PROMOTORE PROFIT DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA -

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1 SPERIMENTAZIONI OSSERVAZIONALI PROMOTORE PROFIT DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA - A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE E DEL DIRETTORE DELL UNITÀ OPERATIVA COINVOLTA (il documento dovrà essere trasmesso a cura dello Sperimentatore Principale presso la Segreteria del Comitato Etico) Per questa tipologia di studi saranno inoltre applicate le disposizioni previste dalla Circolare n. 6 del 2 settembre 2002 (GU n 214 del 12 settembre 2002): Attività dei Comitati Etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998 e dalla Determinazione AIFA 20 marzo La valutazione del CE sarà basata per le parti applicabili su quanto previsto per le sperimentazioni con medicinali (lettera di trasmissione; modulistica centro specifica; sinossi; protocollo; metodologia di arruolamento; scheda informativa/modulo di consenso informato; CV delle persone coinvolte nello studio; lista dei centri partecipanti; convenzione in caso di studio sponsorizzato). La documentazione richiesta andrà presentata in 1 copie cartacee + 1 CD ed è descritta in seguito. 1. lettera di trasmissione: il promotore deve presentare e firmare una lettera di trasmissione che, il codice di protocollo assegnato dal Promotore, il titolo dello studio e ogni altra informazione ritenuta rilevante dal richiedente stesso (la lettera di Intenti va inviata, unitamente alla proposta di contratto e budget di studio, al Clinical Trial Center o via mail a gemelliclinicaltrialcenter@rm.unicatt.it o spedita all indirizzo postale c/o Clinical Trial Center L.go Gemelli 8, Roma (per info tel. 06/ ); inviare inoltre copia del contratto e della lettera d Intenti al Servizio Ricerca o via mail a servizio_ricerca@rm.unicatt.it o all indirizzo L.go. F. Vito 1, Roma (per info tel. 06/ fax 06/ ) 2. modulistica centro-specifica scaricabile sul sito Intranet dell azienda ( o nel sito internet ( 3. sinossi in lingua italiana del protocollo di ricerca contrassegnata da data e versione e numerazione delle pagine; 4. protocollo rilegata e sottoscritta dal Responsabile scientifico della ricerca proposta. un protocollo contenete i seguenti elementi: le motivazioni e le ipotesi della ricerca; le attese dello studio; i criteri di analisi e di interpretazione dei risultati; il calcolo della dimensione del campione e la proposta di analisi statistica appropriata; che nessun costo aggiuntivo sostenuto per la conduzione e la gestione degli studi osservazionali deve gravare sui fondi del Servizio Sanitario Nazionale; 5. la scheda informativa/modulo di consenso informato per i soggetti di sperimentazione. 6. Eventuale materiale da consegnare ai soggetti (questionari, diari depliant ecc.) 1/12

2 7. curriculum vitae dello sperimentatore (e di tutti i collaboratori) aggiornato in cui si evincano informazioni sulle esperienze acquisite nel settore scientifico oggetto di sperimentazione; 8. importi e le eventuali modalità di retribuzione o di compenso o gli emolumenti di qualsiasi natura da corrispondersi a favore degli sperimentatori e l eventuale indennità dei soggetti inclusi nella sperimentazione e gli elementi rilevanti del contratto; si precisa che l eventuale indennità per mancato guadagno è possibile solo per i volontari sani partecipanti alla sperimentazione. Per quanto riguarda l eventuale rimborso delle spese sostenute dai pazienti per recarsi nel centro di sperimentazione si ritiene sia prevedibile solo se la sperimentazione si svolga in centri altamente specializzati e coinvolga patologie particolari o rare. In tal caso il rimborso per la copertura delle spese vive se approvata dal CE, non può essere erogato se non attraverso l amministrazione dell UCSC; 9. budget dettagliato dei costi per lo studio evidenziando eventuali costi aggiuntivi, oltre che l identificazione delle fonti di finanziamento a copertura di tali costi (tale budget è rivisto dal Clinical Trial Center) ; 10. lista dei centri partecipanti; 11. lettera al medico curante; 12. IN CASO DI STUDI PROFIT copia del bonifico bancario, ove previsto dalla normativa vigente, per istruire la pratica di valutazione etico-scientifica, secondo quanto stabilito dalla delibera 146/13 della Regione Lazio (VEDI TARIFFARIO E COORDINATE BANCARIE) Si prega di inviare anche al Servizio Contabilità e Tesoreria, agli indirizzi di seguito indicati, copia del bonifico ed eventuale richiesta di fattura, specificando i dati fiscali per l intestazione e, per la trasmissione del pdf, un indirizzo di posta elettronica se diverso da quello del richiedente. marialuisa.murgolo@rm.unicatt.it - fiammetta.ambrosio@rm.unicatt.it 13. copia del verbale della Giunta di Dipartimento e del Consiglio di Istituto nella cui seduta è stata approvata la sperimentazione; o lettera sostitutiva in cui il Direttore di Istituto/Dipartimento si impegna a discutere lo studio nella prima seduta utile. Nel caso in cui l approvazione del CE sia antecedente a suddette autorizzazioni, il parere sarà rilasciato con la specifica che l inizio dello studio è vincolato all acquisizione delle stesse. TUTTO IL MATERIALE SOPRA ELENCATO DOVRA PERVENIRE AL COMITATO ETICO IN 1 COPIA + 1 CD al seguente indirizzo: Largo Francesco Vito, Roma Tel.06/ /6124 Fax etico@rm.unicatt.it 2/12

