Software di gestione e normativa

Transcript

1 PRIVACY E STUDI MEDICI Software di gestione e normativa Ing. Irene Zani Ordine dei Medici di Milano 12 maggio 2018 Via Bono Cairoli 28/A Milano info@bestsoft.it P.IVA

2 DEFINIZIONI DATO PERSONALE: Qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile DATO SANITARIO: dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative alsuostatodisalute Pagina 2

3 DEFINIZIONI TITOLARE DEL TRATTAMENTO Persona fisica o giuridica, autorità pubblica, servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità ed i mezzi con i quali sono trattati i dati RESPONSABILE TRATTAMENTO La persona fisica o giuridica, l autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento. INCARICATO AL TRATTAMENTO Tutti quelli che usano i dati

4 GOVERNANCE CONTRATTUALE Art. 29. dlgs 196/2003 RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO IL RESPONSABILE EFFETTUA IL TRATTAMENTO ATTENENDOSI ALLE ISTRUZIONI IMPARTITE DAL TITOLARE IL QUALE, ANCHE TRAMITE VERIFICHE PERIODICHE, VIGILA SULLA PUNTUALE OSSERVANZA DELLE DISPOSIZIONI DI CUI AL COMMA 2 E DELLE PROPRIE ISTRUZIONI.

5 DEFINIZIONI DESTINATARIO Persona fisica o giuridica, autorità pubblica, servizio o altro organismo che, riceve dati personali a chiunque riferiti INTERESSATO Persona alla quale si riferiscono i dati personali

6 RISERVATEZZA SANITARIA QUADRO NORMATIVO DEONTOLOGICO Art. 10 Art. 11 Art. 12 CODICE PENALE art. 326 Art. 622 CODICE CIVILE Art Art 2050 D.LGS 196/2003 Legge privacy STUPEFACENTI Art. 120 Diritto anonimato MALATTIE SESSUALMENTE TRASMISSIBILI ART. 5 L. 5 GIUGNO 1990 N. 135

7 SANITA DIGITALE Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 settembre 2015 n. 178.Fascicolo Sanitario Elettronico. Fascicolo sanitario elettronico: Garante -11 agosto 2009 Garante -Linee guida in tema di referti on-line - 25 giugno 2009 Garante -Linee guida in materia di Dossier sanitario - 4 giugno 2015 Decreto del presidente del consiglio dei ministri 3 dicembre regole tecniche protocollo informatico DPCM 13 novembre 2014 formazione l'archiviazione e la trasmissione di documenti con strumenti informatici e telematici sia per i privati che per le pubbliche amministrazioni.

8 DOSSIER SANITARIO FASCICOLO SANITARIO È LO STRUMENTO COSTITUITO PRESSO UN'UNICA STRUTTURA SANITARIA (OSPEDALE, AZIENDA SANITARIA, CASA DI CURA) CHE RACCOGLIE INFORMAZIONI SULLA SALUTE DI UN PAZIENTE AL FINE DI DOCUMENTARNE LA STORIA CLINICA PRESSO QUELLA SINGOLA STRUTTURA E OFFRIRGLI UN MIGLIORE PROCESSO DI CURA. CONFLUISCE L'INTERA STORIA CLINICA DI UNA PERSONA GENERATA DA PIÙ STRUTTURE SANITARIE.

9 PATIENT SUMMARY

10 IMPORTANZA DOCUMENTAZIONE CLINCA

11 TRATTAMENTO DATI SENSIBILI ATTIVITA PERICOLOSA

12 RESPONSABILITA OGGETTIVA ART. 15 DECRETO LEGISLATIVO 196/2003 CHIUNQUE CAGIONA DANNO AD ALTRI PER EFFETTO DEL TRATTAMENTO DI DATI PERSONALI È TENUTO AL RISARCIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 2050 DEL CODICE CIVILE. ART CODICE CIVILE CHI ESERCITA UNA ATTIVITÀ PERICOLOSA CHE CAUSA DANNI A TERZI È OBBLIGATO A RISARCIRLI SE NON PROVA DI AVERE ADOTTATO TUTTE LE MISURE POSSIBILI SECONDO LA MIGLIORE TECNICA PER EVITARE PREGIUDIZI.

