ALLEGATO A/3) Al Disciplinare di gara (DA ALLEGARE ALLA PROPOSTA TECNICA)

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1 ALLEGATO A/3) Al Disciplinare di gara (DA ALLEGARE ALLA PROPOSTA TECNICA) LOTTO N. 2 - DIALISI ON-LINE CARATTERISTICHE DELLE APPARECCHIATURE E DEI MATERIALI DI CONSUMO Apparecchiature NUOVE DI FABBRICA DI ULTIMA GENERAZIONE (indicare nelle note l anno di produzione del Modello offerto) IN GRADO DI EFFETTUARE LE SEGUENTI METODICHE: BICARBONATO DIALISI ULTRAFILTRAZIONE ISOLATA, DIALISI SEQUENZIALE, DIALISI A DUE AGHI, DIALISI AD AGO SINGOLO CON IL SISTEMA DOPPIA POMPA, EMODIALFILTRAZIONE DOTATE DI ADEGUATA DOTAZIONE DI ACCESSORI PER IL REGOLARE E SICURO FUNZIONAMENTO DOTATE DI DISPLAY BEN LEGGIBILE IN LINGUA ITALIANA A TASTIERA O TOUCH-SCREEN MANUALE DI ISTRUZIONI IN ITALIANO DELLE MANUTENZIONI ORDINARIE E STRAORDINARIE MONITOR IN GRADO DI EFFETTUARE L AUTOCHECK PRIMA DEL COLLEGAMEN- TO AL PAZIENTE MONITOR AUTOMATICO IN SINGLE PASS CONSENTIRE QB COMPRESI TRA 0 E 500 ML/MIN E QD MASSIMI MAGGIORI O UGUALI A 700 ML/MIN POSSIBILITA DI VARIARE LA CONCENTRAZIONE DI SODIO E BICARBONATO PROGRAMMAZIONE E CONTROLLO DELL ULTRAFILTRATO IN TEMPO REALE SI NO 1

2 MONITORAGGIO CON BLOCCO AUTOMATICO PER LE ANOMALIE DEI SEGUEN- TI PARAMETRI: - PRESSIONE ARTERIOSA E VENOSA DEL CIRCUITO EXTRACORPOREO E DELLA TMP, - CONDUCIBILITÀ CON POSSIBILITÀ DI EFFETTUARE QUALSIASI VARIAZIONE SU DI ESSA IN QUALSIASI MOMENTO DELLA SEDUTA, - TEMPERATURA DEL CIRCUITO DEL LIQUIDO DI DIALISI, - EMOLISI O PERDITE EMATICHE RILEVAMENTO PRECISO ED AFFIDABILE DELLE BOLLE D ARIA E SISTEMA DI SICUREZZA PER EVITARE L EMBOLIA GASSOSA DISPOSITIVO E/O CONTROLLO DELLA CONNESSIONE TRA LINEA DI INFUSIONE E CIRCUITO EMATICO O DELL EFFETTIVA INFUSIONE DELLE SOLUZIONI PER LE TECNICHE CONVETTIVE O MISTE DOTATE DI ALLARME CHE IMPEDISCA LA CONTINUAZIONE DELLA SEDUTA IN CASO DI ERRORE DI INFUSIONE NELLE METODICHE CONVETTIVE O MISTE PRODUZIONE DI DIALISATO E INFUSATO ULTRAPURO O STERILE ON LINE SECON DO LE LINEE GUIDA ITALIANE (CFU<0.1/ML E ENDOTOSSINA <0.03 UI/ML) PRESENZA NEL CIRCUITO IDRAULICO DI ALMENO UNO O PIU ULTRAFILTRI DEL LIQUIDO DI DIALISI IN GRADO DI PRODURRE DIALISATO E INFUSATO ULTRAPURO E STERILE SECONDO LE LINEE GUIDA (CFU<0.1/ML E ENDOTOSSINA <0.03 UI/ML), CON SISTEMA DI CONTROLLO IN GRADO DI GARANTIRNE ADEGUA- TA E PUNTUALE SOSTITUZIONE, EVITANDONE IL RIUTILIZZO CONSENTIRE L UTILIZZO DI SACCHE STERILI O CARTUCCE DI CONCENTRATO ACIDO E CARTUCCE DI BICARBONATO DOTATE DI PUNTO PER IL PRELIEVO DI CAMPIONI DEL BAGNO DI DIALISI PER EVENTUALI CONTROLLI ELETTROLITICI, BATTERIOLOGICI O DI ENDOTOSSINA DOTATE DI POMPA EPARINA INCORPORATA O AGGIUNTA CON VELOCITA E TEMPO DI ARRESTO PROGRAMMABILI E MODIFICABILI DOTATE DI TUTTE LE SICUREZZE ED ALLARMI NECESSARI POSSIBILITA DI CONTROLLO, MODIFICA E/O PROGRAMMAZIONE DELLA CONDU- CIBILITA SEPARATA PER SODIO E BICARBONATO DOTATE DI DISPOSITIVO ATTO AL MONITORAGGIO CONTINUO DELLA PRESSIO- NE ARTERIOSA E DELLA FREQUENZA CARDICA DEL PAZIENTE CON ALLERTAMEN- 2

