LA PREVENZIONE PRIMARIA E SECONDARIA CONTRO L HPV

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1 LA PREVENZIONE PRIMARIA E SECONDARIA CONTRO L HPV Perugia 10 marzo 2015 Mariadonata Giaimo

2 Contenuti della presentazione Il papillomavirus umano (HPV) L infezione da HPV e i possibili esiti La epidemiologia dell infezione da HPV e la prevalenza tipo-specifica L epidemiologia del carcinoma della cervice uterina La vaccinazione contro l HPV Lo screening cervicale per la prevenzione del carcinoma della cervice uterina

3 Il papillomavirus umano (HPV)

4 I Papillomavirus Sono virus a DNA a doppia elica contenuti in un capside icosaedrico di 55 nm di diametro Ne esistono oltre 200 tipi Sono strettamente specie-specifici Oltre 100 tipi infettano l uomo Circa 40 tipi infettano le mucose genitali

5 Tassonomia Fonte: de Villiers et al. Virology, 2004:324(1)

6 HPV a rischio oncogeno Gli HPV del genere alfa sono classificati in base all evidenza di associazione con lo sviluppo del carcinoma invasivo della cervice uterina Alto rischio oncogeno:16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 Probabile rischio oncogeno: 68 Possibile rischio oncogeno: 26, 53, 66, 67, 70, 73, 82, 30, 34, 69, 85, 97

7 Genoma dell HPV URR (Upstream Regolatory Region): regione di controllo, contiene elementi regolatori per la trascrizione e la replicazione La capacità di progressione oncogena di HPV è attribuita all espressione e alla capacità di E6 e E7 di interferire con i processi di controllo del ciclo cellulare Regione precoce Early : costituita da geni (E1-8) responsabili dei processi di replicazione, trascrizione plasmidica e trasformazione Regione tradiva Late : codifica per le proteine del capside maggiore (L1) e minore (L2)

8 L infezione da HPV E la più comune delle infezioni a trasmissione sessuale La trasmissione può avvenire anche tramite semplice contatto nell area genitale Il 50-80% dei soggetti sessualmente attivi si infetta nel corso della vita con un virus HPV e fino al 50% si infetta con un tipo oncogeno

9 Capacità di eludere il sistema immunitario dell ospite Ciclo infettivo molto lungo Esclusivamente intraepiteliale Desquamazione di cellule epiteliali «ripiene» di virus Non produce viremia e non provoca infiammazione Il virus non è citolitico A seguito di una infezione naturale, solo il 50-60% delle donne sviluppa anticorpi circolanti, che sono tipo-specifici L immunità cellulo-mediata è associata con la regressione delle lesioni La re-infezione con lo stesso genotipo virale è improbabile, ma possibile

10 Risposta immune ai Papillomavirus Immunità umorale: Principalmente diretta contro L1 Previene l ancoraggio del virus e la sua entrata Immunità cellulo-mediata: Capace di eliminare la maggior parte delle infezioni da HPV Fonte: Gabutti. Convegno: Infezione da HPV: dalla diagnosi precoce alla prevenzione primaria. ISS, 2012

11 Evoluzione dell infezione da HPV L infezione può regredire, persistere o progredire Il 60-90% circa delle infezioni sono transitorie, asintomatiche e guariscono spontaneamente in 1-2 anni Circa il 10% delle nuove infezioni persiste L infezione persistente con HPV oncogeni è la condizione necessaria per l evoluzione a carcinoma Il cervicocarcinoma è un esito raro di un infezione comune

12 Progressione della malattia Tempo Mesi Anni Decenni Epitelio normale Infezione da HPV coilocitosi CIN I CIN II CIN III Carcinoma Screening Trattamento Lesioni squamose intraepiteliali di basso grado (LSIL) Lesioni di alto grado (HSIL)

13 Possibili esiti di una infezione da HPV Infezione da HPV a basso rischio 6, 11, altri Condilomi genitali ad alto rischio 16, 18, altri Infezione cervice Regressione Terapia CIN I/II CIN II/III Regressione Carcinoma cervice Esito raro di un infezione comune

14 Infezione da HPV, lesioni preneoplastiche e carcinoma invasivo per età Il picco di prevalenza delle infezioni da HPV si verifica prima dei venti anni, dopo l inizio dell attività sessuale Il picco della prevalenza delle lesioni preneoplastiche avviene circa 10 anni dopo il picco di prevalenza del carcinoma invasivo a anni di età

