1. Avvertenze e precauzioni. 1 Italiano AVVERTENZA PRECAUZIONI

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1 1. Avvertenze e precauzioni AVVERTENZA Una ventilazione insufficiente, ridotta o assente può comportare danni cerebrali al paziente ventilato. Utilizzo riservato al personale di rianimazione. È importante garantire una salda tenuta tra il viso e la maschera. In caso contrario, la ventilazione potrebbe risultare ridotta o assente. Accertarsi che detto personale conosca il contenuto di queste istruzioni per l uso. Osservare il movimento del torace e ascoltare il flusso espiratorio che fuoriesce dalla valvola per verificare l efficacia della ventilazione. La mancata osservanza di queste indicazioni può determinare una ventilazione insufficiente. Se non è possibile ottenere una ventilazione efficace con l uso di questo apparecchio passare IMMEDIATAMENTE alla respirazione bocca-naso o bocca-bocca secondo quanto consigliato localmente. La mancata osservanza di queste indicazioni può determinare una ventilazione insufficiente. Non fumare né usare fiamme libere durante l impiego di ossigeno: pericolo d incendio. Non utilizzare il rianimatore in atmosfera tossica o pericolosa perché potrebbe causare danni al paziente. Per ulteriori informazioni, vedere la Sezione 5.4. PRECAUZIONI Secondo le leggi federali statunitensi, questo prodotto può essere venduto solo da o su ordine di un medico (solamente in USA e Canada). È importante verificare che tutte le parti del rianimatore siano in perfetto stato, che sia montato correttamente, e che sia eseguito un test funzionale completo ogni volta che l apparecchio viene smontato, quindi anche prima dell uso iniziale. Questo test funzionale, descritto al capitolo 8.1, deve essere eseguito anche ogni volta che l apparecchio viene utilizzato. Se il rianimatore e relativi accessori vengono lasciati in attesa per l uso in situazioni di emergenza, occorre controllare regolarmente l intera apparecchiatura per assicurare che sia funzionale. Evitare l uso o il contatto con olio o grasso perché potrebbero danneggiare i materiali del rianimatore. In caso di contatto, la superficie deve essere pulita accuratamente. Non utilizzare olio o grasso nelle vicinanze delle apparecchiature a ossigeno: pericolo d incendio. Non indurre il rivestimento esterno del pallone al gonfiaggio locale chiudendo il connettore paziente e comprimendo con la mano il pallone con tale forza che sull involucro compaiano bolle locali poiché tale procedura influisce fortemente sul materiale. 1 Italiano

2 2. Gamma di applicazione Il rianimatore Ambu Mark IV è indicato per la rianimazione polmonare di adulti e bambini con peso corporeo superiore a circa 15 kg (3 anni). 3. Dati tecnici Il rianimatore Ambu Mark IV è conforme alle seguenti norme: ASTM F e EN ISO :2002. Il rianimatore Ambu Mark IV è conforme alla Direttiva europea 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. Gamma di applicazione: Adulti e bambini con peso corporeo superiore a circa 15 kg (3 anni). Volume massimo erogato: Circa ml Lunghezza x diametro (con valvola paziente): 275 mm x 135 mm Peso del rianimatore con valvola paziente, (senza sacca riserva di ossigeno e maschera): Circa 415 g Frequenza massima di ventilazione: Dipende dal volume inspiratorio utilizzato. La velocità di espansione del pallone è più che sufficiente per tutte le frequenze consigliate nell uso pratico. Connettore paziente: da 22 /15 mm (ISO) Connettore di espirazione: maschio da 30 mm (ISO) Connettore di ispirazione: (EN ISO ) femmina da 32 mm per l attacco della sacca riserva di ossigeno Ambu o della valvola di riempimento ISO Spazio morto: < 5 ml Perdite (in entrambi i sensi): Non misurabili Resistenza inspiratoria a 50 l/min: Circa -0,35 kpa (-3,5 cmh 2 O) Resistenza inspiratoria della sacca riserva di ossigeno a 50 l/min senza alimentazione di ossigeno: Circa -0,1 kpa (-1,0 cmh 2 O) Massima pressione di mandata raggiungibile a 0,2 l/kpa: circa 10 kpa (100 cmh 2 O) Sistema a limitazione di pressione: L elasticità del rivestimento esterno del pallone limita la pressione nelle vie aeree a circa 7 kpa (70 cmh 2 O) durante la normale compressione con una mano, come mostrato in P. Resistenza espiratoria a 50 l/min: Circa 0,26 kpa (2,6 cmh 2O) Volume della sacca riserva di ossigeno: Circa 1500 ml Temperatura di applicazione: da -18 C a 50 C Temperatura di conservazione: da -40 C a 70 C Parti / Materiali Sacca interna Gomma al silicone Rivestimento esterno del pallone Gomma al silicone Corpo valvola paziente PSU O-ring (parte interna del connettore paziente) Gomma al silicone Connettore paziente PSU Otturatore Gomma al silicone Connettore di espirazione PP rinforzato Sacca riserva di ossigeno (accessorio opzionale) PES/TPU Corpo riserva completo di tappo e tappo a vite (accessorio opzionale) POM/PP rinforzato Fascetta di supporto Gomma al silicone Tubo di alimentazione ossigeno (accessorio opzionale) Gomma EPDM Adattatore per tubo (accessorio opzionale) POM Tubo prolunga (accessorio opzionale) Gomma EPDM Protezione antispruzzo (accessorio opzionale) PSU Targhetta Alluminio Finestrella con bottone automatico PSU Connettore POM Corpo valvola di ingresso POM Tappo a vite (due parti) POM Italiano 2

