REGOLAMENTO GENERALE PER LA CONCESSIONE ED IL MANTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE DI PRODOTTO SECONDO DIRETTIVA 89/686/CEE, DPI

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1 Pagina 1 di 9 REGOLAMENTO GENERALE PER LA CONCESSIONE ED IL MANTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE DI PRODOTTO SECONDO DIRETTIVA 89/686/CEE, DPI INDICE Art. 1 Premessa Art. 2 Oggetto del regolamento 2.1 Definizioni Art. 3 Documenti di riferimento 3.1 Documenti di riferimento di CSI DPI 3.2 Documenti di riferimento per il Produttore Art. 4 Condizioni generali per l ottenimento e il mantenimento della certificazione Art. 5 Fasi della certificazione 5.1 Presentazione della domanda di marcatura CE Richiesta documentazione 5.2 Esame della documentazione ed esame del modello Documentazione Esame del modello Visite ispettive Rapporti di valutazione Valutazione dei risultati delle verifiche e delle prove Art. 6 Rilascio della marcatura CE 6.1 Emissione del certificato CE di conformità 6.2 Uso del marchio CE Art. 7 Modifiche ed estensione della marcatura CE Art. 7.1 Modifiche alle condizioni di marcatura CE Art. 8 Validità della marcatura CE Art. 9 Rinnovo della marcatura CE Art. 10 Subentro Art. 11 Sospensione, rinuncia e revoca della marcatura CE 11.1 Sospensione 11.2 Rinuncia 11.3 Revoca Art. 12Sanzioni Art. 13Reclami, ricorsi e contenziosi 13.1 Reclami 13.2 Appelli 13.3 Contenziosi Art. 14 Tariffe Art 15 Consenso al subappalto Art 16 Uso logo CSI Art. 17 Riservatezza 16/02/ _ /06/ _ /02/ _11 3 Modifica Paragrafo e correzione riferimenti aziendali Recepimento note Audit ACCREDIA del 15/05/2012 Recepimento note analisi documentale, ACCREDIA Revisione delle Definizioni M. Scanagatta M. Stevenazzi M. Stevenazzi R. Gatti 16/01/ _11 2 M. Stevenazzi 19/12/ _11 1 Revisione generale M. Stevenazzi 20/09/ _11 0 Prima emissione M. Stevenazzi Data Doc. N. Rev. Descrizione Preparazione Approvato

2 Pagina 2 di 9 Art. 1 PREMESSA Il presente regolamento definisce le attività di CSI S.p.A. (di seguito denominato CSI) per la certificazione cogente di prodotto e delle modalità che i Produttori devono seguire per ottenere e mantenere tale certificazione. Un Produttore, per ottenere la certificazione, dovrà dimostrare che un prodotto è conforme a un documento tecnico di riferimento. Il richiedente la certificazione può essere qualsiasi tipo di Produttore senza discriminazioni di alcun genere. Art. 2 OGGETTO DEL REGOLAMENTO Il presente regolamento definisce le condizioni per la concessione, sorveglianza, estensione, riduzione, sospensione, revoca e rinuncia della marcatura CE secondo Direttiva DPI (di seguito denominata DPI) ai Produttori, in riferimento alle procedure di valutazione e certificazione adottate da CSI. Il presente regolamento vincola CSI ed il Produttore richiedente al rispetto di quanto in esso contemplato. Esso s'intende integralmente conosciuto ed accettato dal Produttore a seguito della sottoscrizione della domanda di marcatura CE DPI. Le eventuali modifiche allo stesso sono rese note da CSI al Produttore. 2.1 DEFINIZIONI PRODUTTORE: colui che immette il prodotto sul mercato PRODOTTO: risultato di un processo produttivo. PROCESSO: insieme delle attività finalizzate all ottenimento di un determinato prodotto. GRUPPO DI VALUTAZIONE: persona, o gruppo di persone, che esegue la sorveglianza a seguito dell ottenimento della marcatura CE da parte del Produttore. Il numero, le competenze ed il ruolo dei componenti il gruppo di valutazione sono decisi da DE, sulla base delle caratteristiche del Produttore e/o del prodotto, in modo da garantire una capacità d'analisi idonea per l oggetto della valutazione. ATTIVITA DI VALUTAZIONE: attività, svolta da CSI per valutare la conformità del prodotto e/o del Produttore rispetto ai requisiti di riferimento applicabili; può essere di tipo documentale, ispettivo (in fabbrica) o di prova. LOTTO OMOGENEO DI PRODOTTO: è una quantità omogenea da cui sia possibile prelevare, per gli opportuni esami, dei campioni statisticamente significativi per la valutazione delle caratteristiche e della conformità ai requisiti specificati. AZIONI CORRETTIVE: azioni per eliminare la causa di una rilievo evidenziato, o di altre situazioni indesiderabili rilevate. Art. