CAPITOLATO TECNICO. Oggetto: capitolato per la fornitura in service di trattamenti dialitici per pazienti acuti.

Transcript

1 CAPITOLATO TECNICO Oggetto: capitolato per la fornitura in service di trattamenti dialitici per pazienti acuti. La fornitura si intende riferita al seguente materiale, munito di certificazione CE: 1. Apparecchiature per trattamenti extracorporei per CRRT; 2. Materiale per trattamenti con anticoagulazione "standard" e precisamente: a. Kit di materiale disposable per trattamenti con anticoagulazione "standard" che comprenda: a.1) Set di linee ematiche identificate da codice colore e preaasemblate. a.2) Dializzatore con membrana ad elevata permeability idraulica ed alta metratura. a.1) Siringa per eparinizzazione. b. Sacche di sostituzione/dialisato sterili ed apirogene di 5 l circa con la composizione elettrolitica (mmol/l) dopo miscelazione compresa nel seguente range: Na , K+ 0-4, Ca++1,25-2,00, Mg++0,50-0,75, Cl , HCO , glucosio 5,5-6,5, PH 7-8,5. d. Sacche fisiologica eparinata da 2 litri (se il priming del monitor può essere eseguito soli in questa modalità) 3. Materiale per trattamenti con anticoagulazione "citrato" e precisamente: a. Kit di materiale disposable per trattamenti con anticoagulazione "citrato" che comprenda: a.1) Set di linee ematiche identificate da codice colore e preaasemblate. a.2) Dializzatore con membrana ad elevata permeability idraulica ed alta metratura. b. Sacche da 5 litri di soluzione di sostituzione/dialisato utilizzate come: a) sacche di infusione in post diluizione, da 5 litri sterili ed apirogene, con Calcio contenenti elettroliti e bicarbonati a varie concentrazioni. b) Sacche di dialisato senza Calcio, da 5 litri sterili ed apirogene, contenenti elettroliti e tampone bicarbonato a varie concentrazioni (sacche da utilizzare come dialisato per trattamenti con anticoagulazione regionale con citrato). d. Sacche di soluzione di citrato. e. Sacche fisiologica eparinata da 2 litri (se il priming del monitor può essere eseguito soli in questa modalità) 4. Possibilità di fornitura di kit con filtri capaci di avere clearance elevate con anticoagulazione regionale con citrato per molecole di elevato peso molecolare (cut-off molecolare > = Daltons, e sieving coefficient per mioglobina >=0.75) per trattare patologie quali RABDOMIOLISI MASSIVA e SEPSI. Il costo del kit con tali filtri, se diverso dal kit usuale, dovrà essere specificato a parte nell'offerta (Si precisa che tali kit non verranno valutati per l attribuzione del punteggio qualità e non verranno conteggiati ai fini del calcolo del punteggio prezzo, trattasi di mera acquisizione disponibilità del prodotto e delle relative condizioni economiche per eventuali future necessità cliniche). Le apparecchiature dovranno possedere i seguenti requisiti essenziali: 1