3 4. Principi di funzionamento Q mostra come l aria di ventilazione fluisce nel rianimatore e dal/al paziente durante la ventilazione manuale e quando il paziente respira spontaneamente. Il flusso d aria non varia quando il paziente respira spontaneamente attraverso l apparecchio. Q 1.1: Aria, 1.2: Ingresso ossigeno, 1.3: Paziente, 1.4: Espirazione, 1.5: Tappo di uscita (accessorio opzionale) Il perno di guida dell otturatore nella valvola paziente costituisce un indicazione visibile del corretto funzionamento dell apparecchio. L utilizzatore deve sempre, prima e durante l uso, verificare che la guida della valvola si sposti in avanti all ispirazione e indietro all espirazione. Vedere W. W 2.1: Perno di guida (avanti), 2.2: Insufflazione o ispirazione spontanea, 2.3: Perno di guida (indietro), 2.4: Espirazione 5. Istruzioni per l uso 5.1. Ventilazione con maschera facciale- vedere E Liberare la cavità orale e le vie aeree. Seguendo le procedure consigliate, posizionare correttamente il paziente in modo che le vie aeree risultino libere. Posizionare la maschera in modo da garantire una tenuta perfetta con il viso del paziente. Far aderire perfettamente la maschera al viso inclinando correttamente la testa in modo da lasciare libere le vie aeree. AVVERTENZA Prima di utilizzare il rianimatore, è importante che l utilizzatore sia opportunamente formato nella corretta applicazione della maschera facciale. La mancanza di una formazione adeguata può comportare una ventilazione ridotta o assente. Comprimere il pallone con una mano. Verificare che il torace del paziente si sollevi durante l insufflazione. Allentare la presa sul pallone, ascoltare il flusso espiratorio dalla valvola paziente e verificare che il torace si abbassi. Qualora si verifichi resistenza all insufflazione, verificare che le vie aeree siano libere da corpi estranei oppure posizionare la testa correttamente. La frequenza di ventilazione può variare. Seguire le frequenze di ventilazione correnti consigliate dalle direttive nazionali o internazionali. Qualora il paziente vomitasse durante la ventilazione con la maschera, è necessario pulirgli immediatamente le vie aeree dal vomito. Prima di riprendere la ventilazione, comprimere il pallone alcune volte senza mettere la maschera a contatto con il viso. Controllare che l insufflazione e l espirazione avvengano senza ostruzioni. La valvola paziente può essere smontata e pulita se grandi quantità di vomito bloccano il libero flusso dell aria nella valvola. Se la valvola viene smontata e pulita, l apparecchio deve essere testato prima di riprendere la ventilazione. (Vedere la Sezione 8.1) Somministrare ossigeno secondo le indicazioni mediche. Vedere le Sezioni da 5.2 a Arricchimento di ossigeno senza sacca riserva di ossigeno vedere R L ossigeno addizionale viene somministrato collegando l ossigeno al connettore O 2 della valvola di ingresso. T mostra esempi di percentuali di O 2 ottenibili con volumi e frequenze diversi senza utilizzare una sacca riserva di ossigeno. VT : Volume di ventilazione f : Frequenza 3 Italiano