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 3.1 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DI CSI DPI - RG01 Regolamento ACCREDIA per l'accreditamento degli Organismi di certificazione, - Direttiva DPI 89/686/CEE ed eventuali norme tecniche di prodotto applicabili, - Gazzetta ufficiale n. L 399 del 30/12/1989, - D.Lgs. 04/12/1992 n 475 e D.Lgs. 02/01/1997 n 10, documenti di recepimento della Direttiva DPI, - UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005 Criteri generali per il funzionamento dei vari tipi di organismi che effettuano attività di ispezione, - UNI CEI EN ISO/IEC 17025: EC Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura, - UNI CEI 45011: 1999 Requisiti generali relativi agli organismi che gestiscono sistemi di certificazione di prodotti. - ISO/IEC 17065:2012 Conformity assessment - Requirements for bodies certifying products, processes and services 3.2 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO PER IL PRODUTTORE Norme europee Documenti tecnici (guidelines) emessi da Gruppi di Lavoro Direttiva e norme applicabile ai prodotti oggetto di marcatura CE DPI Il presente Regolamento generale CSI per la marcatura CE DPI di prodotto Art. 4 CONDIZIONI GENERALI PER L OTTENIMENTO E IL MANTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE Oltre a quanto previsto nel seguito, al fine di ottenere e mantenere la marcatura CE DPI, il Produttore deve: avere identificato e tenere sotto controllo i requisiti specificati, ossia quelli cogenti di legge e regolamentati; permettere l effettuazione, da parte del personale di DE, dei campionamenti di prodotto previsti dalla Direttiva 89/686/CEE nel caso se ne presenti la necessità in sede di valutazione e verifica;

3 Pagina 3 di 9 Fornire al personale incaricato da CSI tutte le facilitazioni necessarie per lo svolgimento delle attività di valutazione, incluse quelle per l esame della documentazione e l accesso a tutte le aree da valutare, alle registrazioni ed al personale coinvolto, nonché nella risoluzione dei reclami; predisporre il registro dei reclami da parte dei clienti e aver provveduto alle azioni conseguenti ai reclami stessi; assolvere gli impegni economici inerenti il servizio svolto da CSI; comportarsi in modo da garantire che nessun certificato o rapporto di prova, o parte di essi, vengano usati in modo non corretto; soddisfare tutte le richieste di azioni correttive di CSI entro il periodo di tempo concordato; comunicare a CSI il coinvolgimento in procedimenti giudiziari conseguenti alle leggi sulla responsabilità da prodotto o comunque a violazioni di leggi di prodotto; comunicare tempestivamente a CSI qualsiasi modifica apportata al prodotto o all organizzazione del Produttore; qualora CSI ritenga che le modifiche richiedano ulteriori esami, non distribuire prodotti certificati sino alla notifica del consenso di queste; mantenere per tutto il periodo di validità della certificazione, le condizioni che ne hanno permesso il rilascio; Art. 5 FASI DELLA CERTIFICAZIONE 5.1 PRESENTAZIONE DELLA DOMANDA DI MARCATURA CE DPI I Produttori che desiderino ottenere la marcatura CE DPI devono farne richiesta scritta a CSI, utilizzando l apposito modulo di domanda, compilandolo in ogni sua parte su propria carta intestata. L accettazione della richiesta è subordinata alla valutazione ed alla decisione di CSI. La domanda di certificazione deve essere ritornata, firmata e timbrata dal rappresentante legale RICHIESTA DOCUMENTAZIONE I Produttori devono fornire a CSI la documentazione relativa al prodotto come indicato nella documentazione inviata da CSI contestualmente all invio dell offerta. Per i prodotti rientranti nella categoria III (art. 8, par. 4 della Direttiva) il Produttore è chiamato a dichiarare il tipo di controllo sui DPI fabbricati, secondo quanto previsto dall art. 11 della Direttiva 89/686/CEE. Al produttore è inoltre richiesto di specificare a quale Organismo Notificato intende affidare il controllo della produzione. Nel caso di scelta della procedura di controllo 11 B il produttore è tenuto ad inviare a CSI la documentazione sul sistema qualità e ad assumersi l impegno di rispettare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità e a mantenerlo adeguato ed efficace. 