CAPITOLATO TECNICO E D ONERI PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI COMPLETI PER TRATTAMENTI DIALITICI DELL AULSS 12 VENEZIANA

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1 CAPITOLATO TECNICO E D ONERI PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI COMPLETI PER TRATTAMENTI DIALITICI DELL AULSS 12 VENEZIANA ART. 1 - OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente Capitolato ha per oggetto la fornitura in service di sistemi completi, come sotto descritto, per l esecuzione dei trattamenti dialitici da svolgersi presso i centri dialisi dell Azienda Locale Socio Sanitaria n. 12 Veneziana, nelle sedi di Mestre Ospedale dell Angelo, Mestre Poliambulatorio via Cappuccina, Venezia Ospedale S.S. Giovanni e Paolo, Lido Ospedale al Mare con messa a disposizione delle apparecchiature. A titolo informativo si segnala che sono esclusi dalla fornitura gli aghi fistola e i kit di attaccostacco, oggetto di altri contratti. La fornitura avrà la durata di 5 (cinque) anni. La Ditta aggiudicataria dovrà: - garantire sempre la piena funzionalità dei posti tecnici utilizzati attraverso la tempestività degli interventi di manutenzione e riparazione ordinari e straordinari con l obbligo di assistenza tecnica risolutiva in 24 ore solari dalla chiamata, compreso sabato, ed eventuale sostituzione temporanea delle apparecchiature non riparabili in loco con apparecchiature di riserva stazionanti in loco (manutenzione di tipo total full risk ) e attraverso l adeguata scorta del materiale di consumo; - indicare un numero telefonico di assistenza tecnica garantita nelle 24 ore per tutte le richieste operative/tecniche che verranno effettuate dal personale dei centri dialisi assistiti; - assicurare eventuali innovazioni tecnologiche riguardanti sia le apparecchiature, che le membrane dialitiche, che le tecniche dialitiche, senza pretendere variazioni di prezzo; - garantire il supporto formativo per gli operatori in modo tale da metterli in grado di utilizzare correttamente la strumentazione fornita. L importo a base d asta per ciascun trattamento, pena l esclusione della gara, è riportato nella descrizione dei singoli lotti. Il numero di trattamenti richiesti per pazienti cronici per l intera ULSS 12 Veneziana è di /anno di cui: /anno in bicarbonato dialisi (posti tecnici 37, di cui 2 per trattamenti fuori sede); /anno in emodiafiltrazione on-line (posti tecnici 9). Quanto necessario per i trattamenti dialitici da aggiudicare è oggetto di due lotti separati relativi a differenti tecniche dialitiche come sopra specificato e quantificato. Il numero dei trattamenti riportati è puramente indicativo e fa riferimento alla media storica (5 anni). Sono pertanto consentite variazioni in più o in meno in relazione alle effettive e non aprioristicamente prevedibili esigenze. Oltre alle apparecchiature necessarie al trattamento dialitico la ditta aggiudicataria dovrà garantire l integrazione, la manutenzione e l aggiornamento tecnologico del sistema informatico esistente (Sined, Software Medware) nella misura specificata nei singoli lotti a copertura della percentuale di posti tecnici, rispetto ai totali, assegnati a queste due tecniche dialitiche e limitatamente al Lotto 1 la fornitura di strumentazione adatta al monitoraggio dell accesso venoso vascolare. LOTTO 1 Bicarbonato dialisi (totale anno ) (posti tecnici 37, di cui 2 per trattamenti fuori sede) Prezzo unitario a base d asta: 37,00 1

2 Sulla base delle attuali conoscenze e metodiche applicate ogni trattamento richiede: a) n 1 linea arteriosa e n 1 linea venosa o, in relazione alla funzionalità dell accesso vascolare, n 1 linea per ago singolo originali per il monitor in uso fra quelli elencati nell allegato A ( Elenco dei monitors in uso) presenti nei centri o che verranno installati nel corso della durata del contratto; b) n 1 sacca di concentrato acido sterile e n 1 cartuccia di bicarbonato sterile in polvere con combinazione adeguata a ottenere una soluzione finale dopo diluizione compatibile con le esigenze cliniche del paziente fra quelle possibili per i monitors indicati in allegato A e/o integrazioni; c) n 1 filtro in materiale sintetico ad alta biocompatibilità disponibile in varie metrature tra quelli presenti nella tabella A (caratteristiche tecniche). Questo filtro verrà obbligatoriamente utilizzato nella percentuale di almeno il 60% dei trattamenti e la metratura verrà scelta dall utilizzatore. Sono possibili anche richieste di più di una metratura. La Ditta aggiudicataria dovrà fornire anche, a semplice richiesta dell utilizzatore, una percentuale del 30% di un qualunque filtro presente nella tabella A con la metratura richiesta dall utilizzatore. Sarà considerato nel punteggio qualitativo l eventuale offerta di un filtro compreso nella tabella B. La Ditta aggiudicataria dovrà fornire anche, a semplice richiesta dell utilizzatore, una percentuale del 10% di un qualunque filtro presente nella tabella C con la metratura richiesta dall utilizzatore. E obbligatoria la fornitura del reggifiltro nella quantità indicata dal richiedente. Viene riservato il diritto di richiedere fino al 20% dei trattamenti con nuove membrane che dovessero entrare in commercio come innovazione tecnologica. Potranno inoltre essere richieste al fornitore membrane che rappresentino una evoluzione migliorativa delle membrane già elencate. d) materiale vario necessario per l esecuzione dei trattamenti dialitici comprensivo di disinfettanti, disincrostanti, filtri accessori, correttore di potassio e quant altro necessario per la corretta gestione dell apparecchiatura, nelle quantità e modalità previste dal manuale tecnico dell apparecchiatura. Attrezzature necessarie per l'effettuazione dei trattamenti dialitici Per garantire la piena funzionalità dei posti dialisi le ditte interessate alla gara dovranno obbligatoriamente eseguire un sopralluogo, secondo le modalità previste nel disciplinare, per verificare lo stato e la funzionalità degli apparecchi di proprietà dell Azienda Sanitaria (allegato A). Potranno prendere in carico la manutenzione di detti monitors oppure sostituirli del tutto o in parte con altri con le caratteristiche più sotto specificate. Dovranno quindi eventualmente fornire una integrazione del numero degli apparecchi, in caso di presa in carico dei monitors di proprietà, oppure fornire un numero di apparecchiature pari al numero dei posti tecnici elencati precedentemente in caso di sostituzione. In ogni caso ogni posto tecnico dovrà essere allestito con un monitor funzionante. Le Ditte interessate dovranno inoltre fornire un numero di apparecchiature di riserva pari o superiori al 30% dei posti tecnici elencati precedentemente con le caratteristiche elencate di seguito. L eventuale sostituzione, con rottamazione, dei monitors sarà a carico della Ditta aggiudicataria. Per garantire la piena funzionalità dei posti dialisi le ditte interessate alla gara dovranno, ad integrazione o sostituzione di quelli attualmente presenti, analogamente a quanto sopra esposto per i monitors, (allegato A), fornire un numero di letti bilancia pari al numero dei 2

