ISO 9001: 2008 Pubblicazione e contenuti modificati

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1 Spettabile CLIENTE e FORNITORE Sua Sede Rif.: RVARI C&F Milano, Oggetto: ISO 9001: 2008 Pubblicazione e contenuti modificati Egregi Signori e Gentili Signore, buon giorno. Facendo seguito e a sostituzione della mia precedente n RVARI, di pari oggetto, e alla nota SINCERT Passaggio alla ISO 9001: 2008, la presente Relazione per portavi a conoscenza della pubblicazione della normativa di riferimento, dei contenuti modificati e dei procedimenti di adeguamento. Il è stata pubblicata la norma internazionale ISO 9001: 2008 Il è stata pubblicata la norma italiana UNI EN ISO 9001: 2008 Il è stata ritirata la norma italiana UNI EN ISO 9001: Premesso che la risoluzione dell ISO si richiedeva espressamente che va la nuova norma non introducesse nuovi requisiti e non modificasse le finalità della ISO 9001: 2000, la certificazione in conformità alla UNI EN ISO 9001: 2008 non costituisce un up-grade della stessa 1. La UNI EN ISO 9001: 2008 non modifica, aggiunge o sottrae requisiti, ma: introduce dei chiarimenti (sono stati inseriti capoversi o variate porzioni di frasi - o parole - in quasi 70 occasioni; sono state variate 6 - o inserite nuove Note esplicative) sollecita una generale riflessione rispetto ai contenuti e agli obiettivi della precedente edizione. L ISO (International Standard Organizazion) e l IAF (International Accreditation Forum) hanno definito e pubblicato il piano di adeguamento per favorire una transizione graduale dei riconoscimenti in essere da un edizione all altra della normativa: la certificazione in vigore e in conformità alla ISO 9001: 2000 (e alle equivalenti norme nazionali): cesserà di validità dopo due anni dalla data di pubblicazione della ISO 9001: 2008 potrà essere adeguata entro due anni dalla data di pubblicazione della ISO 9001: 2008 durante uno dei periodici audit (es.: verifica di sorveglianza o di rinnovo) la certificazione in conformità alla ISO 9001: 2008 (e alle equivalenti norme nazionali) può essere concessa solo dopo la pubblicazione della ISO 9001: 2008 e l audit necessario (es.: verifica iniziale, di sorveglianza o di rinnovo) tutte le nuove certificazioni e il loro rinnovo rilasciate dopo un anno dalla data di pubblicazione della ISO 9001: 2008 (e alle equivalenti norme nazionali) dagli Organismi accreditati lo saranno solo in conformità alla nuova normativa. Di seguito si riporta lo schema che l ISO ha sviluppato quale Implementation Guidance per agevolare la comprensione delle questioni rilevanti in fase di transitorio. 1 Nota bene: Alle Organizzazioni certificate a fronte della UNI EN ISO 9001: 2000 sarà riconosciuto, fino alla conclusione del periodo transitorio di adeguamento allo standard, lo stesso stato di quelle che ottengono il riconoscimento in conformità all edizione I dati del Ricevente sono gestiti in conformità ai requisiti del D. Lgs. 196/2003 e successive modifiche e integrazioni Pagina 1 di 9

2 Si resta altresì in attesa di indicazioni di SINCERT, l Ente di accreditamento nazionale, sulle modalità di adeguamento del riconoscimento agli Organismi di certificazione di sistemi di gestione e del procedimento che questi devono applicare per potere emettere certificati UNI EN ISO 9001: 2008 sotto accreditamento. Premesso che lo studio è focalizzato sulla UNI EN ISO 9001: 2008, nel testo della presente si disserta sugli spetti che si ritengono maggiormente efficaci e non su tutte le modifiche apportate. In particolare sono messi in evidenza: Campo di applicazione degli aspetti cogenti Modifiche di testo (es.: terminologia, disposizione delle frasi, nuovi capoversi, ecc.) Contenuti delle Note esplicative e che, conseguentemente, trovano applicazione anche nel Vs. sistema di gestione qualità, nella Vs. attività di consulenza o di auditing interno. Nelle pagine successive, le modifiche tra i testi delle due edizioni sono riportate in grassetto e, qualora necessari, i commenti dello scrivente sono in corsivo. Questo studio non è da considerarsi come esaustivo su tutti i requisiti, le interpretazioni e/o le applicazioni da parte dell Ente di accreditamento e/o degli Organismi d certificazione, ma fornisce una base oggettiva di conformità alla normativa. Buona lettura! Con l occasione, porgo i miei migliori saluti, Rif.: RVARI C&F Pagina 2 di 9