5.2 ESAME DELLA DOCUMENTAZIONE E ESAME DEL MODELLO DOCUMENTAZIONE La fase di valutazione comincia nel momento in cui CSI riceve dal Produttore tutta la documentazione indicata al punto 5.1 e CSI effettua l esame documentale, accertando la completezza della documentazione ricevuta e richiedendo eventuali correzioni e/o integrazioni, ne informa il Produttore e predispone le attività di valutazione/prova; ESAME DEL MODELLO Le prove sul modello vengono eseguite presso i laboratori di CSI o presso un altro laboratorio accreditato secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC o qualificato da CSI secondo i criteri della stessa norma. Questi eseguono gli esami e le prove adeguati per verificare la conformità del modello con le norme armonizzate. Nel caso non esistano norme armonizzate applicabili, o il Produttore decida di applicarle solo parzialmente, i laboratori verificano la conformità del modello alle specifiche tecniche utilizzate dal fabbricante, sotto riserva della loro conformità ai requisiti essenziali della Direttiva. Se il modello risulta conforme alle disposizioni che lo concernono, CSI redige un attestato di certificazione CE. A seguito di tali attività, necessarie alla certificazione del prodotto, per i DPI rientranti nella categoria di rischio III vengono previste anche le sorveglianze periodiche (una volta all anno) VISITE ISPETTIVE Il Produttore, prima dell audit, deve avere già attuato tutte le procedure al fine di garantire la conformità del prodotto alla Direttiva 89/686/CEE ed alle eventuali norme di riferimento applicabili. La verifica di sorveglianza coinvolge il Produttore relativamente al prodotto identificato nella domanda di marcatura CE ed ha scopo di verificare il mantenimento della conformità a tutti i requisiti indicati nella Direttiva 89/686/CEE e nelle eventuali norme.

4 Pagina 4 di 9 Il Produttore deve adottare tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione, comprese l'ispezione finale dei DPI e le prove, garantisca l'omogeneità della produzione e la conformità di detti DPI con il tipo descritto nell'attestato di certificazione «CE» e con le disposizioni essenziali della presente direttiva ad essi relative. Nel caso di DPI rientranti nella categoria di rischio III, secondo quanto previsto dall art.11 A della Direttiva, per verificare la conformità degli stessi, CSI annualmente preleverà un adeguata serie di campioni rappresentativi dei DPI oggetto della certificazione presso lo stabilimento del Produttore ed eseguirà le opportune prove definite nelle norme armonizzate o necessarie per attestare la conformità ai requisiti essenziali della Direttiva. Le modalità di prelievo casuale dei campioni sono diverse a seconda della tipologia e sono di seguito descritte: DPI CAPO e VISO - almeno 1 campione per tipo; DPI MANI - almeno 10 campioni per tipo; DPI CORPO - almeno 1 campione per tipo; ALTRI DPI - il numero di campioni viene di volta in volta indicato da CSI Il campione dal quale l auditor CSI deve effettuare il prelievo casuale è rappresentato dall insieme dei prodotti segregati a cura del cliente nel corso dell anno precedente l audit di prelievo rispettando la seguente frequenza: n 1 campione per ogni lotto di produzione (in caso di lotti di produzione continui nel tempo, n 1 campione alla settimana). Gli articoli vengono generalmente prelevati dal magazzino dei prodotti finiti, modalità differenti saranno indicate nel modulo di conferimento incarico (es. prelievi dalla linea di produzione) Per i DPI rientranti nella categoria di rischio III, secondo quanto previsto dall art.11 B della Direttiva, lo scopo della sorveglianza consiste nell'assicurarsi che il fabbricante adempia correttamente gli obblighi che derivano dal sistema di qualità approvato. A questo scopo, il Produttore autorizza l'organismo ad accedere, a fini di ispezione, ai luoghi di ispezione, di prova e di immagazzinamento dei DPI e fornisce qualsiasi informazione necessaria, in particolare: - la documentazione sul sistema di qualità; - la documentazione tecnica; - i fascicoli di qualità. L'organismo può inoltre effettuare visite improvvise dal fabbricante. Nel caso vengano evidenziati dei rilievi durante le sorveglianza, il Produttore deve predisporre un piano di azioni correttive da inviare a CSI nei tempi e nei modi concordati. In caso di non conformità, CSI potrà disporre un nuovo audit, da