13 LE REGOLE TECNICHE ALLEGATO B DLGS. 196/2003 REGOLE TECNICHE SICUREZZA ITC NELLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE REGOLE TECNICHE COLLOQUIO E SCAMBIO DATI PIATTAFORME CIRCOLARI E DELIBERAZIONI CNIPA NORMEISO (27001ESEGUENTI) LINEE GUIDA GARANTE

14 LINEE GUIDA IN TEMA DI FASCICOLO (FSE) E DI DOSSIER SANITARIO - 16 LUGLIO 2009 DENUNCIA INCIDENTIINFORMATICI Entro 48 ore dalla conoscenza del fatto, le strutture sanitarie pubbliche e private sono tenute a comunicare al Garante (tramite il modello allegato al provvedimento) tutte le violazioni dei dati o gli incidenti informatici che possano avere un impatto significativo sui dati personali trattati attraverso il dossier sanitario.

15 CONSENSO INTERESSATO Ai pazienti deve essere consentito di scegliere, in piena libertà, se far costituire o meno il dossier sanitario In assenza del consenso il medico avrà a disposizione solo le informazioni rese in quel momento dal paziente o in precedenti prestazioni fornite dallo stesso professionista

16 MANCANZA DI CONSENSO la mancanza del consenso non deve incidere minimamente sulla possibilità di accedere alle cure richieste per poter inserire nel dossier informazioni particolarmente delicate (infezioni Hiv, interventi di interruzione volontaria della gravidanza, dati relativi ad atti di violenza sessuale o pedofilia) sarà necessario un consenso specifico

17 ACCESSO TRACCIATO TUTTE LE SCRITTURE DOVRANNO ESSERE TRACCIATE DOVRA ESSERE CHIARO CHI HA AVUTO ACCESSO E LE OPERAZIONI FATTE. LA TRACCIABILITA DELLA MODIFICA E FONDAMENTALE ANCHE AI FINI DELL IMPUTABILITA LEGALE DELL ATTIVITA

18 REGOLE DI SICUREZZA dovranno essere separati dagli altri dati personali, e dovranno essere individuati criteri per la cifratura dei dati sensibili. L'accesso al dossier sarà consentito solo al personale sanitario coinvolto nella cura. Ogni accesso e ogni operazione effettuata, anche la semplice consultazione, saranno tracciati e registrati automaticamente in appositi file di log che la struttura dovrà conservare per almeno 24 mesi.

19 REGOLAMENTO EUROPEO PRIVACY APPLICABILE IN TUTTI GLI STATI MEMBRI 25 MAGGIO 2018

20 OBBLIGHI PER I PRODUTTORI PRIVACY BY DESIGN - LA TUTELA DEL DATO FIN DALLA PROGETTAZIONE PRIVACY BY DEFAULT - TUTELA DELLA VITA PRIVATA PER IMPOSTAZIONE PREDEFINITA.

21 PSEUDODONIMIZZAZIONE PSEUDONIMIZZAZIONE: I dati vengono dissociati in modo tale da non essere attribuite ad un interessato specifico senza utilizzo di altre informazioni le informazioni di profilazione devono essere conservate in una forma che impedisce l identificazione dell utente. Due metodi tipici sono il mascheramento e l utilizzo dei tag

22 MdF: Misure minime di sicurezza Possibilità di accesso al programma differenziato per utente: medico, infermieristico e personale di segreteria Password con diversi limiti di accesso Dati criptati Log di sistema Separazione tra anagrafiche e cartelle clinica Backup ogni settimana Cambio di Password ogni tre mesi Pagina 22

23 MdF: Misure minime di sicurezza password scaduta Pagina 23

24 MdF: App MdF Cloud Concetto di Programma Responsive e differenza con una App La App consente di avere i dati dei pazienti anche residenti su device. L accesso al programma sul device deve essere protetto. Pagina 24

