La valutazione dell Equivalenza Tecnica nell autorizzazione dei Prodotti Biocidi

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1 La valutazione dell Equivalenza Tecnica nell autorizzazione dei Prodotti Biocidi 6 Novembre 2012 Centro Nazionale Sostanze Chimiche Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena, Roma

2 PREMESSA Regolamento (UE) n. 528/2012 (Biocidal Products Regulation, BPR) Introduce una serie di novità in materia di EQUIVALENZA TECNICA (ET) nel contesto specifico dell autorizzazione dei prodotti biocidi Una nuova linea-guida per la valutazione dell ET è stata voluta dal Regolamento per meglio descrivere gli obblighi previsti e facilitarne l adempimento 2

3 Il BPR e l ET Diversamente dalla Dir. 98/8/CE, l ET compare esplicitamente nel testo del nuovo Regolamento tra le considerazioni preliminari... (51) Per determinare, se necessario, la similarità tra principi attivi è opportuno stabilire norme in materia di equivalenza tecnica... al CAPO IX Art. 54, dove il Regolamento stabilisce le basi ed una procedura centralizzata per la valutazione dell ET sotto la responsabilità dell Agenzia Europea per le sostanze chimiche di Helsinki (EChA*) fase di autorizzazione dei prodotti al CAPO I Art. 3 comma 1 w), dove è data la definizione di ET: similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, di una sostanza prodotta o da una fonte diversa dalla fonte di riferimento o dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo e/o del luogo di fabbricazione, rispetto alla sostanza prodotta dalla fonte di riferimento nei cui riguardi è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale (*) 3

4 La nuova linea-guida La stesura di una linea-guida sulla valutazione dell ET nel contesto dell autorizzazione dei prodotti diventa un obbligo di legge: Art. 54, comma 8 l Agenzia elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l applicazione del presente articolo EChA DG ENV MSs (FI, FR, IT, NL, SE) BIP (Biocidal Implementation Project) 6.3 IND DG-JRC Il documento sarà reso disponibile dall EChA sul proprio sito, entro il 1 Sett 2013, e rimpiazzerà le Technical Notes for Guidance (TNsG) on the assessment of technical equivalence of substances regulated under Directive 98/8/EC* a tutt oggi in uso Le informazioni in esso contenute non costituiscono parere legale. Il testo del Regolamento rimane il solo autentico riferimento giuridico (*) 4

5 Le scadenze del progetto BIP 6.3 PRIMA FASE (conclusa) redazione di una bozza preliminare da parte dell EChA contributo degli esperti del gruppo sotto forma di suggerimenti/proposte via o in teleconferenza distribuzione sul sito di CIRCABC*prima del prossimo Technical Meeting Biocidi (TMIII2012, Arona, Nov) SECONDA FASE commenti degli SM nelle 4 settimane che precedono il TM presentazione della bozza al TM, con discussione dei punti rimasti in sospeso TERZA FASE (entro 1 Sett 2013) distribuzione del documento finale sul sito di CIRCABC 4 settimane per ulteriori commenti discussione al Meeting delle Autorità Competenti (solo in mancanza di consenso unanime) (*) Communication and Information Resource Centre for Administrations, Businesses and Citizens 5

6 Perché una nuova linea-guida sull ET? Destinata a coloro che dalla data di applicazione del BPR (1 Sett2013) faranno richiesta all EChAper la valutazione dell ET ai sensi dell Art. 54 (Richiedenti) per facilitare la comprensione dell Art. 54 (chi deve adempiere agli obblighi derivanti da tale articolo? quando?) per dare dettagli sulla procedura amministrativa, inclusi i format per vari documenti (domanda; decisione dell ECHA; eventuali osservazioni da parte del richiedente in risposta alla decisione preliminare; eventuali comunicazioni tra l Agenzia e l AC responsabile della valutazione del p.a.; fattura dell avvenuto pagamento della tariffa; dossier di ET in IUCLID; rapporto di ET) per informare sull approccio che l Agenzia adotta per stabilire l ET, agevolando conseguentemente la raccolta da parte del Richiedente dei dati necessari per la valutazione di I/II livello 6

7 I requisiti e i criteri utilizzati per la valutazione dell ET possono essere applicati anche nel processo per l approvazione dei principi attivi, da parte dell AC dello Stato Membro responsabile della valutazione della sostanza (evaluating Competent Authority) In quali circostanze è necessario valutare l ET? quando, a fronte di una singola richiesta di approvazione, la sostanza è prodotta in più di uno stabilimento quando l approvazione della sostanza è richiesta da una task force nel caso di richiedenti multipli, ognuno con un proprio fascicolo da valutare 7