effettuare solo dopo che il Produttore abbia provveduto ad attuare le azioni correttive proposte e accettate da CSI. La mancata risoluzione delle non conformità non consente di procedere nella certificazione del prodotto. Le visite ispettive hanno l obiettivo di valutare la conformità del prodotto a tutti i requisiti previsti. La documentazione di riferimento per le verifiche ispettive è composta dal Documento tecnico di riferimento e dalla check-list di valutazione. Le visite ispettive presso i luoghi di produzione, trasformazione e stoccaggio sono condotte da uno o più auditor qualificati, designati tra quelli iscritti nell elenco degli auditor CSI, i quali potranno essere accompagnati da personale di Enti che accreditano l attività di CSI (avente funzione d'osservazione dell operato dell auditor) o personale in formazione o in qualità di osservatori che non intervengono direttamente nelle attività di verifica. Il Produttore ha facoltà di ricusare il gruppo di audit, entro due giorni dalla notifica dell audit motivandone per iscritto le ragioni che saranno valutate da CSI. Il piano delle verifiche prevede i seguenti aspetti: valutazione di eventuali modifiche apportate controllo del processo (se applicabile) verifica della soluzione dei rilievi da visite precedenti esame delle registrazioni, delle prove interne (applicabile nel caso di controllo della produzione secondo l art. 11 B Direttiva 89/686/CEE) e controlli in produzione verifica del rispetto delle condizioni riportate nel presente Regolamento verifica della conformità alle norme applicabili. Le visite ispettive sono eseguite sempre con il consenso del Produttore; nel caso in cui il Produttore non consenta il libero accesso dell auditor a tutte le aree da valutare ed a tutta la documentazione aziendale, CSI deciderà sulla base degli elementi di valutazione derivanti da tale comportamento. Per la classificazione dei rilievi evidenziati durante le verifiche si fa riferimento al criterio seguente: Non Conformità, vengono emesse nel caso in cui sia riscontrato un completo non soddisfacimento di un requisito applicabile o un parziale soddisfacimento di un requisito che: - abbia, o lasci ragionevolmente presupporre (o fornisca dubbi significativi) di avere, come conseguenza il non rispetto di un requisito (cogente o atteso, o richiesto o concordato contrattualmente con il cliente) applicabile al prodotto fornito nell ambito delle attività riguardanti le Famiglie di prodotti sottoposti a marcatura CE; e/o

5 Pagina 5 di 9 - abbia, o lasci ragionevolmente presupporre (o fornisca dubbi significativi) di avere, come conseguenza l incapacità delle prassi adottate di conseguire i risultati previsti e/o pianificati nell ambito delle attività riguardanti le Famiglie di prodotti sottoposti a marcatura CE. Per tutte le NC rilevate il Produttore è tenuto a comunicare (per scritto, via fax o via ) a CSI, entro 10 giorni lavorativi le modalità individuate per la loro risoluzione e l azione correttiva, indicando la data limite di attuazione. CSI verificherà la efficace risoluzione di tutte le NC rilevate mediante analisi della documentazione, audit supplementare c/o produttore, altre attività di verifica a seconda delle situazioni. La marcatura CE ovvero l emissione/la conferma del Certificato di Conformità CE sono subordinati alla risoluzione delle Non Conformità rilevate nel corso dell audit. Inoltre CSI verificherà l efficace attuazione delle azioni correttive approvate in occasione del successivo audit. Osservazione, vengono emesse nel caso in cui sia riscontrato un parziale non soddisfacimento di un requisito che: - non abbia, o lasci ragionevolmente presupporre (o fornisca dubbi significativi) di non avere, come conseguenza il non rispetto di un requisito applicabile al prodotto fornito nell ambito delle attività riguardanti le Famiglie di prodotti sottoposti a marcatura CE; e/o - non abbia, o lasci ragionevolmente presupporre (o fornisca dubbi significativi) di non avere, come conseguenza l incapacità delle prassi adottate di conseguire i risultati previsti e/o pianificati nell ambito delle attività riguardanti le Famiglie di prodotti sottoposti a marcatura CE. Per le Osservazioni il Produttore è tenuto a comunicare (per scritto via fax o via ) a CSI, entro 10 giorni lavorativi le modalità