ALLEGATOA alla Dgr n. 644 del 28 aprile 2015 pag. 1/9

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1 giunt rgionl 9^ lgisltur ALLEGATOA ll Dgr n. 644 dl 28 pril 2015 pg. 1/9 REQUISITI STRUTTURALI Codic rquisiti pprovti MDLB 01.AU.1.1 MDLB 01.AU 1.4 REGIONE VENETO List di Vrific REQUISITI MINIMI SPECIFICI E DI QUALITA PER L AUTORIZZAZIONE ALL ESERCIZIO Lboro di Immunologi di Trpinti Dscrizion Evidnz Autov lutzion L r di locli dgli spzi sono dimnsionti ll tipologi l volum dll ttività svolt Esistono locli pr l scuzion dgli smi pr ogni sttor spcilizzto locl tipizzzion HLA locl srvizio lboro sirologi nticorpi Vrific Vlut Not AMB SPEC AMB.SPEC.A U I locli dibiti ll ttività hnno suprfici dgut in funzion dll tipologi dl volum dll prstzioni In ciscun r di lvoro è vitto l ccsso dll prson non uzzt Vlutr nch s sist un division tr r pr post mplificzion dgli cidi nuclici tl d vitr possibili inquinmnti I locli hnno pvimnti lvbili disinfttbili I locli hnno prti con rivstimnto imprmbil lvbil Esist uno spzio/locl dposito mtril pulito (nch in condivision con ltr unità produttiv: lboro o struttur dl sistm trsfusionl)

2 ALLEGATOA ll Dgr n. 644 dl 28 pril 2015 pg. 2/9 Codic rquisiti pprovti AMB.SPEC.A U Dscrizion Evidnz Autov lutzion Esist uno spzio/locl pr dposito mtril sporco mtril pr pulizi (nch in condivision con ltr unità produttiv: lboro o struttur dl sistm trsfusionl) Vrific Vlut Not AMB.SPEC.A U Esistono spzi o rmdi pr dposito mtril d'uso, ttrzztur, strumntzioni (nch in condivision con ltr unità produttiv: lboro o struttur dl sistm trsfusionl) 2.3 Esistono srvizi iginici distinti pr il prsonl (nch in condivision con ltr unità produttiv: lboro o struttur dl sistm trsfusionl) MDLB 01.AU 1.6 Esistono locli dibiti d ttività mministrtiv di rchivio (nch in condivision con ltr unità produttiv) 2.2 L r di lvoro non dvono ssr utilizzt com spzio di pssggio pr prson non ddtt 2.5 Sono grntit condizioni trmoigromtrich ccttbili: non mno di 20 C d'invrno non più di 27 C d'stt E grntit l consrvzion, in condizioni pproprit di sicurzz, dll divrs ctgori di sngu, di mocomponnti d vntulmnt dgli modrivti. Dr vidnz dll consrvzion di divrsi cmpioni in condizioni pproprit di sicurzz di mtrili biologici d nlizzr nlizzti Non pplicbi l ll ctgori dgli modri vti

3 ALLEGATOA ll Dgr n. 644 dl 28 pril 2015 pg. 3/9 REQUISITI TECLOGICI Codic rquisiti pprovti MDLB01 AU 2.1 MDLB01 AU MDLB01 AU MDLB01 AU Dscrizion Evidnz Autov lutzion L tcnologi utilizzt sono dgut ll tipologi dl lboro risptto qunto indicto nl pino dll ttività rltivmnt : Documntzion rltiv l numro tipo di pprcchi utilizzti nonché l volum d ll tmpistich dll prstzioni rogt - cs mix - crico di lvoro - tmpi indicti di rispost Esist un invntrio dll ttrzztur prsnti nl srvizio L pprcchitur sono progttt, vlidt mnutntt pr uso prvisto; ss sono conformi i rquisiti prvisti dll normtiv vignt; l loro sclt è finlizzt ridurr l minimo il rischio pr i don, i pzinti il prsonl impigto. L rltiv modlità d uso sono ccssibili pr l consultzion d prt dgli opr ddtti. Esist un pino di mnutnzion pr l strumntzion d è consrvt tutt l documntzion dgli intrvnti ffttuti L tcnologi utilizzt pr gli smi d spltrsi in urgnz grntisc uniformità dl dto nlitico risptto llo stsso sm ffttuto in routin In cso di gusto o di cdut dgli impinti di consrvzion sono prvist disposizioni d idoni dispositivi tti tmpstivo intrvnto dgut corrzion Comprs: l rgistrzioni rltiv ll instllzioni d i colludi dll pprcchitur l procdur ch dfiniscno l modlità di clibrzion trtur il pino dll mnutnzioni prvntiv Vrific Vlut Not

