Cubeholter. Sede Legale e Produttiva: Via Linz, Trento Italy

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1 Informazioni Generali Nome Prodotto Nome Generico Cubeholter Web Cubeholter Web Cubeholter Codice Prodotto Fabbricante Cardioline Spa Sede Legale e Produttiva: Via Linz, Trento Italy Descrizione Dispositivo Sede Commerciale: Via F.lli Bronzetti, Milan Italy Cubeholter Web è un software che gestisce dati ECG Holter, acquisiti con i registratori Walk400h e Clickholter, con frequenze di campionamento da 250 a 1000 Hz e durata della registrazione da 1 a 7 giorni. Cubeholter Web nasce per l integrazione con il software Cardioline ECGWebApp per poter gestire gli esami ECG holter completamente online. Dall integrazione dei software è possibile infatti gestire liste di lavoro, archiviare online in ECGWebApp l esame holter in formato raw data e refertarlo su una postazione di refertazione. Con il software WebUploader è poi possibile reinviare ad ECGWebApp l esame refertato, in formato raw data completo del risultato dell analisi e del report finale, per archiviazione. Cubeholter Web non permette di preparare il registratore e scaricare da esso l esame (operazioni eseguibili con WebUploader). Il software è costituito da queste funzioni principali: 1) Analisi dell esame e creazione dei parametri specifici. Il software esegue una serie di analisi automatiche sull esame precedentemente salvato da WebUploader in ECGWebApp e da questa scaricato sul computer: riconoscimento ed eliminazione degli artefatti, riconoscimento dei battiti, analisi del ritmo e della Fibrillazione Atriale, generazione di famiglie, riconoscimento e classificazione di aritmie sopra e sotto ventricolari, analisi ST, analisi QT/QTc, analisi HRV e analisi pacemaker. 2) Visualizzazione e refertazione dell'esame Holter. Mediante un visualizzatore è possibile visualizzare l intero esame ECG holter ed i risultati delle analisi di cui al punto precedente, modificarne i parametri e refertarlo, con creazione del relativo report PDF. 3) Esportazione dell esame refertato ed invio ad ECGWebApp. Al termine della refertazione è possibile inviare l esame refertato ad ECGWebApp (in formato raw data Cardioline) assieme al report PDF. Specifiche Tecniche Requisiti Minimi per le Postazioni di Lavoro Sistema Operativo Windows 7 o superiore, 32 o 64 bit

2 Processore RAM Spazio su Hard Disk Intel core i5 o superiore Maggiore o uguale di 8GB Almeno 2GB per il programma più lo spazio da destinare all archivio Schermo Fattore di forma 16:10, 1600x1050, 22 o superiore (ridimensionamento 100%) Fattore di forma 16:9, 1920x1080, 15.4 o superiore (ridimensionamento >= 125%) Risoluzione massima consigliata: (4K) USB Stampante Almeno 1 porta USB Laser B/N o Colori Standard di Sicurezza IEC Archivio esami Tipo archivio Capacità archivio Funzionalità Dispositivi compatibili Dati paziente Parametri esame Analisi automatica Finestre di analisi Report finale tracce Integrato con ECGWebApp (con opzione Holter). Dipendente dal dimensionamento della ECGWebApp (con opzione Holter). Visualizzare, eliminare, modificare dati paziente e parametri esame delle registrazioni in archivio Preparare un registratore (operazioni eseguibili con WebUploader) Importare registrazioni da un registratore (operazioni eseguibili con WebUploader) Cancellare registrazioni da un registratore (operazioni eseguibili con WebUploader) Walk400h Clickholter Nome; Cognome; ID Paziente; Data di nascita; Sesso; Telefono; ; Quesito diagnostico; Terapia; Data della registrazione. Cavo paziente: 5, 7 o 10 fili; Durata della registrazione: 24h, 48h o più giorni (multiday); Frequenza di campionamento: 250 Hz, 500 Hz o 1000 Hz. Analisi RR Analisi famiglie Analisi eventi Analisi ST Analisi QT Analisi HRV Report finale personalizzabile: Trend: RR/HR, Eventi, ST, QT, HRV; Tabelle: RR/HR, Eventi, ST, QT, HRV; ECG: RRmax/RRmin, Strip eventi, Famiglie, Analisi ST. Derivazioni visualizzate; Formato tracce: 1 (visualizzazione compattato), 3, 12; Ampiezza: 1, 5, 10, 20, 40 mm/mv; Velocità: 5, 10, 25, 50, 100 mm/s.

