REGOLAMENTO GENERALE PER IL REGOLAMENTO (UE) N. 305/2011, PRODOTTI DA COSTRUZIONE (CPR)

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1 Pagina 1 di 11 REGOLAMENTO GENERALE PER IL REGOLAMENTO (UE) N. 305/2011, PRODOTTI DA COSTRUZIONE () INDICE Art. 1 Premessa Art. 2 Oggetto del regolamento Art. 3 Documenti di riferimento 3.1 Documenti di riferimento di DE 3.2 Documenti di riferimento per l organizzazione Art. 4 Condizioni generali per l ottenimento e il mantenimento della certificazione Art. 5 Fasi della certificazione con Sistema di valutazione e verifica della costanza della prestazione Presentazione della Domanda di marcatura CE 5.2 Valutazione documentale e audit iniziale Iter Audit iniziale 5.3 Prove di tipo 5.4 Rilascio del Certificato 5.5 Emissione del Certificato di costanza della prestazione del prodotto 5.6 Uso del marchio CE 5.7 Audit di sorveglianza 6.7 Audit di sorveglianza Art. 6 Fasi della certificazione con Sistema di valutazione e verifica della costanza della prestazione Presentazione della Domanda di marcatura CE 6.2 Valutazione documentale e audit iniziale Iter Audit iniziale 6.3 Rilascio del Certificato 6.4 Emissione del Certificato di conformità del controllo della produzione in fabbrica 6.5 Uso del marchio CE 6.6 Audit di sorveglianza Art. 7 Fasi della certificazione con Sistema di valutazione e verifica della costanza della prestazione 3 Art. 8 Uso degli impianti al di fuori dei laboratori di prova dell'organismo Notificato (Art. 46 ) Art. 9 Re-branding (solo in caso di Sistemi 1 e 2+) Art. 10Modifiche ed estensione della marcatura CE (solo in caso di Sistemi 1 e 2+) 10.1 Modifiche alle condizioni di marcatura CE Art. 11 Validità del Certificato Art. 12 Sospensione, rinuncia e revoca della marcatura CE (solo in caso di Sistemi 1 e 2+) 12.1 Sospensione 12.2 Rinuncia 12.3 Revoca Art. 13 Sanzioni Art. 14 Reclami, ricorsi appelli e contenziosi 14.1 Reclami 14.2 Ricorsi ed appelli 14.3 Contenziosi Art. 15 Tariffe Art. 16 Consenso al subappalto Art. 17 Uso logo CSI Art. 18 Riservatezza 08/01/ _13 1 Aggiunta Art. 46 M. Scanagatta R. Gatti P. Fumagalli 07/01/ _13 0 Prima emissione M. Stevenazzi P. Cau P. Fumagalli Data Doc. N. Rev. Descrizione Preparato Approvato

2 Pagina 2 di 11 Art. 1 PREMESSA Il presente regolamento definisce le attività della DIVISIONE DIRETTIVE EUROPEE (di seguito denominato DE) per la certificazione cogente di prodotto e delle modalità che i Produttori devono seguire per ottenere e mantenere tale certificazione. Un Fabbricante, per ottenere la certificazione, dovrà dimostrare che un prodotto è conforme ad una norma armonizzata di prodotto. Il richiedente la certificazione può essere qualsiasi tipo di Fabbricante senza discriminazioni di alcun genere. Art. 2 OGGETTO DEL REGOLAMENTO Il presente regolamento definisce le condizioni per la concessione, mantenimento, estensione, sospensione, revoca e rinuncia della marcatura CE secondo il Regolamento (UE) n. 305/2011 (di seguito denominato ) ai Produttori, in accordo alle procedure di valutazione e certificazione adottate da DE. Il presente regolamento vincola DE ed il Fabbricante richiedente al rispetto di quanto in esso contemplato. Esso s'intende integralmente conosciuto ed accettato dal Fabbricante a seguito della sottoscrizione della domanda di marcatura CE (Mod. Domanda CE Sistema 1 e Domanda CE Sistema 2+). Le eventuali modifiche allo stesso sono rese note da DE al Fabbricante. Art. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 3.1 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DI DE - Regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la Direttiva 89/106/CEE del Consiglio, - Decreto del Presidente della Repubblica 21 Aprile 1993, n. 246, Regolamento di attuazione della Direttiva 89/106/CEE relativa ai prodotti da costruzione, per quanto non in contrasto con il Regolamento n. 305/2011, - Decreto 9 maggio 2003, n. 156, Criteri e modalità per il rilascio dell'abilitazione degli organismi di certificazione, ispezione e prova nel settore dei prodotti da costruzione, ai sensi dell'articolo 9, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 21 aprile 1993, n. 246, per quanto non in contrasto con il Regolamento n. 305/ Circolare 9 Giugno 2011, n. 3, Istruzioni operative agli organismi abilitati ai sensi del decreto 9 maggio 2003, n. 156, per quanto non in contrasto con il Regolamento n. 305/ Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato pr quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il Regolamento (CEE) n. 339/93, - UNI CEI EN ISO/IEC 17025: EC Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura, - UNI CEI EN ISO/IEC 17065:2012 Valutazione della conformità - Requisiti per organismi che certificano prodotti, processi e servizi. 3.2 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO PER IL FABBRICANTE Norme di prodotto armonizzate Regolamento Generale per il Regolamento (UE) N. 305/2011, prodotti da costruzione () Art. 4 CONDIZIONI GENERALI PER L OTTENIMENTO E IL MANTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE Oltre a quanto previsto nel seguito, al fine di ottenere e mantenere la marcatura CE, il Fabbricante deve: avere identificato e tenere sotto controllo i requisiti specificati, ovvero quelli cogenti di legge e regolamentati; permettere l effettuazione, quando applicabile, da parte del personale di DE, dei campionamenti di prodotto previsti dal Regolamento n. 305/2011 nel caso se ne presenti la necessità in sede di valutazione e di audit; fornire al personale incaricato da DE tutte le facilitazioni necessarie per lo svolgimento delle attività di valutazione, incluse quelle per l esame della documentazione e l accesso a tutte le aree da valutare, alle registrazioni ed al personale coinvolto; assolvere gli impegni economici inerenti il servizio svolto da DE; comportarsi in modo da garantire che nessun certificato o rapporto di prova, o parte di essi, vengano usati in modo non corretto; soddisfare tutte le richieste di azioni correttive di DE entro il periodo di tempo concordato; comunicare a DE il coinvolgimento in procedimenti giudiziari conseguenti alle leggi sulla responsabilità da prodotto o comunque a violazioni di leggi di prodotto; comunicare tempestivamente a DE qualsiasi modifica apportata al prodotto o all organizzazione del Fabbricante; qualora DE ritenga che le modifiche richiedano ulteriori esami, non distribuire prodotti certificati sino alla notifica del consenso di queste; mantenere per tutto il periodo di validità della certificazione, le condizioni che ne hanno permesso il rilascio.

