Esperienza rapid test a Torino Il Laboratorio

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1 Bologna, 14 maggio 2012 HIV+ Late presenters: Il test rapido è una soluzione? Esperienza rapid test a Torino Il Laboratorio

2 Evoluzione tecniche sierologiche per ricerca anticorpi anti-hiv Riduzione fase finestra HIV-2 Sottotipo HIV-1 O Sensitivity % IgG HIV1 Lisato virale sensibilità specificità Ø Ø 1 gen No IgM No HIV 2 2 gen IgG HIV1 Ag ricombinanti sensibilità specificità ØNo IgM 3 gen IgG + IgM HIV1&HIV2 Ag ricombinanti Peptidi di sintesi sandwich format sensibilità specificità 4 gen IgG + IgM + Ag p24 HIV1&HIV2 Ag ricombinanti Peptidi di sintesi sensibilità specificità Antigene p Test rapidi

3 Offerta attiva del test HIV Ministero della salute INTESA Conferenza Permanente Stato Regioni 27 luglio 2011 In considerazione dell'elevato numero di persone sieropositive ancora inconsapevoli del proprio stato sierologico si ritiene strategico, prioritario ed urgente riconoscere l'importanza e attivare azioni di identificazione precoce (early detection) in grado di permettere la diagnosi precoce..

4 Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia di Torino Il test HIV Diagnostica convenzionale e test rapidi Risultato in 3-7 giorni British HIV Association (BHIVA), Guidelines for HIV Testing, 2008: 72 ore Test rapido Risultato immediato 15-20

5 Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia di Torino Dal 2008 Il personale che segue il test in piazza è personale del Laboratorio Torino, 12 maggio test + Reparto di Malattie Infettive Presa in carico del paziente Laboratorio Test di 4a generazione e ricontrollo IMMEDIATO

6 Test rapidi CE disponibili, gen 4 gen FDA approved 3 gen

7 Criteri di scelta del test rapido criteri ASSURED A= accessibile Affordable S= sensibile Sensitive S= specifico Specific U= user-friendly U R= robusto Robust E= equipment-free E D= Commerciabile Deliverable CE/FDA approved Basso costo Peeling, Clin Microbiol Infect 2010

8 Caratteristiche di un test rapido CDC, 2009 Sensibile: Quanto? > 95%? Specifico: Quanto? > 98%? Robusto - No refrigerazione Basso costo: <$ USD 5/test Rapido: < 1 h Di semplice esecuzione Minimo training formativo richiesto Peeling, Clin Microbiol Infect 2010

9 Valore predittivo positivo del Test HIV in rapporto alla prevalenza dell infezione Specificità del test 99.8% Specificità: diminuisce con l aumentare dei falsi positivi

10 La diagnosi di sieropositività scaturisce da algoritmi diagnostici multi-test a controllo e conferma risultati reattivi ai test di screening Linee guida WHO, CDC, Ministero della Sanità , 2008 e (JCV, 2012) Test di screening: Test convenzionali di 4 gen. Sensibilità: 99.95% (p24:18.4 pg/ml) Specificità: 99.8% (low risk pop)

11 Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia di Torino Test rapido VIKIA HIV ½ su sangue Ambulatori a bassa soglia Migrazione e Salute 3 generazione Il test è eseguito da Medici Campioni REATTIVI: Controllo test convenzionale COMBO 4 gen. Esito in 24 h 2011 Primo Programma VEQ per test HIV rapidi UK-NEQAS RAPID HIV test 100% di performance concordanti con VEQ

12 Nuovo progetto offerta test HIV rapido OraQuick HIV rapid test Dal 14 gennaio 2012 negli AMBULATORI Criticità poste al Laboratorio: 1. Controllo risultati reattivi OraQuick in «tempo reale» per la persona che lo richiede 2. Test convenzionale 4 gen. refertazione «rapida» 3. Disponibilità Lunedì-Venerdì (8-13) e sabato mattina (8-12) Test di 3 generazione - Sensibilità: 99.3% e Specificità: 99.8%

