EXTEN S.A. - Mendrisio, Svizzera

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1 EXTEN S.A. - Mendrisio, Svizzera Progettazione, sviluppo e produzione di laminati plastici per applicazioni medicali, per l igiene e la cura personale, per l automotive e per l industria pubblicitaria e dell imballaggio di alta gamma

2 La risposta dell industria ai bisogni della vita quotidiana DALLE MATERIE PLASTICHE SOLUZIONI ECONOMICHE E FUNZIONALI

3 IL LAMINATO PLASTICO CON TESSUTO-NON TESSUTO. PIÙ DI UNA PROTEZIONE: UNA GARANZIA Perugia, 8 novembre 2007 Questo studio è stato condotto con la collaborazione dell Avv. Alessandra Di Stefano

4 Norma EN Scopo: minimizzare il rischio di infezione per trasmissione diretta di agenti infettivi dall équipe chirurgica al paziente e viceversa Norme armonizzate EN 868 sul confezionamento sterile EN 550, 552, sulla sterilizzazione EN sulla stima della carica batterica L uso corretto delle Norme armonizzate fornisce una legale presunzione di conformità ai requisiti essenziali di qualità e sicurezza.

5 Norma EN Pubblicata in Italia tra il giugno 2004 e l aprile 2006 Requisiti di fabbricazione e caratteristiche dei camici chirurgici monouso, dei teli chirurgici e tute per blocchi operatori utilizzati come dispositivi medici Scopo: minimizzare il rischio di trasmissione di agenti infettivi Nessuna distinzione normativa tra monouso e riutilizzabile ma i requisiti prestazionali sono GLI STESSI per tutta la durata della vita utile L attenzione ai requisiti di sicurezza e di conformità alle prescrizioni della Norma sono FONDAMENTALI

6 Parametri di valutazione della conformità Caratteristiche meccanico-tessili Resistenza alla penetrazione microbica a umido e a secco Pulizia microbica (Bioburden( Bioburden) Emissione e trasmissione di particelle (Linting) Resistenza alla penetrazione dei liquidi

7 Resistenza alla penetrazione dei liquidi Uno sguardo d insieme dalle prescrizioni della Norma EN nel confronto tra telo tradizionale e laminato plastico con tessuto-non tessuto Il laboratorio accreditato CENTEXBEL di Verviers (B) ha effettuato per conto di Exten S.A. la valutazione di comportamento di tre diversi materiali: TTR, tessuto-non tessuto e laminato plastico con tessuto-non tessuto

8 I valori di accettabilità definiti dalla Norma ISO 13795, per il bene di ciascuno e di tutti, tendono a penalizzare il prodotto riutilizzabile tradizionale nei confronti del prodotto monouso. Comitato MEDECO? Aree di mancata diffusione del prodotto monouso Bruxelles (B) Nascono e si consolidano non conformità di più ampio respiro

9 Quali sono i confini delle responsabilità per questo stato di non conformità di più ampio respiro? ENTE OSPEDALIERO INDUSTRIA OPERATORI PROFESSIONALI

10 Cassazione Sez. III, anno 2004 L Ente ospedaliero risponde a titolo contrattuale per i danni subiti da un paziente a causa della non diligente esecuzione della prestazione sanitaria da parte del medico alle sue dipendenze.

11 Tribunale di Nocera Inferiore, anno 2004 In caso di negligenza od imperizia nell esecuzione della prestazione, è obbligata al risarcimento del danno ai sensi dell art c.c. la struttura sanitaria in virtù del contratto di spedalità stipulato con il paziente-danneggiato; il contatto sociale corrente fra quest ultimo e i medicioperatori, inoltre, comporta l assunzione di responsabilità assimilabile alla responsabilità contrattuale anche in capo al personale sanitario, il quale, è tenuto, in solidum con l ente di cura, al risarcimento dei danni patrimoniali e non patrimoniali (in applicazione dell art c.c.); quest ultimi di spettanza anche dei prossimi congiunti della danneggiata (art. 2, 29, 30, 3 comma, cost.)