3 posti tecnici elencati precedentemente con le caratteristiche elencate di seguito. Anche in questo lo stato e la funzionalità dei sopraelencati letti bilancia di proprietà sarà verificata in occasione del sopralluogo. L eventuale sostituzione, con rottamazione, dei letti bilancia sarà a carico della Ditta aggiudicataria. La Ditta assegnataria dovrà inoltre fornire: 4 apparecchiature portatili per osmotizzazione dell acqua da utilizzare nelle sedute dialitiche che si svolgono al di fuori del centro dialisi con le caratteristiche elencate di seguito. una piattaforma ecografia portatile multidisciplinare My Lab25 Gold (ditta ESAOTE), con sonde compatibili con l ecografo fisso già in possesso del centro e fornita di sonda micro-convex a matrice, multifrequenza a larga banda CA123 con batteria, batteria ricaricabile e sonda lineare appleprobe LA 332E, per la valutazione della funzionalità dell accesso vascolare per emodialisi e per la valutazione del tunnel del catetere peritoneale. l aggiornamento tecnologico sia software che hardware dell informatizzazione già presente come da allegato B comprensivo di formazione esaustiva del personale all utilizzo degli aggiornamenti. La manutenzione e l assistenza tecnica comprendono il ripristino di eventuali non funzionalità del sistema sia software che hardware con eventuali interventi sia in loco che a distanza su richiesta del centro con una tempistica adeguata compresa la sostituzione in caso di definitivo non funzionamento. Vista l unicità del sistema informatico e la contemporanea presenza di monitors adibiti a metodiche dialitiche diverse da quelle richieste per il lotto 1, l aggiudicatario prenderà in carico solamente la parte di sua spettanza che comprende il 60% del sistema informatico. L assistenza e la manutenzione delle apparecchiature fornite e/o prese in carico (monitors, osmosi portatile, sistema informatico, piattaforma ecografia e letti/poltrone bilancia e il loro controllo metrico), sarà a carico della ditta fornitrice che si impegna ad effettuare tutte le operazioni di riparazione sulle apparecchiature e di sostituzione delle parti di ricambio eventualmente occorrenti per il loro corretto funzionamento e garantire tutti i materiali di consumo necessari al corretto funzionamento delle apparecchiature stesse con tempi e modi concordati con il Centro. Comunque la ditta dovrà garantire la piena funzionalità di quanto di proprietà dell Amministrazione o di quanto fornito. Al termine del periodo contrattuale l U.L.S.S. 12 ha la facoltà unilaterale di esercitare il diritto di riscatto del materiale non disposable (monitors, osmosi portatile, letti, piattaforma ecografica ecc. ) fornito dalla Ditta aggiudicataria, richiesta a cui la ditta dovrà aderire. LOTTO 2 Emodiafiltrazione on line (totale anno 5000)(posti tecnici 9) Prezzo unitario a base d asta : 58,00 Sulla base delle attuali conoscenze e metodiche applicate ogni trattamento richiede: a) n 1 linea arteriosa, n 1 linea venosa e n 1 linea per reinfusione liquido filtrato on line originali per il monitor in uso fra quelli elencati nell allegato A presenti nei centri o che verranno installati nel corso della durata del contratto; b) n 1 sacca di concentrato acido sterile e n 1 cartuccia di bicarbonato sterile in polvere con combinazione adeguata a ottenere una soluzione finale dopo diluizione compatibile con le 3