3 SUGGERIMENTO AL 0.1 General - Generalità. La progettazione e l attuazione del sistema di gestione per la qualità di un organizzazione sono influenzate: a dal contesto nel quale essa opera, dai cambiamenti in tale contesto e dai rischi a esso associati; CHIARIMENTO AL 0.1 È introdotto il concetto di rischio ovvero si suggerisce (in questo caso termine preferibile a chiarimento N.d.r.) all Organizzazione di prendere in considerazione incognite o pericoli derivanti da: pianificazione ed esecuzione di controlli in accettazione e produzione o solamente prima del rilascio del prodotto danni provocabili da prodotto difettoso affidabilità, variazioni o sostituzione di un Fornitore turn over del personale (es.: perdita di competenze o passaggio delle stesse alla concorrenza) concorrenza del mercato, ecc.. General (Statutory and regulatory requirements) Generalità (I requisiti cogenti si applicano solo al prodotto). La presente norma internazionale può essere utilizzata da parti interne ed esterne all'organizzazione, inclusi gli organismi di certificazione, per valutare la capacità dell'organizzazione a ottemperare ai requisiti del cliente, ai requisiti cogenti applicabili al prodotto ed a quelli stabiliti dall'organizzazione stessa. CHIARIMENTO AL 0.2 Process approach - Approccio per processi. L'applicazione di un sistema di processi nell'ambito di un'organizzazione, unitamente all'identificazione e alle interazioni di questi processi, nonché alla loro gestione per È ribadito che per requisiti cogenti o legali applicabili, si intendono quelli strettamente legati al prodotto o al servizio realizzato e che viene contrattualizzato, in modo implicito o esplicito, con il Cliente. Es.: DPR 777/82, DM , Regolamenti 1935/2004 CE e 2023/2006/CE per Prodotti in carta destinati a venire a contatto con gli alimenti Regolamento 1907/2006/CE per valutare ed essere in possesso di autorizzazioni per le sostanze/articoli chimiche/ci Direttiva LVD n. 2006/95/CE e/o Direttiva EMC 2004/108/CE per Apparecchiature e/o sistemi elettronici DM 37/2008 per Impianti all interno o a servizio degli edifici. È ribadito che il sistema di gestione qualità è finalizzato, oltre che alla soddisfazione del Cliente, alla vendita (o commercializzazione), alla progettazione, all acquisto, alla Rif.: RVARI C&F Pagina 3 di 9