25 FastAmb Web Concetto di Programma Responsive e differenza con una App FastAmb Web è un programma responsive. L accesso al programma è protetto da credenziali. Pagina 25

26 CONSENSO GENERALE

27 Dalla ricetta cartacea Pagina 27

28 all invio della ricetta dem al paziente Pagina 28

29 MdF: INVIO RICETTA DEM A PAZIENTE La regola applicata è la linea guida del garante per la dematerializzazione dei referti on line Garante -Linee guida in tema di referti on-line -25 giugno 2009 Pagina 29

30 MdF: INVIO RICETTA DEM A PAZIENTE Pagina 30

31 MdF: INVIO RICETTA DEM A PAZIENTE Pagina 31

32 MdF: INVIO RICETTA DEM A PAZIENTE - LaRicetta DEMATERIALIZZATAè recapitata al paziente sfruttando l'infrastruttura CloudBestsoftprevio esplicito consenso del Paziente. - La versione PDF della ricettaè CIFRATA ed inviata tramite canale sicuro (HTTPS) verso i server Bestsofte da li, dopo opportuni controlli sulla validità dei dati inseriti (indirizzi , nome del medico, ecc..) è pubblicata su server sicuro online. - Al paziente non è inviato nessun documento allegato ma solo il link per scaricare il PROMEMORIA dal server sicuro. Per il DOWNLOAD del file il paziente deve inserire un PIN segreto concordato con il Medico che può corrispondere al CF del paziente (autenticazione debole) o ad un PIN generato ad ogni Promemoria e inviato tramite SMS al paziente (One Time password). Pagina 32

33 Medicina in rete Pagina 33

34 MdF: Gestione Medicina in rete La Medicina in ReteFastAmb MDF è attualmente ospitata e gestita su Cloud Amazon AWS. Ogni Cartella Clinica MDF dialoga con un server sicuro online (HTTPS) che permette la sincronizzazione dei dati tra Medici appartenenti allo stesso Gruppo. I dati sono salvati su database MySql (servizio Amazon RDS) e accessibili solo tramite lo stesso server Cloud Bestsoft. Sia il database che il server sfruttano tutte le tecnologie di Sicurezza e Business Continuity offerte dalla piattaforma Amazon Aws. Per maggiori informazioni si rimanda alla pagina: Pagina 34

35 MdF: Gestione Medicina in rete Il trattamento dei dati effettuato dal responsabile e dai suoi incaricati, anche al di fuori del controllo diretto del medico titolare, deve avvenire nel pieno rispetto delle disposizioni del Codice in materia di protezione dei dati personali e del relativo disciplinare tecnico in materia di misure minime di sicurezza. In particolare dovranno essere garantite tutte le misure necessarie ad impedire i rischi di distruzione o perdita anche accidentale dei dati, e di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non conforme alle finalità della raccolta. Il responsabile a tal fine dovrà attenersi costantemente agli standard di sicurezza disponibili sul mercato. Il responsabile, anche nell'ambito della comunicazione dei rapporti sugli interventi effettuati, aggiorna il medico titolare relativamente ai cambiamenti e ai progressi dei propri standard di sicurezza Dovrà essere mantenuto a sistema ed accessibile i logs di accesso alla cartella con descrizione dell attività eseguita. Dovranno essere immediatamente comunicato al medico, entro un massimo di 24 ore lavorative dalla scoperta, ogni tentativo di accesso non autorizzato ai dati Pagina 35

36 Privacy by Default? Privacy by Design? Pagina 36

37 MdF Privacy by Default Adeguarsi al principio di Privacy by defaultsignifica che tutte le volte in cui un soggetto cede i propri dati ad un terzo in questo caso, a noi deve sempre esistere a monte una procedura interna che preveda e disciplini le modalità di acquisizione, trattamento, protezione e modalità di diffusione. Insomma, il titolare del trattamento deve predisporre misure tecniche predefinite in grado di garantire il rispetto della normativa sulla Privacy. Come argomentato in precedenza norme molte severe puniscono il trattamento illecito di dati personali. Pagina 37