3 Pagina 3 di 11 Art. 5 FASI DELLA CERTIFICAZIONE CON SISTEMA DI VALUTAZIONE E VERIFICA DELLA COSTANZA DELLA PRESTAZIONE PRESENTAZIONE DELLA DOMANDA DI MARCATURA CE I Produttori che desiderino ottenere la marcatura CE devono farne richiesta scritta a DE, utilizzando l apposito modulo di domanda (Mod. Domanda CE Sistema 1), compilandolo in ogni sua parte su propria carta intestata; tale documento assume validità di contratto. L accettazione della richiesta è subordinata alla valutazione ed alla decisione di DE. La domanda di certificazione deve essere inviata, firmata e timbrata dal rappresentante legale in originale per posta raccomandata. L iter di certificazione può consistere in audit in azienda e prove di tipo o solo audit in azienda (nel caso di certificazione tramite procedura del cascading). In caso di subentro di CSI ad altro Organismo di Certificazione, verrà applicato il medesimo iter previsto per la certificazione iniziale, previa valutazione da parte di DE delle eventuali prove di tipo già eseguite. 5.2 VALUTAZIONE INIZIALE E DOCUMENTALE ITER La fase di valutazione comincia nel momento in cui DE riceve dal Fabbricante tutta la documentazione indicata al punto 5.1. DE, accertata la completezza della documentazione ricevuta e, richieste eventuali correzioni e/o integrazioni, ne informa il Fabbricante e predispone le attività di valutazione/prova AUDIT INIZIALE Il Fabbricante, prima dell audit iniziale, deve avere già attuato tutte le procedure necessarie al fine di garantire la conformità del proprio Controllo di Produzione in Fabbrica (FPC) al Regolamento n. 305/2011 ed alla norma di prodotto applicabile. L audit iniziale coinvolge il Fabbricante richiedente relativamente al prodotto identificato nella domanda di marcatura CE e prenderà in considerazione il Regolamento n. 305/2011 e la norma di prodotto applicabile, rispetto alla quale verrà rilasciato, se del caso, il certificato di costanza della prestazione del prodotto. Nel caso vengano evidenziati dei rilievi, il Fabbricante deve predisporre un piano di azioni correttive da inviare a DE nei tempi e nei modi concordati. In caso di non conformità, DE potrà decidere di disporre un nuovo audit (audit supplementare), da effettuare solo dopo che il Fabbricante abbia provveduto ad attuare le azioni correttive proposte e accettate da DE. La mancata risoluzione delle non conformità, nei tempi concordati, non consente di procedere nella certificazione del prodotto. La documentazione di riferimento per gli audit è composta dal Rapporto di audit (Mod. RVI_DE) e dalla check-list di valutazione relativa alla norma di prodotto applicabile. Gli audit presso i luoghi di produzione sono condotte da uno o più auditor qualificati secondo la procedura interna di DE, designati tra quelli iscritti nell elenco degli ispettori DE, i quali potranno essere accompagnati da personale di Enti che accreditano/notificano l attività di DE (avente funzione d'osservazione dell operato dell auditor) o personale in formazione o in qualità di osservatori che non intervengono direttamente durante l audit. Il Fabbricante ha facoltà di ricusare il gruppo di audit, entro tre giorni dalla notifica dell audit stesso motivandone per iscritto le ragioni che saranno valutate da DE. Il piano di audit prevede i seguenti aspetti: controllo del FPC esame delle registrazioni delle prove e controlli in produzione verifica del rispetto delle condizioni riportate nel presente Regolamento verifica della conformità alle norme applicabili. Per la classificazione dei rilievi evidenziati durante gli audit si fa riferimento al criterio seguente: Non Conformità, vengono emesse nel caso in cui sia riscontrato un completo non soddisfacimento di un requisito applicabile o un parziale soddisfacimento di un requisito che: - abbia, o lasci ragionevolmente presupporre (o fornisca dubbi significativi) di avere, come conseguenza il non rispetto di un requisito applicabile al prodotto fornito nell ambito delle attività riguardanti le Famiglie di prodotti sottoposti a marcatura CE; e/o - abbia, o lasci ragionevolmente presupporre (o fornisca dubbi significativi) di avere, come conseguenza l incapacità delle prassi adottate di conseguire i risultati previsti e/o pianificati nell ambito delle attività riguardanti le Famiglie di prodotti sottoposti a marcatura CE.