15 HPV Prevalence and Cervical Cancer Incidence by Age HPV Prevalence (%) Cancer incidence per 100, Age (Years) 1. Sellors et al. CMAJ. 2000;163: Ries et al. Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) Cancer Stats NCI,

16 Ruolo dei co-fattori nello sviluppo del cancro cervicale Abitudini sessuali + Uso del condom - Circoncisione - CERVICE NORMALE INFEZION E DA HPV Fumo di sigaretta + Numero di figli + Contraccettivi orali + CIN 1 LSIL Coinfezione con HIV + Altre MST + CIN 2/3 HSIL CANCRO DELLA CERVICE Caratteristiche biologiche del virus Genotipo Carica virale Integrazione virale Fonte: Adattata da Gabutti. Convegno: Infezione da HPV: dalla diagnosi precoce alla prevenzione primaria. ISS, 2012

17 Infezione da HPV e carcinoma della cervice uterina DNA di HPV oncogeni è presente nel 99,7% dei carcinomi cervicali DNA di HPV oncogeni è stato rilevato anche nei tumori dell ano, vulva, vagina, pene, oro-faringe (incluse tonsille e base della lingua), sebbene in percentuali inferiori DNA di HPV non oncogeni è stato rilevato nel 100% dei condilomi ano-genitali

18 Epidemiologia

19 Epidemiologia del carcinoma della cervice uterina in Italia Incidenza: 1515 nuovi casi annui Tasso di incidenza: 5,3/ in tutte le età (tasso standardizzato per età: 4/ ) Rispetto al 2002, l incidenza è diminuita del 28% Mortalità: 697 decessi annui per cervicocarcinoma Tasso di mortalità: 2,4/ in tutte le età (tasso standardizzato per età: 1,5/ ) Rispetto al 2002, la mortalità è diminuita del 30% Fonte: Rossi S, et al Rivista Tumori 2013 (in pubblicazione)

20 Riassumendo Regione Europea dell OMS (2008): Incidenza: 10,6 per Mortalità: 4,5 per Mondo (2008): Incidenza: 15,2 per Mortalità: 7,8 per Italia (2012): Incidenza: 4,0 per Mortalità: 1,5 per Fonte: GLOBOCAN 2008, IARC

21 Riassumendo La prevalenza di HPV oncogeni nella popolazione generale (donne con citologia normale) è circa il 10% Tale prevalenza è maggiore nelle giovani donne Infezioni multiple sono frequenti, ma il significato clinico non è chiaro L HPV 16 è il tipo più frequentemente identificato nelle donne HPV positive La prevalenza di HPV oncogeni è maggiore nelle donne con citologia anormale e aumenta con l aumentare della gravità delle lesioni HPV 16 e 33 e 31 sono i tipi più frequentemente rilevati nel carcinoma invasivo

22 La prevenzione

23 Prevenzione primaria e secondaria del carcinoma della cervice uterina Prevenzione primaria: Vaccinazione contro l HPV Prevenzione secondaria: Screening citologico con Pap-test Screening con HPV DNA test

24 Vaccini disponibili contro l HPV

25 Gardasil (Merck) Quadrivalente (tipi 16/18/6/11) Via i.m. in 3 dosi (0, 2 e 6 mesi) Alluminio idrossifosfato solfato amorfo Autorizzazione EMEA: Settembre 2006 in soggetti dai 9 ai 13 anni inclusi: 2 dosi (0, 6 mesi)

26 Cervarix (GlaxoSmithKline) Bivalente (tipi 16/18) Via i.m. in 3 dosi (0, 1 e 6 mesi) AS04 (Al(OH) 3 + MPL) Autorizzazione EMEA: Settembre dosi (prima dose al tempo 0 e seconda dai 5 ai 7 mesi dopo prima dose)

27 Meccanismo di protezione del vaccino contro l HPV Fonte: Gabutti. Convegno: Infezione da HPV: dalla diagnosi precoce alla prevenzione primaria. ISS, 2012

28 Risposta immune dopo infezione naturale e dopo vaccinazione Fonte: Gabutti. Convegno: Infezione da HPV: dalla diagnosi precoce alla prevenzione primaria. ISS, 2012