13 Laboratorio di Microbiologia e Virologia, Ospedale Amedeo di Savoia di Torino Organizzazione del Laboratorio Numero test HIV eseguiti all anno: Test convenzionale HIV ½ Combo 4 gen in routine dal Lunedì al venerdì Sensibilità: 99.95% (p24:18.4 pg/ml) - Specificità: 99.8% (low risk pop.) Performances monitorate da controlli di qualità esterno e interno Apertura al sabato (h 8-16) Il test HIV convenzionale è disponibile H24 e 7 giorni su 7

14 Criticità dei Test rapidi: sensibilità Infezione giorni Test 4 gen Combo NUOVO Test rapido Combo Test rapidi (3 gen) Test rapidi (3 gen): saliva finestra Saliva: concentrazione di anticorpi è 1/400 di quella del siero

15 Valore predittivo positivo del Test HIV in rapporto alla prevalenza dell infezione Valore predittivo +: VP/VP+FP : Veri malati HIV Prevalence OraQuick Reveal 10% 99% 92% 5% 98% 85% 2% 95% 69% 1% 91% 53% 0.5% 83% 36% 0.3% 75% 25% 0.1% 50% 10% Uni-Gold 97% 95% 87% 77% 63% 50% 25% Test Specificity 99.9% 99.1% 99.7%

16 Laboratorio di Microbiologia e Virologia, Ospedale Amedeo di Savoia di Torino Nuovo progetto offerta test HIV rapido IL LABORATORIO Numero test convenzionali HIV all anno: Test HIV URGENTE H24 7 giorni su 7 Disponibilità Test convenzionale 4a gen. su sangue in versione «rapida» q Refertazione in 1 H dall arrivo del prelievo q Dal Lunedì al Sabato (8-13) q Scelta tra OraQuick e test convenzionale nel counselling pre-test Migliore copertura della fase «finestra» q Esposizioni a rischio <3 mesi Controllo «IMMEDIATO» OraQuick REATTIVI Contenimento costi q Il test convenzionale in versione «rapida» costa circa 5 volte di meno del test rapido su essudato gengivale

17 Multi-test algorithms, CDC 2009, CDC s quality assurance guidelines for rapid HIV testing: rapid HIV tests are: used as screening tests to detect antibodies to HIV as part of multi-test algorithms to aid in the diagnosis of infection with HIV. Positive (reactive) rapid HIV test results are preliminary and must be followed up with an approved confirmatory test. Conferma del risultato del test HIV in «tempo reale»

18 Multi-test algorithms, CDC 2009, Risultato del test HIV in «tempo reale» per la persona che lo richiede

19 Ambulatorio CONSELLING PRE-TEST OFFERTA DEL TEST: Richieste al lab per via informatica Saliva Tempi di risposta: 20 Referto (Test negativi): 1 h sangue Laboratorio COUNSELLING POST-TEST Test HIV (4 gen.) Referto Tempi di risposta <2 H Risultati per via informatica dal lab

20 Laboratorio di Microbiologia e Virologia, Ospedale Amedeo di Savoia di Torino Nuovo progetto offerta test HIV rapido COPERTURA TERRITORIALE Lunedì venerdì : Torino Nord 1 milione abitanti Sabato: città di Torino e comuni limitrofi 2, 5 milioni abitanti Popolazione del Piemonte ab

21 Test HIV rapido 14 Gennaio Maggio test eseguiti 1.4% 87 giorni lavorativi di cui 14 sabati: media di 6,5 test al giorno

22 Test HIV rapido 14 Gennaio Maggio test eseguiti No esiti invalidi al test OraQuick 3 casi 3 casi 5 casi Tutti confermati da test Combo 4a gen

