Le principali sfide del Market Access: i fattori critici di successo per competere in un mercato in continuo cambiamento.

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1 Le principali sfide del Market Access: i fattori critici di successo per competere in un mercato in continuo cambiamento. Gianpiero Data Senior Consultant 4 dicembre 2014

2 Market Access: lo scenario Accentuazione del contenimento e del controllo della spesa farmaceutica La moltiplicazione degli stakeholder L empowerment del paziente Una crescente richiesta di salute da parte della popolazione La decentralizzazione e frammentazione dei poteri decisionali Il maggior peso dell innovazione Il contesto regolatorio complesso ed in continua evoluzione Lo shift di potere decisionale sull accesso da cluster di stakeholder «storici» verso altri che assumono via via maggiore importanza L aumento delle malattie croniche, a causa dell invecchiamento della popolazione La difformità di accesso a livello geografico La moltiplicazione dei livelli di assessment

3 Market Access: i nuovi blockbuster Prodotto Azienda Patologia di riferimento Vendite 2013 (m US $) Vendite 2012 (m US $) HUMIRA Abbvie Artrite reumatoide/malattie autoimmuni ENBREL Pfizer/Amgen Artrite reumatoide/malattie autoimmuni REMICADE Johnson & Johnson/ Merck & Co Artrite reumatoide/malattie autoimmuni SERETIDE/ADVAIR GSK Asma LANTUS Sanofi Diabete RITUXAN Roche Artrite reumatoide AVASTIN Roche Tumore renale HERCEPTIN Roche Tumore della mammella CRESTOR AstraZeneca Ipercolesterolemia ABILIFY Otsuka Depressione/schizofrenia Modificato da: theguardian.com

4 Market Access: i nuovi blockbuster IL CASO SOVALDI (SOFOSBUVIR) Le vendite di Sovaldi (GILEAD SCIENCE) nel terzo trimestre 2014 (2 miliardi e 800 milioni di dollari di cui 2 miliardi e 200 milioni in USA, milioni in Europa e 73 milioni in altri paesi) hanno portato a 8 miliardi e mezzo di dollari il fatturato realizzato con il farmaco dall Azienda nei primi nove mesi del 2014 (7,3 miliardi in USA, 1,1 miliardi in Europa e 134,5 milioni di dollari in altri paesi), il che proietta il ricavo di sofosbuvir a 11,3 miliardi di dollari nel primo anno di lancio. Fonte: AIFA

5 Cos è il Market Access COSA NON DOVREBBE ESSERE semplicemente un processo o un insieme di processi circoscritto ad un insieme di attività tattiche per rispondere reattivamente ad ostacoli e barriere di accesso limitato nei tempi e/o ad una specifica fase del ciclo di vita dei prodotti disgiunto da R&D vissuto in modo poco integrato tra tutte le aree che compongono l azienda un modello standard

6 Cos è il Market Access Quale definizione? Processo 1 Processo 2 Processo 3

7 Cos è il Market Access PROCESSI STRATEGIA ATTIVITA FUNZIONI

8 Market Access: quando? Il Market Access dovrebbe agire in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto R&D (dalla fase I) Registrazione P&R ed accesso nazionale Lancio ed accesso subnazionale Post-lancio/ mantenimento

9 I vincoli d accesso Italia da record in Europa per i vincoli d accesso Fonte: Farmindustria su dati BCG

10 I FATTORI CRITICI DI SUCCESSO

11 Il valore: un obiettivo comune «In any field, improving performance and accountability depends on having a shared goal that unites the interests and activities of all stakeholders. In most fields, the preeminent goal is value». Michael E. Porter, Ph.D. Fonte: Porter ME. What is value in health care? N Engl J Med 2010

12 La definizione di valore in Sanità «In health care, value is defined as the patient health outcomes achieved per dollar spent.» Michael E. Porter, Ph.D. Fonte: Porter ME. What is value in health care? N Engl J Med 2010

13 Una competizione basata sugli outcome Il valore è correlato agli outcome di salute raggiunti ed ai costi necessari per ottenerli, quindi su questi parametri dovrebbero essere focalizzate le valutazioni operate ai vari livelli di assessment dei prodotti

14 Le differenti percezioni del valore Cos è il valore: Miglioramento della qualità di vita? Maggiore efficacia? Migliore «safety»? Una favorevole valutazione economica? Un prezzo più competitivo? Dipende dal punto di vista di chi deve valutare