4 ALLEGATOA ll Dgr n. 644 dl 28 pril 2015 pg. 4/9 REQUISITI ORGANIZZATIVI Codic rquisiti pprovti Dscrizion Evidnz Autov lutzion I rgnti, mtrili di controllo clibrzion sono chirmnt idntificti riportno lmno il tipo di rttivo, l condizioni di consrvzioni rccomndt l dt di prprzion scdnz nonché ogni ltr informzion pr l uso corrtto E ssicurto l utilizzo di prodotti pr nlisi non oltr l dt di scdnz Esist un documnto scritto ccssibil ch spliciti il nomncltor dll prstzioni (dfinit in modo mutulmnt sclusivo) l modlità di rfrtzion Elnco dll prstzioni Vrific Vlut Not i tmpi l modlità di rfrtzion nch pr gli smi urgnti, s ffttuti Sono utilizzt l ttrzztur i dispositivi tcnici rlizzti pr lo spcifico uso L lvorzion è rlizzt pplicndo procdur pproprit convlidt, tr cui misur ints prvnir il rischio di contminzion di prolifrzion microbic Tutt l procdur di nlisi sono convlidt prim dll loro ppliczion rispondono i rquisiti prvisti dll normtiv vignt L indgini di lboro sono convlidt prim di ogni sssion con controlli clibr, sottoposti priodic rvision con controlli vrso critri riconosciuti dottndo tmpstiv misur di intrvnto in cso di dvizion.

5 ALLEGATOA ll Dgr n. 644 dl 28 pril 2015 pg. 5/9 Codic rquisiti pprovti GENER AU Dscrizion Evidnz Autov lutzion Pr ogni tipologi principl di documnto è rgolmntt l gstion documntl. Esist un Procdur pr l Gstion dll Documntzion Esist un Indic dll Procdur in uso prsso il Lboro Vrific Vlut Not L prformnc dll indgini di lboro è rgolrmnt vrifict su un sistm di VEQ /o un proficincy tsting ccrditto. LAB MED AC 2.6 Vrific strn di qulità Nll documntzion informtiv pr gli opr ch dscriv l procdur pr l vrific strn di qulità, dov pplicbil, sono prsnti lmno i rquisiti lncti nll llgto A dll dgr 3484/2007. L gnrlità l qulificzion di forni di progrmmi di Vlutzion Estrn di Qulità I critri di vlutzion di risultti l vntuli zioni corrttiv L modlità di rchivizion dll documntzion di risultti ottnuti ni progrmmi suddtti. L procdur di ssicurzion di qulità dottt, ni csi in cui non sino disponibili progrmmi di VEQ. Oltr ll dimostrzion ch l VEQ sono vlutt dl rsponsbil dl lboro ch è dfinito il tmpo di consrvzion di dti. LAB MED AC 2.5 Controllo di qulità intrno Nll documntzion informtiv pr gli opr ch dscriv il sistm di controllo pr tutt l nlisi, dov pplicbil, sono prsnti lmno i rquisiti lncti nll llgto A dll dgr 3484/2007 I critri di ppliczion l modlità di scuzion dl controllo di qulità intrno L impigo di pproprit procdur sttistich I critri di vlidzion di risultti ottnuti sul mtril di controllo di qulità intrno in uso L modlità di rchivizion di dti originli scondo l normtiv vignt

