Per Te. Per Lei. Un'analisi target per risultati più chiari. Nessuna preoccupazione per risultati falsi positivi.

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Fulvio Magni
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1 TRUSTED NIPT LABORATORY SOLUTION Per Te Un'analisi target per risultati più chiari. Per Lei Nessuna preoccupazione per risultati falsi positivi. Risposte chiare a domande che contano.

Accuratezza comprovata. Qualità affidabile. Tecnologia focalizzata. >1.000.

2 Accuratezza comprovata. Qualità affidabile. Tecnologia focalizzata. > di gravidanze testate con Harmony in tutto il mondo Quando si devono fornire risultati di elevata qualità per test prenatali non invasivi (NIPT), il test Harmony è la risposta. E' un test NIPT ampiamente validato e studiato, utilizzato con fiducia da laboratori e clinici in tutto il mondo e ad oggi più di un milione di gravidanze sono state testate con Harmony. 1 Grazie all'impegno verso la qualità di Roche Diagnostics, il test Harmony rappresenta oggi, la migliore soluzione presente sul mercato per un test NIPT. Il test Harmony ha meno dello 0.1% come tasso di falsi positi per le trisomie 21, 18, and *Non disponibile in tutti i paesi. The Harmony IVD Kit, AcfS Software, e Concerto Imager IVD sono marcati CE secondo la Direttiva IVD 98/79/EC.

3 Una partnership che consente di massimizzare le opportunità e la produttività. Supporto per dove sei oggi e dove andrai domani. Il test Harmony è pienamente supportato dalle risorse e dall'esperienza di Roche, come azienda leader e pioniere globale nella medicina personalizzata. Puoi contare sul nostro supporto tecnico, di marketing e di vendite per la formazione del tuo personale e ottenere un valido aiuto per aumentare il valore e il volume della tua offerta NIPT. UNA SOLUZIONE PERSONALIZZATA PER LE DIVERSE ESIGENZE HARMONY TSO (TEST SEND OUT) consente di accedere facilmente al mercato NIPT stabilendo rapidamente la domanda con un minimo investimento. Il laboratorio Harmony negli USA assicura un rapido turnaround; i risultati sono disponibili 5 giorni dopo la ricezione del campione. LA SOLUZIONE ACFS consente di eseguire il test Harmony direttamente nel tuo laboratorio. Il supporto tecnico di Roche affianca i propri partner in ogni fase dell'implementazione, dall'installazione al training al supporto post lancio. L'approcio modulare del sistema AcfS consente una facile scalabilità per rispondere prontamente alla crescente domanda di test NIPT.

4 Fornire standard elevati con performance di qualità. Il test Harmony viene effettuato su Ariosa cell-free DNA System (AcfS), un sistema modulare, automatizzato sostenuto dalla tecnologia proprietaria DANSR e FORTE. La metodologia di analisi mirata del DNA, clinicamente validata, consente di ottenere una sensibilità superiore al 99% con un tasso di falsi positivi minore dello 0.1% per la trisomia QUESTIONE DI TEMPO DANSR FORTE VANTAGGI Metodologia Digital ANalysis of Selected Regions (DANSR) 3,4 Algoritmo per valutare la probabilità di trisomia 4,5 Un sistema solido e accurato per valutare la probabilità di trisomia Analizza specificamente i frammenti derivanti dai soli cromosomi di interesse per consentire un'analisi più approfondita Quantifica in modo accurato la frazione fetale mediante l'analisi degli SNP (Single Nucleotide Polymorphism) Quantifica simultaneamente la frazione fetale e i frammenti cromosomici nella stessa provetta utilizzando gli stessi reagenti Considera espressamente la frazione fetale nella valutazione delle probabilità per la trisomia con rigorose metriche di qualità per garantire risultati affidabili Incorpora l'età materna e il periodo gestazionale, due dei fattori che maggiormente influenzano il rischio di trisomia Minimizza il tasso di falsi positivi Adotta un approccio scalabile 4 con un sostanzioso vantaggio in termini di costi e processività Riduce la complessità dei dati di sequenziamento non utilizzati in confronto alle tecniche di sequenziamento shotgun massivo parallelo (MPSS) 3,4 Garantisce una maggiore affidabilità con una netta separazione tra i risultati positivi e negativi 6 SENSIBILITÀ E SPECIFICITÀ ECCEZIONALI IL TEST HARMONY HA DIMOSTRATO SOLIDE PERFORMANCE IN DIVERSI STUDI CLINICI 2 Tasso Tasso di Rilevazione di Falsi Positivi Trisomia % (418/421) <0.1% (10/23,155) Trisomia % (147/151) <0.1% (5/22,399) Trisomia % (30/32) <0.1% (3/14,243) (Dati di performance per test eseguiti nel laboratorio CLIA). ** for IFU information