4 esigenze cliniche del paziente fra quelle possibili per i monitors indicati in allegato A e/o integrazioni; c) n 1 filtro con membrana sintetica ad alta biocompatibilità disponibile in varie metrature tra quelli presenti nella Tabella D. Questo filtro verrà obbligatoriamente utilizzato nella percentuale di almeno il 50% dei trattamenti e la metratura verrà scelta dall utilizzatore. Sono possibili anche richieste di più di una metratura. La Ditta aggiudicataria dovrà fornire anche, a semplice richiesta dell utilizzatore, una percentuale del 50% di un altro filtro presente nella Tabella D con la metratura richiesta dall utilizzatore. E obbligatoria la fornitura del reggifiltro nella quantità indicata dal richiedente. Viene riservato il diritto di richiedere fino al 20% dei trattamenti con nuove membrane che dovessero entrare in commercio come innovazione tecnologica. Potranno inoltre essere chieste al fornitore membrane che rappresentino una evoluzione migliorativa delle membrane già elencate. d) materiale vario necessario per l esecuzione dei trattamenti dialitici comprensivo di disinfettanti, disincrostanti, filtri accessori, correttore di potassio e quant altro necessario per la corretta gestione dell apparecchiatura, nelle quantità e modalità previste dal manuale tecnico dell apparecchiatura. Attrezzature necessarie per l'effettuazione dei trattamenti dialitic:i Per garantire la piena funzionalità dei posti dialisi le ditte interessate alla gara dovranno obbligatoriamente eseguire un sopralluogo, secondo le modalità previste nel disciplinare, per verificare lo stato e la funzionalità degli apparecchi di proprietà dell Azienda Sanitaria (allegato A). Potranno prendere in carico la manutenzione di detti monitors oppure sostituirli del tutto o in parte con altri con le caratteristiche più sotto specificate. Dovranno quindi eventualmente fornire una integrazione del numero degli apparecchi, in caso di presa in carico dei monitors di proprietà, oppure fornire un numero di apparecchiature pari al numero dei posti tecnici elencati precedentemente in caso di sostituzione. In ogni caso ogni posto tecnico dovrà essere allestito con un monitor funzionante. Le Ditte interessate dovranno inoltre fornire un numero di apparecchiature di riserva pari o superiori al 30% dei posti tecnici elencati precedentemente con le caratteristiche elencate di seguito. L eventuale sostituzione, con rottamazione, dei monitors sarà a carico della Ditta aggiudicataria. Per garantire la piena funzionalità dei posti dialisi le ditte interessate alla gara dovranno, ad integrazione o sostituzione di quelli attualmente presenti, analogamente a quanto sopraesposto per i monitors (allegato A), fornire un numero di letti bilancia pari al numero dei posti tecnici elencati precedentemente con le caratteristiche elencate di seguito. Anche in questo lo stato e la funzionalità dei sopraelencati letti bilancia di proprietà sarà verificata in occasione del sopralluogo. L eventuale sostituzione, con rottamazione, dei letti bilancia sarà a carico della Ditta aggiudicataria. La Ditta assegnataria dovrà inoltre fornire: l aggiornamento tecnologico sia software che hardware dell informatizzazione già presente come da allegato B comprensivo di formazione esaustiva del personale all utilizzo degli aggiornamenti. La manutenzione e l assistenza tecnica comprendono il ripristino di eventuali non funzionalità del sistema sia software che hardware con eventuali interventi sia in loco che a distanza su richiesta del centro con una tempistica adeguata compresa la sostituzione in caso di definitivo non funzionamento. Vista l unicità del sistema informatico e la contemporanea presenza di monitors adibiti a 4

5 metodiche dialitiche diverse da quelle richieste per il lotto 2, l aggiudicatario prenderà in carico solamente la parte di sua spettanza che comprende il 20% del sistema informatico. L assistenza e la manutenzione delle apparecchiature fornite e/o prese in carico (monitors, sistema informatico, e letti/poltrone bilancia e il loro controllo metrico), sarà a carico della ditta fornitrice che si impegna ad effettuare tutte le operazioni di riparazione sulle apparecchiature e di sostituzione delle parti di ricambio eventualmente occorrenti per il loro corretto funzionamento e garantire tutti i materiali di consumo necessari al corretto funzionamento delle apparecchiature stesse con tempi e modi concordati con il Centro. Comunque la ditta dovrà garantire la piena funzionalità di quanto di proprietà dell Amministrazione o di quanto fornito. Al termine del periodo contrattuale l U.L.S.S. 12 ha la facoltà unilaterale di esercitare il diritto di riscatto del materiale non disposable (monitors, letti, ecc.) fornito dalla Ditta aggiudicataria, richiesta a cui la ditta dovrà aderire. ART. 2 - CARATTERISTICHE MATERIALE DI CONSUMO E ATTREZZATURE a) Caratteristiche tecniche delle linee artero-venose ed infusionali di qualunque tipo: - Connettore universale che consenta il collegamento a qualsiasi dializzatore a fibre capillari - Controllo tossicologico del materiale e del prodotto finito - Materiale anti-kinking o similare - Dotate di raccordi per infusioni sia a mezzo di siringa che con set luer lock - Biocompatibilità - Sterilizzate preferibilmente a raggi gamma - Munite di connettori e set di eparina - Possedere i requisiti previsti dalla F.U. IX ED. e successivi aggiornamenti, ove richiesto e dal D.Lgs. n. 46/97 in applicazione della direttiva CEE 93/42. Durante il contratto potrà essere richiesta la fornitura di linee e raccordi per il sistema monoago in misura di circa il 20% senza ulteriori oneri. b) Caratteristiche tecniche dei concentrati: - Possedere i requisiti previsti dalla F.U. IX E.D. e successivi aggiornamenti ed essere della più qualificata produzione (indicare il produttore e inviare scheda tecnica) - Devono essere sterili e formulati come richiesto - Il bicarbonato in polvere deve essere sufficiente all espletamento di dialisi di durata fino a minuti. c) Caratteristiche tecniche dei monitors da fornire in aggiunta e/o in sostituzione di quelli di proprietà LOTTO 1 - Bicarbonato dialisi 1. Nuova di fabbrica, costruita utilizzando parti nuove, di ultima generazione, adeguamento norme UNI CEI, ISO 9001; 2. Completa di adeguata dotazione di accessori per il regolare e sicuro funzionamento; 3. Necessità che il monitor effetti l autocheck prima del collegamento al paziente; 4. Monitor automatico in single pass; 5. Display ben leggibile in lingua italiana a tastiera o touch-screen; 5