38 MdF Privacy by Default Pagina 38

39 MdF Privacy by Design La protezione dei dati deve avvenire fin dal disegno o progettazione di un processo aziendale. Oscuramento Oscuramento dell oscuramento Deve essere autorizzato dal paziente Pagina 39

40 MdF Privacy by Design Oscuramento Terapie Pagina 40

41 MdF Privacy by Design Oscuramento Esami Pagina 41

42 MdF Privacy by Design Oscuramento Problemi Pagina 42

43 MdF Privacy by Design Cartella clinica Pagina 43

44 MdF Privacy by Design Fascicolo sanitario 11) L'interessato può decidere di non rendere accessibili alcuni dati nel FSE? Sì. L'interessato ha il diritto di richiedere l'oscuramento dei dati e dei documenti sanitari e sociosanitari sia prima dell'alimentazione del FSE sia successivamente. In questi casi, i dati e i documenti oscurati potranno essere consultati esclusivamente dall'interessato e dai titolari che hanno generato i predetti documenti. L'oscuramento deve avvenire con modalità tali da garantire che gli altri soggetti abilitati all'accesso al FSE per le finalità di cura non possano venire automaticamente a conoscenza del fatto che l'assistito ha effettuato tale scelta e che esistano dati "oscurati". L'assistito può decidere di revocare in ogni momento l'oscuramento. Pagina 44

45 Fascicolo sanitario CRS - SISS FSE (Fascicolo Sanitario Elettronico) Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) è l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito (comma 1 dell articolo 12 del Decreto Legge 179 del 18 ottobre 2012 convertito dalla Legge 17 dicembre 2012, n. 221). AUTODETERMINAZIONE DELL INTERESSATO Il SISS ha recepito i requisiti normativi relativi all autodeterminazione dell Interessato istituendo tre livelli di controllo che può esercitare il Cittadino per il trattamento dei propri dati: LIVELLO 1 IL CONSENSO Solo a fronte della libera e informata espressione del consenso da parte del Cittadino al Trattamento FSE viene costituito il suo Fascicolo Sanitario Elettronico. LIVELLO 2 LA SCELTA DEL MEDICO CHE HA IN CURA IL CITTADINO Il Cittadino individua i soggetti che accedono al suo Fascicolo, c.d. Medico che lo ha in cura mediante atti volitivi (es. consegna della carta CRS, scelta del Medico di base, ecc.). LIVELLO 3 OSCURAMENTO Il Cittadino individua quali soggetti che accedono al suo Fascicolo possono visualizzare i dati oscurati. Pagina 45

46 Fascicolo sanitario CRS - SISS ACCESSO ALLE INFORMAZIONI OSCURATE DA PARTE DEGLI OPERATORI Per accedere ad informazioni oscurate l operatore dovrà firmare digitalmente una specifica dichiarazione ed essere esplicitamente autorizzato dal Cittadino. Nel caso del dato oscurato per Leggi Speciali l autorizzazione del Cittadino indicherà anche la categoria per la quale autorizza il Medico a vedere i propri dati (es. autorizza i dati HIV per un Medico del reparto di Malattie Infettive a cui non autorizza i dati relativi all IVG). ACCESSO ALLE INFORMAZIONI OSCURATE DA PARTE DEI CITTADINI Il Cittadino, in autonomia, accede a tutte le proprie informazioni, anche quelle oscurate volontariamente e oscurate per Leggi Speciali. COMUNICAZIONE DEI DOCUMENTI CLINICI ALL INTERESSATO (DAO) Secondo le disposizioni normative in materia di protezione dei dati, i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute possono essere resi noti all'interessato da un esercente le professioni sanitarie, che nello svolgimento dei propri compiti intrattiene rapporti diretti con il paziente. Le disposizioni normative sono recepite nel SISS con l indicazione da parte del Medico che redige un Documento Clinico Elettronico, in merito all autorizzazione alla consultazione in autonomia di quello specifico DCE da parte del Cittadino. Questa indicazione consiste tecnicamente nella redazione di un Documento di Autorizzazione e Oscuramento (DAO) che accompagna il Documento Clinico Elettronico (DCE) Pagina 46