4 5.3. Arricchimento di ossigeno con sacca riserva di ossigeno - vedere Y La gestione ottimale dell ossigeno si ottiene collegando la sacca riserva di ossigeno al rianimatore. Il gas di ventilazione è vicino al 100% di O 2 quando l alimentazione di ossigeno è pari o superiore alla ventilazione al minuto. Y 6.1: Piena, 6.2: Vuota U mostra esempi di percentuali di O 2 ottenibili con volumi e frequenze diversi utilizzando una sacca riserva di ossigeno. VT : Volume di ventilazione f : Frequenza Per una rapida consultazione, sulla sacca riserva di ossigeno è stampata una tabella semplificata. Vedere I. Le concentrazioni di ossigeno indicate sono ottenute finché la ventilazione al minuto è,rispettivamente, pari o inferiore a 1000 x 15 = 15 l/min e 300 x 20 = 6 l/min. Esempi: Somministrare 13 l/min di ossigeno attraverso l ingresso della sacca riserva di ossigeno. Con un volume di ventilazione di max 1000 ml e una frequenza di compressione di max 15 al minuto, un paziente adulto riceve una concentrazione di ossigeno di almeno 85%. Somministrare 2 l/min di ossigeno attraverso l ingresso della sacca riserva di ossigeno. Con un volume di ventilazione di max 300 ml e una frequenza di compressione di max 20 al minuto, un bambino riceve una concentrazione di ossigeno di almeno 40%. 6. Descrizione Il rianimatore Ambu Mark IV è basato sul design originale Ambu a doppia camera. Il rianimatore Ambu Mark IV standard è composto dalle seguenti parti: Pallone con valvola di ingresso e valvola paziente Pallone - vedere O 9.1: Connettore, 9.2: Sottile rivestimento esterno, 9.3: Sacca interna autoespandente, 9.4: Corpo valvola di ingresso (connettore ISO da 32 mm per l attacco della sacca riserva di ossigeno e connettore di ingresso ossigeno utilizzato quando la sacca riserva di ossigeno non è collegata), 9.5: Blocco flangia. 9.9: Il pallone è dotato di una fascetta di supporto che rafforza la presa sul pallone durante la ventilazione e dispone di una fascetta sospesa integrata, 9.10: La fascetta sospesa ha una finestrella con un bottone automatico con una targhetta. La targhetta può essere stampata o incisa. Durante il normale funzionamento del pallone con una mano, l elasticità del rivestimento esterno impedirà alla pressione nelle vie aeree di superare 7 kpa (70 cm H 2 O). Questa limitazione di pressione senza perdita di volume per singolo azionamento è caratteristica esclusiva del rianimatore Ambu Mark IV Valvola paziente - vedere { Il funzionamento della valvola è descritto nella Sezione 4. { 11.1:Protezione antispruzzo (accessorio opzionale), 11.2 Connettore di espirazione ISO maschio da 30 mm per l attacco diretto della valvola PEEP Ambu, 11.3: Connettore di ispirazione da 24 mm (maschio), 11.4: Connettore paziente ISO da 22/ Sacca riserva di ossigeno (opzionale) vedere O La sacca riserva di ossigeno è costruita in PES/TPU (9.8) ed è collegata ad un corpo riserva (9.6) dotato di tappo (9.7) che si inserisce nel connettore della valvola di ingresso sul rianimatore. La valvola è dotata di due otturatori in gomma al silicone che consentono l aspirazione di aria esterna quando la sacca è vuota e lo scarico dell ossigeno in eccesso quando la sacca è piena. Italiano 4

5 7. Pulizia - disinfezione - sterilizzazione } ostra il rianimatore smontato per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione. Nota: Non smontare le parti più di quanto mostrato in figura. Pulire disinfettare sterilizzare dopo ciascun paziente o seguendo le procedure locali. } 12.1: Valvola paziente completa di protezione antispruzzo, 12.2: Pallone completo di connettore, 12.3: Sacca riserva di ossigeno, 12.4: Tubo prolunga, 12.5: Tubo di alimentazione ossigeno Pulire disinfettare sterilizzare l intera apparecchiatura di rianimazione dopo l uso su pazienti o in ambienti esposti a malattie infettive. Metodi applicabili applicabile non applicabile Parti Lavaggio a mano Pulizia Lavaggio a macchina Trattamento termico Bollitura Disinfezione - sterilizzazione Lavaggio Disinfezione Trattamento in autoclave Disinfezione chimica 121 C (244 F) C (273 F) 5 Italiano