4 conseguire il risultato desiderato, viene denominata "approccio per processi. CHIARIMENTO AL 1.1 General, Note 1 e 2 Definizione del termine prodotto (o servizio). 1 Nella presente norma internazionale, il termine 'prodotto' si applica solamente: al prodotto destinato al Cliente o da esso richiesto a qualunque elemento voluto risultante dei processi di realizzazione del prodotto. 2 I requisiti cogenti possono essere definiti come requisiti legali. CHIARIMENTO AL 4.1 General requirements Requisiti generali. L organizzazione dovrebbe: a e determinare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell ambito di tutta l organizzazione monitorare, misurare (ove applicabile) e analizzare questi processi. CHIARIMENTO AL 4.1 produzione, all assistenza post vendita, ecc., di un prodotto e/o di un servizio, conformemente alle specifiche dell Organizzazione, agli impegni contrattuali assunti col Cliente e/o con il Fornitore, ecc.. È esteso il concetto di prodotto o servizio in uscita da un processo, a ciascun elemento che deriva dalla trasformazione, dalla manipolazione, ecc., di un informazione, di una materia prima, di un semi lavorato, di un prodotto finito, di un servizio, ecc., sia esso offerto al o richiesto dal Cliente, sia esso necessario per la produzione o l erogazione del prodotto o servizio finale in uscita dall Organizzazione. Vedere precedente Chiarimento al 0.1. È sottolineato che tutti i processi devono essere controllati, ma si chiarisce che il monitoraggio, ovvero l utilizzo di indicatori e obiettivi, dove essere applicato solo se fornisce valore aggiunto e/o se necessario. Vedere anche il della norma, dove vi è l inserimento della discrezionalità. General requirements, Testo e Note 2 e 3 Gestione dei processi affidati all esterno. Il tipo e l estensione dei controlli da applicare a questi processi affidati all'esterno devono essere definiti nell ambito del sistema di gestione per la qualità. Si chiarisce (qualora non lo fosse in precedenza N.d.R.) che è demandata all Organizzazione la possibilità di affidare, quale che sia la causa (es.: assenza di competenze interne specifiche, numero inadeguato di proprie risorse umane, infrastrutture, ecc., e/o per convenienza di tempo, economica, ecc.), parte o interamente il Processo di: Rif.: RVARI C&F Pagina 4 di 9

5 Note: a I processi necessari per il sistema di gestione per la qualità sopra citati comprendono i processi relativi alle attività di gestione, alla messa a disposizione delle risorse, alla realizzazione del prodotto, alla misurazione, all analisi e al miglioramento. 2 Un processo affidato all esterno è un processo necessario all organizzazione per il proprio sistema di gestione qualità e che essa decide di far eseguire da una parte esterna. 3 L assicurazione di tenere sotto controllo i processi affidati all esterno, non solleva l organizzazione dalla responsabilità per la conformità a tutti i requisiti, sia del cliente, sia cogenti. Il tipo e l estensione del controllo da applicare al processo affidato all esterno possono essere influenzati da fattori quali: l impatto potenziale del processo sulla capacità dell organizzazione di fornire prodotti conformi ai requisiti il grado di ripartizione del controllo sul processo la capacità di ottenere il necessario controllo attraverso l applicazione del 7.4. CHIARIMENTO AL Documentation requirements, General Gestione dei documenti. La documentazione del sistema di gestione per la qualità deve includere: c d procedure documentate e registrazioni richieste dalla presente norma internazionale documenti, comprese registrazioni, che l organizzazione ritiene necessari per assicurare l efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei suoi processi, vendita, progettazione, acquisto, produzione, assistenza post vendita, ecc., ma anche di: selezione e fornitura di personale interinale, gestione della manutenzione delle infrastrutture, ecc. esecuzione di prove, controlli e collaudi previsti per legge e conferiti a Enti notificati esecuzione degli Audit Interni. Essenziale è che l Organizzazione definisca le modalità di gestione di tali processi: mantenendo la responsabilità sul prodotto o il servizio fornito al Cliente affidando al Fornitore la responsabilità di eseguire i controlli sul prodotto o sul servizio con metodi, dispositivi e registrazioni adeguate identificando chiaramente i requisiti contrattuali e di legge applicabili al prodotto o al servizio approvvigionato controllando, in loco o in remoto, e mantenendo registrazione delle verifiche applicate per garantire la conformità del prodotto o il servizio approvvigionato definendo (o supportando) i requisiti e i documenti di qualifica del personale. Si modifica il testo per sottolineare che ogni processo, se eseguito, deve dare valore aggiunto e, come tale, ne deve essere data evidenza di esecuzione e controllo attraverso una o più registrazioni (es.: Lettera, Offerta, Ordine, Ciclo di produzione, Verbale di Intervento, DDT, Fotografia, registrazione magnetica, ecc.). Rif.: RVARI C&F Pagina 5 di 9