4 Pagina 4 di 11 Per tutte le NC rilevate il Fabbricante è tenuto a comunicare (per scritto, via fax o via ) a DE, entro 10 giorni lavorativi le modalità individuate per la loro risoluzione e l azione correttiva, indicando la data limite di attuazione. DE verificherà la efficace risoluzione di tutte le NC rilevate mediante analisi della documentazione, audit supplementare c/o Fabbricante, altre attività di verifica a seconda delle situazioni. Il rilascio del certificato di costanza della prestazione del prodotto è subordinato alla risoluzione delle Non Conformità rilevate nel corso dell audit. DE darà comunicazione al cliente dell accettazione della risoluzione dei rilievi o, in caso di mancato soddisfacimento, ne richiederà la necessarie integrazioni. Inoltre DE verificherà l efficace attuazione delle azioni correttive approvate in occasione del successivo audit. Osservazione, vengono emesse nel caso in cui sia riscontrato un parziale non soddisfacimento di un requisito che: - non abbia, o lasci ragionevolmente presupporre (o fornisca dubbi significativi) di non avere, come conseguenza il non rispetto di un requisito applicabile al prodotto fornito nell ambito delle attività riguardanti le Famiglie di prodotti sottoposti a marcatura CE; e/o - non abbia, o lasci ragionevolmente presupporre (o fornisca dubbi significativi) di non avere, come conseguenza l incapacità delle prassi adottate di conseguire i risultati previsti e/o pianificati nell ambito delle attività riguardanti le Famiglie di prodotti sottoposti a marcatura CE. Per le Osservazioni il Fabbricante è tenuto a comunicare (per scritto via fax o via ) a DE, entro 10 giorni lavorativi le modalità individuate per la loro risoluzione e l azione correttiva, indicando la data limite di attuazione. DE verifica l adeguatezza delle azioni individuate dal Fabbricante, ne approva il contenuto e ne verificherà l efficace attuazione in occasione del successivo audit. La presenza di osservazioni non impedisce il rilascio del certificato di costanza della prestazione del prodotto. Commenti, rappresentano un opportunità di miglioramento dell'efficienza del sistema di gestione che il gruppo di audit raccomanda al Fabbricante di mettere in atto. Presuppongono la totale conformità ai requisiti applicabili. 5.3 PROVE DI TIPO Quando previste, le prove di tipo sono condotte su campioni che siano rappresentativi del prodotto, prelevati da personale di DE in modo casuale o preparati dal Fabbricante su indicazione del Laboratorio CSI secondo quanto indicato dalla norma di prodotto applicabile. Il prelievo del campione può avvenire contestualmente all audit iniziale o in un audit separato presso il Fabbricante appositamente concordato per il prelievo. Le prove sono eseguite presso i Laboratori CSI o affidate in subappalto all esterno in conformità a quanto previsto dal Manuale Qualità CSI-DE. In caso di prove eseguite presso i Laboratori CSI, l attività è suddivisa tra DE e il Laboratorio come previsto dall Art. 7. In caso di prove affidate all esterno, DE coordina le attività con i Laboratori esterni. Le prove di tipo non hanno luogo nel caso di certificazione secondo la procedura del cascading. Tale procedura si applica nel caso in cui il prodotto da costruzione che il Fabbricante ha immesso sul mercato è un insieme di componenti, che il Fabbricante stesso assembla in base a precise istruzioni del fornitore dell insieme o di un suo componente (di seguito denominato Sistemista ), il quale ha già sottoposto a prove l insieme o il componente per una o più caratteristiche essenziali conformemente alla pertinente specifica tecnica armonizzata. Il Fabbricante dovrà stipulare un contratto con il Sistemista e dimostrare di utilizzare tutte le procedure di assemblaggio da questo fornite. Se queste condizioni sono soddisfatte, il Fabbricante è autorizzato a dichiarare che la prestazione corrisponde interamente o parzialmente ai risultati di prova dell insieme o del componente da lui forniti. 5.4 RILASCIO DEL CERTIFICATO Al termine delle attività di verifica e di prova svolte, DE predispone il modulo di determinazione del prodotto-tipo sulla base dei risultati di prove di tipo, calcoli di tipo, valori tabellari o una documentazione descrittiva del Fabbricante. La Funzione Deliberante di DE determina il prodotto-tipo e decide per il rilascio della certificazione secondo quanto previsto dal Manuale Qualità CSI-DE e dalla relativa Procedura di DE. Il Fabbricante sarà informato formalmente della decisione presa e riceverà indicazioni sul piano degli audit di sorveglianza, contestualmente all invio del certificato. Nel caso in cui il prodotto non risulti conforme ai requisiti specificati, la certificazione non sarà rilasciata fino a quando non siano predisposte ed attuate misure correttive per ripristinare la conformità e richiedere la ripetizione delle prove di tipo. 5.5 EMISSIONE DEL CERTIFICATO DI COSTANZA DELLA PRESTAZIONE DEL PRODOTTO Nel Certificato di costanza della prestazione del prodotto, rilasciato in seguito a delibera, sarà indicato: Marchio e riferimenti dell ente di certificazione numero di registrazione della certificazione ragione sociale del Fabbricante norma di prodotto e Regolamento di riferimento denominazione del prodotto sottoposto a certificazione e descrizione

