UNI EN ISO 14644, UNI EN ISO Sala operatoria in ISO 5

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1 UNI EN ISO 14644, UNI EN ISO Sala operatoria in ISO 5 trapianti di organi impianti di protesi (vascolari, ortopediche, spinali, reti erniali, oculari, urologiche, ginecologiche, ecc.) neurochirurgia oncologia interventi complessi, di durata superiora a 60 min. I diffusori per sale operatorie classificati in ISO 5 sono di dimensione minima per coprire e proteggere tutta l area critica all interno della sala operatoria, corrispondente al tavolo operatorio, al tavolo porta strumenti, al deposito sterile e all area operativa chirurgica

2 UN EN 11425:2011

3 Numero particelle per piede cubo(ft3) e m3

4 Sala operatoria ISO 5 Il flusso unidirezionale (flusso laminare) deve coprire il tavolo operatorio il tavolo porta strumenti, il deposito sterile e area operativa chirurgica zona sterile zona sterile zona non sterile Problema: la maggior parte degli strumenti, anche in una sala operatoria più moderna ISO 5, è già contaminata prima dell intervento perché la preparazione degli strumenti avviene quasi sempre fuori della zona sterile. In questo modo gli strumenti hanno già perso la sterilità prima del loro utilizzo. zona protetta

5 Sala ISO 7 Il flusso turbolente protegge solo ed esclusivamente la zona direttamente sotto il diffusore. ZONA PROTETTA Sterilità????? L aria filtrata tramite i sistemi di aerazione tradizionali viene dapprima spinta verso il pavimento e dopo distribuita in modo omogeno in tutta la sala operatoria. Malgrado tutte le misure per preservare l asepsi, il pavimento della sala operatoria è sempre contaminato. In questo modo i batteri possono essere trasmessi al paziente tramite gli strumenti e la ferita chirurgica. info@normeditec.com

6 Sala ISO 7 Il flusso turbolente protegge solo ed esclusivamente la zona direttamente sotto il diffusore. info@normeditec.com Il soffitto dedicato alla filtrazione dell aria con questo tipo di climatizzazione è troppo piccolo per garantire un elevata sterilità del campo operatorio, degli strumenti e del materiale protesico. Le sale operatorie in ISO 7 sono permesse solo per interventi chirurgici senza impianto di protesi e per la chirurgia a bassa invasività.

7 Sala ISO 7 Sala operatoria in ISO 7: il soffitto dedicato alla filtrazione dell aria con questo tipo di climatizzazione è troppo piccolo per garantire un elevata sterilità del campo operatorio, degli strumenti e del materiale protesico. La carica batterica è fino a 100 volte più alta di una sala operatoria in classe ISO 5. Le sale operatorie in ISO 7 sono permesse solo per interventi chirurgici senza impianto di protesi e per la chirurgia a bassa invasività. info@normeditec.com

8 Sala ISO 7 Il flusso turbolente protegge solo ed esclusivamente la zona direttamente sotto il diffusore. L aria filtrata tramite i sistemi di aerazione tradizionali viene dapprima spinta verso il pavimento e dopo distribuita in modo omogeno in tutta la sala operatoria. Il pavimento della sala operatoria è sempre contaminato. In questo modo i batteri possono essere trasmessi al paziente tramite gli strumenti e la ferita chirurgica.

9 Sala ISO 7 Sala operatoria in ISO 7: il soffitto dedicato alla filtrazione dell aria con questo tipo di climatizzazione è troppo piccolo per garantire un elevata sterilità del campo operatorio, degli strumenti e del materiale protesico. La carica batterica è fino a 100 volte più alta di una sala operatoria in classe ISO 5. Le sale operatorie in ISO 7 sono permesse solo per interventi chirurgici senza impianto di protesi e per la chirurgia a bassa invasività. info@normeditec.com

10 Trasformare una sala operatoria in classe ISO 5 Sala operatoria ISO 7 Sala operatoria ISO 5 TOUL flusso laminare focalizzato: può essere trasportato ed installato in qualsiasi sala operatoria in soli pochi minuti senza interferire con il sistema di ventilazione pre-esistente. info@normeditec.com

11 Con i sistemi di aerazione tradizionali l aria filtrata viene dapprima spinta verso il pavimento sempre contaminato da batteri e solo successivamente distribuita in modo omogeneo in tutta la sala operatoria Con il sistema del flusso laminare focalizzato l aria, filtrata attraverso filtri hepa privi di organismi, è indirizzata innanzitutto verso gli strumenti chirurgici e il campo operatorio. Successivamente viene distribuita in tutta la sala operatoria info@normeditec.com

12 Sala operatoria ISO 5 con flusso laminare focalizzato info@normeditec.com

13 Applicazioni Con i sistemi di aerazione tradizionali l aria filtrata viene dapprima spinta verso il pavimento sempre contaminato da batteri e solo successivamente distribuita in modo omogeneo in tutta la sala operatoria Con il sistema del flusso laminare focalizzato l aria, filtrata attraverso filtri hepa privi di organismi, è indirizzata innanzitutto verso gli strumenti chirurgici. Successivamente viene distribuita in tutta la sala operatoria

14 Il flusso laminare mobile raggiunge direttamente il sito chirurgico e gli strumenti, senza trovare ostacoli, riducendo fino al 95 % la carica batterica sul sito chirurgico e sul tavolo porta ferri.