6 e le registrazioni richieste dalla presente norma internazionale (vedere 4.2.4). CHIARIMENTO AL MANAGEMENT REPRESENTATIVE RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE. L'alta direzione deve designare un componente della struttura direzionale dell organizzazione, che, indipendentemente da altre sue responsabilità, abbia la responsabilità e l'autorità : CHIARIMENTO AL Human resources, General Gestione delle risorse umane. Il personale che svolge attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto deve essere competente sulla base di istruzione, formazione e/o addestramento, abilità ed esperienza appropriata. NOTA: La conformità ai requisiti del prodotto può essere influenzata direttamente o indirettamente dal personale che svolge qualsiasi compito nell ambito del sistema di gestione per la qualità. CHIARIMENTO AL 6.4 Work environment Gestione dell ambiente di lavoro NOTA: Il termine ambiente di lavoro si // riferisce alle condizioni nelle quali il lavoro iene eseguito, che comprendono fattori fisici, ambientali e altri fattori (quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione o condizioni atmosferiche). CHIARIMENTO AL È chiarito (qualora non lo fosse in precedenza N.d.R.) che non è possibile affidare a terzi l incarico di Rappresentante della Direzione. Resta altresì approvvigionabile il ruolo di Responsabile Gestione Qualità, figura non espressamente contemplata dalla norma. Si evidenzia che tutto il personale presente in Organizzazione (o previsto da documenti statutari, da Visura camerale, iscritti ad albi professionali, Attestazioni SOA, ecc.): dall Amministratore Unico, passando dalla Direzione Generale, dal Responsabile Tecnico fino all Apprendista, dal Dipendente con contratto a tempo determinato, fino alla Risorsa Interinale, rientrano nel campo di applicazione del sistema di gestione e nel 6.2 della norma. Determination of requirements related to the product Gestione attività post vendita NOTA: Le attività successive alla consegna comprendono, per esempio, interventi in garanzia, obblighi contrattuali quali servizi di manutenzione e servizi supplementari quali il riciclo o lo smaltimento finale. È evidenziato che dati gli obblighi di legge su responsabilità per: prodotto difettoso e condizioni di garanzia (nel rapporto tra produttore e produttore da distributore a consumatore) prodotti che a fine vita devono essere recuperati per riciclo o per smaltimento (es.: apparecchiature elettriche ed elettroniche) Rif.: RVARI C&F Pagina 6 di 9

7 CHIARIMENTO AL Design and development planning Gestione della progettazione NOTA: Il riesame, la verifica e la validazione // della progettazione e sviluppo hanno finalità diverse. Essi possono essere effettuati e registrati separatamente o in qualsiasi combinazione, come appropriato per il prodotto e per l organizzazione. CHIARIMENTO AL Design and development outputs Gestione della progettazione Gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo devono essere forniti in forma adeguata per la verifica a fronte degli elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo e devono essere approvati prima del loro rilascio. NOTA: Le informazioni relative alla produzione e all erogazione del servizio possono comprendere dettagli per la conservazione del prodotto. CHIARIMENTO AL sono aspetti integranti della contrattualistica con il Cliente e del sistema di gestione. Si evidenzia che il tipo, il supporto, ecc., che dimostra la conformità del prodotto in uscita deve essere il più adeguato possibile, ivi inclusa, la documentazione progettuale, di calcolo su SFTW, richiesta dalla normativa cogente, ecc., e, qualora necessaria, la prototipazione, ecc.. Alcuni prodotti possono richiedere anche lo sviluppo e la prescrizione di: piani di controllo specifici (es.: prodotti delle costruzioni) per i successivi processi di acquisto, di produzione, ecc. regole per il prodotto realizzato (es.: condizioni di conservazione di alimenti, di farmaci, ecc.) ecc.. Control of production and service provision Tenuta sotto controllo della produzione e/o dell erogazione. Tali condizioni dovrebbero comprendere, per quanto applicabile: f l attuazione del rilascio, della consegna e delle attività successive alla consegna del prodotto. CHIARIMENTO AL Vedere precedente Chiarimento al Customer property Gestione della proprietà del Cliente NOTA: Le proprietà del cliente possono È chiarita l ampiezza della gamma delle comprendere anche proprietà intellettuali e proprietà del Cliente, includendo anche i dati i dati personali. in ambito privacy (es.: Progetto impianto di sicurezza, Cartella Clinica, ecc.). Rif.: RVARI C&F Pagina 7 di 9