2 Copertura assicurativa Certificazione CE. Essere nuove di fabbrica, ultima generazione, perfettamente funzionanti con versione HW e SW più recenti disponibili al momento della consegna. Eseguire le seguenti terapie: CVVH, CVVH ad alti volumi, CVVHDF, CVVHD Eseguire trattamenti con anticoagulazione con citrato. Presenza di 4 pompe peristaltiche: sangue effluente infusione e dialisato. Presenza di sensori di pressione relativi all'accesso vascolare, prefiltro, rientro, pressione effluente con relativi allarmi visivi e sonori. Presenza di pompa eparina inclusa nell'apparecchiatura Presenza di riscaldatore del liquido di dialisi/infusione. Presenza di batteria tampone interna. Facilità di trasporto del monitor. Il materiale di consumo dovrà possedere i seguenti requisiti essenziali: 1) Certificazione CE 2) Materiale per trattamenti con anticoagulazione "standard" e precisamente: a. Kit di materiale disposable per trattamenti con anticoagulazione "standard" che comprenda: a.1) Set di linee ematiche identificate da codice colore e preaasemblate. a.1) Dializzatore con membrana ad elevata permeabilità idraulica ed alta metratura. a.1) Siringa per eparinizzazione. b. Sacche di sostituzione/dialisato sterili ed apirogene di 5 I circa con la composizione elettrolitica (mmol/l) dopo miscelazione compresa nel seguente range: Na , K+ 0-4, Ca++1,25-2,00, Mg++0,50-0,75, CI , HCO , glucosio 5,5-6,5, PH 7-8,5. 3) Materiale per trattamenti con anticoagulazione " citrato" e precisamente: a.2) Set di linee ematiche identificate da codice colore e preaasemblate. a.2) Dializzatore con membrana ad elevata permeabilità idraulica ed alta metratura. b. Sacche da 5 litri di soluzione di sostituzione/dialisato utilizzate come: 1 sacche di infusione in post diluizione, da 5 litri sterili ed apirogene, con Calcio contenenti elettroliti e bicarbonati a verie concentrazioni. 2 Sacche di dialisato senza Calcio, da 5 litri sterili ed apirogene, contenenti elettroliti e tampone bicarbonato a varie concentrazioni e prive di Calcio (sacche da utilizzare come dialisato per trattamenti con anticoagulazione regionale con citrato). d. Sacche di soluzione di citrato. 2

3 PUNTEGGIO QUALITA Le seguenti caratteristiche verranno valutate per assegnare punteggio qualitativo: Caratteristica considerata Presenza di bilance separate per infusione e dialisato, elevata autonomia, con peso gestito globale (infusione dialisato effluente) superiore a 40 Kg Punti Valutazione assegnabili 4 SI/NO Sistema di pompe citrato calcio integrato nell'apparecchiatura 3 SI/NO Software integrato per la corretta infusione dell'anticoagulante 2 SI/NO citrato-calcio, oltre che alla gestione dell'equilibrio acido base Kit per trattamenti con citrato con line di infusione citrato e linea di 6 SI/NO infusione calcio preassemblate con le linee ematiche Possibilità di utilizzo di trattamenti in citrato diffusivi e diffusivo- 6 SI/NO convettivi Connettori dedicati sacca-linea a codice colore per la connessione linea-sacca in ambiente sterile dotati di sistema di avvitamento in grado da non permettere la disconnessione accidentale tra linee e sacche 2 SI/NO Riscaldatori per reinfusato e dialisato integrati nell'apparecchiatura 6 SI/NO Monitor ergonomico di grandi dimensioni Touch Screen 3 SI/NO Riconoscimento del kit mediante codice a barre o per mezzo di 2 SI/NO codice colore; Possibilità di passare da anticoagulazione con citrato ad eparina in corso di trattamento con lo stesso kit con procedura guidata (vedi note 1) Possibilità di interfacciare l'apparecchiatura per la trasmissione dati 2 SI/NO macchina Priming automatico ( numero monovre richieste all operatore <3) ) 2 SI/NO Ridotto carico del personale infermieristico durante il trattamento con citrato (la ditta deve fornire protocollo operativo seduta di CRRT) (vedi note 2) Possibilità di interconnettere tramite linee dedicate il maggior numero di sacche dello stesso liquido utile alla depurazione Clamp automatica di sicurezza inserita sia sulla linea di accesso che su quella di rientro Sistema aperto anche ad altri filtri (per necessità cliniche, tipo allergie, ecc., filtro non preassemblato, con messa a disposizione qualora necessario ed inclusa nella fornitura, dei raccordi di connessione) Modalità sterilizzazione Kit trattamento CRRT 2 SI/NO (vedi note 3) 6 SI/NO 6 Discrezionale (vedi note 4) Nota 1: 0 Nessuna possibilità passaggio; 3 Possibile passaggio ma senza procedura guidata; 6 possibilità passaggio con procedure guidata. Nota 2: 0 numero sacche complessive di citrato da cambiare nel corso delle 24 ore >5; 3 numero sacche = 4; 6 numero sacche <4 Nota 3: 0 nessuna clamp; 4 clamp su linea accesso ; 6 clamp sia su accesso arterioso che venoso Nota 4: 6 Kit trattamento completamento sterilizzato NON ETO; 4 solo filtro sterilizzato NON ETO ; 0 Kit sterilizzato ETO