6 Detersivi e disinfettanti chimici Sul mercato sono disponibili diversi detersivi e disinfettanti chimici. Utilizzare esclusivamente quelli compatibili con i materiali del rianimatore per evitare di ridurre la durata dell apparecchiatura. Vedere l elenco dei materiali alla Sezione 3. Seguire le istruzioni del produttore per la diluizione e il tempo di esposizione del detersivo o del disinfettante chimico. Evitare le sostanze che contengono fenolo. Le informazioni sulla compatibilità di determinati deterisivi e disinfettanti chimici con i materiali del rianimatore sono fornite, su richiesta, dal rappresentante locale Ambu o da Ambu A/S. Nota: Evitare di pulire il prodotto con sostanze che contengono fenolo. Il fenolo provoca un usura rapida e il deterioramento dei materiali o una durata ridotta dell apparecchiatura. Nota: Eliminare immediatamente eventuali residui di detersivo o disinfettante dal rianimatore. Questi residui possono provocare un usura rapida o ridurre la durata dell apparecchio. Processo di pulizia, disinfezione e sterilizzazione Generalmente si consiglia quanto segue. Utilizzare i metodi adatti alle singole parti così come indicato nella tabella precedente Smontaggio del rianimatore Il rianimatore deve sempre essere smontato per la pulizia come mostrato in }. Nota: Non tentare di smontare il connettore paziente dalla valvola paziente (montaggio permanente). Nota:Non smontare le parti più di quanto mostrato in }. Per ulteriori informazioni, vedere q. Asportazione della fascetta di supporto: Sbloccare la fascetta sul retro del coperchio trasparente della targhetta come mostrato nella Fig. e. Avvicinare il tappo alla fascetta e togliere la targhetta. Tirare la fascetta attraverso la fessura. Tirare la fascetta attraverso la fessura davanti al connettore Pulizia delle parti Lavaggio a mano o a macchina Lavare le parti con acqua calda utilizzando un detersivo compatibile con i materiali del rianimatore. Vedere la Sezione 3. Risciacquare accuratamente tutte le parti con acqua pulita per eliminare eventuali residui di detersivo. Per pulire e/o disinfettare le superfici esterne del pallone rianimatore, verificare che il detersivo e/o il disinfettante utilizzati siano compatibili con i materiali del rianimatore. Assicurarsi di aver rimosso completamente tutti i residui risciacquando con acqua pulita. Se si lasciano asciugare eventuali residui sul rianimatore, la durata dei materiali può esserne ridotta. È possibile eseguire un lavaggio automatico a macchina con un programma per lavare gli apparecchi di anestesia Disinfezione e/o sterilizzazione Selezionare il trattamento termico o la disinfezione chimica in base alle norme locali sulla disinfezione e alla tabella con i metodi applicabili. Lavaggio a macchina - programma di disinfezione a caldo: Le macchine per il lavaggio automatico indicate per attrezzature medicali comprendono solitamente programmi di disinfezione a caldo. Bollitura: Utilizzare acqua pulita, scaldare e bollire le parti, per esempio per 10 minuti, per disinfettarle. Disinfezione chimica (per es. Cidex, prodotti chimici con ipoclorito di sodio, ecc.): Seguire le istruzioni del produttore per la diluizione e il tempo di esposizione del disinfettante chimico. Le parti del rianimatore vengono accuratamente risciacquate con acqua pulita per eliminare tutti i residui in seguito al contatto con il disinfettante chimico. Italiano 6

7 Nota: Poiché è molto difficile pulire completamente la sacca riserva di ossigeno, si consiglia di non immergerla nei disinfettanti chimici. Trattamento in autoclave: Utilizzare autoclavi standard regolate a 121 C o 134 C rispettivamente per sterilizzare le singole parti del rianimatore secondo la tabella precedente Asciugatura e raffreddamento Prima di rimontare il rianimatore, lasciare asciugare e raffreddare completamente le parti Controllo delle parti Dopo la pulizia, la disinfezione e/o la sterilizzazione, verificare accuratamente che tutte le parti non siano danneggiate o usurate e, all occorrenza, sostituirle. Alcuni metodi possono sbiadire i colori delle parti in gomma senza tuttavia ridurne la durata. In caso di deterioramento dei materiali, per esempio formazione di crepe, le parti devono essere sostituite. Se sottoposta a lavaggio e trattamento in autoclave, la sacca riserva di ossigeno può apparire leggermente rugosa. Ciò non influisce, però, sulla sua durata o funzione Montaggio e collaudo - vedere w Quando si inserisce la sacca interna nel rivestimento esterno (vedere 14.1, 14.2 e 14.3): Verificare che il connettore sul rivestimento esterno sia completamente inserito nel connettore di uscita (14.4). Il connettore si innesta nel connettore di uscita della saccainterna, (vedere 14.5 e 14.6). Il corpo della valvola di ingresso si innesta nel connettore della saccainterna (14.7 e 14.8) e il tappo a vite viene avvitato (14.9). Quando si inserisce l otturatore della valvola paziente, verificare che la testa del perno si infili nel foro al centro del corpo della valvola paziente e quindi che il connettore di espirazione venga avvitato (vedere 14.10, e 14.12). Quando è montato il tappo di uscita (accessorio opzionale), verificare che l apertura del tappo sia rivolta verso il connettore paziente (vedere 14.12). Eseguire un test funzionale. Per le istruzioni per l uso, vedere la Sezione Test funzionale 8.1 Rianimatore 1) Collegare al connettore paziente una sacchetto di respirazione da 1-1,5 litri. Comprimere e rilasciare il rianimatore ripetutamente. Verificare che il sacchetto di respirazione si riempia. Durante la ventilazione continua, il sacchetto di respirazione deve essere visibilmente riempito e svuotato. Vedere r. 2) Comprimere il rianimatore e tenerlo compresso. Nel sacchetto di respirazione si viene così a creare una pressione positiva che viene mantenuta per 10 secondi o finché non viene allentata la presa sul rianimatore. AVVERTENZA Eseguire il test subito prima di ciascun utilizzo. Se il test non viene eseguito, c è il rischio di ventilazione ridotta o assente. 3) Chiudere il connettore paziente con un dito e comprimere forte sul pallone per verificarne la tenuta. Inoltre verificare che la valvola sia posizionata correttamente. Vedere t. 7 Italiano