6 6. Emodialisi standard; 7. Range minimo flussi: QB: ml/min; QD: ml/min; 8. Possibilità di effettuare dialisi ago singolo; 9. Possibilità di variare la concentrazione di sodio, UF e bicarbonato; 10. Profili del sodio programmabile e memorizzabile; 11. Profilo ultrafiltrazione programmabile e memorizzabile; 12. Sistema automatico hardware e software dedicato per la determinazione in continuo dell efficienza dialitica con sensori non invasivi: sistemi diretti o indiretti; 13. Programmazione e controllo real time perdita oraria dell'ultrafiltrato; 14. Monitoraggio, con blocco automatico per le anomalie, dei seguenti parametri: pressione arteriosa e venosa del circuito extracorporeo e della TMP; conducibilità con possibilità di effettuare qualsiasi variazione su di esso in qualsiasi momento della seduta; temperatura circuito del liquido dialisi; emolisi o perdite ematiche; 15. Port di prelievo del dialisato per controllo elettrolitico, batteriologico, endotossinico; 16. Disinfezione con mezzi chimici liquidi o acqua calda; 17. Pompa eparina incorporata con velocità selezionabile e personalizzabile con allertamento fineinfusione; 18. Batteria tampone con autonomia minima di 10 minuti in caso di mancanza di corrente anche per il funzionamento della pompa sangue; 19. Controllo e visualizzazione in tempo reale di: calo ponderale del paziente ed ultrafiltrato rimosso tempo di dialisi effettuato o rimanente; 20. Sistema incorporato programmabile per il monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca del paziente con allertamento fuori range dei valori critici impostati; 21. Presenza nel circuito idraulico di almeno un ultrafiltro del liquido di dialisi da sostituire con ultrafiltro nuovo (in base alle diverse modalità di sostituzione previste dal fabbricante); 22. Possibilità di interfacciamento con qualsiasi tipologia di rete informatica dedicata alla raccolta dati del trattamento dialitico nella sua globalità; 23. Disinfezione con acqua calda proveniente dal circuito dell acqua. LOTTO 2 - Emodiafiltrazione on line 1. Nuova di fabbrica, costruita utilizzando parti nuove, di ultima generazione, conforme alla certificazione CE richiesta per apparecchiature on line; 2. Necessità che il monitor effetti l autocheck prima del collegamento al paziente; 3. Produzione di dialisato/infusato ultrapuro o sterile on line secondo le linee guida italiana: CFU < 0,1/ml ed una quantità di endotossine <0.03 UI/ml; 4. Completa di adeguata dotazione di accessori per il regolare e sicuro funzionamento; 5. Monitor automatico in single pass; 6. Display ben leggibile in lingua italiana a tastiera o touch-screen; 7. Emodiafiltrazione ad alto flusso on line; 8. Range minimo flussi: QB: ml/min; QD: ml/min; 9. Sistema di infusione delle soluzioni on line provvisto di pompa dedicata; 10. Possibilità di variare la concentrazione di sodio, UF e bicarbonato; 11. Programmazione e controllo perdita oraria dell'ultrafiltrato; 12. Monitoraggio, con blocco automatico per le anomalie, dei seguenti parametri: pressione arteriosa e venosa del circuito extracorporeo e della TMP 6

7 12.2. conducibilità con possibilità di effettuare qualsiasi variazione su di esso in qualsiasi momento della seduta temperatura circuito liquido dialisi emolisi o perdite ematiche; 13. Port di prelievo del dialisato per controllo elettrolitico, batteriologico, endotossinico; 14. Rilevamento preciso ed affidabile delle bolle d aria e sistema di sicurezza per embolia gassosa; 15. Disinfezione con mezzi chimici liquidi; 16. Pompa eparina incorporata con velocità selezionabile e personalizzabile con allertamento fine infusione; 17. Batteria tampone con autonomia minima di 10 minuti in caso di mancanza di corrente, anche per il funzionamento della pompa sangue; 18. Presenza di due ultrafiltri che garantiscano i parametri definiti ultrapuri secondo la Farmacopea Europea, da sostituire con ultrafiltri nuovi (in base alle diverse modalità di sostituzione previste dal fabbricante); 19. Controllo e visualizzazione in tempo reale di: calo ponderale del paziente ed ultrafiltrato rimosso tempo di dialisi effettuato o rimanente; 20. Sistema incorporato programmabile per il monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca del paziente con allertamento fuori range dei valori critici impostati; 21. Possibilità di interfacciamento con qualsiasi tipologia di rete informatica dedicata alla raccolta dati del trattamento dialitico nella sua globalità; 22. Disinfezione con acqua calda proveniente dal circuito dell acqua. d) Caratteristiche tecniche delle osmosi portatili 1. Apparecchiatura del tipo ad osmosi inversa 2. Produzione d acqua osmotizzata tra 50 e 70 litri/h 3. Rimozione dei sali disciolti > al 95% 4. Rimozione batteri e pirogeni: > al 99% 5. Strumentazione di controllo dell osmosi con panello operativo intuitivo 6. Disinfezione e pulizia automatica senza manovre da parte dell operatore con risciacquo ugualmente automatico dopo la stasi del disinfettante. Programma di pulizia della membrana personalizzato e programmabile secondo le necessità dell operatore. In alternativa o associata, la possibilità di disinfezione termica automatica. e) Caratteristiche tecniche del letto bilancia da fornire in aggiunta e/o in sostituzione di quelli di proprietà I letti/poltrone bilancia dovranno essere di ultima generazione con doppio sistema di misurazione del peso (elettronico e digitale), con comandi elettrici ed altezza variabile, struttura a croce a 3 nodi, idonei anche all effettuazione del massaggio cardiaco, movimentazione automatica della parte destinata al sollevamento degli arti inferiori e uscita per connessione al sistema informatico. f) Caratteristiche dei filtri LOTTO 1 - Bicarbonato dialisi Il Fornitore dovrà offrire almeno tre filtri: 7