individuate per la loro risoluzione e l azione correttiva, indicando la data limite di attuazione. CSI verifica l adeguatezza delle azioni individuate dal Produttore, ne approva il contenuto e ne verificherà l efficace attuazione in occasione del successivo audit. Commenti, rappresentano un opportunità di miglioramento dell'efficienza del sistema di gestione che il gruppo di audit raccomanda al Produttore di mettere in atto. Presuppongono la totale conformità ai requisiti applicabili RAPPORTI DI VALUTAZIONE A seguito di ogni audit presso il Produttore, viene compilato un Rapporto di verifica ispettiva che riassume i risultati delle attività svolte con i relativi esiti, che verranno presentati e discussi in una riunione finale alla presenza dei responsabili dell Azienda; gli eventuali rilievi emersi verranno verbalizzati. I rapporti di verifica e gli eventuali rilievi emersi vengono fatti controfirmare per accettazione, e ne viene rilasciata copia al Produttore VALUTAZIONE DEI RISULTATI DELLE VERIFICHE E DELLE PROVE CSI, valutata la documentazione inerente la certificazione, decide sulla conformità dei prodotti sottoposti a certificazione rispetto alla Direttiva DPI ed alle norme di riferimento adottate. Il Responsabile di CSI è competente per l esame dei ricorsi inerenti l attività di certificazione secondo le modalità previste dal presente Regolamento. CSI decide sulla conformità dei prodotti sottoposti a certificazione rispetto alla Direttiva DPI ed alle norme di riferimento adottate, sia nella fase iniziale sia in quella successiva di sorveglianza; autorizza inoltre la marcatura CE e l emissione dei documenti ad essa relativi ed è competente per la decisione circa eventuali provvedimenti nei confronti del Produttore, in relazione a segnalazioni inerenti la certificazione. Art. 6 RILASCIO DELLA MARCATURA CE Al termine delle attività di verifica, la Funzione Deliberante di CSI decide per il rilascio della certificazione o il mantenimento della stessa. Il Produttore sarà informato formalmente della decisione presa e riceverà indicazioni sul piano delle eventuali successive verifiche di sorveglianza. Nel caso in cui il prodotto non risulti conforme ai requisiti specificati, la certificazione non sarà rilasciata fino a quando non siano predisposte ed attuate misure correttive per ripristinare la conformità e richiedere la ripetizione delle prove iniziali di tipo. 6.1 EMISSIONE DELL ATTESTATO DI CERTIFICAZIONE CE Nell attestato di certificazione CE, rilasciato in seguito a delibera della Funzione Deliberante di CSI, sarà indicato: Marchio e riferimenti dell ente di certificazione Numero di registrazione della certificazione Ragione sociale del Produttore Direttiva di riferimento ed eventuale norme applicate Denominazione del prodotto sottoposto a certificazione Data di rilascio, eventuali aggiornamenti e scadenza Eventuali indicazioni aggiuntive relative al prodotto certificato (se previste)

6 Pagina 6 di 9 Il Certificato è pubblico e pertanto può essere fornito da CSI a chiunque ne faccia motivata richiesta. 6.2 USO DEL MARCHIO CE Il marchio CE ed il suo uso, relativamente alla sola DPI, sono disciplinati dalla Direttiva 89/686/CEE (Art. 13) Art. 7 MODIFICHE ED ESTENSIONE DELLA MARCATURA CE Il Produttore, qualora voglia effettuare cambiamenti sostanziali al proprio prodotto oggetto di marcatura o ampliare la relativa famiglia di prodotti, deve inoltrare preventiva richiesta a CSI in forma scritta. A seguito di ciò CSI effettua le attività di valutazione, secondo le modalità descritte al punto 5.1, ed in base all esito comunica se l estensione richiesta può essere concessa. Le modifiche della certificazione possono riguardare: a) modifiche della ragione sociale; b) modifica dei marchi commerciali con cui il prodotto viene commercializzato; c) modifiche dei prodotti oggetto di certificazione; d) estensione della certificazione a nuovi prodotti non contemplati nella richiesta iniziale; e) riduzione della certificazione relativa ad uno o più prodotti; f) eventuali altri elementi previsti nei documenti tecnici di riferimento Nel caso a) il Produttore dovrà fare pervenire a CSI una richiesta formale di modifica specificando nel dettaglio la natura della stessa. Dopo verifica della documentazione CSI provvederà alla remissione dei