4 Si richiede inoltre: a) Fornitura di schede tecniche dettagliate del materiale fornito b) possibilità di prova in vitro della apparecchiatura; la commissione di gara provvederà a data, ora e sede delle prove tecniche c) campionatura del materiale di consumo durante la prova tecnica secondo le indicazioni della commissione di gara. Le Ditte devono offrire tutti i costi relativi ai prodotti presentati e riportare i costi relativi al noleggio della apparecchiatura. La Manutenzione deve essere intesa Full Risk con intervento sull apparecchiatura guasta entro le ore max. La ditta aggiudicataria dovrà fornire adeguato addestramento per il nostro personale e quello delle UTI. 4

5 Disposizioni specifiche per l Accordo Quadro La presente fornitura non viene suddivisa in distinti lotti, in quanto dall analisi del mercato della fornitura risulta che le apparecchiature presenti sul mercato sono in grado di effettuare tutte le tipologie di trattamento richieste in gara. Inoltre, una suddivisione in lotti combinata con il limitato numero di operatori economici presenti sul mercato e con la prevista aggiudicazione a più operatori economici non risulta economicamente conveniente in quanto potrebbe svilire la competizione/concorrenza tra le imprese. L eventuale ripartizione in lotti diversi dai lotti funzionali (es. lotti geografici) è stata valutata non percorribile considerando che tutti gli operatori economici presenti sul mercato operano a livello regionale/nazionale. Il presente accordo quadro ha la durata di quattro anni, decorrenti dalla data di attivazione. Per durata dell accordo quadro si intende il periodo entro il quale le ASR contraenti potranno stipulare i contratti di fornitura con l operatore economico parte dell accordo quadro che effettuerà la prestazione, individuato sulla base della decisione motivata in relazione alle proprie specifiche esigenze. L aggiudicazione del presente accordo quadro avverrà in due fasi: prima fase: aggiudicazione dell accordo quadro da parte dell ASLTO5 seconda fase: affidamento di ciascun singolo appalto specifico. Per l ASLTO5, capofila della procedura di che trattasi, la procedura si potrebbe concludere anche con un unica fase (aggiudicazione dell accordo quadro e contestuale affidamento dell appalto specifico per la sola ASLTO5). Prima fase: L aggiudicazione avverrà sulla base dell offerta economicamente più vantaggiosa (vedasi disciplinare di gara) e verrà stilata una graduatoria di tutte le offerte valide. Seconda fase: Successivamente, le singole ASR stipuleranno gli appalti specifici, senza un nuovo confronto competitivo, sulla base di decisione motivata in relazione alle proprie specifiche esigenze, alle medesime condizioni (economiche e tecnico-prestazionali) stabilite nell accordo quadro. Il contratto di appalto specifico avrà la durata di quattro anni, rinnovabile per ulteriori tre anni. Le ASR potranno affidare gli appalti specifici in relazione alle proprie specifiche esigenze quali: - la continuità terapeutica, per i pazienti già curati con una determinata unità dialitica che garantisce un buon livello di vita; - la valutazione da parte del nefrologo relativa all unità dialitica (insieme di macchina + filtri + materiali di consumo) più adatto alla propria popolazione di pazienti, in base alle diverse patologie prevalenti (pazienti con complicanze diabetiche e/o cardiovascolari, pazienti con patologia dismetabolica e/o ipercatabolici e/o di grossa corporatura, pazienti malnutriti e/o cachettici, con stato infiammatorio e/o con anemia resistente, etc.). Qualora non sussistano specifiche esigenze, l ASR dovrà ordinare dal primo in graduatoria. Si precisa che le ASR potranno ordinare, in base alle proprie specifiche esigenze, da uno o da tutti i fornitori. Ogni ASR stipulerà il proprio appalto specifico, richiederà la cauzione definitiva di importo corrispondente, richiederà l eventuale documentazione per il DUVRI, etc.