23 Conferma Risultati reattivi OraQuick Test convenzionale di 4a gen. Western Blot e/o HIV RNA CDC & PHL, % di conferma No esiti invalidi al test rapido Linee guida WHO, CDC e Ministero della salute , 2008 e FDA, 2007

24 Test HIV rapido 2 Gennaio maggio 2012 Analisi dei campioni reattivi 5 nuovi riscontri su 8 sono infezioni long-standing PATTERN WESTERN BLOT ID PZ Sex Età Avidity Index p17 p24 p31 p40 gp41 p52 p55 p64 gp110 gp160 HIV RNA Infezione M 48 ND /- +/- + +/ ND Non Recente M / / Recente M Non Recente M /- +/- +/ Non Recente M /- + +/- +/ ND Recente F / / in corso Non Recente M /- ++ +/ / in corso Recente M / / Non Recente 8/05: 1 test OraQuick REATTIVO eseguito da MMG confermato da test convenzionale infezione acuta (HIV RNA copie/ml, WB=IND, AI:0.59 ) (Test HIV convenzionale negativo il 13/04/2012)

25 Test HIV rapido 14 Gennaio maggio test eseguiti: 69 OraQuick e 483 test convenzionali Combo Distribuzione per classe di età dei richiedenti

26 Test HIV rapido 14 Gennaio maggio test eseguiti: 69 OraQuick e 483 test convenzionali Combo Distribuzione per sesso dei richiedenti Rapporto Maschi/Femmine 3:1

27 Test HIV rapido 14 Gennaio Maggio 2012

28 Test rapido HIV 4a generazione p24 Ab Alere Determine HIV 1/2 Ag/Ab Combo Specificity: 99.2% for HIV antibodies and 99.7% for HIV-1 p24 antigen

29 Determine HIV 4a generazione: performance nelle infezioni acute/recenti 19 sieri da 16 pazienti con infezione acuta/primaria sensibilità rispetto ad Test convenzionale COMBO: 94.7% PATTERN WESTERN BLOT TEST RAPIDO 4a gen. ID PZ anti-hiv (Architect Combo) Index/Cut-off Avidity Index p17 p24 p31 p40 gp41 p52 p55 p64 gp110 gp160 HIV RNA Ab Ag / / / Pos Neg ND / Pos Neg /- +/- - +/ / /- 442 Pos Neg ND Neg Neg > Neg Pos Pos Neg ND +/- +/- +/ /- +/- - +/- 598 Pos Neg / / / Pos Neg / / /- 538 Pos Neg NE Pos Neg / Pos Neg /- - +/ /- +/- +/- +/ Pos Neg / / Pos Neg ND > Neg Pos ND > Neg Pos / / Pos Neg / / Pos Neg / Pos Neg ND - +/ > Neg Pos Le difficoltà interpretative di tale test lo pongono all interno del contesto clinico

30 Determine HIV 4a generazione: sensibilità per le infezioni acute/recenti Numero sieri testati Tipo di Reattività Totale Ag Ab TEST RAPIDO Pos a gen. Neg 1 Sensibilità vs.architect 94.7%

31 HIV+ Late presenters: Il test rapido è una soluzione? Fondamendale trovare sinergie tra clinici, laboratorio e associazioni q q Nell ottica della migliore offerta possibile del test a salvaguardia di chi lo richiede Nell ottica del contenimento dei costi Il laboratorio dispone di know-how e tecnologie di riferimento in tempo reale q q q Conferma risultati reattivi ai test rapidi Guida nella scelta del test rapido Controllo di qualità e monitoraggio performance dei test rapidi

32 I Medici, Infermieri e tutto il Personale degli Ambulatori Dipartimento Integrato di Malattie Infettive Ospedale Amedeo di Savoia Tutto il Personale del Laboratorio di Microbiologia e Virologia Direzione Sanitaria dell Ospedale Amedeo di Savoia Le Associazioni dei pazienti Arcobaleno AIDS ANLAIDS Piemonte Pastorale Migranti Arci Gay Torino Gruppo Abele