PERCHÉ IL TEST HARMONY STARE AL PASSO CON I PROGRESSI TECNOLOGICI Il NIPT rappresenta un'opportunità di crescita che oggi è possibile cogliere con una partnership che consente di scegliere il metodo

5 PERCHÉ IL TEST HARMONY STARE AL PASSO CON I PROGRESSI TECNOLOGICI Il NIPT rappresenta un'opportunità di crescita che oggi è possibile cogliere con una partnership che consente di scegliere il metodo più appropriato per il proprio laboratorio. INSPIRARE FIDUCIA CON RISPOSTE CHIARE I clinici con cui si interagisce e le loro pazienti contano di ottenere dal laboratorio risultati chiari e affidabili. Il test Harmony è stato sviluppato per prendere in considerazione solo le anomalie più rilevanti al fine di ridurre al minimo il tasso di risultati falsamente positivi. FORNIRE RISULTATI DECISAMENTE SUPERIORI La reputazione di un laboratorio si basa sull'accuratezza e affidabilità dei risultati che fornisce. Il test Harmony ha rigorose metriche di qualità ed è il NIPT maggiormente validato presente sul mercato, con performance di altissima qualità per le trisomie 21, 18, e CONTATTA Il rappresentante locale di Roche per scorpirne di più su Harmony prenatal test.

6 Prova la differenza del test Harmony AMPIAMENTE STUDIATO con evidenze derivanti da 48 pubblicazioni. 7 FOCUS SULLA QUALITÀ grazie all'algoritmo FORTE, 5 che incorpora rigorose metriche di qualità inclusa una soglia relativa alla frazione fetale. PERFORMANCE SUPERIORI con un tasso estremamente basso di falsi positivi per le trisomie 21, 18, e ANALISI RIPRODUCIBILE con la precisa quantificazione della frazione fetale mediante analisi SNP (Single Nucleotide Polymorphism). 3-5,8 PER MAGGIORI informazioni visita il sito o contatta un referente locale di Roche Diagnostics UN'ANALISI MIRATA PER RISULTATI PIU' CHIARI grazie alla tecnologia DANSR. 3,4 VALIDATO PER LE DONNE DI OGNI CATEGORIA DI RISCHIO + incluse le gravidanze gemellari e quelle ottenute da ovodonazione autologa ed eterologa. 2,9,10 Materiale destinato esclusivamente ai Professionisti Sanitari. Stampato luglio 2018 RD000000xxx Risposte chiare a domande che contano. Il test prenatale non invasivo Harmony si basa sull analisi del DNA libero circolante ed è un test di screening e non diagnostico. Harmony non fornisce indicazioni per altre potenziali anomalie cromosomiche o genetiche non espressamente riportate in questo documento. Tutte le donne devono discutere dei risultati con il proprio ginecologo che può raccomandare, quando necessario, un test diagnostico di conferma Roche Diagnostics, Inc. Tutti i diritti sono riservati. HARMONY e HARMONY and Design sono marchi registrati di Ariosa Diagnostics, Inc. negli USA. HARMONY è un marchio registrato di Roche negli altri paesi. Tutti gli altri nomi e marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi possessori. Il test prenatale Harmony è stato sviluppato e validato da Ariosa Diagnostics, Inc. una società di San Jose, CA USA, certificata CLIA e accreditata dal CAP. Il servizio di analisi non ha l approvazione della US Food and Drug Administration (FDA). * Qualsiasi rischio fa riferimento alla popolazione a rischio intermedio (inferiore a 35 anni) e ad alto rischio (sopra i 35 anni). Il test Harmony è stato studiato in donne dai 18 ai 48 anni. Non è validato per gravidanze con più di due feti, in casi di vanishing twins, trapianti d organo della madre o aneuploidia materna. 1. Dati disponibili. 2. Stokowski et al. Prenat Diagn. 2015;35(12): Sparks et al. Prenat Diagn. 2012;32(1): Juneau et al. Fetal Diagn Ther. 2014;36(4): Sparks et al. Am J Obstet Gynecol. 2012;206(4):319e Ashoor G et al. Am J Obstet Gynecol. 2012;206(4):322.e Dimostrato da 48 studi pubblicati in cui è stato utilizzato Harmony prenatal test a gennaio Per vedere tutte le 48 referenze, visita harmonytest.com/referencesl 8. Schmid et al. Ultrasound Obstet Gynecol. DOI: /uog Gil et al. Fetal Diagn Ther. 2014;35: Bevilacqua et al. Fetal Diagn Ther Aug 23.

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