Innovazione nella distribuzione: la catena del freddo

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Luciano Luciani
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1 Innovazione nella distribuzione: la catena del freddo P. Iamartino Simposio AFI giugno

2 La catena del freddo La filiera distributiva Il quadro normativo I riferimenti internazionali Gli sviluppi tecnologici La progettazione di un sistema di trasporto Conclusioni e prospettive 2

Gli sviluppi tecnologici La progettazione di un

3 La filiera distributiva Medicinali in commercio: di cui con specifiche di temperatura di conservazione Fonte: FARMADATI srl 7% 93% 3 con specifiche di conservazione senza specifiche di conservazione

019 con specifiche di temperatura di conservazione

4 La filiera distributiva Medicinali con specifiche di temperatura di conservazione (1.091) 4% 0% A a -20 ; infer. a 0 ; infer. a -18 ; non sup. a % 1% 0% 6% 1% 5% 7% B C da +15 a +30 da +15 a % 7% D da +2 a +8 ; da +2 a +10 ; da 3 a 5 ; da 4 a % E da +2 a % L non infer. a % M non infer. a 0 3 0% 76% N non sup. a % Fonte: FARMADATI srl O non sup. a % 4

a -10 14 1% 1% 0% 6% 1% 5% 7% B C da +15 a +30 da +15 a +25 51 74 5% 7% D da +2 a +8 ; da +2 a +10 ;

5 La filiera distributiva I medicinali con specifiche di temperatura di conservazione impatto sulla movimentazione Dati deposito Fiege Logistics di Caleppio di Settala Anno Pezzi spediti Pezzi spediti % totali a temp. controllata

Caleppio di Settala Anno Pezzi spediti Pezzi spediti % totali a temp.

6 La filiera distributiva Gli attori della catena distributiva Grossisti 75% 15% 10% A.S.L. A.O. Azienda Farmaceutica Deposito Corriere Farmacie 6

7 La filiera distributiva Una supply chain molto complessa 262 (*) 313 (*) 494 (*) (*) FARMACIE AZIENDE FARMACEUTICHE DEPOSITARI/ CONCESSIONARI DISTIBUTORI INTERMEDI (*) PARAFARMACIE 2,4 miliardi circa di confezioni/anno immesse nella supply chain, 50% prodotto in Italia, 50% proveniente dal estero 1,6 mld confezioni distribuite canale farmacie, 0,8 mld canale ospedali, case cura referenze attive (medio distributore) oltre punti vendita ordini evasi ogni 3-4 ore ciclo evasione ordine effettuato in media tra 2-5 gg oltre consegne/giorno (medio distributore) 7 Copyright SDA Bocconi Area Produzione e Tecnologia prof. Raffaele Secchi (*) Siti Logistici registrati dal Ministero della Salute

farmacie, 0,8 mld canale ospedali, case cura 30.000-50.000 referenze attive (medio distributore) oltre 16.

8 La filiera distributiva Il trasporto Corriere Eurodipharm che copre oltre il 75% della distribuzione: 1 hub principale 2 hub secondari 3 filiali 20 corrispondenti 450 mezzi spedizioni/giorno 8

9 La filiera distributiva Le condizioni di trasporto: automezzi coibentati, con impianto di refrigerazione, spesso a due zone con paratia sistemi di rilevazione e registrazione temperatura: 2 sonde per vano e stampante 2 datalogger (scaricabili a fine consegna) calibrazione annuale delle sonde 9

rilevazione e registrazione temperatura: 2 sonde per vano e stampante 2

10 La filiera distributiva Criticità nella gestione della catena del freddo: complessità della rete distributiva (lunga e frazionata) presenza di transit point (aree di sosta e di smistamento) vincoli contrattuali e certificazioni nella filiera distributiva competenze logistiche e applicazione procedure farmaceutiche qualificazione dei mezzi di trasporto documentazione del monitoraggio della temperatura 10

contrattuali e certificazioni nella filiera distributiva competenze logistiche e applicazione

11 Il quadro normativo DLgs 219/06 Titolo VII -Distribuzione al ingroso di medicinali art. 104(Obblighi del titolare del autorizzazione): g) avvalersi sia in fase di approvvigionamento, sia in fase di distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, assicurandone l oservanza anche da parte di terzi h) rispondere ai principi e alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di cui al DM 6 luglio

dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, assicurandone l

12 Il quadro normativo DM 6 luglio una persona qualificata e responsabile in ogni punto di distribuzione, con estensione della responsabilità al trasporto - mezzi coibentati e, dove necessario, refrigerati oppure confezionamenti separati in colli idonei al mantenimento della temperatura G.U. n. 40 del 18 febbraio le condizioni di temperatura da rispettare - l obbligo di impiego di mezzi coibentati e muniti di sistema di controllo di temperatura 12

confezionamenti separati in colli idonei al mantenimento della temperatura G.U. n.