3 MODULISTICA CENTRO SPECIFICA INFORMAZIONI GENERALI Titolo dello studio e codice protocollo:... Promotore dello studio:. Centro Coordinatore:. Unità Operativa Complessa Coinvolta Direttore dell Unità Operativa:.. Numero pazienti coinvolti nel centro: Numero volontari sani coinvolti nel centro:.. Durata dello studio:. Durata del trattamento:.. Sperimentatore UCSC Responsabile della sperimentazione:. Tel..Fax.. . Il Protocollo è stato registrato in un sito di accessibilità al pubblico (es. SI / NO (si chiede gentilmente di rispondere mettendo la crocetta alla risposta corrispondente) Sezione A: Sezione B: Sezione C: Sezione D: Modulo per l analisi dei costi correlati allo studio Modulo di previsione di impiego del compenso per lo studio Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello studio e del Direttore dell Unità Operativa Sezione E: Modulo per gli studi osservazionali 3/12

4 Sezione A: Modulo per l analisi dei costi correlati allo studio N pazienti previsti nel centro PERSONALE MEDICO Personale medico coinvolto presso la struttura/u.o. proponente Elencare, per ogni qualifica, il numero di persone coinvolte (si intende personale dipendente e non). E necessario indicare nome e qualifica (es. ricercatore, specializzando, contrattista, dottorando etc.) Collaboratore/i Data manager Altre strutture/u.o. coinvolte nell esecuzione dello studio Elencare, le strutture/u.o. coinvolte e le attività svolte nell ambito del presente studio: Es. U.O. cardiologia per l esecuzione di 2 ECG/paziente, U.O. radiologia per l esecuzione di 1 TAC/paziente, laboratorio centralizzato per l esecuzione di analisi, 1 biostatistico afferente a per l analisi statistica, etc. Studio in regime: Ambulatoriale SÌ NO DH SÌ NO di Ricovero SÌ NO PRESTAZIONI Prestazioni eseguite nell ambito del protocollo: (elencare tutte le prestazioni dettagliate per tipologia e numero previsto) Prestazioni aggiuntive studio specifiche: Vengono svolte prestazioni che non fanno parte di una normale gestione del paziente con la patologia in studio (o del normale follow- up) ma sono eseguite, come tipologia della prestazione o come frequenza, ai fini specifici dello studio (es. ricoveri, visite, esami strumentali o di laboratorio)? SÌ NO Se sì, elencarle di seguito ed indicare per ognuna di esse la quantità, la corrispondente tariffa come da Nomenclatore Regionale nonché le modalità proposte per la copertura del relativo costo come da codici indicati di seguito: 4/12

5 Tipologia prestazione di Quantità/paziente Tariffa come da Nomenclatore Regionale 1 Codice modalità copertura oneri finanziari A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/ Promotore B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore) C = non c è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura sanitaria N.B.: Resta inteso che il costo di prestazioni aggiuntive studio-specifiche non può gravare né sul SSN né sul paziente e pertanto non può essere previsto il pagamento di alcun ticket da parte di quest ultimo. MATERIALI E ATTREZZATURE Materiali di consumo necessari per lo svolgimento dello studio È previsto l utilizzo di materiali necessari allo studio attualmente non disponibili presso il centro? SÌ NO Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi la quantità e le modalità proposte per la copertura del relativo costo come da codici indicati di seguito: Tipologia Quantità Codice modalità copertura oneri finanziari A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/ Promotore B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore) C = non c è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura sanitaria D = fornito direttamente da terzi come specificato nella dichiarazione di disponibilità alla suddetta fornitura sottoscritta dal finanziatore Attrezzature necessarie per lo svolgimento dello studio È previsto l utilizzo di attrezzature necessarie allo studio attualmente non disponibili presso il centro? SÌ NO 1 Costi dei farmaci sono calcolati in base al Prontuario Farmaceutico 5/12