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17 Costo infezioni La percentuale di infezione media è compresa tra 1.5 e 2% per le protesi di anca e tra 2.5 e 5% per quelle di ginocchio. (S.I.O.T.) Le infezioni osteoarticolari hanno un incidenza del 2-3 per cento ma riguardano oltre il 32% del budget dell intera ortopedia italiana. (A.N.I.O. Associazione nazionale per le infezioni osteoarticolari, S.I.O.T.) Costo ospedale per pz: Euro (Riccione 2017) Costo società per anno: Euro/anno (S.I.O.T.) info@normeditec.com

18 Linee Guide e responsabilità professionale La diligente sterilizzazione dell'ambiente ospedaliero, della sala operatoria, dei luoghi di degenza e delle attrezzature e strumentazioni chirurgiche adoperate costituisce obbligo precipuo della struttura sanitaria, che è tenuta, in virtù del contratto di spedalità, ad assicurare ambienti salubri ed attrezzature conformi ai parametri della scienza e della tecnica medica. Art c.c. La colpa si fonda proprio sull inosservanza delle linee guida accreditate. Articolo 3 comma1, convertito dalla legge 8 novembre 2012n.189 esclude la responsabilità medica in sede penale, se l esercente dell attività sanitaria si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica.

19 Legge Gelli: se linee guida sono state rispettate, anche in presenza di imperizia, colpa grave non sussiste più. L'articolo 5 introduce nuove misure per la trasparenza dei dati. Le strutture sanitarie saranno tenute a fornire ai pazienti la documentazione clinica da loro richiesta entro trenta giorni. Inoltre, sul sito internet delle strutture dovranno essere pubblicati tutti i risarcimenti erogati nell ultimo quinquennio. L'articolo 6 modifica il Codice Penale introducendo il 590-ter. l esercente la professione sanitaria che, nello svolgimento della propria attività, cagiona a causa di imperizia la morte o la lesione personale della persona assistita risponde dei reati di omicidio colposo e lesioni personali colpose, solo in caso di colpa grave o dolo. La colpa grave viene esclusa se vengono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida e le buone pratiche clinico-assistenziali.

20 Responsabilità da Infezioni ospedaliere La responsabilità da infezioni nosocomiali fa capo a quella da rischio organizzativo nella gestione di una struttura. Il contratto di spedalità include le obligations de sécurité e i doveri di protezione. il rapporto che si instaura fra paziente e casa di cura ha fonte in un atipico contratto a prestazioni corrispettive con effetti protettivi nei confronti del terzo Cass Civ n 19145/2005. Si tratta quindi di una precisa responsabilità contrattuale che assume una forte rilevanza in quanto relativa a violazioni incidenti sul bene della salute, tutelato e riconosciuto pienamente dalla Costituzione come diritto fondamentale. Da ciò deriva una gravissima conseguenza per la struttura ospedaliera: l inversione dell onere della prova. Sarà l ospedale a dovere dimostrare che l inadempimento è stato determinato da impossibilità della prestazione derivante da causa a lui non imputabile (art c.c.). Spetta quindi alla struttura sanitaria, l onere di dimostrare di aver agito con perizia, prudenza, diligenza: di aver adottato le procedure necessarie ad impedire l infezione (Tribunale di Torino sentenza 1 marzo 1999, n. 1188). L ospedale dovrà dimostrare a distanza di mesi di aver fatto tutto quanto poteva per evitare il danno altrimenti non gli resterà che subire la condanna (così costantemente la Giurisprudenza). Si tratterà, peraltro, di condanna al risarcimento del danno nei casi meno gravi, ma nei casi più gravi si aggiungerà quella penale per omicidio colposo e/o per lesioni gravi o gravissime. La Cassazione Civile n.7336 del 1998 stabilisce che il sanitario operante in una struttura priva di idonei protocolli preventivi dovrebbe evitare un ricovero ad alto rischio infettivo. E quindi la passiva accettazione di uno status quo costituirebbe una assunzione di responsabilità, condivisa con la dirigenza ospedaliera. La professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve.

21 Direttore generale, Direttore amministrativo e Direttore sanitario e responsabilità professionale Al Direttore generale sarà imputabile una eventuale negligenza nell organizzazione dell unità sanitaria e di mancata denuncia di deficienze ad essa relative, ivi compresi i fatti reato di cui venga a conoscenza, nonché il venir meno all obbligo di vigilanza sulle attività interne anche se eventualmente demandate al Direttore sanitario. È configurabile nei suoi confronti il reato omissivo previsto dall art. 40 c.p. nei c.d. casi di mancata correttezza del funzionamento dell amministrazione. Al Direttore amministrativo saranno imputabili eventuali mancanze nel compimento di atti amministrativi dovuti o richiestigli dal Direttore generale e dal Direttore sanitario. Al Direttore sanitario viene attribuita la responsabilità inerente l organizzazione del personale e dei locali ove l attività sanitaria viene svolta. Medico: La Cassazione Civile n.7336 del 1998 stabilisce che il sanitario operante in una struttura priva di idonei protocolli preventivi dovrebbe evitare un ricovero ad alto rischio infettivo. E quindi la passiva accettazione di uno status quo costituirebbe una assunzione di responsabilità, condivisa con la dirigenza ospedaliera

22 Andreas Kunze Parma Tel Toul