8 1) un filtro, a sua scelta, in materiale sintetico presente nella tabella A; 2) almeno un altra tipologia di filtro (in aggiunta e diversa dalla tipologia di cui al punto 1), tra quelle presenti nella Tabella A, oppure potrà offrire un filtro presente nella tabella B il che costituirà oggetto di attribuzione del punteggio tecnico; 3) almeno un filtro presente nella tabella C. In aggiunta, il Fornitore potrà offrire ulteriori tipologie di filtro (tra quelle presenti nella Tabella A B e C), diverse dalle tipologie di cui ai punti 1, 2 e 3, che costituiranno oggetto di attribuzione del punteggio tecnico. Si precisa che per ogni tipologia di filtro indicata nella Tabella A potrà essere offerto un solo filtro con metrature anche diverse a scelta dell utilizzatore. Per tutti i filtri offerti è richiesta: la sterilizzazione non ETO; le diverse metrature disponibili provvisto di reggifiltro Tabella A: Tipologie Filtri per Emodialisi standard KufD compreso tra 3 e 20 ml/hr/mmhg Filtri Polisulfone e polivinilpirrolidone (Alfapolisulfone/Polisulfone) Polieteresulfone (Diapes) Polifenilene/Purema Poliarileteresulfone e polivinilpirrolidone Poliarileteresulfone, polivinilpirrolidone e poliammide Polisulfone modificato Rexbrane Polisulfone modificato Helixone Polisulfone modificato Amembris Polypure Tabella B: Tipologie Filtri per Emodialisi standard ad alta efficienza KufD > 30 ml/hr/mmhg Filtri Polisulfone e polivinilpirrolidone (Alfapolisulfone/Polisulfone) Polieteresulfone (Diapes) Polifenilene/Purema Poliarileteresulfone e polivinilpirrolidone Poliarileteresulfone, polivinilpirrolidone e poliammide Polisulfone modificato Rexbrane Polisulfone modificato Helixone Polisulfone modificato Amembris Poliestere Polimero Alloy (PEPA) Tabella C: Tipologie Filtri per Emodialisi standard ad alta biocompatibilità 8

9 KufD compreso tra 6 e 40 ml/hr/mmhg Filtri KufD Polimetilmetacrilato 7-41 Polisulfone modificato con vitamina E EVAL LOTTO 2 - Emodiafiltrazione on line Il Fornitore dovrà offrire almeno due filtri: 1) un filtro, a sua scelta, in materiale sintetico presente nella tabella D; 2) almeno un altra tipologia di filtro (in aggiunta e diversa dalla tipologia di cui al punto 1), tra quelle presenti nella Tabella D. Per tutti i filtri offerti è richiesta: la sterilizzazione non ETO; le diverse metrature disponibili. provvisto di reggifiltro Tabella D: Tipologie Filtri per emodiafiltrazione KufD > 50 ml/hr/mmhg Filtri Polisulfone e polivinilpirrolidone (Alfapolisulfone/Polisulfone) Polieteresulfone (Diapes) Polifenilene/Purema Poliarileteresulfone e polivinilpirrolidone Poliarileteresulfone, polivinilpirrolidone e poliammide Polisulfone modificato Rexbrane Polisulfone modificato Helixone Polisulfone modificato Amembris AN69 Poliestere Polimero Alloy (PEPA) ART. 3 DOCUMENTAZIONE TECNICA Dalla documentazione presentata dovrà risultare: - il numero di monitors e letti bilancia presenti nelle diverse sedi che l Azienda concorrente intende mantenere prendendone in carico la relativa manutenzione; - il numero di monitors e letti bilancia presenti nelle diverse sedi che l Azienda concorrente intende sostituire con i nuovi. I prodotti proposti dovranno possedere tutte le caratteristiche previste dalle leggi e dai regolamenti vigenti in materia, con particolare riferimento a quanto stabilito dalla Direttiva Comunitaria 93/42/CEE e relativo D.Lgs n. 46 del La ditta partecipante dovrà indicare, per ciascun prodotto offerto (sia apparecchiature che materiale consumabile): 9

10 - la codifica relativa alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) ultimo livello rilasciata dalla Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD) in base all art. 57 comma 1 della legge n. 289/2002; - il numero identificativo di iscrizione alla Banca Dati del Ministero della Salute conseguente all ottemperanza degli obblighi di comunicazione e informazione previsti nell art. 13 del Decreto Legislativo 46/97 e successive modifiche ed integrazioni o dichiarare che trattasi di prodotto non soggetto all obbligo indicandone i motivi. Dovrà inoltre essere allegata, sia per le apparecchiature che per il materiale consumabile, la seguente documentazione: a) scheda tecnica in lingua italiana; b) certificato CE; c) documentazione illustrativa che sia in grado di visualizzare il prodotto; e per le sole apparecchiature: d) il codice CIVAB se disponibile; e) dichiarazione di conformità dei prodotti proposti a quanto previsto agli art. 69 e 70 del D. Lgs. 81/2008 e s.m.i.; f) dichiarazione di conformità a quanto previsto da leggi e/o norme tecniche (CEI e altre) specifiche per il prodotto offerto. Per i prodotti iscritti nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici la ditta potrà indicare quali dei documenti sopraindicati sono disponibili nel Repertorio dichiarando che gli stessi risultano aggiornati e omettendone, se ritenuto, la presentazione. Manutenzione full risk delle apparecchiature e formazione del personale E richiesto un servizio di manutenzione full-risk per garantire la costante e perfetta efficienza delle apparecchiature per tutta la durata contrattuale. Il servizio dovrà in particolare garantire: sopralluoghi per manutenzione preventiva, secondo quanto previsto dalle norme CEI di riferimento, almeno una volta all anno, per assicurare il regolare funzionamento delle apparecchiature. In tal senso deve essere trasmesso all Azienda ULSS il piano di manutenzione annuale degli interventi di manutenzione preventiva; interventi su chiamata per manutenzione straordinaria; interventi di riparazione in numero illimitato; sostituzione di tutti i pezzi di ricambio con originali e di quant altro si rendesse necessario al perfetto funzionamento delle apparecchiature, nulla escluso; sostituzione definitiva delle apparecchiature in caso di fuori uso. In caso di guasto o malfunzionamento la ditta dovrà garantire un intervento tecnico risolutivo entro il termine massimo di 24 ore solari dal momento della chiamata compreso il sabato ed eventuale sostituzione temporanea delle apparecchiature non riparabili in loco con apparecchiature di riserva stazionanti in loco (manutenzione di tipo total full risk ). Le apparecchiature non riparabili entro 15 giorni solari dovranno essere sostituite con apparecchiature nuove aventi le stesse caratteristiche tecniche. 10