13 Il quadro normativo I problemi applicativi: responsabilità del distributore molteplicità di attori nella filiera qualificazione e addestramento del personale stoccaggi temporanei non sempre conformi verifica applicazione GDP in tutta la filiera carenza di norme tecniche specifiche 13

addestramento del personale stoccaggi temporanei non sempre conformi

14 I riferimenti internazionali GDP europee (94/C 63/03) generiche e carenti sul trasporto a temperatura controllata Guide WHO (2005) una proposta di norme GDP a livello internazionale linee guida per trasporto di vaccini e derivati del sangue Guidance Note No.6 MHRA (2006) fornisce indicazioni per la gestione della catena del freddo: calibrazione sonde condizioni di monitoraggio del trasporto mappatura aree di stoccaggio 14

di vaccini e derivati del sangue Guidance Note No.

15 I riferimenti internazionali PDA Technical Report No. 39 (2007) Proposta di norme standard per il trasporto di medicinali in condizioni di temperatura controllata Espone i principi di qualificazione del processo di trasporto Fornisce i criteri guida per: gli studi di convalida dei sistemi (attivi e passivi) la scelta dei materiali di imballaggio la qualificazione dei mezzi di trasporto e dei materiali le condizioni di monitoraggio della temperatura l applicazione di un sistema di qualità in area logistica 15

di qualificazione del processo di trasporto Fornisce i criteri guida per: gli studi di convalida dei sistemi (attivi e passivi)

16 Gli sviluppi tecnologici Contenitori isotermici Materiali Struttura PSE, PPE, PU spessore e densità Capacità isolamento lambda * Dimensione costo * Smaltimento riciclabilità Quantità di calore che attraversa il materiale: in 1 secondo su una superficie di 1 m2 con lo spessore di 1 m con un delta di 1 C 16

Smaltimento riciclabilità Quantità di calore che attraversa il materiale: in

17 17 Gli sviluppi tecnologici

18 Gli sviluppi tecnologici Datalogger Componente critico convalida e calibrazione Dati registrati capacità memoria Durata registrazione batteria Utilizzo singolo o multiuso dimensioni, costo Elaborazione dati software Connessioni pc, GPS, RFID 18

Durata registrazione batteria Utilizzo singolo o multiuso

19 19 Gli sviluppi tecnologici

20 Progettazione e convalida di un sistema di trasporto Obiettivo: scelta di un contenitore isotermico, con masse refrigeranti, per il trasporto a temperatura controllata Fasi operative: Definizione parametri di riferimento Dosaggio massa refrigerante Scelta contenitore Simulazione del trasporto Test in camera climatica Rapporto di convalida 20

controllata Fasi operative: Definizione parametri di riferimento Dosaggio massa

21 Progettazione e convalida di un sistema di trasporto I parametri di riferimento Tipo di prodotto Temperatura di conservazione Dimensioni e capacità del contenitore Durata del trasporto Temperatura caratteristica del trasporto 21

22 Progettazione e convalida di un sistema di trasporto La massa refrigerante Impiego di phase change materials : miscele di sali o di paraffine in grado di accumulare o cedere una grande quantità di calore ad una temperatura costante, che è la temperatura di cambiamento di stato fisico (solido-liquido) la composizione determina le loro caratteristiche sono disponibili in formati (quantità) diversi sono compatibili con l impiego farmaceutico possono essere riutilizzati hanno un costo contenuto 22

23 Progettazione e convalida di un sistema di trasporto 23

24 Progettazione e convalida di un sistema di trasporto Il contenitore isotermico scelta del materiale (PPE, PSE, PU) misura occupazione massa refrigerante calcolo del volume libero disponibile per il prodotto da trasportare calcolo dei costi del imbalaggio completo calcolo dei costi di trasporto 24

25 Progettazione e convalida di un sistema di trasporto 25

26 Progettazione e convalida di un sistema di trasporto Simulazione del trasporto Impiego di un software che prevede: Input caratteristiche contenitore scelto massa refrigerante: tipo e dosaggio prodotto da trasportare: temp. iniziale, dimensione, peso profilo della temperatura esterna durata del trasporto Output profilo dela temperatura al interno del imbalaggio 26

27 Progettazione e convalida di un sistema di trasporto 27

28 Progettazione e convalida di un sistema di trasporto Temp Esterna =Te[i], Temp Prodotto =Tp[i] 40 Te[i] Tp[i] CB22 Green Ice Tempo = t[i] [h] 28

29 Progettazione e convalida di un sistema di trasporto Test in camera climatica utilizzo profili diversi (estate/inverno) verifica punti critici (inizio e fine) impiego data logger calibrati Rapporto di convalida presentazione dati acquisiti conferma sistema con l esecuzione di un test in vivo (3 prove) 29

30 Conclusioni e prospettive La catena del freddo È un parametro chiave della qualità nella distribuzione La complessità della filiera distributiva può avere un impatto sul suo mantenimento E responsabilità dela Persona Responsabile efetuare verifiche e agire sugli attori della distribuzione L impiego di contenitori isotermici (con agenti pasivi di refrigerazione) garantisce la conformità della conservazione E ateso un aggiornamento dele GDP ed è auspicato lo sviluppo di standard di riferimento a livello europeo 30

31 GRAZIE PER L ATTENZIONE! Donkeys assuring the cold chain through rugged mountain terrain 31 (WHO Manual on management of blood cold chain)

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