5 Pagina 5 di 11 data di rilascio ed eventuali aggiornamenti numero di revisione parametri del prodotto (prestazione del prodotto) e classi campo di diretta applicazione, se previsto particolari condizioni applicabili all uso del prodotto in accordo alla specifica tecnica, se previste Il Certificato è pubblico e pertanto può essere fornito da DE a chiunque ne faccia motivata richiesta. 5.6 USO DEL MARCHIO CE Il marchio CE ed il suo uso sono disciplinati dal Regolamento n. 305/2011, dal Regolamento (CE) n. 765/2008 e dalla Direttiva 93/68/CEE. 5.7 AUDIT DI SORVEGLIANZA Nell'arco del periodo di validità della certificazione, DE organizzerà degli audit di sorveglianza periodici allo scopo di verificare il mantenimento della conformità a tutti i requisiti indicati nel Regolamento n. 305/2011 e nelle eventuali norme di prodotto applicabili. Gli audit di sorveglianza sono effettuati con periodicità annuale, con una tolleranza di un mese sulla data limite, salvo sia previsto diversamente dalle norme di prodotto stesse. Agli audit di sorveglianza si applica quanto previsto per l audit iniziale sia per il modo di conduzione, la classificazione dei rilievi e l attività di delibera. Il mancato rispetto degli impegni comporterà la sospensione o la revoca della certificazione. Art. 6 FASI DELLA CERTIFICAZIONE CON SISTEMA DI VALUTAZIONE E VERIFICA DELLA COSTANZA DELLA PRESTAZIONE PRESENTAZIONE DELLA DOMANDA DI MARCATURA CE I Produttori che desiderino ottenere la marcatura CE devono farne richiesta scritta a DE, utilizzando l apposito modulo di domanda (Mod. Domanda CE Sistema 2+), compilandolo in ogni sua parte su propria carta intestata; tale documento assume validità di contratto. L accettazione della richiesta è subordinata alla valutazione ed alla decisione di DE. La domanda di certificazione deve essere inviata, firmata e timbrata dal rappresentante legale in originale per posta raccomandata. In caso di subentro di CSI ad altro Organismo di Certificazione, verrà applicato il medesimo iter previsto per la certificazione iniziale. 6.2 VALUTAZIONE INIZIALE E DOCUMENTALE ITER La fase di valutazione comincia nel momento in cui DE riceve dal Fabbricante tutta la documentazione indicata al punto 6.1. DE, accertata la completezza della documentazione ricevuta e, richieste eventuali correzioni e/o integrazioni, ne informa il Fabbricante e predispone le attività di valutazione AUDIT INIZIALE Il Fabbricante, prima dell audit iniziale, deve avere già attuato tutte le procedure necessarie al fine di garantire la conformità del proprio Controllo di Produzione in Fabbrica (FPC) al Regolamento n. 305/2011 ed alla norma di prodotto applicabile. L audit iniziale coinvolge il Fabbricante richiedente relativamente al prodotto identificato nella domanda di marcatura CE e prenderà in considerazione il Regolamento n. 305/2011 e la norma di prodotto applicabile, rispetto alla quale verrà rilasciato, se del caso, il certificato di conformità del controllo della produzione in fabbrica. Nel caso vengano evidenziati dei rilievi, il Fabbricante deve predisporre un piano di azioni correttive da inviare a DE nei tempi e nei modi concordati. In caso di non conformità, DE potrà decidere di disporre un nuovo audit (audit supplementare), da effettuare solo dopo che il Fabbricante abbia provveduto ad attuare le azioni correttive proposte e accettate da DE. La mancata risoluzione delle non conformità, nei tempi concordati, non consente di procedere nella certificazione del prodotto. La documentazione di riferimento per gli audit è composta dal Rapporto di audit (Mod. RVI_DE) e dalla check-list di valutazione relativa alla norma di prodotto applicabile. Gli audit presso i luoghi di produzione sono condotte da uno o più auditor qualificati secondo la procedura interna di DE, designati tra quelli iscritti nell elenco degli ispettori DE, i quali potranno essere accompagnati da personale di Enti che accreditano/notificano l attività di DE (avente funzione d'osservazione dell operato dell auditor) o personale in formazione o in qualità di osservatori che non intervengono direttamente durante l audit.