11 Le chiamate saranno effettuate a mezzo telefonico o telefax o in qualsiasi periodo dell anno o giorno della settimana, ai recapiti che dovranno obbligatoriamente essere forniti dalla ditta aggiudicataria prima della stipula del contratto. Per ogni apparecchiatura dovrà essere redatto un manuale operativo (specificando chiaramente i dati di targa: modello, matricola/serial number, inventario economale, ), nel quale andranno riportati gli interventi di manutenzione preventiva, correttiva e straordinaria effettuati e gli eventuali periodi di assenza dall Unità Operativa; copia di questo manuale dovrà essere disponibile presso l U.O. secondo modalità concordate con l U.O.C. Ingegneria Clinica dell Azienda ULSS 12. La compilazione del manuale operativo sarà a carico della ditta. Dovrà inoltre essere messo a disposizione un tecnico per assistenza telefonica 24 ore su 24. La ditta dovrà ampiamente descrivere il servizio di assistenza/manutenzione, sia preventiva che correttiva. Dovrà indicare tra l altro la sede del servizio, il tempo massimo dalla chiamata all'intervento, specificando se si tratta di ore lavorative o solari, il numero dei tecnici incaricati delle manutenzioni. L'ubicazione della sede da cui provengono i tecnici incaricati degli interventi di manutenzione dovrà essere compatibile con i tempi di intervento di cui sopra. La ditta fornitrice dovrà inoltre farsi carico dell istruzione al personale utilizzatore organizzando una o più giornate di formazione da svolgersi presso la sede ospedaliera secondo modalità che andranno concordate con l Azienda ULSS. La formazione dovrà essere effettuata da personale qualificato, e dovrà essere attestata da apposito certificato rilasciato dalla ditta stessa a ciascun dipendente. Il personale utilizzatore dovrà essere costantemente tenuto aggiornato sulle norme di impiego dei sistemi forniti e su eventuali aggiornamenti tecnici apportati agli stessi. La formazione dovrà essere garantita anche al personale di nuovo inserimento nel corso della fornitura. ART. 4 ESECUZIONE DEL CONTRATTO, CONSEGNE E COLLAUDI La consegna delle apparecchiature dovrà essere effettuata, presso il luogo (a piano) comunicato dall Amministrazione, a spese e a carico della Ditta aggiudicataria. La consegna ed il relativo collaudo dovrà avvenire, salvo diverse successive disposizioni, entro 30 (trenta) giorni consecutivi dalla richiesta, pena come facoltà unilaterale dell Amministrazione la revoca dell aggiudicazione. Tutto quanto necessario per l effettuazione dell installazione e collaudo delle stesse dovrà avvenire a cura, spese e responsabilità della ditta aggiudicataria. Il collaudo, documentato da specifico verbale, dovrà essere eseguito entro 8 giorni di calendario dalla data di completamento dell installazione alla presenza del Direttore dell U.O., o persona dallo stesso delegata, e dell Ingegneria Clinica; ove il collaudo ponesse in evidenza difetti, vizi, difformità, guasti o inconvenienti, la ditta si impegna a provvedere alla loro eliminazione, o sostituzione delle parti difettose, entro 4 giorni dalla data del verbale di accertamento, ovvero con un diverso termine concordato per particolari esigenze. La fornitura si intenderà accettata solo a seguito di collaudo con esito positivo dell ultima delle apparecchiature installate. La ditta aggiudicataria all atto della consegna e/o collaudo dell apparecchiatura dovrà obbligatoriamente fornire, per ciascuna apparecchiatura, la seguente documentazione (o apposita dichiarazione a giustificazione di un eventuale assenza): 11