8 Considerazioni generali Il gruppo di lavoro ha utilizzato come base per il nuovo documento la linea-guida esistente, con l idea di focalizzarsi sugli obblighi previsti dall Art. 54 del BPR piuttosto che sull approccio della valutazione. Tuttavia, in corso d opera sono state ravvisate una serie di necessità: Rivedere e, possibilmente, ridefinire i dati necessari per la valutazione, (II livello) Dare indicazioni più esplicite su come condurre la valutazione dell ET per quei p.a. prodotti sotto forma di concentrati tecnici (TK) Fornire una guida anche per i micro-organismi organismi e le sostanze UVCB* (*)substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials definite secondo il REACH dalla combinazione fonte+processo 8

9 ART. 54 L Art. 54 descrive la procedura amministrativa ma non le specifiche situazioni in cui è necessario stabilire l ET dei principi attivi: la nuova linea-guida si prefigge di coprire questo gap CHI? La procedura prevista dall Art. 54 riguarda le ditte che fanno richiesta di autorizzazione per i loro prodotti (autorizzazioni nazionali e autorizzazioni dell Unione) QUANDO? Qualora il p.a. utilizzato nei loro prodotti derivi da una fonte alternativa, cioè da una fonte differente dalla fonte di riferimento PERCHE? Per dimostrare che il p.a. derivante da fonte alternativa è comparabile in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità a quello sottoposto a valutazione ai fini dell approvazione e che conseguentemente i prodotti contenenti tale p.a. soddisfino i requisiti di sicurezza stabiliti all Art.19 del BPR COME? Le ditte devono fare richiesta all Agenzia perché questa valuti l ET della loro fonte, secondo la procedura prevista dall Art. 54, prima di richiedere l autorizzazione.* La decisione dell Agenzia in merito all ET della fonte alternativa utilizzata dovrà essere inclusa nella richiesta di autorizzazione del prodotto (*) proposta della Commissione di introdurre formalmente questo requisito nell Allegato III del BPR 9

10 I. Modifica del sito di fabbricazione Richiedente ET (I Livello): è lo stesso che ha richiesto l approvazione del p.a. ai sensi dell Art.7 del BPR Nuovo/differente sito di fabbricazione. Stesso metodo di fabbricazione, stessa qualità dei materiali di partenza. Il parere (favorevole) dell Agenzia potrà essere utilizzato dal Richiedente stesso o dai suoi utilizzatori a valle (formulatori) ai fini dell autorizzazione o di una modifica dell autorizzazione (modifica amministrativa) II. Modifica del processo di fabbricazione Richiedente ET (I o II Livello): vedi scenario I. Sito di fabbricazione invariato. Nuovo/diverso processo di fabbricazione (a livello di solventi, reagenti, apparecchiature, processi di purificazione) o differente qualità dei materiali di partenza. Nel caso di cambiamenti minimi nelle specifiche dei materiali di partenza la valutazione dell ET non è necessaria (consultare prima l Agenzia) Esempi di possibili scenari III. Fabbricante del p.a. diverso da quello della sostanza valutata per l approvazione Complicazione: contrariamente ai primi due scenari, qui il richiedente non ha informazioni dettagliate sulla fonte di riferimento (solo purezza minima & impurezze rilevanti). Suggerimento: richiedere in prima istanza la valutazione I Livello IV. Formulatore che vuole cambiare la fonte del p.a. Il formulatore dovrà richiedere la modifica dell autorizzazione del prodotto. La richiesta dovrà contenere la decisione dell Agenzia in merito all ET della nuova fonte 10

11 PROCEDURA AMMINISTRATIVA/1 Domanda + Dossier di ET in IUCLID via R4BP * RICHIEDENTE EChA Convalida domanda + fattura Se il richiedente non avrà pagato entro 30 gg, l Agenzia respingerà la domanda, informandone il richiedente stesso e l AC responsabile della valutazione del p.a. La domanda sarà soggetta ad una specifica tariffa, a seconda del tipo di valutazione: a. I livello (modifica del sito di fabbricazione) b. I livello (modifica del processo di fabbricazione o diverso fabbricante del p.a.) c. II livello (*) Register for Biocidal Products 11

12 PROCEDURA AMMINISTRATIVA/2 richiesta ulteriori dati sulla fonte alternativa (sospensione max di 180 gg, salvo casi eccezionali o se la natura dei dati obbliga ad una sospensione di maggiore durata)* comunicazione decisione preliminare; commenti del Richiedente sulla decisione preliminare RICHIEDENTE EChA 90 gg richiesta ulteriori info sulla fonte di riferimento STATI MEMBRI AC valutazione p.a. possibilità di ricorso in caso di esito negativo della valutazione COMMISSIONE DI RICORSO (Art.77). (*) qualora il richiedente non soddisfi la richiesta entro il termine stabilito dall EChA, le informazioni di cui l Agenzia dispone saranno giudicate insufficienti per trarre conclusioni. Implicazioni: la richiesta di autorizzazione dei prodotti contenenti la fonte alternativa sarà incompleta 12