6 ALLEGATOA ll Dgr n. 644 dl 28 pril 2015 pg. 6/9 Codic rquisiti pprovti Dscrizion Evidnz Autov lutzion Vrific Vlut Not L modlità di rvision priodic di risultti dl controllo di qulità intrno di documntzion dll zioni intrprs pr il migliormnto Adrnz dl documnto i rquisiti lncti (numro di rquisiti rispttti). Evidnz dll distribuzion dl documnto nll sdi di prtinnz prsso gli opr implicti (prsnz dl documnto o di strtti flow chrt, chcklist- insriti comunqu sistm qulità) MDLB/LAB MED 01 AC Trccibilità dl cmpion E disponibil un procdur di idntificzion trccibilità di cmpioni nll qul sono prsnti lmno i rquisiti lncti nll All A dll DGR 3484 dl 2006 pr l prt di prtinnz Modlità utilizzt pr grntir l trccibilità di cmpioni Modlità pr ricondurr l liquot l cmpion originl primrio Critri di non-ccttbilità di cmpioni primri ch, snz pproprit idntificzion, non dvono ssr ccttti o procssti Modlità di gstion di vntuli cmpioni primri non corrttmnt idntificbili, m critici (instbilità dgli nliti, non riptibilità, cc.) Modlità di trccibilità pr prlivi sguiti in sdi dcntrt (POCT) Modlità di trccibilità pr smi sguiti pr sdi strn Modlità di gstion di cmpioni con richist di smi con vlnz mdico lgl (ctn di custodi, modlità di consrvzion, cc.) Modlità di gstion di cmpioni ch dvono ssr mssi prt pr futuri smi (s. nticorpi ntivirus, mtboliti ttinnti sindromi clinich, cc.)

7 ALLEGATOA ll Dgr n. 644 dl 28 pril 2015 pg. 7/9 Codic rquisiti pprovti Dscrizion Evidnz Autov lutzion Vrific Vlut Not Adrnz dl documnto i rquisiti lncti (numro di rquisiti rispttti) Evidnz dll distribuzion dl documnto nll sdi di prtinnz prsso gli opr implicti (prsnz dl documnto o di strtti flow chrt, chcklist- insriti comunqu sistm qulità) MDLB/LAB MED 01 AC 1.6 Trsporto consrvzion di mtrili biologici Nll documntzion informtiv pr il trsporto di cmpioni ch dv vvnir con modlità ch rispttino l consrvzion dll crttristich dgli stssi l sicurzz dl prsonl ddtto l trsporto d l ricvimnto di cmpioni, sono prsnti lmno i rquisiti lncti nll All A dll DGR 3484 dl 2006 pr l prt di prtinnz Istruzioni pr imbllggio, tichtttur trsporto di cmpioni inviti l Lboro dll intrno dll strno. Istruzioni pr l protzion di cmpioni d dtriormnto. Modlità di rgistrzion di dt or di invio di rrivo dov pproprito. Modlità di rgistrzion di vntuli incidnti ccduti durnt il trsporto ch possono influnzr l qulità dl cmpion o l sicurzz dl prsonl. Modlità tmpi di consrvzion di cmpioni, tli d ssicurr l stbilità dll proprità dl cmpion pr consntir l riptizion dll sm dopo rfrtzion di risultti o pr smi ggiuntivi. Elnco di tst pr i quli l modlità di consrvzion trsporto potrbbro ssr critich dfinizion di limiti di tollrnz (tmpi tmprtur). Critri di ccttbilità di cmpioni modlità d dottr nll gstion di cmpioni non conformi. Modlità priodicità dl monitorggio dll conformità dl trsporto intrno d strno. Adrnz dl documnto i rquisiti lncti (numro di rquisiti rispttti)