6 Pagina 6 di 11 Il Fabbricante ha facoltà di ricusare il gruppo di audit, entro tre giorni dalla notifica dell audit stesso motivandone per iscritto le ragioni che saranno valutate da DE. Il piano di audit prevede i seguenti aspetti: controllo del FPC esame delle registrazioni delle prove e controlli in produzione verifica del rispetto delle condizioni riportate nel presente Regolamento verifica della conformità alle norme applicabili. Per la classificazione dei rilievi evidenziati durante gli audit si fa riferimento al criterio seguente: Non Conformità, vengono emesse nel caso in cui sia riscontrato un completo non soddisfacimento di un requisito applicabile o un parziale soddisfacimento di un requisito che: - abbia, o lasci ragionevolmente presupporre (o fornisca dubbi significativi) di avere, come conseguenza il non rispetto di un requisito applicabile al prodotto fornito nell ambito delle attività riguardanti le Famiglie di prodotti sottoposti a marcatura CE; e/o - abbia, o lasci ragionevolmente presupporre (o fornisca dubbi significativi) di avere, come conseguenza l incapacità delle prassi adottate di conseguire i risultati previsti e/o pianificati nell ambito delle attività riguardanti le Famiglie di prodotti sottoposti a marcatura CE. Per tutte le NC rilevate il Fabbricante è tenuto a comunicare (per scritto, via fax o via ) a DE, entro 10 giorni lavorativi le modalità individuate per la loro risoluzione e l azione correttiva, indicando la data limite di attuazione. DE verificherà la efficace risoluzione di tutte le NC rilevate mediante analisi della documentazione, audit supplementare c/o Fabbricante, altre attività di verifica a seconda delle situazioni. Il rilascio del certificato di costanza della prestazione del prodotto è subordinato alla risoluzione delle Non Conformità rilevate nel corso dell audit. DE darà comunicazione al cliente dell accettazione della risoluzione dei rilievi o, in caso di mancato soddisfacimento, ne richiederà la necessarie integrazioni. Inoltre DE verificherà l efficace attuazione delle azioni correttive approvate in occasione del successivo audit. Osservazione, vengono emesse nel caso in cui sia riscontrato un parziale non soddisfacimento di un requisito che: - non abbia, o lasci ragionevolmente presupporre (o fornisca dubbi significativi) di non avere, come conseguenza il non rispetto di un requisito applicabile al prodotto fornito nell ambito delle attività riguardanti le Famiglie di prodotti sottoposti a marcatura CE; e/o - non abbia, o lasci ragionevolmente presupporre (o fornisca dubbi significativi) di non avere, come conseguenza l incapacità delle prassi adottate di conseguire i risultati previsti e/o pianificati nell ambito delle attività riguardanti le Famiglie di prodotti sottoposti a marcatura CE. Per le Osservazioni il Fabbricante è tenuto a comunicare (per scritto via fax o via ) a DE, entro 10 giorni lavorativi le modalità individuate per la loro risoluzione e l azione correttiva, indicando la data limite di attuazione. DE verifica l adeguatezza delle azioni individuate dal Fabbricante, ne approva il contenuto e ne verificherà l efficace attuazione in occasione del successivo audit. La presenza di osservazioni non impedisce il rilascio del certificato di costanza della prestazione del prodotto. Commenti, rappresentano un opportunità di miglioramento dell'efficienza del sistema di gestione che il gruppo di audit raccomanda al Fabbricante di mettere in atto. Presuppongono la totale conformità ai requisiti applicabili. 6.3 RILASCIO DEL CERTIFICATO Al termine delle attività di verifica la Funzione Deliberante di DE decide per il rilascio della certificazione secondo quanto previsto dal Manuale Qualità CSI-DE e dalla relativa Procedura di DE. Il Fabbricante sarà informato formalmente della decisione presa e riceverà indicazioni sul piano degli audit di sorveglianza, contestualmente all invio del certificato. Nel caso in cui il prodotto non risulti conforme ai requisiti specificati, la certificazione non sarà rilasciata fino a quando non siano predisposte ed attuate misure correttive per ripristinare la conformità. 6.4 EMISSIONE DEL CERTIFICATO DI CONFORMITA DEL CONTROLLO DELLA PRODUZIONE IN FABBRICA Nel Certificato di conformità del controllo della produzione in fabbrica, rilasciato in seguito a delibera, sarà indicato: Marchio e riferimenti dell ente di certificazione numero di registrazione della certificazione ragione sociale del Fabbricante norma di prodotto e Regolamento di riferimento denominazione del prodotto sottoposto a certificazione e descrizione data di rilascio ed eventuali aggiornamenti numero di revisione parametri del prodotto (prestazione del prodotto) e classi

7 Pagina 7 di 11 campo di diretta applicazione, se previsto particolari condizioni applicabili all uso del prodotto in accordo alla specifica tecnica, se previste Il Certificato è pubblico e pertanto può essere fornito da DE a chiunque ne faccia motivata richiesta. 