12 Un ulteriore importante evoluzione riguarda il fatto che ormai l onere della prova è definitivamente a carico del debitore (Cassazione Sez. unite, anno 2001); quindi a carico della struttura e pertanto a carico di tutti gli operatori cui è chiesta un assunzione di responsabilità

13 La Cassazione civile sez. III nel 2004 trattando QUANDO del personale SI INDIVIDUA attivo presso una struttura UNA ospedaliera, RESPONSABILITÀ ha stabilito? che è configurabile un nesso causale tra il suo CONDOTTA comportamento COMMISSIVA ( ) e il pregiudizio subito da un paziente, qualora CONDOTTA si ritenga OMISSIVA che l opera del professionista, se correttamente e prontamente svolta, avrebbe avuto serie ed apprezzabili possibilità di evitare il danno verificatosi.

14 La Legge riconosce e sancisce l esistenza di un NESSO CAUSALE tra l omissione e il pregiudizio subito da un paziente Inoltre, la Cassazione civile, Sez. III, nel 2005, ha stabilito che in tema di obbligazioni relative all esercizio di un attività professionale oltre ai tipici requisiti dettati dal codice civile (art. 1176), vale la ( ) diligenza, compresa in questa anche la perizia da intendersi come conoscenza ed attuazione delle regole tecniche ( ).

15 Esempio concreto: CONSIGLI PRATICI PER AVVOCATI APERTURA DI UNA CONTROVERSIA IN UNO SCENARIO DI DANNO ALLA SALUTE LA MATERIA È ANCORA IN EVOLUZIONE IL LEGALE NON RIESCE A GESTIRE IN PIENA AUTONOMIA LO SVILUPPO DEL CASO

16 1. INTERVIENE UN MEDICO LEGALE Individuare le responsabilità della struttura e di ciascuno degli operatori 2. INTERVIENE UN ESPERTO IN EPIDIEMIOLOGIA Raccogliere e ordinare le informazioni per stabilire statisticamente l ambito nel quale l evento si è verificato

17 L Avvocato sviluppa: Una linea teorica su basi scientifiche Sceglie i convenuti Costruisce uno schema di responsabilità Determinazione del NESSO DI CAUSALITÀ All avvocato si consiglia di procedere sia nei confronti dell Ente sia nei confronti del personale (principio della responsabilità di fatto del dipendente - art e 2049 c.c.)

18 ANALISI MEDICO-LEGALE ed EPIDEMIOLOGICA + VALUTAZIONE TECNICA CARATTERISTICHE dei MATERIALI + DATO STATISTICO o PROBABILISTICO = NESSO DI CAUSALITÀ

19 Questo significa che se una valutazione tecnica dei presidi medici ne chiarisce l inadeguatezza da un punto di vista tecnico, ciò sarà sufficiente a determinare il nesso di causalità. Le responsabilità sono specifiche e personali

20 Qui ed ora non è in discussione la responsabilità decisionale sull acquisto dei materiali Ciascuno di noi ha la volontà di contribuire alla riduzione del livello di rischio Prendiamo coscienza della responsabilità per rischio oggettivamente evitabile RESPONSABILITÀ AI CONFINI CON QUELLA OGGETTIVA

21 Ecco perché impiegare prodotti laminati plastici con tessuto-non tessuto non è solo il modo migliore di portare il proprio contributo alla riduzione dei rischi di infezione, ma anche di offrire protezione alla propria serenità. Il laminato plastico monouso con tessuto-non tessuto è più di una protezione: È UNA GARANZIA

22 RIFLETTERE SU... La nostra responsabilità al confine con la responsabilità oggettiva cresce di giorno in giorno Accanto alla nostra responsabilità di fronte all Articolo 32 della Costituzione, vogliamo cominciare a far crescere una responsabilità culturale La presa di coscienza che ha fatto nascere la Norma ISO deve oltrepassare i confini della competenza tecnica SPENDERE RISORSE PER LA SICUREZZA PIUTTOSTO CHE PER RISARCIRE DANNI

23 GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE CH-6850 Mendrisio