29 Efficacia dei vaccini contro l HPV In generale, per ambedue i vaccini i dati di efficacia hanno mostrato: un efficacia verso CIN 2+ correlati a HPV 16 e 18 elevata (90-100%) nelle popolazioni «ideali» (che hanno rispettato il protocollo e naïve all infezione da HPV) un efficacia verso CIN 2+ da HPV 16 e 18 minore (50-60%) nelle popolazioni «reali»

30 Sicurezza dei vaccini contro l HPV Una revisione sistematica e metanalisi di trial clinici (randomizzati, controllati) sui vaccini contro l HPV non ha mostrato una differenza del rischio di eventi avversi gravi e eventi avversi gravi correlabili all iniezione tra vaccinati e controlli (Lu et al, 2011)

31 Sorveglianza attiva degli eventi avversi dopo vaccinazione HPV Italia, Obiettivo: sorveglianza attiva della popolazione di ragazze di 9-26 anni che hanno ricevuto la vaccinazione anti-hpv nel periodo Studio coordinato dal CNESPS (ISS) Adesione di 35 ASL di 10 Regioni italiane Rilevazione degli eventi attraverso un diario vaccinale dove riportare tutti gli eventi o sintomi insorti nei 14 giorni successivi ogni dose Dati su ragazze (3.420 Gardasil, Cervarix) per un totale di dosi di vaccino Fonte: CNESPS, ISS. Progetto Sorveglianza attiva degli eventi avversi dopo vaccinazione HPV Italia, Relazione scientifica, Aprile 2013 (dati non pubblicati)

32 Risultati Sorveglianza attiva degli eventi avversi Italia, (2) 100% Eventi avversi dopo I dose Episodi lipotimici Altro 80% 60% 40% Malore Infezione alte vie respiratorie Febbre 38 C Reazioni cutanee Dolori mestruali Dolori articolari Sintomi gastrointestinali 20% Dolori muscolari Mal di testa 0% Gardasil Cervarix Reazioni locali

33 Uso dei vaccini in gravidanza Non essendo stati effettuati studi specifici in donne in gravidanza, il suo uso non è raccomandato Considerando le gravidanze accidentalmente insorte durante gli studi clinici, l incidenza di aborti spontanei, morti intra-uterine e anomalie congenite nelle gravide vaccinate è risultata sovrapponibile alle gravide non vaccinate ACIP (CDC): In caso di vaccinazione in gravidanza, nessun intervento è necessario. Rimandare il completamento del ciclo vaccinale a fine gravidanza.

34 Il nuovo Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale , approvato a marzo 2012, ha confermato le scelte strategiche indicate nell Intesa del 2007, in termini di target e obiettivo di copertura vaccinale. Tuttavia, alla luce delle difficoltà incontrate nel raggiungimento dell obiettivo posto all epoca, esso è stato rimodulato come segue: Raggiungimento di coperture vaccinali per 3 dosi di HPV 70% nelle dodicenni a partire dalla coorte del 2001, 80% nelle dodicenni a partire dalla coorte del 2002, 95% nelle dodicenni a partire dalla coorte del 2003.

35 Coorte di nascita 2001: CV per HPV per dose e Regione al 30/06/2014 % vaccinate con almeno 1 dose % vaccinate con ciclo completo Valle d Aosta 69,2% 65,9% Piemonte 71,1% 62,1% Liguria 74,7% 68,5% Lombardia 79,6% 71,7% PA Trento 65,4% 62,7% PA Bolzano 34,3% 28,3% Veneto 78,0% 71,0% FVG 68,4% 64,6% Emilia-Romagna 77,9% 73,9% Toscana 83,5% 78,9% Marche 68,7% 65,3% Umbria 83,5% 78,4% Lazio 67,4% 60,6% Campania 63,1% 54,2% Abruzzo 78,0% 67,0% Molise 73,8% 62,9% Basilicata 79,5% 67,4% Puglia 82,1% 74,0% Calabria 65,2% 56,6% Sicilia 56,8% 44,0% Sardegna 75,9% 60,1% Media nazionale 72,6% 64,7%

36 Vaccinazione e screening La vaccinazione non sostituisce l abituale screening del collo dell utero. Poiché nessun vaccino è al 100% efficace, non protegge contro ogni tipo di HPV né contro infezioni preesistenti da HPV, l abituale screening del collo dell utero mantiene importanza critica e deve essere seguire le raccomandazioni locali.»