13 VALUTAZIONE Step preliminare: identificazione della sostanza, secondo le regole stabilite dal REACH (sostanza monocostituente o multicostituente?). La fonte alternativa e la fonte di riferimento dovranno condividere i medesimi identificatori. Una volta appurato che la sostanza è a stessa, il confronto tra la fonte alternativa e la fonte di riferimento seguirà un approccio a due livelli: Valutazione dei dati analitici (confronto tra le specifiche) secondo i criteri quantitativi ripresi dal Manuale FAO* I Livello Punti critici: ambiguità del secondo criterio (sostanze multicostituenti); metodo statistico con cui trattare i risultati dell analisi dei 5 lotti rappresentativi a supporto della specifica proposta per la fonte alternativa; rappresentatività dei lotti analizzati II Livello (necessaria quando anche uno solo dei criteri di I livello non è soddisfatto) Confronto tra il profilo di pericolo della fonte alternativa e il profilo di pericolo della fonte di riferimento sulla base dei dati (eco)tossicologici disponibili Punti critici: consapevolezza che difficilmente saranno disponibili dati (eco)tox per la fonte alterna@va stabilire un set minimo d i da@ o seguire un approccio caso-per-caso?; definizione esauriente di impurezza rilevante (*) Manual on Development and Use of FAO and WHO specifications for Pesticides (November second revision of the First Edition, Rome) 13

14 Riepilogo i. Ai fini dell inclusione nella Lista dell Unione dei principi attivi approvati, con il nuovo Regolamento la valutazione dell ET (ove necessaria) continuerà ad essere condotta dall AC dello Stato Membro responsabile della valutazione ii. iii. Dopo l approvazione, ai fini dell autorizzazione dei prodotti, la valutazione dell ET delle cosiddette fonti alternative sarà invece a carico dell EChA. Non è previsto che gli SM possano intervenire sulla decisione dell EChA In nessuno dei due contesti (approvazione sostanze & autorizzazione prodotti) le ditte avranno la possibilità di effettuare per proprio conto la valutazione dell ET E stato formato un gruppo di esperti (EChA, DG ENV, DG JRC, SM & IND) per redigere una nuova linea-guida sulla valutazione dell ET, sulla base di quella a tutt oggi utilizzata nel contesto della Direttiva Biocidi Nuovi elementi: scopo dell Art. 54 del BPR, iter della presentazione della domanda, processo di valutazione, format dei documenti, dati richiesti per la valutazione di I e di II livello, aspetti tecnici specifici (micro-organismi, sostanze UVCB) A partire dalla data di applicazione del nuovo Regolamento le domande per la valutazione dell ET dovranno essere inviate all EChA attraverso il Registro per i Prodotti Biocidi. Il Dossier di ET dovrà essere generato in IUCLID; i suoi requisiti sono attualmente in discussione all EChA (non ancora comunicati al gruppo di esperti) L ET delle fonti alternative dovrà essere accertata PRIMA dell autorizzazione dei prodotti, così da permettere al Richiedente di includere la decisione dell EChA nella richiesta di autorizzazione. Poiché nel testo attuale del Regolamento la valutazione di ET non figura tra i requisiti per l autorizzazione, la Commissione ha preso atto della necessità di modificare a tale riguardo l Allegato III del BPR 14

15 e conclusioni iv. Le ditte che sono in possesso di informazioni dettagliate sulla fonte di riferimento (in grado di prevedere se la fonte alternativa soddisferà o meno tutti i criteri previsti dalla valutazione di I livello) saranno libere di richiedere la valutazione di ET di I Livello o direttamente di II Livello. In mancanza di informazioni dettagliate sulla fonte di riferimento, si consiglia di richiedere in prima battuta la valutazione di I Livello. Infatti Valutazione I LIVELLO se il Richiedente inoltra domanda all EChA per la valutazione di I Livello, ma l esito della valutazione è negativo Valutazione II LIVELLO il Richiedente potrà comunque richiedere la valutazione di II Livello? E SE CON LA VALUTAZIONE DI II LIVELLO L AGENZIA DOVESSE CONCLUDERE CHE LA FONTE ALTERNATIVA E LA FONTE DI RIFERIMENTO NON SONO TECNICAMENTE EQUIVALENTI? La non-equivalenza comporta una valutazione del rischio (seppur limitata) o delle ulteriori restrizioni. La Commissione si è espressa esplicitamente per le fonti alternative giudicate non equivalenti che hanno un grado di purezza inferiore a quello della fonte di riferimento: - tali fonti saranno respinte in fase di autorizzazione dei prodotti; - il Richiedente è invitato a modificare il processo di produzione, così da raggiungere il grado di purezza della fonte di riferimento. [approccio consistente con l Art. 10 del BPR sui criteri di sostituzione, in particolare comma (1) criterio f] 15