certificati Per tutti gli altri casi b), c), d), e), f) il Produttore dovrà comunque fare pervenire a CSI una richiesta formale di modifica, estensione, riduzione della certificazione specificando nel dettaglio la natura della stessa. CSI, dopo verifica della richiesta, provvederà a comunicare l iter previsto per la gestione della modifica che potrà consistere in una analisi della documentazione del prodotto oppure in un audit in campo dedicato a tale scopo. Tutte le modifiche dei casi b), c), d), e), f) dovranno essere approvate dalla funzione Deliberante di CSI. La scadenza originaria del certificato di cui all Art. 8 non viene modificata a seguito di modifiche intercorse dopo il rilascio iniziale. 7.1 MODIFICHE ALLE CONDIZIONI DI MARCATURA CE Le modifiche alle condizioni di certificazione possono riguardare: a) modifiche del Documento tecnico di riferimento (Direttiva e/o norme); b) modifiche al presente Regolamento; c) modifiche delle condizioni economiche. Nel caso avvenissero delle variazioni, CSI ne darà comunicazione al Produttore, il quale avrà la facoltà di adeguare il prodotto alle nuove prescrizioni, entro il termine deciso da CSI stessa (salvo se non già precisato nella norma) o di rinunciare alla certificazione. Nel caso di mantenimento della certificazione, CSI avrà la facoltà di ripetere le attività di verifica (prove o ispezioni), la cui spesa sarà a carico del Produttore secondo le tariffe del medesimo. Art. 8 VALIDITA DELLA MARCATURA CE La validità della certificazione è 5 anni. Art. 9 RINNOVO DELLA MARCATURA CE Almeno tre mesi prima della scadenza quinquennale della certificazione, CSI informerà il Produttore. I Produttori che desiderino rinnovare la marcatura CE DPI devono provvedere con a farne richiesta scritta a CSI entro due mesi dalla scadenza di cui sopra, utilizzando l apposito modulo di domanda, compilandolo in ogni sua parte su propria carta intestata; la domanda di rinnovo deve essere ritornata, firmata e timbrata dal rappresentante legale. Tale documento assume validità di contratto. L accettazione della richiesta è subordinata alla valutazione ed alla decisione di CSI. CSI avrà la facoltà di ripetere le attività di verifica (prove e/o ispezioni), la cui spesa sarà a carico del Produttore secondo le tariffe del medesimo. Art. 10 SUBENTRO (TRASFERIMENTO DELLA SORVEGLIANZA DA ALTRO ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE) Per i DPI che ricadono sotto la terza categoria, nei casi di richiesta di trasferimento della sorveglianza da un Organismo Notificato a CSI S.p.A., così come previsto dal D.Lgs. 04/12/1992 n 475, art. 9 e 10, il Produttore dovrà inviare a CSI richiesta scritta di subentro nelle attività di sorveglianza.

7 Pagina 7 di 9 Al Produttore è inoltre richiesto di inviare copia di tutta la documentazione inerente al modello oggetto di certificazione. Inoltre, nei casi di sorveglianza secondo le disposizione dell art. 11b della direttiva 89/686/CEE, dovrà inviare a CSI la documentazione riguardante il proprio sistema di qualità. CSI si riserva la facoltà di effettuare ogni necessaria verifica della struttura del sistema qualità, inclusa una visita ispettive presso i luoghi di produzione, trasformazione e stoccaggio; comunicando successivamente l esito al Cliente. Art. 11 SOSPENSIONE, RINUNCIA E REVOCA DELLA MARCATURA CE 11.1 SOSPENSIONE CSI, nel caso vengano a mancare temporaneamente i requisiti sopra indicati per il rilascio e/o il mantenimento della marcatura CE, può sospendere la certificazione in essere per un periodo massimo di 6 mesi, al termine dei quali la certificazione viene ripristinata o definitivamente revocata. La sospensione può anche essere richiesta volontariamente dal Produttore Della sospensione viene data comunicazione alle Amministrazioni competenti RINUNCIA Il produttore può rinunciare alla certificazione, nei seguenti casi: a) alla scadenza della certificazione CE del prodotto, dando preavviso scritto minimo di 3 (tre) mesi; b) nel caso non accetti eventuali variazioni del presente Regolamento; c) nel caso non accetti eventuali variazioni delle condizioni economiche; d) nel caso di variazioni dei documenti tecnici di riferimento (Direttiva e/o norme); Nei casi b) e c) il Produttore deve dare comunicazione scritta della propria decisione entro 4 (quattro) mesi