37 Conclusioni (1) I vaccini contro l HPV hanno mostrato una buona immunogenicità: tassi di sieroconversione molto elevati e persistenza degli anticorpi fino a 9 anni dalla somministrazione. Al momento non è richiesta una dose di richiamo. I vaccini hanno mostrato un efficacia molto elevata nelle popolazioni naïve ai tipi di HPV contenuti nel vaccino. Questa evidenza ha motivato la raccomandazione di vaccinare le adolescenti prima dell avvio dell attività sessuale. Ambedue i vaccini hanno mostrato un buon profilo di sicurezza. E comunque necessario continuare a monitorare gli eventi avversi nel tempo.

38 Lo screening che cambia

39 Periodo : avvio dello screening per la prevenzione del carcinoma della mammella e della cervice uterina 2 semestre 2006: avvio dello screening per la prevenzione del carcinoma del colon retto (DGR 1021/2005) PSR : avvio del processo di regionalizzazione degli aspetti strategici degli screening oncologici sistema informativo unico regionale valutazione epidemiologica formazione degli operatori coinvolti comunicazione rivolta sia alla collettività sia al singolo cittadino Legge 18/2012: passaggio da quattro a due Aziende Sanitarie DGR 101/2012: attivazione del Laboratorio Unico di Screening (LUS) (Azienda USL Umbria 1) che centralizza tutte le attività di patologia clinica riguardanti gli screening per il tumore della cervice uterina e per quello del colon retto DGR 366/2013: Linee di indirizzo per un nuovo modello organizzativo per gli screening oncologici

40 Flusso dei dati nella rete informatica Regionale Screening, LIS, RIS, Ant. Pat., RTUP, CUP e Portale MMG dialogano fra di loro e fanno riferimento ad un unica anagrafica regionale dinamica (degli assistiti); tutti condividono in tempo reale le stesse informazioni.

41 Il nuovo modello organizzativo degli screening (DGR 366 del ) PROGRAMMAZIONE Centro screening Centro screening Laboratorio unico per lo screening 1 livello 2 livello Anatomia patologica per lo screening VALUTAZIONE

42 Il programma di screening per la prevenzione del tumore della cervice uterina E rivolto a tutte le donne tra i 25 e i 64 anni di età (circa donne) Dal 2007 per le donne con diagnosi citologica al Pap-test di ASCUS e LSIL viene effettuata come triage la ricerca del Papillomavirus con la metodica della citologia in fase liquida (LBC); questo permette di inviare a colposcopia solo l 1% circa delle donne screenate, percentuale tra le più basse in Italia Nel 2013 si è completato il 5 round ed è stato avviato lo screening con HPV primario su una parte del territorio regionale per le donne tra i 35 e i 64 anni Nel 2014 lo screening con HPV primario è stato avviato su tutta la regione

43 Estensione degli inviti % di popolazione invitata rispetto alla popolazione eligibile 124,4% 80,9% 88,0%

44 Adesione corretta all invito % di donne che effettuano il Pap-test o il test HPV su invito rispetto alle donne invitate (meno gli inviti inesitati e le escluse dopo l invito) 54,6% 50,5% 56,1%

45 Lo screening cervicale in Umbria 80 punti per il prelievo capillarità dell offerta 1 Laboratorio di screening qualità delle prestazioni Non più Striscio Sistema di prelievo in fase liquida (LBC); Pap-test ogni 3 anni, nelle donne con età 25-34; HPV-test ogni 5 anni nelle donne con età

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49 Screening Cervicale nella USL Umbria 1 popolazione bersaglio eleggibile USLUmbria1 per fascia di età Pap-Test/HPV-Test eseguito nel ultimo round Pap-test HPV-Test Circa donne 62% all interno dei programmi organizzati 22% come prevenzione individuale Fonte: S.I. Screening - Demetra Fonte: Sistema PASSI Umbria

50 LESIONI (ultimi due round 2008/2013 con Pap-test) CIN1 CIN2/3 CA SQ ADK Totale Il 21% delle neoplasie sono a carico di donne straniere Distribuzione di 89 Ca Invasivi nelle diverse fasce di età (2008/2013) 25,0% 20,0% 15,0% 10,0% 6,7% 11,2% 20,2% 14,6% 10,1% 10,1% 6,7% 17,9% 5,0% 0,0% 0,0% 2,2% < >65

51 Equità di accesso allo screening: auto-prelievo Il 71% delle neoplasie sono state ritrovate in donne che hanno eseguito il test per la prima volta

52 La comunicazione per il passaggio all HPV primario di screening

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