6 Se sì, elencarle di seguito ed indicare per ognuna di esse la quantità: Tipologia Quantità N.B.: le attrezzature possono essere fornite in comodato d uso gratuito da un soggetto terzo Servizi necessari per lo svolgimento dello studio È previsto l utilizzo di servizi necessari allo svolgimento dello studio? SÌ NO Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi le modalità proposte per la copertura del relativo costo come da codici indicati di seguito: Tipologia Codice modalità copertura oneri finanziari A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/Promotore B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore) NOTA BENE: In caso di indagini che vengono eseguite nei Laboratori dell Istituto è necessario indicare le informazioni seguenti: Ubicazione del laboratorio Personale coinvolto nel laboratorio (distinguendo tra strutturato e non) Kit utilizzati per le indagini (tipologia e numero) In caso di studi che prevedono l utilizzo di Sala Operatoria è necessario indicare le informazioni seguenti: Tipologia intervento Tempo complessivo dell intervento (dall anestesia all uscita del pz dalla sala) Tempo aggiuntivo dell utilizzo della sala finalizzato all esecuzione di procedure previste dallo studio (minuti) 6/12

7 TEMPO E necessario indentificare i tempi che si ipotizza saranno impiegati per le diverse attività calcolati in minuti per il singolo paziente. ATTIVITA Selezione dei pazienti Acquisizione del consenso TEMPO Compilazione CRF Altro E necessario indentificare il tempo complessivo in ore che si ipotizza sarà impiegato per le diverse attività previste dallo studio. ATTIVITA Analisi dei dati TEMPO Gestione amministrativa dello studio (stesura del protocollo e dei documenti essenziali; preparazione della modulistica necessaria per la presentazione dello studio al CE; ecc) Meeting organizzativi, gruppi interdisciplinari, attività di audit ecc. Altro 7/12

8 Sezione B: Modulo di previsione di impiego del finanziamento per lo studio, se applicabile PREVISIONE IMPIEGO FINANZIAMENTO ENTITA' DEL FINANZIAMENTO (EURO) ENTE/ENTI CHE METTE/METTONO A DISPOSIZIONE IL FINANZIAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLO STUDIO AI SENSI DEL COMMA 6, ART. 2 E DELL'ALLEGATO 1, PUNTO C, DEL D.M. 17/12/2004. VALORE PERCENTUALE ATTIVAZIONE DI CONTRATTI/BORSE DI STUDIO ACQUISIZIONE DI BENI E SERVIZI (specificare) ACQUISIZIONE DI ATTREZZATURE (specificare la tipologia, es. sanitarie, arredi, informatiche) CONGRESSI, CORSI DI AGGIORNAMENTO, ALTRE INZIATIVE DI FORMAZIONE ALTRO (specificare) TOTALE 100% 8/12

9 Sezione C: Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza (secondo quanto indicato al paragrafo 4 delle Linee guida per la Buona Pratica Clinica, allegato al D.M. 15 luglio 1997) Per l espletamento del presente studio deve essere coinvolto personale dell Assistenza? SÌ NO Specificare se i costi del personale assistenziale sono a carico del Policlinico o coperti da fondi ad hoc dello Sperimentatore. 1. Se sì, specificare il ruolo d appartenenza e numero di persone coinvolte: infermieri n. tecnici di laboratorio n. tecnici di radiologia n. fisioterapisti n. altro... n. 2. Servizi/Sezioni coinvolti. 3. Breve elenco delle AZIONI richieste e loro entità/frequenza (es: 3 prelievi/dì, 1 radiografia/settimana, 5 centrifughe di provette/dì, somministrazione di farmaci sperimentali, somministrazione farmaci, rilevazione parametri) Le attività richieste sono svolte Totalmente in orario di servizio Totalmente fuori orario di servizio Parzialmente in orario di servizio indicare %... Parzialmente fuori orario di servizio indicare % Durata prevista del coinvolgimento SEZIONE A CURA DEL COORDINATORE INFERMIERISTICO/TECNICO Presa visione dell impegno richiesto alla componente assistenziale da parte dello Sperimentatore, si dichiara la compatibilità con le attività assistenziali di reparto. Il/I Coordinatore/i della/e U.O. coinvolte.. 9/12