dalla data di notifica delle variazioni da parte di CSI. A seguito della rinuncia, il Produttore si impegna a: restituire l'originale del Certificato o provvedere alla sua distruzione; non utilizzare la dichiarazione di conformità ed eliminare da tutti i prodotti e documenti ogni riferimento o simbolo relativo alla certificazione; cessare immediatamente l utilizzo del Marchio CE e la distribuzione d'ogni prodotto che lo riproduca. La rinuncia comporta da parte di CSI: la cancellazione del Produttore dall elenco delle certificazioni; comunicazione dell avvenuta rinuncia al Ministero dello Sviluppo Economico (MSE) (solo nei casi di prodotti che ricadono sotto la terza categoria) 11.3 REVOCA La revoca della certificazione può essere decisa dalla direzione di CSI, sentito il parere della Funzione Deliberante, e comunicata per iscritto al Produttore nei seguenti casi: a) quando le cause che hanno determinato la sospensione non vengano rimosse entro 6 (sei) mesi; b) se vengono riscontrate delle non conformità considerate particolarmente gravi; c) non osservanza, conseguente a negligenza grave, di quanto disposto nel presente Regolamento; d) frequenti inosservanze degli impegni assunti, anche in forma non grave; e) fallimento o liquidazione del Produttore; f) per rifiuto od ostacolo alle visite; g) per non appropriato uso della certificazione; h) nel caso non accetti eventuali variazioni del presente Regolamento; i) nel caso non accetti eventuali variazioni delle condizioni economiche; j) per ogni altro serio motivo a giudizio di CSI. A seguito della revoca, il Produttore si impegna a: restituire l'originale del Certificato o provvedere alla sua distruzione; non utilizzare la dichiarazione di conformità ed eliminare da tutti i prodotti e documenti ogni riferimento o simbolo relativo alla certificazione. La revoca comporta da parte di CSI: la cancellazione del Produttore dall elenco delle certificazioni; la tempestiva comunicazione di tale revoca alle Ministero dello Sviluppo Economico

8 Pagina 8 di 9 Art. 12 SANZIONI CSI può comminare le seguenti sanzioni: a) richiamo scritto; viene rivolto al Produttore a seguito del rilievo di una non conformità e può contenere anche una o più prescrizioni, b) diffida ad adempiere le prescrizioni; consiste in un richiamo ultimativo al rispetto di un precedente richiamo impartito da CSI, c) sospensione o revoca della certificazione; prevede la soppressione delle indicazioni di conformità del prodotto ed impedisce la commercializzazione di uno o più prodotti, Al fine di determinare gli eventuali periodi di preavviso all efficacia della sospensione o della revoca della certificazione, CSI terrà conto delle situazioni che hanno determinato il provvedimento. Nel caso in cui il prodotto venga dichiarato pericoloso, il relativo provvedimento avrà efficacia immediata, in ogni altra ipotesi il preavviso non potrà comunque essere superiore a 60 (sessanta) giorni. Ogni decisione della Funzione Deliberante di CSI sarà tempestivamente comunicata in forma scritta al Produttore. Art. 13 RECLAMI, RICORSI E CONTENZIOSI 13.1 RECLAMI Il Produttore potrà presentare reclamo a CSI, in forma scritta, nel caso ritenga che la qualità del servizio di certificazione offerto non risponda a quanto dichiarato nel presente Regolamento, i riferimenti e le modalità per la presentazione di un reclamo sono riportate nell apposita sezione del sito web APPELLI Il Produttore può presentare appello al fine di ottenere un provvedimento opposto o comunque diverso da quello ottenuto e inerente a una decisione presa da CSI nell ambito del processo di erogazione del servizio specifico, esponendo le ragioni del dissenso, entro 30 (trenta) giorni dalla data di notifica della decisione per la tutela del proprio interesse. Il Responsabile di CSI, effettuato un primo riesame, nomina un Comitato di Gestione competente per la gestione dell appello. Tale Comitato sarà composto da un esperto di settore, scelto fra quelli che collaborano con CSI che non sia stato coinvolto precedentemente nell attività concernente il reclamo stesso, da un componendo del Consiglio Direttivo e dalla Direzione di CSI. Il Comitato di Gestione, o in sua vece il Responsabile di CSI, ha facoltà di convocare l Organizzazione interessata e/o gli auditor che hanno operato per condurre