell industria cosmetica garantendo, al contempo, il più alto livello di sicurezza per il consumatore.