8 8.2. Sacca riserva di ossigeno Impostare un flusso di ossigeno di 5 l/min sul connettore di ingresso ossigeno. Chiudere l uscita con una mano e verificare che la sacca riserva di ossigeno si apra. Vedere y. Interrompere il flusso. Comprimere la sacca e verificare che eventuali perdite di gas non ostacolino i fori sulla valvola limitatrice di pressione. Vedere u. 9. Assistenza Il rianimatore Ambu Mark IV non richiede interventi di manutenzione oltre alle regolari operazioni di pulizia, verifica e collaudo. Si consiglia di controllare accuratamente tutte le parti smontate per la pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione. Se alcune parti vanno perse o diventano idifettose, sono disponibili parti di ricambio (vedere elenco alla Sezione 11). Nota: Il rianimatore Ambu Mark IV deve essere controllato seguendo le presenti istruzioni per l uso prima di essere riutilizzato (vedere la Sezione 8). 10. Conservazione Il rianimatore Mark IV non deve essere esposto alla luce diretta del sole o a temperature elevate durante la conservazione. Per la conservazione dell apparecchio in modo compatto, ad es. in una confezione rianimatore, l estremità di ingresso può essere premuta a metà all interno del pallone come mostrato in i. Nota: Non conservare mai il rianimatore in uno stato di compressione diverso da quello mostrato in i. Nota: Non comprimere mai eccessivamente il pallone durante la conservazione. Non conservare mai il rianimatore nelle vicinanze di prodotti che contengono olio o grasso. Temperatura di conservazione: da -40 C a 70 C Per la conservazione a lungo termine, il rianimatore deve essere mantenuto in un contenitore chiuso in luogo fresco al riparo dalla luce del sole. Italiano 8

9 11. Parti di ricambio - vedere o Num. cat. Vedere Protezione antispruzzo (accessorio opzionale) Connettore di espirazione Sacca interna Ambu Mark IV Rivestimento esterno Ambu Mark IV Connettore Ambu Mark IV, completo Fascetta Ambu Mark IV, completa con targhetta Valvola di ingresso Ambu Mark IV, completa Targhetta Sacca riserva di ossigeno, completa Sacca riserva di ossigeno Corpo sacca riserva di ossigeno XXX XXX XXX Otturatore per sacca riserva di ossigeno Otturatore per valvola paziente monouso e valvola di ingresso Valvola paziente otturatore monouso, completa Valvola paziente otturatore monouso, completa con protezione antispruzzo Corpo valvola paziente otturatore monouso Accessori - vedere p Num. cat. Vedere Ambu Pack trasparente vuoto L x H x D: 350 x 280 x 140 mm Peso, vuoto: 0,705 kg Ambu Pack arancione vuoto L x H x D: 350 x 280 x 140 mm Peso, vuoto: 0,705 kg Valvola PEEP Valvola PEEP Tubo prolunga, lungo 30 cm con due adattatori Tubo prolunga, lungo 90 cm con due adattatori Tubo prolunga, lungo 105 cm con due adattatori Adattatore per tubo da 28/32 mm, connettore femmina da 28 mm per il connettore di ingresso sulla valvola paziente del Mark IV,connettore maschio da 32 mm per la valvola di ingresso sul pallone Mark IV Adattatore femmina da 24 mm per tubo per il connettore di uscita sul pallone Mark IV Sacca riserva di ossigeno, completa Tubo di alimentazione ossigeno Italiano