6.5 USO DEL MARCHIO CE Il marchio CE ed il suo uso sono disciplinati dal Regolamento n. 305/2011, dal Regolamento (CE) n. 765/2008 e dalla Direttiva 93/68/CEE. 6.6 AUDIT DI SORVEGLIANZA Nell'arco del periodo di validità della certificazione, DE organizzerà degli audit di sorveglianza periodici allo scopo di verificare il mantenimento della conformità a tutti i requisiti indicati nel Regolamento n. 305/2011 e nelle eventuali norme di prodotto applicabili. Gli audit di sorveglianza sono effettuati con periodicità annuale, con una tolleranza di un mese sulla data limite, salvo sia previsto diversamente dalle norme di prodotto stesse. Agli audit di sorveglianza si applica quanto previsto per l audit iniziale sia per il modo di conduzione, la classificazione dei rilievi e l attività di delibera. Il mancato rispetto degli impegni comporterà la sospensione o la revoca della certificazione. Art. 7 FASI DELLA CERTIFICAZIONE CON SISTEMA DI VALUTAZIONE E VERIFICA DELLA COSTANZA DELLA PRESTAZIONE 3 Il Fabbricante richiede un offerta per l esecuzione di prove di tipo a DE o direttamente all Area Laboratori CSI che procedono alla relativa emissione. DE riceve l ordine e la documentazione tecnica relativa al prodotto sottoposto a prove di tipo. La certificazione con Sistema 3 prevede la seguente suddivisione di compiti tra DE e Laboratori CSI: Compiti DE: Controllo completezza fascicolo tecnico; Archiviazione Fascicolo Tecnico. Compiti Laboratorio CSI: Controllo corrispondenza tra fascicolo tecnico e campioni ricevuti per le prove di tipo; Esecuzione delle prove di tipo; Redazione Rapporto di Prova e successivo invio al Fabbricante. Art. 8 Uso degli impianti al di fuori dei laboratori di prova dell'organismo Notificato (Art. 46 ) A seguito di specifica designazione da parte delle Autorità notificanti e su richiesta del Fabbricante, in presenza di giustificate motivazioni economiche e/o logistiche, CSI può decidere di effettuare o di far effettuare sotto la propria supervisione una o più prove previste dalle norme armonizzate di prodotto (per cui sia stato espressamente designato dalle Autorità notificanti) negli stabilimenti di produzione, utilizzando le attrezzature del Fabbricante stesso o, con l'autorizzazione preventiva di quest'ultimo, in un laboratorio esterno usando le apparecchiature di prova di tale laboratorio. Il Fabbricante che intenda avvalersi di questa facoltà, invia richiesta a CSI, indicando le suddette motivazioni ed inviando la documentazione tecnica comprovante la conformità delle attrezzature alle specifiche norme di prova, i certificati di taratura e la documentazione attestante la competenza del personale. Prima dell esecuzione delle prove, CSI verifica la conformità dell attrezzatura presso il Fabbricante ai requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC ed alle specifiche norme di prova, in modo da garantire la qualità dei risultati di prova. A seguito dell esito positivo delle verifiche di cui sopra, CSI seleziona l auditor in base alle competenze necessarie, tra quelli segnalati alle Autorità notificanti, e lo incarica per l attività di esecuzione o supervisione delle prove presso il Fabbricante, notificandolo contestualmente all azienda. CSI esegue le prove dopo aver verificato la conformità ai requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC ed alle specifiche norme di prova e ne registra i risultati nella Lista di riscontro per prove presso il Laboratorio del fabbricante secondo Art. 46 Regolamento (UE) 305/2011 (Mod. Lista di riscontro Art. 46 ) e nella check list di riferimento per la norma di prova utilizzata. Il rapporto di prova relativo alle prove eseguite è redatto ed emesso dai Laboratori di CSI. Art. 9 RE-BRANDING (solo in caso di Sistemi 1 e 2+) L importatore o distributore che immette un prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio (re-branding) è considerato alla stregua del Fabbricante ed è soggetto agli stessi obblighi del Fabbricante come previsto dal Regolamento n. 305/2011. Sono previsti due possibili casi di re-branding: 1) il Fabbricante del prodotto effettua fisicamente l attività di re-branding, gestendo l etichettatura/marcatura del prodotto e della sua tracciabilità. Il Fabbricante gestisce inoltre l attività di immagazzinamento e distribuzione.

8 Pagina 8 di 11 2) il Fabbricante del prodotto effettua fisicamente l attività di re-branding, gestendo l etichettatura/marcatura del prodotto e della sua tracciabilità. L attività dell importatore o distributore si configura esclusivamente in un immagazzinamento e distribuzione. 3) l attività di re-branding è a carico dell importatore o distributore, che effettua materialmente l etichettatura/marcatura del prodotto e ne gestisce la tracciabilità. Nel caso 1) le prove di tipo e gli audit sono interamente a carico del Fabbricante. Nel caso 2), se l attività di immagazzinamento può influenzare in modo sostanziale le prestazioni dichiarate del prodotto, l iter di certificazione per il distributore segue quanto previsto dall Art. 5 del presente Regolamento, ad esclusione della parte relativa alle prove di tipo. Se invece l attività di immagazzinamento non influenza in modo sostanziale le prestazioni dichiarate del prodotto, l iter di certificazione sue quanto previsto per il punto 1). Nel caso 3) l iter di certificazione per il distributore segue quanto previsto dall Art. 5 del presente Regolamento, ad esclusione della parte relativa alle prove di tipo. In ogni caso il Fabbricante deve essere sottoposto alla procedura di certificazione prevista dall Art. 5. Art. 10 MODIFICHE ED ESTENSIONE DELLA MARCATURA CE (solo in caso di Sistemi 1 e 2+) Il Fabbricante, qualora voglia effettuare cambiamenti al proprio prodotto oggetto di marcatura o ampliare la relativa famiglia di prodotti, deve inoltrare preventiva richiesta a DE in forma scritta con apposito modulo (Mod. Domanda estensione CE Sistema 1 o Domanda estensione CE Sistema 2+). A seguito di ciò DE effettua le attività di valutazione, secondo le modalità descritte al punto 5.1, ed in base all esito comunica se l estensione richiesta può essere concessa e l iter da seguire. Le modifiche della certificazione possono riguardare: a) modifiche della ragione sociale; b) estensione della certificazione a nuovi prodotti non contemplati nella richiesta iniziale; c) riduzione della certificazione relativa ad uno o più prodotti; d) eventuali altri elementi previsti nella norma di prodotto applicabile MODIFICHE ALLE CONDIZIONI DI MARCATURA CE Le modifiche alle condizioni di certificazione possono riguardare: a) modifiche del Documento tecnico