10 Sezione D: Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello studio e del Direttore dell Unità Operativa Il sottoscritto Sperimentatore Responsabile e il sottoscritto Direttore dell Unità Operativa coinvolta nello studio dichiarano, sotto la propria responsabilità, che: - visti i criteri per l arruolamento dei pazienti previsti dal presente protocollo, essi non confliggono con i criteri di arruolamento di altri protocolli attivati presso l Unità Operativa; - il personale coinvolto (sperimentatore principale e collaboratori) è competente ed idoneo; - l Unità Operativa presso cui si svolge la ricerca è appropriata; - la conduzione della sperimentazione non ostacolerà la pratica assistenziale; - lo studio verrà condotto secondo il protocollo di studio, in conformità ai principi della Buona Pratica Clinica, della Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle normative vigenti; - ai soggetti che parteciperanno allo studio, al fine di una consapevole espressione del consenso, verranno fornite tutte le informazioni necessarie, inclusi i potenziali rischi correlati alla sperimentazione; - l inclusione del paziente nello studio sarà registrata sulla cartella clinica o su altro documento ufficiale, unitamente alla documentazione del consenso informato; - si assicurerà che ogni emendamento o qualsiasi altra modifica al protocollo che si dovesse verificare nel corso dello studio, rilevante per la conduzione dello stesso, verrà inoltrato al Comitato Etico da parte del Promotore; - comunicherà ogni evento avverso serio al Promotore secondo quanto previsto dall art. 16 del D. Lgs 211/2003; - ai fini del monitoraggio e degli adempimenti amministrativi, verrà comunicato al Comitato Etico l inizio e la fine dello studio nonché inviato, almeno annualmente, il rapporto scritto sull avanzamento dello studio (GCP paragrafo ) e verranno forniti, se richiesto dal Comitato Etico, rapporti ad interim sullo stato di avanzamento dello studio; - la documentazione inerente lo studio verrà conservata in conformità a quanto stabilito dalle Norme di Buona Pratica Clinica e nel rispetto del D.Lgs n. 200/2007 capo IV art. 18 Conservazione dei documenti essenziali nonché ai sensi delle norme vigenti sulla tutela dei dati personali; - la ricezione del medicinale sperimentale utilizzato per lo studio avverrà attraverso la farmacia della struttura sanitaria, ai sensi dell art. 7 del D.M. 21/12/2007, e, successivamente, il medicinale stesso verrà conservato presso il centro sperimentale separatamente dagli altri farmaci; - come previsto dall art. 5, comma 3, punto c) del D.M. 12 maggio 2006, non sussistono vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati dello studio nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e, non appena disponibile, verrà inviata copia della relazione finale e/o della pubblicazione inerente; - la convenzione economica sarà stipulata tra e (se applicabile); - lo studio verrà avviato soltanto dopo aver ricevuto formale comunicazione di parere favorevole del Comitato Etico e l'autorizzazione da parte dell'autorità Competente locale o dell autorizzazione scritta dell AIFA/ISS, nei casi applicabili (studi di fase I, terapie geniche/cellulari somatiche, farmaci contenenti OGM). - In caso di indagini cliniche con dispositivi medici privi di marchio Ce per l indicazione d uso oggetto dello studio o modificati nella loro struttura, lo studio verrà avviato soltanto dopo che siano trascorsi almeno 60 giorni dalla notifica inviata al Ministero della Salute 10/12

11 Data Firma dello Sperimentatore Responsabile.. Firma del Direttore dell'unità Operativa Firma di Direttori di altre Unità Operativa coinvolte (Es: radiologia, laboratori ecc.) 11/12

12 Sezione E: Dichiarazione per gli studi osservazionali PROMOTORE DELLO STUDIO Coordinatore dello Studio Osservazionale. (persona fisica che ha il compito di coordinare lo studio) (nome e cognome) Struttura pubblica o struttura no-profit nella quale opera il Coordinatore/Sperimentatore (specificare la struttura) Azienda promotrice dello studio (se diversa da quella già indicata). (specificare l Azienda) Io sottoscritto In qualità di coordinatore/sperimentatore dello studio osservazionale.. (riportare il titolo) DICHIARO che: 1. Il/i farmaco/i è/sono prescritto/i nelle condizioni indicate nell Autorizzazione all Immissione in Commercio in Italia; 2. La prescrizione è parte della normale pratica clinica; 3. La decisione di prescrivere il farmaco al singolo paziente è del tutto indipendente da quella di includere il paziente stesso nello studio; 4. Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica corrente. Data Firma 12/12