8 ALLEGATOA ll Dgr n. 644 dl 28 pril 2015 pg. 8/9 Codic rquisiti pprovti Dscrizion Evidnz Autov lutzion Vrific Vlut Not Evidnz dll distribuzion dl documnto nll sdi di prtinnz prsso gli opr implicti (prsnz dl documnto o di strtti flow chrt, chcklist- insriti comunqu sistm qulità) LAB MED AC 2.2 Idonità di cmpioni Nll documntzion informtiv pr gli opr ch dscriv l procdur pr vlutr l idonità di cmpioni, sono riportti: i critri di idonità di rifiuto, l rgistrzion di cmpioni rifiutti, l modlità di comuniczion gli utnti rltiv i cmpioni rifiutti Lggi utnti com fornito ri MDL B AU 3.7 Il sistm informtivo in uso consnt l gstion di: ngrfic, ccttzion, rfrtzion, rchivizion di rfrti Tl sistm informtivo dv prvdr l condivision dll informzioni in un sistm ddicto intgrto dll Rt Trpinti LAB MED AU 3.8 LAB MED AC 2.7 E disponibil un documnto ch dfinisc tmpi modlità di consrvzion di rfrti in ccordo ll normtiv vignt Rintrccibilità Nll documntzion informtiv pr gli opr ch dscriv l procdur pr l rintrccibilità, dov pplicbil, sono prsnti lmno i rquisiti lncti nll llgto A dll dgr 3484 dl 2006 L procdur di idntificzion univoc dl cmpion ( di cmpioni scondri, dov pplicbil) ch grntisc l su rintrccibilità durnt l intro procsso di nlisi minimizzi il rischio di scmbio. L mtodologi di idntificzion univoc di consumbili pr dignostic in vitro, comprndnt il numro di lotto l indiczion dll scdnz o dl limit di utilizzo. BSC AU (modificto) Accordi con Enti trzi ccrditti forni di prticolri smi/prstzioni/ttività contngono istruzioni conformi ll normtiv vignt procdur/protocolli condivisi. L procdur di cquisto, ricvimnto, vrific dll idonità, rgistrzion stoccggio dl mtril pr dignostic in vitro l modlità di controllo dll condizioni di consrvzion, scondo l spcifich dl produttor

9 ALLEGATOA ll Dgr n. 644 dl 28 pril 2015 pg. 9/9 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE Trpinti Codic rquisiti pprovti Dscrizion Evidnz Autov lutzion Vrific Vlut Not AMB SPEC AU 3.3 Il prsonl (mdico, tcnico, infrmiristico, mministrtivo) è in numro proporzionlmnt dguto ll ttività di lboro GENER01 AU 2.3 L Dirzion dll struttur orgnizztiv dfinisc splicit l'orgnizzzion dll propri struttur con l'indiczion di ruoli dll funzioni dll unità sotto ordint dfinisc i livlli di rsponsbilità dlgti Esist un Orgnigrmm funzionl nominl dl Lboro ch dfinisc rsponsbilità ruoli dl prsonl impigto. Esistono dll job dscription pr ogni figur idntifict nll Orgnigrmm. Esist un Rsponsbil dl Lboro ch bbi l crttristich prvist di sistmi di ccrditmnto intrnzionli (s. Europn Fdrtion for Immunogntics - EFI) nl cmpo dll immunogntic o dl sistm HLA. Esist un Rsponsbil dll Qulità con nomin forml d prt dl Rsponsbil dll UO cui ffrisc il Lboro. GENER04.AU.2.1 Sono dfinit l modlità pr gvolr l insrimnto oprtivo dl prsonl di nuov cquisizion Esistono Procdur di Formzion Addstrmnto pr il prsonl coinvolto nll ttività dl Lboro GENER04.AU.3.1 L ttività di formzion di ggiornmnto dl prsonl sono progrmmt su bs nnul, con individuzion dl rsponsbil Esistono Procdur di Formzion Addstrmnto pr il prsonl coinvolto nll ttività dl Lboro