12 - documentazione attestante l avvenuta Verifica di Sicurezza per le dispersioni elettriche di cui alle norme CEI 62.5; in mancanza l ULSS provvederà a farla effettuare da terzi, con addebito alla ditta inadempiente; - una relazione illustrante il calendario e le modalità di esecuzione delle visite di Manutenzione Preventiva e della Verifica di Sicurezza nel periodo considerato. Le visite, concomitanti, dovranno essere effettuate a partire dal 2 semestre dalla data di consegna delle apparecchiature e dovranno avere cadenza almeno annuale (ogni 12 mesi); - manuale d uso cartaceo redatto integralmente in lingua italiana; - un CD o DVD contenente una copia in formato PDF del suddetto materiale d uso (nel caso la ditta non possegga il manuale originale in file, deve effettuare una copia scannerizzata del manuale cartaceo che verrà consegnato); - certificato di conformità; - software (se compreso nella fornitura) originale con licenza d uso. La suddetta documentazione è indispensabile ai fini della attestazione di avvenuta consegna e collaudo. Le consegne del materiale, ripartite nel tempo, saranno effettuate, salvo diversa disposizione impartita, presso il Magazzino di Mestre Via Paganello nelle ore antimeridiane, franche di ogni rischio e spesa, nel termine indicato nella richiesta da parte dell Amministrazione. In ogni caso l A. ULSS tramite l Unità Operativa Farmacia comunicherà di volta in volta e almeno 8 (otto) giorni consecutivi prima della consegna il numero di trattamenti dialitici per i quali viene richiesta la relativa fornitura riportando i tipi e le quantità dei prodotti che intende ricevere. La merce dovrà essere accompagnata da una distinta con esplicito riferimento all'ordine ricevuto, con esatta indicazione dei tipi e delle quantità dei prodotti che verranno controllati da un incaricato. In deroga all articolo 1510, 2 comma del C.C. la consegna s intende eseguita a rischio del fornitore e con assunzione delle spese a suo carico (in porto franco). Non sono consentite consegne parziali o in acconto, salvo diverso accordo nell ambito di singole consegne. Mancata consegna Qualora la ditta non consegni i prodotti richiesti nei termini stabiliti, l Azienda ULSS, senza l adozione di alcuna formalità, potrà provvedere direttamente all acquisto presso la ditta che segue nella graduatoria di aggiudicazione oppure sul libero mercato, di eguali quantità e qualità della merce, addebitando nel contempo al fornitore inadempiente l eventuale differenza di prezzo ed ogni altra spesa che dovesse derivare all Amministrazione, nonché l eventuale applicazione della penale di cui all art. 7. Controlli sulle forniture Data l impossibilità di periziare tutti i prodotti alla consegna, la ditta fornitrice dovrà accettare tutte le eventuali contestazioni sulla quantità, qualità e confezionamento anche a distanza di tempo dalla consegna, cioè al momento del loro effettivo utilizzo. L accettazione di tutti i prodotti in gara avverrà ad insindacabile giudizio del Direttore dell U.O.C. Nefrologia e Dialisi che si riserva l accertamento sui requisiti qualitativi pattuiti effettuando eventuali controlli tramite personale specializzato interno o esterno. La firma sul documento di trasporto all atto di ricevimento della merce indica solo la corrispondenza del numero dei colli inviati rispetto al numero dei colli indicati in bolla. La quantità 12

13 può essere accertata dall Amministrazione, attraverso il Direttore dell U.O.C. Nefrologia e Dialisi in un secondo momento e deve comunque essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore. Eventuali eccedenze non autorizzate non verranno riconosciute e di conseguenza verranno restituite al Fornitore. Agli effetti delle verifiche qualitative, quindi, la firma apposta per ricevuta non esonera la ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all atto dell utilizzazione del prodotto né dalla responsabilità delle proprie obbligazioni relativamente ai vizi palesi od occulti della merce stessa non rilevati all atto della consegna. Ritiro e sostituzione I prodotti che non risultassero conformi alla qualità, tipo, specie, marca e a tutte le caratteristiche previste dal presente capitolato tecnico e schede tecniche potranno essere contestati al fornitore mediante lettera raccomandata o telefax quando, anche successivamente al momento della consegna, da una verifica degli stessi, venga accertata la non conformità rispetto a quanto richiesto, o allorché, al momento del loro utilizzo, risultino difettosi, non compatibili o comunque di qualità tale da impedire il corretto utilizzo. In tal caso la ditta assegnataria ha l obbligo di provvedere al ritiro degli articoli non conformi e di consegnare il materiale corrispondente alla qualità stabilita e nella quantità richiesta nel termine stabilito di giorni 5 (cinque) di calendario; i termini decorrono dalla data di ricevimento del telefax di contestazione. E a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata. La merce non ritirata entro 15 giorni dalla comunicazione potrà essere inviata al fornitore addebitandogli ogni spesa sostenuta per la consegna. La mancata sostituzione della merce da parte del fornitore nel termine fissato all Amministrazione sarà considerata quale mancata consegna e l Azienda USL avrà diritto ad agire secondo quanto stabilito dal presente Capitolato al presente articolo e all art.7. Gli oneri inerenti l eventuale ritiro delle strumentazioni saranno a totale carico della ditta fornitrice. ART. 5 - RESPONSABILITA CIVILE La ditta aggiudicataria sarà direttamente responsabile di ogni danno che possa derivare all Azienda Sanitaria e a terzi nell espletamento della fornitura anche in relazione all operato ed alla condotta dei propri collaboratori e/o di personale di altre imprese a diverso titolo coinvolte. La ditta sarà inoltre responsabile di tutti i danni direttamente imputabili ai dispositivi medici forniti, sia prodotti che commercializzati. Per tali danni dovrà sussistere adeguata copertura assicurativa. La ditta aggiudicataria dovrà avvalersi di personale qualificato in regola con gli obblighi previsti dai contratti collettivi di lavoro e da tutte le normative vigenti in particolare in materia previdenziale, fiscale, di igiene e in materia di sicurezza sul lavoro. L Azienda ULSS 12 è esonerata da ogni responsabilità per danni, infortuni o altro che dovesse accadere al personale di cui si avvarrà la ditta nell esecuzione del contratto. ART. 6 - PAGAMENTO DEL CORRISPETTIVO Le fatture saranno emesse con riferimento al numero dei trattamenti dialitici richiesti, previo controllo della rispondenza delle quantità esposte con quelle effettivamente consegnate. 13