3 TO PER VALORI CRITICI AL DI FUORI DEL RANGE IMPOSTATO POSSIBILITA DI VARIAZIONE DELLA TEMPERATURA DEL BAGNO DI DIALISI POSSIBILITA DI EFFETTUARE PRIMING AUTOMATICO IN FASE DI PREPARAZIONE DEL CIRCUITO EXTRACORPOREO SENZA FISIOLOGICA DOTATE DI FUNZIONE INTEGRABILE DI MODULO DI CONTINUITA PER GARAN- TIRE IL FUNZIONAMENTO PER ALMENO 10 MINUTI IN ASSENZA DI ALIMENTAZIO- NE ELETTRICA MANUALI D USO E DI MANUTENZIONE IN LINGUA ITALIANA DOTATE DI HARDWARE E SOFTWARE DI FACILE USO PER LA GESTIONE INFORMATICA ED ESSERE INTERFACCIABILI CON QUALSIASI TIPOLOGIA DI RETE INFORMATICA DEDICATA ALLA RACCOLTA DI DATI DEL TRATTAMENTO DIALITICO NELLA SUA GLOBALITA DOTATE DI MARCHIO CE CONFORMITA ALLE NORME DI SICUREZZA CEI VIGENTI O AD ALTRE NORME INTERNAZIONALI UFFICIALMENTE RICONOSCIUTE SULLA SICUREZZA ELETTRI- CA IN AMBITO MEDICALE PROFILO DEL SODIO E DI ULTRAFILTRAZIONE PROGRAMMABILI E MEMORIZ- ZABILI IN AUTOMATICO SISTEMA AUTOMATICO PER LA DETERMINAZIONE IN CONTINUO DELL EFFICIEN- ZA DIALITICA CON SENSORI NON INVASIVI E SISTEMI DIRETTI O INDIRETTI SISTEMA HARDWARE E SOFTWARE IN GRADO DI MEMORIZZARE I DATI DEI PAZIENTI E I PARAMETRI OPERATIVI DELLA SEDUTA DIALITICA POSSIBILITA DI STERILIZZARE L APPARECCHIO QUANDO SI STERILIZZA IL CIRCUITO DI DISTRIBUZIONE DELL ACQUA OSMOTIZZATA CON DISINFEZIONE TERMICA O CHIMICA RICONOSCIMENTO E CONTROLLO DA PARTE DELL APPARECCHIO DELL AGENTE STERILIZZANTE E/O DECALCIFICANTE O SISTEMA EQUIVALENTE CHE GARANTI- SCA LA SICUREZZA DEI PRODOTTI UTILIZZATI E DELLA DISINFEZIONE CICLI AUTOMATICI DI LAVAGGIO E DI DISINFEZIONE/DISINCROSTAZIONE POSSIBILMENTE CON FUNZIONE DI AUTOSPEGNIMENTO 3