3 Filtro segnale (visualizzazione): ON (25 Hz), OFF Parametri per l analisi Battiti classificati Rilevamento eventi aritmici Azioni sulle tracce Criteri: SVS : Numero di battiti consecutivi per classificare un evento come Sopraventricolare. SVT: Numero di battiti consecutivi per classificare un evento come Tachicardia Sopraventricolare. BRA: Numero di battiti consecutivi per classificare un evento come Bradicardia. PAU: Valore minimo di RR per classificare un evento come Pausa. BRA: Valore di frequenza massima per classificare un evento come Bradicardia. SVT: Valore di frequenza minima per classificare un evento come Tachicardia Sopraventricolare. AIVR: Valore di frequenza minima per classificare un evento come Ritmo Idioventricolare Accelerato. VT: Valore di frequenza minima per classificare un evento come Tachicardia Ventricolare. Analisi Pacemaker: on/off. Tipo di pacemaker: atriale, ventricolare, atrio-ventricolare, sconosciuto. Frequenza di stimolazione basale: compresa tra 40 e 110 bpm. Soglie: Prematuro normale: Variazione negativa dell RR in percentuale rispetto al valore medio per classificare un battito normale come prematuro. Prematuro atipico: Variazione negativa dell RR in percentuale rispetto al valore medio per classificare un battito atipico come prematuro. Ritmico (%): Variazione dell RR in percentuale rispetto al valore medio per classificare un battito normale come normale anche dal punto di vista del ritmo. Ritardato: Variazione positiva dell RR in percentuale rispetto al valore medio per classificare un battito come ritardato. Battito normale; Battito ventricolare; Artefatti; Battito indotto (se analisi pacemaker è attiva). Fibrillazione atriale; Bradicardia; Tachicardia; Coppia sopraventricolari; Salva sopraventricolare; Ritmo idioventricolare (accellerato); Tachicardia sopraventricolare; Coppia ventricolare; Tachicardia ventricolare; Bigeminismo; Trigeminismo; Pausa; Ritmi giunzionali; Difetto di cattura (se analisi pacemaker è attiva); Difetto di sensibilità: oversensing (se analisi pacemaker è attiva); Difetto di sensibilità: undersensing (se analisi pacemaker è attiva). Misure mediante calibri (durata e ampiezza); Inserimento, rimozione e modifica di battiti ed eventi: o Inserire/modificare un evento; o Modificare un battito; o Segnale la presenza di fibrillazione atriale in un tratto di ECG; o Rimuovere una fibrillazione atriale; o Modificare la classificazione di un battito;