14 I pagamenti saranno effettuati ai sensi di quanto previsto dall art. 16 delle condizioni generali di contratto per le forniture di beni e servizi Azienda Sanitaria 12 Veneziana al quale si rinvia. La ditta aggiudicataria si assume gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all art. 3 della L. n. 136 del 13/8/2010 e successive modifiche, relativi al contratto conseguente alla presente procedura e ad eventuali contratti sottoscritti con subappaltatori e subcontraenti. ART. 7- INADEMPIENZE E PENALITA La Ditta aggiudicataria potrà essere soggetta all applicazione di penali, nella misura giornaliera dell 1 per mille dell ammontare netto contrattuale nei seguenti casi: a) non esegue in tutto o in parte la consegna entro i termini stabiliti; b) non effettua o effettua con ritardo la sostituzione dei prodotti riscontrati difettosi o non perfetti nel confezionamento; c) non rispetta i termini fissati all art. 3 del presente capitolato per gli interventi di manutenzione. Delle penali applicate sarà data comunicazione alla ditta aggiudicataria a mezzo lettera raccomandata con ricevuta di ritorno. Gli importi per inadempienze contrattuali verranno notificati alla ditta interessata con relativa nota di addebito fuori campo iva ai sensi dell art. 15 D.P.R. 633/72, oppure verranno decurtati direttamente, da parte dell Azienda, dalla cauzione definitiva o sull ammontare dei crediti eventualmente maturati e/o maturandi, ma dovranno essere restituiti in tutto o in parte qualora siano riconosciuti totalmente o parzialmente non dovuti. Rimane salva ogni altra azione tendente al risarcimento del maggior danno subito o delle maggiori spese sostenute in dipendenza dell inadempimento contrattuale. ART. 8 - RISOLUZIONE DEL CONTRATTO L'Azienda USL può procedere alla risoluzione del contratto ai sensi dell art del Codice Civile previa dichiarazione da comunicarsi al fornitore con lettera raccomandata A.R., nei seguenti casi: a) per motivi di interesse pubblico specificati nel relativo provvedimento; b) per frode, grave negligenza, contravvenzione nella esecuzione degli obblighi e condizioni contrattuali; c) per violazione delle norme in materia di cessione del contratto e dei crediti; d) per cessazione dell'attività oppure in caso di concordato preventivo, di fallimento, di stati di moratoria e di conseguenti atti di sequestro o di pignoramento a carico dell'aggiudicatario; e) in caso si verifichino molteplici segnalazioni di incidenti, avvisi di sicurezza, reclami che coinvolgono i dispositivi medici oggetto di fornitura, tali da compromettere il normale svolgimento delle attività cliniche in sicurezza; f) qualora la mancata consegna totale o parziale o le carenze nell esecuzione della fornitura si siano verificate più di una volta e in caso di decorrenza del termine massimo stabilito in contratto per la sostituzione del prodotto; g) per mancata reintegrazione della cauzione eventualmente escussa entro i termini prescritti dall Azienda. In caso di risoluzione del contratto per inadempienza dell'aggiudicatario, l'azienda ha diritto ad incamerare il deposito cauzionale definitivo a titolo di penale e di affidare a terzi la fornitura o la parte rimanente di questa in danno dell'aggiudicatario inadempiente. L'affidamento a terzi viene notificato all'aggiudicatario inadempiente con lettera Raccomandata A.R. con l'indicazione dei nuovi termini di esecuzione delle forniture affidate e degli importi relativi. 14

15 All'aggiudicatario inadempiente sono addebitate le spese sostenute in più dall'azienda, rispetto a quelle previste dal contratto risolto. Esse sono prelevate dal deposito cauzionale e ove questo non sia sufficiente da eventuali crediti dell aggiudicatario. Nel caso di minore spesa nulla compete all'aggiudicatario inadempiente. L esecuzione in danno non esimerà la ditta dalle responsabilità civili e penali in cui la stessa possa incorrere a norma di legge per i fatti che hanno motivato la risoluzione. Analoga procedura verrà seguita nel caso di disdetta anticipata del contratto da parte della ditta aggiudicataria senza giustificato motivo o giusta causa. ART. 9 - RISCHI INTERFERENTI Nel caso di specie risulta applicabile il Documento per la Cooperazione ed il Coordinamento e di valutazione dei rischi interferenti elaborato da parte del Servizio Prevenzione e Protezione, allegato al presente Capitolato. Tale documento, che non presenta costi, dovrà essere completato dalla ditta aggiudicataria per essere allegato al contratto. ART CONTRATTO Tutte le spese conseguenti e inerenti il contratto sono a carico della ditta aggiudicataria. ART FORO COMPETENTE Per le controversie che non potranno venire risolte in via amichevole è competente in via esclusiva il Foro di Venezia. ART CLAUSOLA FINALE Per ogni altra qualsiasi norma non espressamente dichiarata o contenuta nel presente Capitolato d oneri, valgono le "Condizioni Generali di contratto per la fornitura di beni e servizi all'azienda Ulss 12 Veneziana", delle quali si può prendere visione sul sito internet: percorso: U.O.C. Acquisti e Logistica/Bandi di gara/ condizioni generali di contratto: Delibera n , le norme vigenti in materia di pubbliche forniture, nonché le norme del Codice Civile in materia di obbligazioni e contratti. 15

16 Allegato A APPARECCHIATURE DI PROPRIETA LOTTO 1 Bicarbonato dialisi a) Monitors Bellco Formula 2000 n 40 b) Letti bilancia Tassinari n 35 LOTTO 2 Emodiafiltrazione on line Gambro AK 200 n 8 Hospal Integra n 8 Artis n 2 Fresenius 5001 n 5 b) Letti bilancia Tassinari n 9 16

17 Allegato B ESIGENZE TECNICO OPERATIVE DI AGGIORNAMENTO DEL SISTEMA INFORMATICO SINED NEI CENTRI DIALISI DELL ULSS 12 VENEZIANA a) 2 Server in sostituzione per obsolescenza degli attuali con licenze degli applicativi (MS-SQL 2008 e licenze per i centri assistenza limitata) e comprensivi di monitors, gruppo di continuità e sistema di backup su NAS b) Upgrade del software Mediware su nuova piattaforma internazionale e migrazione sui server di nuova fornitura c) Fornitura postazioni client (PC e notebook con monitor 19 con licenza MS Office) Personal Computer n 15 d) Fornitura di n 4 HD-Box di scorta e) Fornitura di modulo stampa impegnative f) Fornitura di n 3 licenze Client del sistema Sined completo (Medware, Terminal) g) Fornitura di 15 giorni di formazione 17