4 SISTEMA DI CONTROLLO DELLA DISCONNESSIONE DELL AGO (O CATETERE) VENOSO CON ALLARME E BLOCCO DELLA CLAMP VENOSA POSSIBILITA DI EMODIAFILTRAZIONE MISTA (IN PRE- E POST-DILUIZIONE CON- TEMPORANEAMENTE) POSSIBILITA DI ESEGUIRE EMODIAFILTRAZIONE CON AGO SINGOLO POSSIBILITA DI RILEVAZIONE AUTOMATICA DEL DISINFETTANTE RESIDUO Filtri dializzatore FILTRO CON MEMBRANA SINTETICA NON CELLULOSICA, AD ALTA PERMEABILI- TA (KUF>40 ML/MMHG/H) CAPILLARE, CON ALMENO 1,3 MQ DI SUPERFICIE E CLEARANCE UREA >200 ML/M A QB DI 300 RNL/M> REGGI FILTRO PER OGNI APPARECCHIATURA Linee ematiche LINEE EMATICHE ARTERO-VENOSE PER AGO DOPPIO O PER AGO SINGOLO LINEE SPECIFICHE E DEDICATE ALLE APPARECCHIATURE DIALITCHE PROPOSTE LINEE PRODOTTE CON MATERIALE BIOCOMPATIBILE SENZA RILASCIO DI FTALA- TI (indicare nelle note il tipo di materiale) LINEE PRIVE DI INGINOCCHIAMENTI CON MEMORIA STERILIZZAZIONE A IRRAGGIAMENTO O VAPORE (indicare nelle note il tipo di sterilizzazione) DOTATE DI PUNTI DI INIEZIONE O PRELIEVO SU LINEA ARTERIOSA O VENOSA DOTATE DI PUNTO DI INFUSIONE SULLA LINEA ARTERIOSA PRIMA DELLA POM- PA DOTATE DI ATTACCO LUER SU POZZETTO VENOSO PER REGOLARE IL LIVELLO DEL SANGUE, IN ASSENZA DI ALTRO DISPOSITIVO PRESENTI SET DI INFUSIONE PER ANTICOAGULANTE, RACCORDI PER LA MISURA- 4

5 ZIONE DELLA PRESSIONE ARTERIOSA E VENOSA DEL CIRCUITO, RACCORDI DI ADATTAMENTO CON LINEE INFUSIVE CON LUER-LOCK O VITE AUTOBLOCCANTE Sistema per priming lavaggio e restituzione LINEA INFUSIONALE CON GOCCIOLATORE LINEA CON DIAMETRO SUFFICIENTE PER INFUSIONE AD ALTI FLUSSI CONNESSIONE A T CON LINEA ARTERIOSA DEL CIRCUITO CLAMP DI SICUREZZA SUI LATI: VERSO AGO FISTOLA VERSO GOCCIOLATORE VERSO POMPA ARTERIOSA Disinfezione e disincrostazione della apparecchiatura SISTEMA DI STERILIZZAZIONE E DECALCIFICAZIONE CONTEMPORANEE IN UNICA SOLUZIONE SISTEMA DI STERILIZZAZIONE E DECALCIFICAZIONE NON TOSSICO E SENZA ESALAZIONI IRRITANTI O COMUNQUE ATTO A MINIMIZZARE LA TOSSICITA E LE ESALAZIONI IRRITANTI (indicare nelle note il sistema proposto e tutti i sistemi di disinfezione e disincrostazione compatibili con l apparecchiatura) Liquidi dialisi SACCA O CARTUCCIA DI CONCENTRATO ACIDO CARTUCCIA DI BICARBONATO STERILE DISPONIBILE CON COMPOSIZIONE DA CONCORDARE CON IL DIRETTORE DELL U.O.A. DI NEFROLOGIA E DIALISI CONFEZIONAMENTO TALE DA RENDERE IMPOSSIBILE L ERRONEA CONNESSIONE ALL APPARECCHIATURA Caratteristiche dei Dispositivi Medici CONFORMITA AI REQUISITI PREVISTI DAL D.L.VO 46/97 E SUCCESSIVI AGGIOR- NAMENTI CONFORMITA ALLA FARMACOPEA UFFICIALE EUROPEA 4 EDIZIONE E SUCCES- SIVI AGGIORNAMENTI IN POSSESSO DEL MARCHIO CE 5

6 Caratteristiche dei Medicinali CONFORMITA AI REQUISITI PREVISTI DAL D.LGS 219/2006 E SUCCESSIVI AGGIOR- NAMENTI CONFORMITA ALLA FARMACOPEA UFFICIALE EUROPEA 4 EDIZIONE E SUCCES- SIVI AGGIORNAMENTI Data TIMBRO E FIRMA DELLA DITTA OFFERENTE 6