4 Finestra RR Parametri per l analisi Finestra Famiglie Finestra Eventi Finestra ST Parametri per l analisi o Annullare l ultima operazione eseguita. Tipo di visualizzazione: trend o tabella; Durata dell intervallo da analizzare: completa, 12h, 6h; Eventi mostrati: Fibrillazione atriale (AFIB), Artefatti, Intervalli di battiti indotti (pacemaker) o tutti. Esclusione di un evento. RR: Correlazione soglie: Soglia per la creazione delle famiglie. Aumentando la soglia aumenta l accuratezza (battiti della stessa famiglia più simili fra loro) nella creazione delle famiglie aumentando il numero di famiglie. Riconoscimento del rumore: Algoritmo rumore: Per attivare/disattivare l algoritmo di riconoscimento del rumore e la selezione dinamica delle derivazioni per il riconoscimento dei battiti. Canale 1 e Canale 2: Canali utilizzati per il riconoscimento dei battiti (se Algoritmo rumore è disattivato). Livello rumore V: Massimo valore di rumore. Tipo di famiglie: normali, ventricolari o indotti; Derivazioni da visualizzare: canale 1 e/o canale 2 e/o canale 3. Unione di due famiglie; Modifica del tipo di famiglia. Tipo di visualizzazione: trend, tabella o strips; Derivazioni da visualizzare (in visualizzazione strips): canale 1 e/o canale 2 e/o canale 3; Durata dell intervallo da analizzare: completa, 12h, 6h; Eventi mostrati: AIVR, BIG, CPT, DEL, PAU, QUAD, SVEB,TRI1, VEB, FTC, UDS e OVS. Tipo di visualizzazione: trend, tabella o strips; Derivazioni da visualizzare: canale 1 e/o canale 2 e/o canale 3; Durata dell intervallo da analizzare: completa, 12h, 6h; Lunghezza ST: 60, 80 ms; Episodi ST (in visualizzazione strips): ST+, ST-. Modifica dei marker: QRSOnSet, j e ToffSET Aggiungere episodi ST+/ST-; Rimozione di un episodio. Criteri: Max: Durata massima per classificare una variazione dell ST come episodio ST. Min: Durata minima per classificare una variazione dell ST come episodio ST. Soglie: Elevazione punto j: Elevazione del punto j per classificare una variazione dell ST come episodio ST. Depressione punto j: Depressione del punto j per classificare una variazione dell ST

5 Finestra QT Finestra HRV Connettività Ricezione liste di lavoro Trasferimento registrazioni per refertazione remota Invio report a Cardioline ECGWebApp come episodio ST. Tipo di visualizzazione: trend o tabella; Primo trend da visualizzare (solo in visualizzazione trend): RR, QT, QTc Bazett, QTc Fredericia, QTc Hodges; Secondo trend da visualizzare (solo in visualizzazione trend): RR, QT, QTc Bazett, QTc Fredericia, QTc Hodges; Durata dell intervallo da analizzare: completa, 12h, 6h. Modifica dei punti fiduciali: QRSOnSet, j e ToffSET Aggiungere episodi ST+/ST-; Rimozione di un episodio. Tipo visualizzazione: trend o tabella Primo trend da visualizzare (solo in visualizzazione trend): RR, FC, RMSSD, SDNN; Secondo trend da visualizzare (solo in visualizzazione trend): RR, FC, RMSSD, SDNN; Durata dell intervallo da analizzare: completa, 12h, 6h. Selezione di un intervallo sui trend e calcolo dei relativi parametri HRV Opzionale (mediante software Cardioline WebUploader) Incluso (mediante software Cardioline WebUploader) Incluso (con ECGWebApp dotata di opzione Holter) Normative e Sicurezza Classificazione secondo MDD 93/42/CEE Classe Classe IIa Razionale Regola 10 allegato IX Direttiva 93/42/EEC e suoi emendamenti Ente Notificato TUV (1936) Classificazione secondo FDA Classificazione Product Code: Review Panel: Regulation Number: Classificazione secondo IEC Software Classe di rischio B Prestazioni Standard EN :2012 Altre classificazioni GMDN Electrocardiograph, Holter analyser

6 CND Z STRUMENTAZIONE PER SISTEMI HOLTER PER PARAMETRI CARDIOLOGICI - COMPONENTI ACCESSORI SOFTWARE RDM (Repertorio Dispositivi Medici) Standards Applicabili EN 1041 EN ISO EN ISO EN ISO EN EN EN Information supplied by the manufacturer of medical devices Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes Medical devices - Application of risk management to medical devices Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems Medical device software - Software life-cycle processes Medical devices - Application of usability engineering to medical devices