8 CHIARIMENTO AL 7.6 Control of monitoring and measuring equipment Gestione dei dispositivi di misura NOTA: La conferma della capacità del Si chiarisce l ampiezza della gamma dei software l applicazione prevista comprende dispositivi di misura specificando anche il generalmente la sua verifica e la gestione software utilizzato per il rilievo di quote, per i della sua configurazione affinché ne sia calcoli, ecc., richiedendo di verificare (al conservata l adeguatezza all utilizzazione. principio e periodicamente) la veridicità delle misure osservate prima della sua approvazione e della messa in uso quale dispositivo tarato. CHIARIMENTO AL Customer satisfaction Soddisfazione del Cliente NOTA: Il monitoraggio della percezione del cliente può comprendere l acquisizione di elementi da fonti quali: indagini sulla soddisfazione del cliente, dati del cliente sulla qualità del prodotto consegnato, sondaggi di opinioni presso gli utenti, analisi delle perdite di mercato, espressioni di gradimento, richieste in corso di garanzia, e rapporti dei venditori. CHIARIMENTO AL Internal Audit Audit Interno Deve essere predisposta una procedura documentata per definire le responsabilità e i requisiti per la pianificazione e per la conduzione degli audit, per predisporre le registrazioni e per riferire sui risultati. Devono essere mantenute le registrazioni degli audit e dei loro risultati. La direzione responsabile dell area sottoposta ad audit deve essere assicurare che ogni correzione e azione correttiva, necessarie per eliminare le non conformità rilevate e le loro cause, vengano effettuate senza indebito ritardo. CHIARIMENTO AL Si riportano esempi, oltre il Questionario (spesso oneroso), di misurazioni utili, accettabili e, soprattutto, già presenti in Azienda (es.: ABC fatturato Clienti, n. e valore economico di resi e/o di note di credito, ecc.). Oltre a sostituire il termine Verifica (o similari come Visita N.d.r.) con la parola Audit, è stato introdotto il concetto che le anomalie emerse in Audit, siano esse non conformità o raccomandazioni, devono essere prontamente prese incarico e risolte (puntualmente e/o con attività più ampie) nel più breve tempo possibile e dalla Funzione coinvolta. Monitoring and measurement of processes - Monitoraggio e misurazione dei processi NOTA: Nel determinare metodi adeguati, è consigliabile che l organizzazione prenda in considerazione il tipo e l estensione del monitoraggio o della misurazione appropriati per ciascuno dei propri processi, in relazione al loro impatto sulla conformità ai requisiti del prodotto e all efficacia del sistema di gestione per la Come evidenziato al Chiarimento del 4.1, è responsabilità e discrezionalità dell Organizzazione (previa la conformità contrattuale e di legge es.: indicatori obbligatori nel settore sanitario pubblico, nella formazione finanziata, ecc.), identificare, applicare e analizzare indicatori, obiettivi e/o informazioni (dati) Rif.: RVARI C&F Pagina 8 di 9

9 qualità. CHIARIMENTO AL 8.3 che danno valore aggiunto per quei processi che concorrono alla conformità del prodotto o del servizio realizzato. Control of nonconforming product Gestione del prodotto (dell evento) non conforme Ove applicabile, l'organizzazione deve trattare i prodotti non conformi in uno o più dei seguenti modi: d intraprendendo azioni appropriate agli effetti, o agli effetti potenziali, della non conformità quando il prodotto non conforme venga rilevato dopo la consegna o dopo che ne sia iniziata l utilizzazione. È chiarito che la gestione di eventuali e singole problematiche che possono emergere a prodotto venduto, durante le attività di assistenza post vendita (es.: manutenzione ordinaria o straordinaria), durante il periodo di garanzia e/o su segnalazione del Cliente, ricade a pieno titolo, o per coerenza nel modus operandi quotidiano e del sistema di gestione, all interno del 8.3 della norma. Rif.: RVARI C&F Pagina 9 di 9