15 AZIENDE BIOFARMACEUTICHE Le differenti percezioni del valore 36% Provare il valore dei trattamenti per le malattie rare è DIFFICILE 68% 29% Provare il valore dei trattamenti per il diabete è FACILE 63% PAYER 17% Provare il valore dei trattamenti in oncologia è FACILE 45% Fonte: Value is the target a Quintiles survey

16 La strategia «value based» Quando le aziende biofarmaceutiche mettono al centro delle loro priorità l identificazione, la dimostrazione, la comunicazione e la realizzazione del valore in tutte le fasi, a partire dallo sviluppo delle terapie fino alla commercializzazione ed al mantenimento sul mercato, sostengono l innovazione e producono miglioramenti di outcome che generano significativi vantaggi per il proprio business e per tutto il sistema

17 Le evidenze real world Real world = real value? Outcome clinici (es.: misure di morbidità e mortalità) Patient-Reported Outcome (PRO) Dati di safety Storia naturale di progressione della malattia Pattern prescrittivi Dati per modelli economici Epidemiologia Percorsi terapeutici Patient experience

18 La centralità del paziente Il valore è correlato agli outcome dei pazienti ed ai costi sostenuti per raggiungerli. L obiettivo prioritario del valore che deve essere prodotto riguarda il paziente. La creazione di valore per il paziente, in un sistema efficiente, è ciò che determina i vantaggi per tutti gli altri stakeholder.

19 La centralità del paziente LE PRINCIPALI AREE CHE COMPONGONO GLI OUTCOME DEI PAZIENTI Effectiveness Aspetti economici Qualità di vita Safety Aderenza

20 La centralità del paziente La patient centricity si deve fondare sulla creazione di valore per il paziente, con un maggiore coinvolgimento ed ascolto, non deve essere «sales driven» per poter generare fiducia e fidelizzazione. L adozione di un approccio focalizzato sul paziente da parte delle aziende bio-farmaceutiche, gioca un ruolo rilevante nelle strategie di Market Access

21 La centralità del paziente I principali vantaggi dei progetti patient-centtic AUMENTO DELL ADERENZA ALLE TERAPIE IDENTIFICAZIONE PATOLOGIE SOTTOSTIMATE RILEVAZIONE BISOGNI E NECESSITA DEI PAZIENTI MIGLIORAMENTO APPROPRIATEZZA TERAPEUTICA CONOSCENZA DEI PROCESSI DECISIONALI OPPORTUNITA DI MAGGIORE INNOVAZIONE INCREMENTO DI TRUST E REPUTATION PRESSO GLI STAKEHOLDER

22 L organizzazione Esiste un modello organizzativo di riferimento? Alcuni esempi di strutture di MA Le competenze del ruolo Il ruolo della formazione e dello sviluppo I criteri di valutazione delle performance

23 La cultura del Market Access Interfunzionalità Comunicazione Collaborazione Sinergia Efficienza Armonizzazione Sincronizzazione Obiettivi condivisi «value based»

24 La «reputation» La percezione dei Payer a livello globale in ambito oncologico nel periodo Fonte: IMS Consulting Group Payer Perception Database analysis

25 La «reputation» L industria farmaceutica vista dai pazienti Fonte: patient-view 2013

26 LE PRINCIPALI SFIDE

27 Le sfide Interdipendenza delle catene del valore PAYER AZIENDE PAZIENTI PROVIDER

28 Le sfide Dai farmaci alle soluzioni integrate Adattamento da Eyeforpharma s Industry Healthcheck, 2014.

29 Le sfide Diventare organizzazioni «value driven» Mind set change

30 Ma esistono ancora criticità.. Criteri di assessment da parte di organi regolatori e di payer non sempre chiari e omogenei Eccessive duplicazioni dei processi valutativi Definizione del criterio di innovatività Eccessivi ritardi nei processi di valutazione, a tutti i livelli Delay AIFA nei processi negoziali, nonostante i decreti legislativi per accelerare l accesso dei farmaci innovativi Meccanismo del payback Elevata incertezza prospettica per le imprese, a causa di continui cambiamenti normativi ed eccessive manovre sul farmaco Sbilanciamento della pressione sul contenimento della spesa farmaceutica rispetto alle altre componenti della spesa sanitaria

31 ..e interrogativi

32 Un cambiamento inevitabile Migliorare gli outcome di salute della popolazione Migliorare la qualità di vita dei cittadini Ridurre i costi legati all assistenza sanitaria SONO I PRINCIPALI OBIETTIVI DEL SISTEMA SALUTE Il cambiamento verso un sistema basato sul valore deve trovare l Industria pronta a cavalcarlo Il Market Access, per le Aziende, dovrebbe essere il modello con cui rispondere a questo cambiamento