un supplemento d indagine. Il Responsabile di CSI comunica al Produttore le decisioni assunte, descrivendo le relative motivazioni, entro 3 mesi dalla presentazione dell appello, a meno di diverse specifiche contrattuali. Qualora l appello non sia accolto, le spese conseguenti sono a carico dell Organizzazione ricorrente. Dall analisi dell appello e dalle decisioni determinate nel merito, il Responsabile di CSI può stabilire eventuali azioni preventive e/o correttive necessarie alla prevenzione o rimozione delle cause generatrici dell evento 13.3 CONTENZIOSI Qualsiasi controversia, nascente dall'applicazione del presente Regolamento, sarà deferita ad un Collegio Arbitrale che avrà sede a Milano, e che sarà composto di tre Arbitri: uno nominato da CSI uno nominato dal Produttore il terzo (con funzioni di Presidente) nominato dai primi due in accordo tra loro o, in ipotesi di disaccordo, dal Presidente del Tribunale di Milano, il quale sarà competente a nominare anche l'arbitro per quella Parte che, invitata a nominare il proprio arbitro, abbia omesso di provvedervi entro 20 (venti) giorni dal ricevimento della comunicazione di nomina inviata dall'altra Parte. Il Collegio fisserà le norme di procedura, in relazione alla particolare natura della controversia, restando obbligatoria la sola osservanza del principio del contraddittorio. Gli arbitri decideranno secondo il diritto entro 90 (novanta) giorni dalla data del verbale di costituzione del Collegio. Le spese dell'arbitrato saranno a carico del soccombente. La sede dell'arbitrato è Milano. Per qualsiasi contestazione è stabilita l esclusiva competenza del Foro di Milano Art. 14 TARIFFE Le tariffe per il servizio di certificazione svolto da CSI sono approvate dall Amministratore Delegato di CSI S.p.a.. Le tariffe sono suscettibili d'eventuali variazioni; in caso di variazione le nuove tariffe sono comunicate a tutti i Produttori almeno 30 ( trenta) giorni prima della data prevista d'entrata in vigore; il Produttore ha diritto di rinunciare alla certificazione, entro 4 (quattro) mesi dalla data di spedizione della comunicazione.

9 Pagina 9 di 9 Nel periodo di preavviso, al Produttore che si avvale della facoltà di rinuncia, sono praticate le tariffe anteriori alle variazioni; nel caso di non accettazione delle nuove condizioni contrattuali, CSI potrà revocare la certificazione. Art. 15 CONSENSO AL SUBAPPALTO Il Produttore prende conoscenza del fatto che CSI per l esecuzione delle attività di prova ha facoltà di servirsi di organismi esterni in possesso dei prescritti requisiti di competenza, idoneità e terzietà in relazione ai quali CSI assume e mantiene la piena responsabilità per ogni attività subappaltata, nonché per rilasciare, mantenere, estendere, sospendere o ritirare la certificazione. In relazione a quanto sopra ed in mancanza d'esplicite osservazioni in senso contrario, da riportare all interno della domanda di certificazione a CSI, si ritiene acquisito il consenso del Produttore al subappalto delle dette attività. Art. 16 USO LOGO CSI L uso del logo CSI deve essere autorizzato da CSI su richiesta del Produttore. L uso del logo è possibile solo sui documenti, è vietato apporlo sui prodotti. Il produttore deve inviare bozza dell utilizzo del logo e dichiarare su quali documenti sarà apposto. L utilizzo del logo può essere iniziato solo successivamente ad espressa autorizzazione di CSI. Il logo deve rispettare le proporzioni e i colori originali o essere in configurazione monocromatica. Art. 17 RISERVATEZZA CSI, salvo consenso del Produttore o disposizioni di legge e del presente Regolamento od ordine dell Autorità Giudiziaria, s'impegna a mantenere la riservatezza delle informazioni aziendali di cui verrà eventualmente in possesso nel corso della durata del rapporto con il Produttore. Informazioni relative ad un prodotto saranno divulgate a terzi solo dopo ottenimento del consenso scritto da parte del Produttore. CSI è tenuto a mettere a disposizione dell Ente di Accreditamento e delle Amministrazioni abilitanti tutta la documentazione relativa alle pratiche di certificazione. Nel caso in cui intervengano prescrizioni legislative, in base alle quali altre informazioni debbano essere rese note a terzi, CSI metterà al corrente il Produttore circa le informazioni fornite.