di riferimento (Regolamento e/o norme); b) modifiche al presente Regolamento; c) modifiche delle condizioni economiche. Nel caso avvenissero delle variazioni, DE ne darà comunicazione al Fabbricante, il quale avrà la facoltà di adeguare il prodotto alle nuove prescrizioni, entro il termine deciso da DE stessa (salvo se non già precisato nella norma) o di rinunciare alla certificazione. Nel caso di mantenimento della certificazione, DE avrà la facoltà di ripetere le attività di verifica e/o di prova, la cui spesa sarà a carico del Fabbricante secondo le tariffe del medesimo. Art. 11 VALIDITA DEL CERTIFICATO CE DI CONFORMITA (solo in caso di Sistemi 1 e 2+) Il Certificato ha validità sino a che le condizioni definite nella specifica tecnica di riferimento o le condizioni di produzione in fabbrica o il suo controllo di produzione non subiscano modifiche significative. Art. 12 SOSPENSIONE, RINUNCIA E REVOCA DELLA MARCATURA CE (solo in caso di Sistemi 1 e 2+) 12.1 SOSPENSIONE DE, nel caso vengano a mancare temporaneamente i requisiti sopra indicati per il rilascio e/o il mantenimento della marcatura CE, può sospendere la certificazione in essere per un periodo massimo di 12 (dodici) mesi, al termine dei quali la certificazione viene ripristinata o definitivamente revocata. La sospensione può essere anche prevista se nel corso di un controllo teso a verificare la costanza della prestazione del prodotto fabbricato, viene accertato che un prodotto non ha più la stessa prestazione del prodotto-tipo. La sospensione può essere comminata anche nel caso in cui non vengano rispettati gli oneri economici da corrispondere a CSI. La sospensione può anche essere richiesta volontariamente dal Fabbricante. Della sospensione viene data comunicazione alle Amministrazioni competenti RINUNCIA Il Fabbricante può rinunciare alla certificazione, nei seguenti casi: a) alla scadenza della sorveglianza periodica, dando preavviso scritto minimo di 3 (tre) mesi; b) nel caso non accetti eventuali variazioni del presente Regolamento; c) nel caso non accetti eventuali variazioni delle condizioni economiche;

9 Pagina 9 di 11 d) nel caso di variazioni della normativa. Nei casi b) e c) il Fabbricante deve dare comunicazione della propria decisione entro 4 (quattro) mesi dalla data di notifica delle variazioni da parte di DE. A seguito della rinuncia, il Fabbricante si impegna a: restituire l'originale del Certificato o provvedere alla sua distruzione; non utilizzare la dichiarazione di prestazione ed eliminare da tutti i prodotti e documenti ogni riferimento o simbolo relativo alla certificazione; cessare immediatamente l utilizzo del Marchio CE e la distribuzione d'ogni prodotto che lo riproduca. La rinuncia comporta da parte di DE: la segnalazione all interno del Registro delle certificazioni; comunicazione dell avvenuta rinuncia alle Amministrazioni competenti REVOCA La revoca della certificazione può essere decisa da DE e comunicata per iscritto al Fabbricante nei seguenti casi: a) quando le cause che hanno determinato la sospensione non vengano rimosse entro 12 (dodici) mesi; b) se vengono riscontrate delle non conformità considerate particolarmente gravi; c) se nel corso di un controllo teso a verificare la costanza della prestazione del prodotto fabbricato, viene accertato che un prodotto non ha più la stessa prestazione del prodotto-tipo; d) mancato rispetto degli oneri economici da corrispondere a CSI; e) non osservanza, conseguente a negligenza grave, di quanto disposto nel presente Regolamento; f) frequenti inosservanze degli impegni assunti, anche in forma non grave; g) fallimento o liquidazione del Fabbricante; h) per rifiuto od ostacolo agli audit; i) per non appropriato uso della certificazione; j) nel caso non accetti eventuali variazioni del presente Regolamento; k) nel caso non accetti eventuali variazioni delle condizioni economiche; l) per ogni altro serio motivo a giudizio di DE. A seguito della revoca, il Fabbricante si impegna a: restituire l'originale del Certificato o provvedere alla sua distruzione; non utilizzare la dichiarazione di conformità ed eliminare da tutti i prodotti e documenti ogni riferimento o simbolo relativo alla certificazione. La revoca comporta da parte di DE: la segnalazione all interno del Registro delle certificazioni; la tempestiva comunicazione di tale revoca alle Amministrazioni competenti. Art. 13 SANZIONI DE può comminare le seguenti sanzioni: a) richiamo scritto; viene rivolto al Fabbricante a seguito del rilievo di una non conformità e può contenere anche una o più prescrizioni, b) diffida ad adempiere le prescrizioni; consiste in un richiamo ultimativo al rispetto di un precedente richiamo impartito da DE, c) sospensione o revoca della certificazione; Al fine di determinare gli eventuali periodi di preavviso all efficacia della sospensione o della revoca della certificazione, DE terrà conto delle situazioni che hanno determinato il provvedimento. Ogni decisione di DE sarà tempestivamente comunicata in forma scritta al Fabbricante. Art. 14 RECLAMI, RICORSI, APPELLI E CONTENZIOSI 14.1 RECLAMI L Organizzazione potrà presentare reclamo a DE, in forma scritta, nel caso ritenga che la qualità del servizio di certificazione offerto non risponda a quanto dichiarato nel presente Regolamento; i riferimenti e le modalità per la presentazione di un reclamo sono riportate nell apposita sezione del sito web RICORSI ED APPELLI L Organizzazione può presentare appello al fine di ottenere un provvedimento opposto o comunque diverso da quello ottenuto e inerente a una decisione presa da CSI-DE nell ambito del processo di erogazione del servizio specifico, esponendo le ragioni del dissenso, entro 30 (trenta) giorni dalla data di notifica della decisione per la tutela del proprio interesse.

10 Pagina 10 di 11 Il Responsabile di CSI-DE, effettuato un primo riesame, nomina un Comitato di Gestione competente per la gestione dell appello. Tale Comitato sarà composto da un esperto di settore, scelto fra quelli che collaborano con CSI-DE che non sia stato coinvolto precedentemente nell attività concernente il reclamo stesso, da un componente del Consiglio Direttivo e dalla Direzione di CSI. Il Comitato di Gestione, o in sua vece il Responsabile di CSI-DE, ha facoltà di convocare l Organizzazione interessata e/o gli auditor che hanno operato per condurre un supplemento d indagine. Il Responsabile di CSI-DE comunica all Organizzazione le decisioni assunte, descrivendo le relative motivazioni, entro 3 mesi dalla presentazione dell appello, a meno di diverse specifiche contrattuali. Qualora l appello non sia accolto, le spese conseguenti sono a carico dell Organizzazione ricorrente. Dall analisi dell appello e dalle decisioni determinate nel merito, il Responsabile di CSI-DE può stabilire eventuali azioni preventive e/o correttive necessarie alla prevenzione o rimozione delle cause generatrici dell evento 14.3 CONTENZIOSI Qualsiasi controversia, nascente dall'applicazione del presente Regolamento, sarà deferita ad un Collegio Arbitrale che avrà sede a Milano, e che sarà composto di tre Arbitri: uno nominato da DE uno dal Concessionario il terzo (con funzioni di Presidente) nominato dai primi due in accordo tra loro o, in ipotesi di disaccordo, dal Presidente del Tribunale di Milano, il quale sarà competente a nominare anche l'arbitro per quella Parte che, invitata a nominare il proprio arbitro, abbia omesso di provvedervi entro 20 (venti) giorni dal ricevimento della comunicazione di nomina inviata dall'altra Parte. Il Collegio fisserà le norme di procedura, in relazione alla particolare natura della controversia, restando obbligatoria la sola osservanza del principio del contraddittorio. Gli arbitri decideranno secondo il diritto entro 90 (novanta) giorni dalla data del verbale di costituzione del Collegio. Le spese dell'arbitrato saranno a carico del soccombente. La sede dell'arbitrato è Milano. Per qualsiasi contestazione è stabilita l esclusiva competenza del Foro di Milano. Art. 15 TARIFFE Le tariffe per il servizio di certificazione svolto da DE sono approvate dall Amministratore Delegato di CSI S.p.A.. Le tariffe sono suscettibili d'eventuali variazioni; in caso di variazione le nuove tariffe sono comunicate a tutti i Fabbricanti certificati con Sistema 1 o 2+ almeno 30 (trenta) giorni prima della data prevista d'entrata in vigore; il Fabbricante ha diritto di rinunciare alla certificazione, entro 4 (quattro) mesi dalla data di spedizione della comunicazione. Nel periodo di preavviso, al Fabbricante che si avvale della facoltà di rinuncia, sono praticate le tariffe anteriori alle variazioni; nel caso di non accettazione delle nuove condizioni contrattuali, DE potrà revocare la certificazione. Le modifiche al tariffario saranno anche comunicate alle Amministrazioni abilitanti. Art. 16 CONSENSO AL SUBAPPALTO Il Fabbricante prende conoscenza del fatto che DE per l esecuzione delle sole attività di prova, previa autorizzazione delle autorità abilitanti, ha facoltà di servirsi di organismi esterni in possesso dei prescritti requisiti di competenza, idoneità e terzietà in relazione ai quali DE assume e mantiene la piena responsabilità per ogni attività subappaltata, nonché per rilasciare, mantenere, estendere, sospendere o ritirare la certificazione. In relazione a quanto sopra ed in mancanza d'esplicite osservazioni in senso contrario, da riportare all interno della domanda di certificazione a DE, si ritiene acquisito il consenso del Fabbricante al subappalto delle dette attività. Art. 17 USO LOGO CSI L uso del logo CSI deve essere autorizzato da CSI su richiesta del Fabbricante. L uso del logo è possibile solo sui documenti, è vietato apporlo sui prodotti. Il Fabbricante deve inviare bozza dell utilizzo del logo e dichiarare su quali documenti sarà apposto. L utilizzo del logo può essere iniziato solo successivamente ad espressa autorizzazione di CSI. Il logo deve rispettare le proporzioni e i colori originali o essere in configurazione monocromatica. Art. 18 RISERVATEZZA DE, salvo consenso del Fabbricante o disposizioni di legge e del presente Regolamento od ordine dell Autorità Giudiziaria, s'impegna a mantenere la riservatezza delle informazioni aziendali di cui verrà eventualmente in possesso nel corso della durata del rapporto con il Fabbricante. Informazioni relative ad un prodotto saranno divulgate a terzi solo dopo ottenimento del consenso scritto da parte del Fabbricante. DE è tenuto a mettere a disposizione dell Ente di Accreditamento e delle Amministrazioni abilitanti tutta la documentazione relativa alle pratiche di certificazione.

11 Pagina 11 di 11 Nel caso in cui intervengano prescrizioni legislative, in base alle quali altre informazioni debbano essere rese note a terzi, DE metterà al corrente il Fabbricante circa le informazioni fornite.